Actim Partus 1ngeni Gebrauchsanweisung Seite 37

• Omdat de dipstick niet vochtbestendig is, mag een dipstick die nat is geworden
niet meer worden gebruikt.
• De dipstick mag niet worden gebruikt als het resultaatgedeelte vóór het
testen al blauw is aangekleurd.
• De dipstick mag niet worden gebruikt als het aluminium of de sealing van het
zakje is beschadigd.
• Gebruik uitsluitend het bij de Actim Partus-kit geleverde staafje.
• Een verkeerd afgenomen monster kan leiden tot een onjuist resultaat.
• Let op dat u de dipstick tijdens het onderdompelen in de juiste positie
houdt (met het dipgedeelte in het monster), tot het vloeistofoppervlak het
resultaatgedeelte heeft bereikt.
• Steek uitsluitend de bij de Actim 1ngeni-tests geleverde cassettes in het
instrument.
• De juiste timing en uitlezing van de dipstick is van essentieel belang. Een
vertraging bij het in het instrument invoeren van de dipstick kan de uitslagen
beïnvloeden. In dergelijke gevallen moet de test worden herhaald.
• Zorg ervoor dat de dipstick stevig in de cassette zit en er niet uit schuift
wanneer deze in de lezer wordt geplaatst.
• Als het Actim 1ngeni-instrument geen controlelijn detecteert, is de uitslag
onbepaald en moet de test worden herhaald.
• Het resultaat mag niet visueel worden geïnterpreteerd na analyse met het
instrument.
• Analyseer tests niet opnieuw met het instrument.
• Raadpleeg de handleiding van het Actim 1ngeni-instrument voor aanvullende
informatie.
• Net als bij andere diagnostische tests moet bij de interpretatie van de
resultaten rekening worden gehouden met overige klinische bevindingen.
• Alle biologische monsters en materialen dienen te worden behandeld als
potentieel gevaarlijk en moeten worden afgevoerd in overeenstemming met
de richtlijnen van uw lokale overheid.
Principe van de test
Deciduacellen synthetiseren de gefosforyleerde vormen van IGFBP-1
(phIGFBP-1) en het vruchtwater bevat substantiële hoeveelheden van niet en
minder gefosforyleerde vormen van IGFBP-1. Wanneer de bevalling nadert,
beginnen de foetale membranen los te komen van de decidua parietalis en
beginnen kleine hoeveelheden phIGFBP-1 in de cervicale secreties te lekken. Bij
de Actim Partus 1ngeni-test wordt tijdens een steriel speculumonderzoek met
een steriel polyester wattenstaafje een baarmoedermonster genomen en in de
monsterextractieoplossing gebracht. De hoeveelheid phIGFBP-1 in de oplossing
wordt gedetecteerd met een teststrip en het Actim 1ngeni-instrument.
De test is gebaseerd op immunochromatografie. Er wordt gebruik gemaakt
van twee monoklonale antistoffen voor menselijk IGFBP-1. De ene antistof
wordt gebonden aan blauwe latex partikels (het detecterende label). De andere
antistof wordt geïmmobiliseerd op een dragermembraan, om het geheel van
antigeen en latex-gelabelde antistof te onderscheppen en een positief resultaat
aan te geven. Wanneer het gedeelte van de teststrip dat wordt ondergedompeld
in een geëxtraheerd monster wordt geplaatst, absorbeert de teststrip de
vloeistof, die vervolgens omhoog begint te vloeien. Als het monster phIGFBP-1
bevat, bindt het aan de antistof die met latex partikels is gelabeld. De partikels
worden door de vloeistof meegevoerd en binden, als er phIGFBP-1 aan de
partikels is gebonden, aan de bindende antistof. Als de phIGFBP-1-spiegel in
het monster de detectielimiet van de test overschrijdt, wordt er een blauwe
streep (teststreep) weergegeven in het resultaatgebied. Een tweede blauwe
streep (controlestreep) geeft aan dat de test correct is uitgevoerd. Met het Actim
1ngeni-instrument worden de strepen geïnterpreteerd en de kleurintensiteit
ervan kwantitatief geanalyseerd.
Prestatiekenmerken
Onderzoek klinische prestaties 1
De klinische prestaties van de Actim Partus 1ngeni-test is beoordeeld tijdens
een retrospectieve studie met behulp van monsters die werden verkregen van
zwangere vrouwen met symptomen van premature bevalling (n=58; GA 22-42
weken) en controletests (n=62; GA 22-42 weken).
De beoordeling van de kwantitatieve testresultaten vond plaats met bevalling
binnen 7 dagen als eindpunt. Tevens werd een vergelijking uitgevoerd van
de lengte van de baarmoederhals. De concentratie phIGFBP-1 was hoger
bij vrouwen die binnen 7 dagen na de monsterafname bevielen. Ook was het
cervicale kanaal korter bij deze patiënten.
In tabel 1 op de binnenkant van de achteromslag wordt de statistische analyse
vermeld. De correlatie tussen het klinische resultaat en de phIGFBP-1-spiegel,
de cervicale lengte en de combinatie hiervan zijn statistisch relevant (p-waarde
≤ 0,05) wanneer de bevalling binnen 7 dagen plaatsvindt (tabel 1).
Onderzoek klinische prestaties 2
De klinische prestaties van de kwantitatieve Actim Partus 1ngeni is beoordeeld
voor zwangere vrouwen met tekenen en symptomen van vroeggeboorte. In dit
retrospectieve onderzoek zijn 691 monsters verkregen van symptomatische
37
NL