Actim Partus 1ngeni Gebrauchsanweisung Seite 54

Sensibilitatea analitică
Sensibilitatea analitică (detectabilitatea) a fost testată cu testul cantitativ Actim
Partus 1ngeni. Pentru testare au fost utilizate probe negative și probe reduse
cantitativ. Limita de martor (LoB) a testului Actim Partus 1ngeni a fost calculată
a fi aproximativ 0,7 µg/l. Limita de detecție (LoD) a testului cantitativ Partus
a fost calculată a fi aproximativ 1,5 µg/l. Limita de cuantificare (LoQ) a fost
calculată printr-un studiu de precizie a fi aproximativ 3,5 µg/l.
Specificitatea analitică
Specificitatea analitică (reactivitatea încrucișată) a fost testată cu proteine
umane IGFBP. Proteinele -2, -4, -5 și -6 de legare a IGF au fost testate la o
concentrație de 5000 µg/l și proteina -3 de legare a IG la o concentrație de 50
000 µg/l. Nu s-a observat nicio interferență a proteinelor de legare a IGF cu
performanța testului Actim Partus 1ngeni. Acest test este specific IGFBP-1
umane.
Repetabilitate
A fost desfășurat un studiu de repetabilitate. Trei paneluri de specimene au
fost testate timp de douăzeci de zile, cu două testări pe zi și două exemplare
per testare (80 de replici per probă). Concentrațiile probelor și rezultatele sunt
prezentate în Tabelul 6.
Reproductibilitatea
A fost desfășurat un studiu de reproductibilitate. Șase paneluri de specimene
au fost testate timp de cinci zile, cu o testare pe zi și cinci exemplare per testare,
folosind trei instrumente (75 de replici per probă). Coeficienții de variație a
preciziei de repetabilitate, de laborator și de reproductibilitate, CV%, sunt
prezentați în Tabelul 7.
Substanțe care interferează
Următoarele substanțe au fost testate cu testul Actim Partus 1ngeni și s-a
descoperit că nu afectează performanța testului.
54
RO
SUBSTANȚE CARE INTERFEREAZĂ
Lubrifiant chirurgical
Betadină
Econazole cremă
Hexaclorofen cremă
Progesteron capsule
Gel pentru transmisia ultrasunetelor
Lubrifiant personal
Pudră pentru bebeluși
Ulei pentru bebeluși
Film deodorant feminin
Gel vaginal
Diverse produse pentru duș și baie
Bilirubină
• Urina din timpul sarcinii a fost testată cu testul cantitativ Actim Partus 1ngeni.
Nu s-a observat nicio interferență a funcționării testului cu urina din timpul
sarcinii.
• Lichidul amniotic a fost testat împreună cu testul. S-a observat că lichidul
amniotic interferează cu funcționarea testului.
• Sângele integral a fost testat împreună cu testul. S-a observat că sângele
integral interferează cu funcționarea testului.
CONCENTRAȚIA TESTATĂ
50%
50%
250 mg/ml
250 mg/ml
250 mg/ml
10%
10%
50%
50%
50%
10%
1%
500 µg/ml