Actim Partus 1ngeni Gebrauchsanweisung Seite 45

• Testów paskowych nie należy używać w przypadku naruszenia torebek z folii
aluminiowej lub zamknięć torebek.
• Należy stosować wyłącznie wymazówkę dostarczoną w zestawie Actim
Partus.
• Niewłaściwe pobieranie próbek może prowadzić do fałszywego wyniku.
• Podczas zanurzania należy uważać, aby trzymać test paskowy w odpowiedniej
pozycji (pole zanurzane w ekstrahowanej próbce) do momentu pojawienia się
płynu w polu wyniku.
• W urządzeniu wolno umieszczać tylko kasety dostarczone wraz z testami
Actim 1ngeni.
• Konieczne są właściwe ramy czasowe odczytu testu paskowego.
Umieszczenie testu paskowego w instrumencie z opóźnieniem może mieć
wpływ na wyniki testu. W takich przypadkach należy powtórzyć test.
• Należy się upewnić, że test paskowy został odpowiednio umieszczony w
kasecie i nie wysuwa się z niej podczas umieszczania w czytniku.
• Jeśli linia kontroli urządzenia Actim 1ngeni nie zostanie wykryta, wynik
zostanie zgłoszony jako „nieokreślony" i badanie należy powtórzyć.
• Wyników nie należy kontrolować wzrokowo po przeanalizowaniu próbki przez
urządzenie.
• Nie należy ponownie analizować testu z wykorzystaniem urządzenia.
• Aby uzyskać dodatkowe informacje, należy zapoznać się z instrukcją obsługi
urządzenia Actim 1ngeni.
• Podobnie jak w przypadku wszystkich testów diagnostycznych, wyniki muszą
być interpretowane w ścisłym połączeniu z innymi wynikami klinicznymi.
• Wszystkie próbki i materiały biologiczne należy traktować jako potencjalnie
niebezpieczne i utylizować zgodnie z wytycznymi lokalnych władz.
Zasada testu
Komórki doczesnej syntetyzują fosforylowane formy IGFBP-1 (phIGFBP-1),
podczas gdy płyn owodniowy zawiera znaczne ilości niefosforylowanych i słabiej
fosforylowanych form IGFBP-1. Gdy zbliża się poród, błony płodowe zaczynają
odrywać się od doczesnej ściennej, a niewielkie ilości phIGFBP-1 zaczynają
przenikać do wydzielin z szyjki macicy. Na potrzeby testu Actim Partus 1ngeni
pobiera się próbkę wydzieliny z szyjki macicy sterylnym wacikiem poliestrowym
podczas badania przy użyciu sterylnego wziernika, a następnie ekstrahuje się ją
do roztworu do ekstrakcji próbki. Ilość phIGFBP-1 w roztworze jest wykrywana
za pomocą paskowego wskaźnika poziomu i aparatu Actim 1ngeni.
Test opiera się na immunochromatografii. Wykorzystuje dwa monoklonalne
przeciwciała przeciwko ludzkiemu IGFBP-1. Jedno z nich wiąże się z niebieskimi
cząsteczkami lateksu (oznaczenie wykrywające). Drugie przeciwciało jest
unieruchomione na błonie nośnej. Wychwytuje ono kompleks antygenu i
przeciwciała znakowanego lateksem i wskazuje wynik dodatni. Po umieszczeniu
obszaru zanurzenia paska w pobranej próbce pasek pochłania ciecz, która
zaczyna płynąć w górę paska. Jeśli próbka zawiera phIGFBP-1, wiąże się
ono z przeciwciałem znakowanym cząsteczkami lateksu. Cząsteczki są
przenoszone przez przepływ cieczy, a jeśli są związane z phIGFBP-1, wiążą się z
przeciwciałem wychwytującym. Niebieska linia (linia testowa) pojawi się w polu
wyniku, jeśli stężenie phIGFBP-1 w próbce przekroczy granicę wykrywalności
testu. Druga niebieska linia (linia kontrolna) potwierdza prawidłowe wykonanie
testu. Linie są odczytywane, a intensywność koloru linii jest określana ilościowo
za pomocą aparatu Actim 1ngeni.
Charakterystyka wydajności
Badanie skuteczności klinicznej 1
Wydajność kliniczna testu Actim Partus 1ngeni została oceniona w
retrospektywnym badaniu przy użyciu próbek otrzymanych od kobiet w ciąży
z objawami porodu przedwczesnego (n = 58, GA 22-42 tygodnie) i próbek
kontrolnych (n = 62, GA 22-42 tygodnie).
Oceny wyników testów ilościowych dokonano, traktując poród następujący w
ciągu 7 dni jako punkt końcowy. Dokonano również porównania z długością
szyjki macicy. Stężenie phIGFBP-1 było wyższe u kobiet, u których poród
nastąpił 7 dni po pobraniu próbki. U tych pacjentek również kanał szyjki macicy
był krótszy.
Wyniki analizy statystycznej przedstawiono w tabeli 1 na wewnętrznej stronie
tylnej okładki. Korelacja między wynikiem klinicznym a stężeniem phIGFBP-1,
długością szyjki macicy i kombinacją tych czynników jest statystycznie istotna
(wartość p ≤ 0,05), gdy poród nastąpi w ciągu 7 dni (tabela 1).
Badanie skuteczności klinicznej 2
Skuteczność kliniczną ilościowego testu Actim Partus 1ngeni oceniono poprzez
badanie kobiet w ciąży wykazujących objawy i oznaki zwiastujące przedwczesny
poród. To retrospektywne badanie obejmowało 691 próbek pobranych od
wykazujących odpowiednie objawy kobiet (wiek ciążowy 22–35) w ciąży
pojedynczej. Z tej grupy 360 kobiet urodziło spontanicznie.
Wyniki oceny skuteczności klinicznej i analizy statystycznej wykazały, że
rosnące stężenie phIGFBP-1 jest skorelowane ze zwiększonym względnym
ryzykiem porodu w ciągu od 7 do 14 dni od pobrania próbki. Podobnie
rosnące stężenie phIGFBP-1 było skorelowane ze zwiększonym ryzykiem
45
PL