Caratteristiche Di Performance - Actim Partus 1ngeni Gebrauchsanweisung

• Un campionamento errato può portare a risultati non validi.
• Durante l'immersione, fare attenzione a tenere il dipstick in posizione (con
l'area a immersione nel campione estratto) finché il liquido non raggiunge
l'area di reazione.
• Non inserire nulla nello strumento oltre alle cartucce in dotazione con i test
Actim 1ngeni.
• È essenziale una misurazione accurata dei tempi di lettura del dipstick. Un
ritardo nell'inserimento del dipstick nello strumento può influire sui risultati
del test. In questi casi, il test deve essere ripetuto.
• Verificare che il dipstick sia saldamente inserito nella cartuccia e non
fuoriesca quando viene posto nel lettore.
• Se la linea di controllo della procedura non viene rilevata dallo strumento
Actim 1ngeni, il risultato deve essere dichiarato indeterminato e il test deve
essere ripetuto.
• Il risultato non deve essere ispezionato visivamente dopo essere stato
analizzato con lo strumento.
• Non rianalizzare un test con lo strumento.
• Per ulteriori informazioni, vedere il manuale dello strumento Actim 1ngeni.
• Come per ogni test diagnostico, i risultati devono essere interpretati
considerando altri risultati clinici.
• Tutti i campioni e i materiali biologici devono essere trattati come
potenzialmente pericolosi e smaltiti conformemente alle linee guida delle
autorità locali.
Principio del test
Le cellule decidue sintetizzano le forme fosforilate di IGFBP-1 (phIGFBP-1)
mentre il fluido amniotico contiene sostanziose quantità di forme non fosforilate
e meno fosforilate di IGFBP-1. Quando si avvicina il parto, le membrane
fetali iniziano a distaccarsi dalla decidua parietalis, mentre ridotte quantità
di phIGFBP-1 iniziano a liberarsi nelle secrezioni cervicali. Nel test Actim
Partus 1ngeni un campione cervicale viene prelevato con un tampone sterile
in poliestere durante l'esame con lo speculum sterile, per essere poi estratto
nella soluzione di estrazione del campione. La quantità di phIGFBP-1 nella
soluzione viene rilevata utilizzando una striscia reagente e lo strumento Actim
1ngeni.
Il test si basa sull'immunocromatografia. Utilizza due anticorpi monoclonali
anti-IGFBP-1 umana. Uno si lega alle particelle in lattice blu (marcatore
di rilevamento). L'altro viene immobilizzato su una membrana vettore per
catturare il complesso di antigene e anticorpo marcato con lattice e indicare
un risultato positivo. Quando l'area di immersione della striscia reagente viene
posta in un campione estratto, la striscia reagente assorbe il liquido, che inizia
a risalire lungo la striscia reagente stessa. Se il campione contiene phIGFBP-1,
si lega all'anticorpo marcato con le particelle di lattice. le particelle vengono
trasportate dal liquido e, se la phIGFBP-1 si è legata alle stesse, queste si
legano all'anticorpo di cattura. Se le concentrazione di phIGFBP-1 nel campione
eccede il limite di rilevamento del test, nell'area del risultato apparirà una linea
blu (linea di test). Una seconda linea blu (linea di controllo) conferma la corretta
esecuzione del test. Le linee vengono lette e l'intensità del colore delle stesse
viene quantificata con lo strumento Actim 1ngeni.

Caratteristiche di performance

Studio 1 della prestazione clinica
La performance clinica del test Actim Partus 1ngeni è stata valutata in uno
studio retrospettivo in cui sono stati utilizzati campioni ottenuti da donne in
gravidanza con sintomi di parto pretermine (n=58; EG 22-42 settimane) e
controlli (n=62; EG 22-42 settimane).
La valutazione dei risultati del test quantitativo è stata effettuata utilizzando il
parto entro 7 giorni come endpoint. Inoltre è stato effettuato il confronto con la
lunghezza cervicale. La concentrazione di phIGFBP-1 era superiore nelle donne
che hanno partorito entro i 7 giorni dalla raccolta del campione. Inoltre, in quelle
pazienti il canale cervicale era più corto.
L'analisi statistica è illustrata nella Tabella. 1 sul lato posteriore interno
della copertina. La correlazione tra il risultato clinico e la concentrazione di
phIGFBP-1, la lunghezza cervicale e la combinazione di questi fattori sono
statisticamente significativi (valore p ≤ 0,05) quando il parto avviene entro 7
giorni (Tabella. 1).
Studio 2 della prestazione clinica
La prestazione clinica di Actim Partus 1ngeni quantitativo è stata valutata
per donne incinte con segni e sintomi di travaglio pre-termine. Questo studio
retrospettivo ha incluso 691 campioni ottenuti da donne sintomatiche (GA 22-35)
con gravidanza non gemellare. 360 donne di questo gruppo hanno partorito
spontaneamente.
La prestazione clinica e le analisi statistiche hanno mostrato che una maggiore
concentrazione di phIGFBP-1 è correlata a un maggior rischio di parto nei
7-14 giorni successivi alla raccolta del campione. Allo stesso modo, una
maggiore concentrazione di phIGFBP-1 è correlata a un più elevato rischio di
travaglio spontaneo e nascita pre-termine prima delle settimane 30, 34 e 37 di
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