Actim Partus 1ngeni Gebrauchsanweisung Seite 50

Sensibilidade analítica
A sensibilidade analítica (capacidade de deteção) foi testada com o teste
quantitativo Actim Partus 1ngeni. Foram utilizadas para teste amostras
negativas, bem como amostras com baixos níveis. O limite de branco de
amostra (LoB - limit of blank) do teste Actim Partus 1ngeni ficou determinado
em aproximadamente 0,7 µg/l. O limite de deteção (LD) do teste quantitativo
Actim Partus ficou determinado em aproximadamente 1,5 µg/l. O limite de
quantificação (LQ) ficou determinado, através de estudo de precisão, em
aproximadamente 3,5 µg/l.
Especificidade analítica
A especificidade analítica (reatividade cruzada) foi testada com proteínas IGFBP
humanas. As proteínas ligantes IGF -2, -4, -5 e -6 foram testadas a um nível de
concentração de 5000 µg/l e a proteína ligante IGF -3 a um nível de concentração
de 50 000 µg/l. Não foi observada qualquer interferência por parte das proteínas
ligantes IGF no desempenho do teste Actim Partus 1ngeni. O teste é específico
para a IGFBP-1 humana.
Capacidade de repetição
Um estudo de repetibilidade foi realizado. Três painéis de amostras foram
testados em vinte dias, com duas execuções por dia e duas repetições por
execução (80 repetições por amostra). As concentrações e os resultados da
amostra são apresentados na Tabela 6.
Capacidade de reprodução
Um estudo de reprodutibilidade foi realizado. Seis painéis de amostras foram
testados em cinco dias, com uma execução por dia e cinco repetições por
execução com três instrumentos (75 repetições por amostra). Os coeficientes
de variação da precisão de repetibilidade, dentro do laboratório e de
reprodutibilidade, CV%, são apresentados na Tabela 7.
Substâncias interferentes
As seguintes substâncias foram testadas com o teste Actim Partus 1ngeni e não
demonstraram qualquer efeito sobre o desempenho do teste.
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PT
SUBSTÂNCIA INTERFERENTE
Lubrificante cirúrgico
Betadine
Econazole, creme
Hexaclorofeno, creme
Cápsula de progesterona
Gel de transmissão de ultrassons
Lubrificante pessoal
Pó para bebé
Óleo para bebé
Película desodorizante feminina
Gel vaginal
Produtos de banho e duche (vários)
Bilirrubina
• Foi testada urina de mulheres grávidas com o teste Actim Partus 1ngeni. Não
foi observada qualquer interferência por parte da urina de mulheres grávidas
no desempenho do teste.
• Foi testado líquido amniótico com o teste. Foi observado que o líquido
amniótico interfere no desempenho do teste.
• Foi testado sangue total com o teste. Foi observado que o sangue total
interfere no desempenho do teste.
CONCENTRAÇÃO TESTADA
50%
50%
250 mg/mL
250 mg/mL
250 mg/mL
10%
10%
50%
50%
50%
10%
1%
500 µg/mL