Fr Notice D'utilisation - Actim Partus 1ngeni Gebrauchsanweisung

Notice d'utilisation
Les numéros 1 à 13 se réfèrent aux illustrations de la couverture interne.
Structure de la bandelette
1 Zone d'immersion 2 Zone de résultats
Structure de la cartouche
5 Code QR
Usage prévu
Actim ® Partus 1ngeni est un test immunochromatographique quantitatif
sur bandelette permettant de mesurer le niveau de concentration d'IGFBP-1
phosphorylée (protéine de fixation du facteur de croissance de type insuline-1)
dans les sécrétions cervicales durant la grossesse. Le test est lu à l'aide de
l'instrument Actim 1ngeni. Il est destiné à être utilisé par des professionnels de
santé pour évaluer les risques d'accouchement prématuré ou imminent en cas
de membranes fœtales intactes. Un résultat de risque faible (concentration de
phIGFBP-1 inférieure à 10 µg/l) indique clairement que la patiente n'accouchera
pas dans les 7 à 14 prochains jours.
Composition du kit
Le kit Actim Partus 1ngeni (31931RETAC) comprend 10 sachets fournis avec
une notice d'utilisation. Chaque sachet d'Actim Partus 1ngeni (31921RETAC)
contient :
• un écouvillon stérile en polyester pour le recueil de l'échantillon.
• un tube de 0,5 ml de solution d'extraction. Cette solution tampon phosphate
contient de l'albumine bovine sérique (BSA), des inhibiteurs de protéases
ainsi que des conservateurs.
• une bandelette placée dans un emballage en aluminium fermé contenant un
dessiccant.
• une cartouche permettant de lire les résultats à l'aide de l'instrument
Actim 1ngeni. Le code QR sur la cartouche fournit des informations sur le
test (Actim Partus 1ngeni), le lot de bandelettes, la date d'expiration et des
données d'étalonnage spécifiques au lot.
Conservation
Conserver le kit de test entre +2 et +25 °C. Avant ouverture, chaque composant
peut être utilisé jusqu'à la date d'expiration inscrite sur le composant. Le kit
peut également être conservé 2 mois entre +2 et +30° C. Utiliser les bandelettes
rapidement après les avoir retirées de leur sachet en aluminium.
3 Ligne de test 4 Ligne de contrôle
Recueil et manipulation de l'échantillon
L'échantillon de sécrétions cervicales est extrait dans la solution d'extraction
fournie. Il est prélevé à l'aide d'un écouvillon stérile en polyester (inclus dans
le sachet).
! Le prélèvement doit être effectué avant de réaliser un examen digital et/
ou une échographie transvaginale. !
l'écouvillon avant de prélever l'échantillon.
1. L'échantillon de sécrétions cervicales est prélevé à l'aide d'un écouvillon
stérile en polyester (inclus dans le kit) au niveau du col de l'utérus lors d'un
examen avec spéculum stérile.
2. L'écouvillon doit être laissé dans le col de l'utérus pendant 10 à 15 secondes
pour permettre l'absorption des sécrétions
3. Ouvrir le tube de solution d'extraction et le mettre en position verticale.
Plonger l'écouvillon dans la solution d'extraction immédiatement après
le prélèvement et agiter vigoureusement pendant 10 à 15 secondes pour
extraire l'échantillon . Presser l'écouvillon contre les parois du tube pour
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retirer tout liquide restant sur l'écouvillon. Jeter l'écouvillon.
!
L'extrait d'échantillon doit être testé le plus rapidement possible après
l'extraction. Ne pas attendre plus de 4 heures après le recueil de l'échantillon
et l'extraction pour procéder au test. Si l'extrait d'échantillon ne peut être
testé dans ce délai, il doit être congelé. L'échantillon congelé doit être remis en
suspension après décongélation et testé selon le protocole indiqué ci-dessous.
Procédure de test – Test patient
Lors de cette procédure, la réaction se produit dans l'instrument et les résultats
s'affichent automatiquement au bout de 5 minutes. L'insertion de la cartouche
dans l'instrument Actim 1ngeni lance automatiquement la procédure de test
Actim Partus 1ngeni.
!
Si le kit de test est conservé au réfrigérateur, laisser le sachet revenir à
température ambiante.
Préparation de l'instrument:
1. Allumer l'instrument Actim 1ngeni (s'il est éteint). Une fois l'autotest
effectué, se connecter à l'instrument en saisissant l'ID utilisateur
manuellement ou à l'aide d'un lecteur de codes-barres.
2. Sélectionner l'icône Test 8 , puis Test patient
3. Saisir l'ID patient manuellement ou à l'aide d'un lecteur de codes-barres.
Faire attention à ne rien toucher avec
6 .
9 .
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