Fr Notice D'utilisation - Actim PROM 1ngeni Gebrauchsanweisung

Notice d'utilisation
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Les numéros à se réfèrent aux illustrations de la couverture interne.
Structure de la bandelette
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Zone d'immersion Zone de résultats
Structure de la cartouche
5
Code QR
Usage prévu
Actim ® PROM 1ngeni est un test immunochromatographique qualitatif sur
bandelette permettant la détection de liquide amniotique dans les sécrétions
vaginales durant la grossesse. Actim PROM 1ngeni détecte l'IGFBP-1, qui est une
des principales protéines du liquide amniotique et un marqueur du liquide amnio-
tique dans un échantillon de sécrétions vaginales. Le test est destiné à être utilisé
par des professionnels de santé comme une aide au diagnostic de la rupture des
membranes fœtales (RPM) chez la femme enceinte.
Composition du kit
Le kit Actim PROM 1ngeni (30831RETAC) comprend 10 sachets fournis avec une
notice d'utilisation. Chaque sachet d'Actim PROM 1ngeni (30821RETAC) contient :
• un écouvillon stérile en polyester pour le recueil de l'échantillon ;
• un tube de 0,5 ml de solution d'extraction. Cette solution tampon phosphate
contient de l'albumine bovine sérique (BSA), des inhibiteurs de protéases ainsi
que des conservateurs ;
• une bandelette placée dans un emballage en aluminium fermé contenant un
dessiccant ;
• une cartouche permettant de lire les résultats à l'aide de l'instrument
Actim 1ngeni. Le code QR sur la cartouche fournit des informations sur le test
(Actim PROM 1ngeni), le lot de bandelettes, la date d'expiration, et des données
d'étalonnage spécifiques au lot.
Conservation
Conserver le kit de test entre +2 et +25 °C. Avant ouverture, chaque composant
peut être utilisé jusqu'à la date d'expiration inscrite sur le composant. Le kit
peut également être conservé 2 mois entre +2 et +30° C. Utiliser les bandelettes
rapidement après les avoir retirées de leur sachet en aluminium.
Recueil et manipulation de l'échantillon
L'échantillon de sécrétions vaginales est extrait dans la solution d'extraction four-
nie. Il est prélevé à l'aide d'un écouvillon stérile en polyester (inclus dans le sachet).
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Ligne de test Ligne de contrôle
!
Le prélèvement doit être effectué avant de réaliser un examen digital et/ou une
!
échographie transvaginale.
lon avant de prélever l'échantillon.
1. Séparer les lèvres et insérer le bout de l'écouvillon avec précaution dans le
vagin en direction du cul-de-sac de Douglas jusqu'à rencontrer une résistance.
L'échantillon peut également être prélevé au niveau du cul-de-sac de Douglas
lors d'un examen avec spéculum stérile.
2. Laisser l'écouvillon dans le vagin pendant 10 à 15 secondes pour permettre
l'absorption des sécrétions vaginales
3.
Ouvrir le tube de solution d'extraction et le mettre en position verticale.
Plonger l'écouvillon dans la solution d'extraction immédiatement après le
prélèvement et agiter vigoureusement pendant 10 à 15 secondes pour extraire
l'échantillon 7 . Presser l'écouvillon contre les parois du tube pour retirer
tout liquide restant sur l'écouvillon. Jeter l'écouvillon après l'extraction.
REMARQUE ! Ne pas laisser l'écouvillon dans le tube.
!
L'extrait d'échantillon doit être testé le plus rapidement possible après
l'extraction. Ne pas attendre plus de 4 heures après le recueil de l'échantillon
et l'extraction pour procéder au test. Si l'extrait d'échantillon ne peut être
testé dans ce délai, il doit être congelé. L'échantillon congelé doit être remis en
suspension après décongélation et testé selon le protocole indiqué ci-dessous.
Procédure de test – Test patient
Lors de cette procédure, la réaction se produit dans l'instrument et les résultats
s'affichent automatiquement au bout de 5 minutes. L'insertion de la cartouche
dans l'instrument Actim 1ngeni lance automatiquement la procédure de test
Actim PROM 1ngeni.
!
Si le kit de test est conservé au réfrigérateur, laisser le sachet revenir à
température ambiante.
Préparation de l'instrument :
1.
Allumer l'instrument Actim 1ngeni (s'il est éteint). Une fois l'autotest effectué,
se connecter à l'instrument en saisissant l'ID utilisateur manuellement ou à
l'aide d'un lecteur de codes-barres.
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2. Sélectionner l'icône Test , puis Test patient
!
Ne pas sélectionner [Test patient, Lect. seule]. Se reporter à la section « Pro-
cédure de test – lecture seule » ci-dessous.
3. Saisir l'ID patient manuellement ou à l'aide d'un lecteur de codes-barres.
Activation du test et lancement de la procédure :
1. À l'affichage du message « Activer et insérer test » sur l'écran de l'instrument
Actim 1ngeni, ouvrir le sachet en aluminium contenant la bandelette.
Faire attention à ne rien toucher avec l'écouvil-
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