BD Veritor System Bedienungsanleitung Seite 61

STUDIO SULL'ESENZIONE DI RESPONSABILITà PER LE NORME CLIA
Come parte di uno studio prospettico più ampio, descritto nella sezione precedente Caratteristiche prestazionali,
l'accuratezza del test BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep è stata valutata in quattro cliniche non
destinate a laboratorio. Ha partecipato allo studio un totale di 14 operatori rappresentativi del personale dei centri non
soggetti alle norme CLIA (utenti previsti). Non è stata fornita formazione specifica sull'uso del test. Sono stati testati in totale
692 campioni raccolti prospetticamente.
I risultati riportati di seguito illustrano le prestazioni di operatori senza formazione specifica presso i centri clinici del test
BD Veritor Group A Strep rispetto a coltura. I risultati del test GAS di BD Veritor sono stati confrontati con i risultati ottenuti
da coltura batterica. La tabella seguente mostra i risultati.
È stato condotto un altro studio al fine di valutare la capacità di utenti senza formazione specifica di testare campioni
debolmente reattivi e fornire risultati accurati. Lo studio è stato condotto presso un laboratorio e tre centri clinici non destinati
a uso di laboratorio usando pannelli di campioni simulati. I pannelli erano costituiti da campioni mascherati e randomizzati
prima di essere spediti ai centri.
I campioni positivi sono stati formulati a tre livelli (elevata negatività = positività ~5%, bassa positività = positività ~95% e
moderata positività =~100%).
Pannello di riproducibilità
Presso ciascun sito due operatori hanno testato il pannello per dieci giorni. Ciascun campione è stato trattato e testato in un
singolo dispositivo in conformità alla procedura di test.
La tabella seguente illustra le prestazioni del test con campioni vicini al valore soglia del test per lo streptococco di gruppo A
effettuato da utenti previsti senza formazione specifica nei centri clinici e dal personale di un laboratorio.
Riproducibilità di BD Veritor Group A Strep
Campione POC 1
% pos.
Alta 5,0%
negatività (1/20)
Bassa 80,0%
positività (16/20)
Moderata 100%
positività (20/20)
Utilizzando come guida l'analisi dei rischi, sono stati condotti studi analitici flessibili, i quali hanno dimostrato che il test non è
sensibile agli stress delle condizioni ambientali e ai potenziali errori da parte degli utenti.
Supporto tecnico
Informazioni tecniche: rivolgersi al rappresentante BD di zona o visitare il sito www.bd.com.
Dati clinici relativi alle prestazioni sull'esenzione di
responsabilità per le norme CLIA
BD Veritor
P
N
Totale
Metodica di riferimento: coltura
Sensibilità 95,4% (I.C. 95%: 90,3–97,9%)
Specificità: 95,7% (I.C. 95%: 93,7–97,1%)
Numero totale di campioni
1
1
1
I.C. 95% % pos.
5,0%
0,9%, 23,6%
(1/20)
90,0%
58,4%, 91,9%
(18/20)
100%
83,9%, 100%
(20/20)
Coltura
P N
124 24
6 538
130 562
Streptococco di gruppo A
Alta negatività
Bassa positività
Moderata positività
POC 2
I.C. 95% % pos.
10,0%
0,9%, 23,6%
(2/20)
80,0%
69,9%, 97,2%
(16/20)
100%
83,9%, 100%
(20/20)
61
Totale
148
544
692
POC 3 Centro clinico
I.C. 95% % pos.
0,0%
2,8%, 30,1%
(0/20)
80,0%
58,4%, 91,9%
(16/20)
100%
83,9%, 100%
(20/20)
I.C. 95%
0,0%, 16,1%
58,4%, 91,9%
83,9%, 100%