BD Veritor System Bedienungsanleitung Seite 76

Sustancia
4-acetamidofenol
Ácido acetilsalicílico
Albuterol
Amantadina
Comprimidos masticables de
ácido ascórbico
Beclometasona
Aerosol faríngeo con benzocaína
(Cepacol)
Sangre tipo A
Sangre tipo B
Sangre tipo AB
Sangre tipo O
Budesonida
Maleato de clorfenamina
Dexametasona
Dextrometorfano
Pastillas de diclonina HCl (Sucrets)
Difenhidramina HCl
Fexofenadina
FluMist
Fluticasona
Guayacol-gliceril-éter
Ibuprofeno
Loratidina
Reproducibilidad
La reproducibilidad del análisis BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep se evaluó en un centro clínico
y dos centros POC. El panel estaba compuesto por 4 muestras de estreptococo del grupo A simuladas. Estas muestras
incluían muestras negativas de nivel alto (es decir, muestras que contienen una concentración muy baja de estreptococo
del grupo A), una muestra positiva de nivel bajo (próxima al límite de detección del análisis), una muestra positiva de nivel
moderado y una muestra negativa. Dos operadores de cada centro analizaron el panel durante cinco días. Los resultados
se resumen a continuación.
Reproducibilidad de BD Veritor Group A Strep
Muestra Centro 1
% pos
Negativo de 3,3%
nivel alto (1/30)
Positivo de 96,7%
nivel bajo (29/30)
Positivo
100%
de nivel
(30/30)
moderado
0%
Negativo
(0/30)
ESTUDIO SOBRE EXENCIÓN DE CLIA
Como parte de un mayor estudio prospectivo, tal y como se describe en la sección Características de rendimiento anterior,
la precisión del análisis BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep se evaluó en cuatro centros con puntos
de asistencia (POC) no usados como laboratorio. En el estudio participaron un total de 14 operadores representantes del
personal de los centros con CLIA no exigida (usuarios previstos). No se facilitó ninguna formación sobre el uso del análisis.
Se analizó un total de 692 muestras recogidas prospectivamente.
A continuación se presentan los resultados del análisis BD Veritor Group A Strep obtenidos por operadores sin formación
en los centros POC en comparación con el cultivo. Los resultados del análisis BD Veritor GAS se compararon con los
resultados de un cultivo bacteriano. Los resultados se muestran en la tabla siguiente.
Concentración
analizada
10 mg/mL
20 mg/mL
0,083 mg/mL
500 ng/mL
5% por peso
500 ng/mL
5% por volumen
2 % (v/v)
2 % (v/v)
2 % (v/v)
2 % (v/v)
500 ng/mL
5 mg/mL
10 mg/mL
10 mg/mL
5% p/v
5 mg/mL
500 ng/mL
1% (v/v)
500 ng/mL
20 mg/mL
10 mg/mL
100 ng/mL
IC 95% % pos
0%
0,6%,16,7%
(0/30)
83,3%
83,3%, 99,4%
(25/30)
96,7%
88,6%, 100%
(29/30)
0%
0%, 11,3%
(0/30)
Pastillas de mentol para la garganta
Colutorio Listerine
Colutorio Scope
Mucina, proteína salival, purificada
Aerosol faríngeo con fenol (Chloraseptic)
Pseudoefedrina HCl
Caramelos para la garganta: CVS
Caramelos para la garganta: Pedia Care
Caramelos para la garganta: Triaminic
Aerosol faríngeo Zicam (Zn/cloruro de
Pastillas de zinc
Centro 2
IC 95% % pos
0%
0%, 11,3%
(0/30)
93,3%
66,4%, 92,7%
(28/30)
100%
83,3%, 99,4%
(30/30)
0%
0%, 11,3%
(0/30)
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Sustancia
Mometasona
Colutorio CVS
Aerosol nasal
Aerosol nasal
Aerosol nasal
Oseltamivir
Oximetazolina
Fenilefrina
Tobramicina
Triamcinolona
Zanamivir
benzalconio)
Centro 3
IC 95% % pos
1,1%
0%, 11,3%
(1/90)
91,1%
78,7%, 98,2%
(82/90)
98,9%
88,6%, 100%
(89/90)
0%, 11,3%
(0/90)
Concentración
analizada
5% p/v
500 ng/mL
5 % (v/v)
5% (v/v)
5% (v/v)
1 mg/mL
5% (v/v)
5% (v/v)
5% (v/v)
500 ng/mL
0,05 mg/mL
5% (v/v)
1 mg/mL
20 mg/mL
5% p/v
5% p/v
5% p/v
500 ng/mL
500 ng/mL
1 mg/mL
5% (v/v)
5% p/v
Total
IC 95%
0,2%, 6,0%
83,4%, 95,4%
94,0%, 99,8%
0%
0%, 4,1%