Interpretation Der Ergebnisse; Dokumentation Der Testergebnisse; Qualitätskontrolle - BD Veritor System Bedienungsanleitung

INTERPRETATION DER ERGEBNISSE

Aufgrund der im BD Veritor System verwendeten Technologien sollte der Bediener nicht versuchen, die Testergebnisse
durch Ablesen der Teststreifen in der BD Veritor System Strep A-Testvorrichtung zu interpretieren. Die Ergebnisse aller
BD Veritor-Tests sind mit dem BD Veritor System-Gerät zu bestimmen.
Gerätedisplay
STREP: +
STREP: -
KONTROLLE UNGÜLTIG
Ungültiger Test Wenn der Test ungültig ist, zeigt das BD Veritor System-Gerät die Meldung „KONTROLLE UNGÜLTIG"
an. Der Test oder die Kontrolle müssen in diesem Fall wiederholt werden. BD kontaktieren, wenn die
Meldung „KONTROLLE UNGÜLTIG" angezeigt wird.

DOKUMENTATION DER TESTERGEBNISSE

Positiver Test Positiv für das Vorliegen von Strep A-Antigen. Ein positives Ergebnis kann auftreten, selbst wenn keine
lebensfähigen Bakterien vorhanden sind.
Negativer Test Negativ auf das Vorliegen von Strep A-Antigen. Das Vorliegen einer Infektion mit Strep A kann nicht
ausgeschlossen werden, da in der Probe Antigen in einer Menge unterhalb der Nachweisgrenze
vorhanden sein könnte. Es wird empfohlen, negative Proben durch eine Kultur zu bestätigen.
Ungültiger Test Der Test ist ergebnislos. Keine Ergebnisse berichten.
QUALITÄTSKONTROLLE:
Zur Nutzung der Qualitätskontroll-Dokumentationsfunktion des Analyzer muss der Analyzer entweder mit einem
InfoScan-Modul oder mit einem InfoSync-Modul ausgestattet und das Scannen des Proben-Barcodes aktiviert
sein. Informationen zum Auswählen und Ändern dieser Konfiguration sind Abschnitt 4 der Gebrauchsanweisung
Jede BD Veritor System Group A Strep-Vorrichtung enthält sowohl positive als auch negative interne und Verfahrenskontrollen:
1. Die interne positive Kontrolle validiert die immunologische Integrität der Vorrichtung und die einwandfreie Funktion der
Reagenzien und verifiziert die korrekte Testdurchführung.
2. Der Membranbereich um die Testlinien dient als Hintergrundprüfung auf der Testvorrichtung.
Nach jedem Einstecken einer BD Veritor System-Testvorrichtung evaluiert das BD Veritor System-Gerät die
positiven und negativen internen und Verfahrenskontrollen. Der BD Veritor System-Gerät weist den Bediener auf
auftretende Qualitätsprobleme hin. Treten bei der Analyse der internen und Verfahrenskontrollen Probleme oder
Fehler auf, wird ein ungültiges Testergebnis gemeldet. HINWEIS: Die internen Kontrollen können nicht bewerten,
ob die Probe ordnungsgemäß abgenommen wurde.
Externe positive und negative Kontrollen:
Jedes Kit enthält Strep A-positive und Strep A-negative Kontrollabstrichtupfer, die dazu dienen, sicherzustellen, dass
die Testreagenzien einwandfrei funktionieren und das Testverfahren korrekt ausgeführt wird. Die im Kit enthaltenen
Kontrollabstrichtupfer aufbereiten und unter Verwendung des auch für die Patientenproben verwendeten
Arbeitsablaufverfahrens testen.
Die Standard-Qualitätskontrollverfahren des Labors sowie die einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen oder
Akkreditierungsanforderungen geben die Leistungsfähigkeit der externen Qualitätskontrollverfahren vor.
BD empfiehlt die jeweils einmalige Durchführung von Kontrollen in folgenden Fällen:
• für jede neue Kit-Charge,
• für jeden neuen Bediener,
• für jede neue Lieferung von Test-Kits,
• sowie in regelmäßigen, den Vorgaben der Einrichtung entsprechenden Zeitabständen.
Keine Patientenergebnisse ausgeben, wenn die Kit-Kontrollen nicht die erwarteten Ergebnisse liefern. Setzen Sie
sich mit Ihrer zuständigen BD-Vertretung.
Interpretation
Positiver Test auf Strep A (Strep A-Antigen liegt vor)
Negativer Test auf Strep A (kein Antigen nachgewiesen)
Kontrolllinien-Fehler. Den Test wiederholen.
für den Analyzer zu entnehmen.
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