BD Veritor System Bedienungsanleitung Seite 57

LIMITAZIONI DELLA PROCEDURA
1. Questo test indica esclusivamente la presenza dell'antigene streptococcico di gruppo A nel campione su tampone
faringeo per batteri di streptococco di gruppo A vitali e non vitali. Non determina la concentrazione qualitativa
dell'antigene streptococcico di gruppo A.
2. Le infezioni respiratorie possono essere causate sia da streptococchi di sierogruppi diversi dal gruppo A sia da altri
patogeni. Questo test non differenzia tra individui infetti e portatori.
3. Sangue o muco in eccesso sul campione su tampone possono interferire con le prestazioni del test.
4. Durante la raccolta dei campioni, evitare di toccare con il tampone la lingua, le guance, i denti
sanguinante all'interno della bocca.
5. Possono verificarsi risultati falsi negativi a causa di una raccolta di campione inadeguata o non corretta oppure a causa
di livelli inferiori al limite di rilevazione per questo test.
6. Come per tutti i test diagnostici, tutti i risultati devono essere interpretati contestualmente alle altre informazioni cliniche a
disposizione del medico.
7. Come consigliato dalla American Academy of Pediatrics, i pazienti sintomatici con test negativo all'antigene devono
essere sottoposti a una coltura di follow-up.
8. L'uso di antibiotici o di medicinali da banco possono inibire la crescita dello streptococco di gruppo A in coltura
nonostante la presenza di organismi individuabili da test rapidi dell'antigene.
VALORI ATTESI
Circa il 15% delle faringiti nei bambini di età compresa tra i 3 mesi e i 5 anni è causata da uno Streptococcus beta-emolitico
di gruppo A. 11 Nei bambini in età scolare e negli adulti, l'incidenza di infezioni faringee da streptococco è di circa il 40%.
malattia si verifica generalmente in inverno e all'inizio della primavera in climi temperati.
CARATTERISTICHE PRESTAZIONALI
Spiegazione dei termini:
P: Positivo
N: Negativo
I.C.: Intervallo di confidenza
PRESTAZIONI CLINICHE
Le caratteristiche prestazionali di BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep sono state determinate in uno
studio clinico multicentrico condotto in un laboratorio e in quattro cliniche durante la stagione epidemica 2011–2012. Sono
stati valutati complessivamente 796 campioni prospettici usando BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep
e coltura batterica. Sono stati ottenuti campioni faringei da pazienti sintomatici, di cui il 51,8% donne e il 48,2% uomini. I
campioni da pazienti di età pari o inferiore ai 5 anni costituiva il 39,1% del totale, con il 59,3% dei pazienti di età compresa tra
i 6 e i 21 anni e l'1,6% di età pari o superiore ai 22 anni.
Le prestazioni di BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep sono state determinate dal confronto con coltura
batterica e sono riportate nella tabella di seguito.
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Dati clinici sulle prestazioni – Tutti i centri
BD Veritor
P
N
Totale
Metodica di riferimento: coltura
Sensibilità: 96,6% (I.C. 95%: 92,4–98,6%)
Specificità: 95,5% (I.C. 95%: 93,6–96,9%)
Coltura
P N
144 29
5 618
149 647
57
9 e qualsiasi area
3
Totale
173
623
796
12 La