BD Veritor System Bedienungsanleitung Seite 74

Datos de rendimiento clínico: por centro
Estudios analíticos
Sensibilidad analítica (límite de detección)
El límite de detección de Streptococcus pyogenes se estableció con el análisis BD Veritor System for Rapid Detection of
Group A Strep. El límite de detección (LOD) se definió como la concentración más baja que produce una reacción positiva
en aproximadamente el 95% de los casos al analizar 60 réplicas.
Código de centro
Centro clínico
Total
Sensibilidad: 100% (IC 95%: 83,9–100%)
Especificidad: 97,6% (IC 95%: 91,7–99,3%)
POC 1
Total
Sensibilidad: 91,5% (IC 95%: 81,6–96,3%)
Especificidad: 98,4% (IC 95%: 95,5–99,5%)
POC 2
Total
Sensibilidad: 100% (IC 95%: 84,5–100%)
Especificidad: 92,5% (IC 95%: 86,4–96,0%)
POC 3
Total
Sensibilidad: 100% (IC 95%: 84,5–100%)
Especificidad: 93,8% (IC 95%: 87,8–97,0%)
POC 4
Total
Sensibilidad: 100% (IC 95%: 87,9–100%)
Especificidad: 94,2% (IC 95%: 89,1–97,1%)
LOD
Cepa
(UFC/mL)
12384 1 x 10
19615 5 x 10
25663 2 x 10
BD Veritor P
P 20
N 0
20
Método de referencia: Cultivo
P 54
N 5
59
Método de referencia: Cultivo
P 21
N
0
21
Método de referencia: Cultivo
P 21
N 0
21
Método de referencia: Cultivo
P 28
N 0
28
Método de referencia: Cultivo
Resultados
5 57/60 positivo
4 58/60 positivo
5 57/60 positivo
74
Cultivo
Total
N
2 22
82 82
84 104
3 57
188 193
191 250
9 30
111 111
120 141
7 28
106 106
113 134
8 36
131 131
139 167
% positivos
95,0%
96,7%
95,0%