BD Veritor System Bedienungsanleitung Seite 16

Veritor System
For Rapid Detection of Group A Strep
Exempt de complexité CLIA
À utiliser avec les échantillons d'écouvillonnage de gorge.
Pour le diagnostic in vitro uniquement.
Un certificat d'exemption est requis pour effectuer ce test dans une configuration exempte de CLIA. Pour obtenir un
certificat d'exemption, contacter l'autorité de santé compétente.
Vous trouverez des informations supplémentaires relatives à l'exemption de CLIA sur le site des Centers for
Medicare and Medicaid à l'adresse www.cms.hhs.gov/CLIA ou auprès de l'autorité de santé compétente.
Le non-respect des instructions ou la modification des instructions du système de test ne permettront plus au test
de répondre aux exigences de la classification d'exemption.
APPLICATION
Le test BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep (système pour la détection rapide des streptocoques
du groupe A) est un dosage immunologique chromatographique rapide conçu pour la détection qualitative et directe des
antigènes de streptocoques du groupe A à partir d'écouvillonnages de gorge chez des patients présentant des symptômes.
Il s'utilise avec le BD Veritor System Reader (Lecteur) pour aider au diagnostic des streptocoques du groupe A. Tous les
résultats négatifs doivent être confirmés par culture bactérienne car les résultats négatifs n'excluent pas une infection par un
streptocoque du groupe A et ils ne doivent pas être utilisés comme seuls fondements du traitement.
Le test BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep est conçu pour être utilisé dans le contexte d'un centre de
soins ou d'un laboratoire.
RÉSUMÉ ET EXPLICATION
Le Streptococcus pyogenes est un coccus à Gram positif, qui contient des antigènes du groupe A de Lancefield susceptibles
de provoquer des infections graves, telles que pharyngite, infection respiratoire, impétigo, endocardite, méningite, septicémie
puerpérale et arthrite. 1 Sans traitement, ces infections peuvent déclencher des complications graves comme un rhumatisme
articulaire aigu et un phlegmon amygdalien.
du groupe A prévoient l'isolement et l'identification des organismes viables en appliquant des techniques d'une durée de 24 à
48 heures, voire plus. 3
La rapidité du diagnostic et la précocité de la mise en œuvre du traitement antibiotique pour les infections par le streptocoque
du groupe A s'avèrent constituer le meilleur moyen de prévenir les complications médicales et de limiter la contagion.
Le test BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep est un dosage immunologique numérique qui permet de
détecter qualitativement la présence des antigènes de streptocoque du groupe A dans les échantillons d'écouvillonnage
de gorge prélevés sur des patients présentant des symptômes, et d'obtenir des résultats en 5 minutes. Le test utilise les
anticorps spécifiques au Streptococcus (cellule entière) du groupe A de Lancefield pour détecter de façon sélective les
antigènes de streptocoque du groupe A.
Tous les dispositifs de test BD Veritor System Strep A sont interprétés par un appareil BD Veritor System, soit un
BD Veritor Reader, soit un BD Veritor Plus Analyzer (« Analyseur »). En cas d'utilisation d'un Analyseur, les protocoles
d'évaluation des dispositifs de test varient fonction de la configuration de flux de travail choisie. En mode Analyser
maintenant, l'appareil évalue les dispositifs de test après le chronométrage de leur développement. En mode Autonome,
les dispositifs sont insérés immédiatement après l'application de l'échantillon et le chronométrage du développement du
test et de l'analyse est automatisé. Par ailleurs, la connexion d'un Analyseur à une imprimante ou un système informatique
est possible, si nécessaire. D'autres fonctionnalités de documentation des résultats sont disponibles avec l'intégration
d'un module BD Veritor InfoScan (« InfoScan ») ou BD Veritor InfoSync (« InfoSync »). Consulter la notice d'utilisation de
l'Analyseur pour plus de détails sur le mode d'intégration de ces fonctionnalités. Le module InfoSync n'est pas disponible
dans toutes les régions.
PRINCIPES DE LA MÉTHODE
Le test BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep est un dosage immunologique numérique et qualitatif, conçu
pour la détection des antigènes de streptocoque du groupe A dans un écouvillonnage de gorge. Dans ce test, la région de
la ligne de test du dispositif d'analyse est recouverte d'anticorps spécifiques aux antigènes de streptocoque du groupe A.
Au cours du test, l'échantillon d'écouvillonnage de gorge analysé réagit avec un anticorps anti-streptocoque du groupe A
conjugué aux particules de détection. Le mélange migre jusqu'à la membrane où il est capturé par la ligne d'anticorps
présents sur la membrane. Un résultat positif pour le streptocoque du groupe A est déterminé par l'appareil BD Veritor
System lorsque le complexe antigène-conjugué se dépose à la position « T » et à la position « C » de contrôle sur le
dispositif de test BD Veritor System Strep A. L'appareil analyse et corrige la liaison non spécifique et détecte les échantillons
positifs non identifiables à l'œil nu de façon à obtenir un résultat numérique objectif.
2 Les méthodes traditionnelles d'identification des infections par le streptocoque
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Français
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