BD Veritor System Bedienungsanleitung Seite 29

ÉTUDE AVEC EXEMPTION CLIA
Dans le cadre d'une étude prospective de plus grande envergure, telle que décrite dans la section Caractéristiques de
performances ci-dessus, la précision du test BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep a été évaluée dans
quatre centres de test POC autres que des laboratoires. Un total de 14 techniciens représentant des centres exemptés
CLIA (utilisateurs cibles) ont participé à l'étude. Aucune formation sur l'utilisation du test n'a été fournie. Un total de
692 échantillons prélevés de manière prospective ont été analysés.
Les résultats ci-dessous représentent les performances des techniciens sans formation dans les centres de soins sur le test
BD Veritor Group A Strep comparé à une culture. Les résultats du test BD Veritor GAS ont été comparés à ceux obtenus à
partir d'une culture bactérienne. Ces résultats sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Une autre étude a été conçue pour évaluer la capacité des utilisateurs non formés à analyser des échantillons faiblement
réactifs et à fournir des résultats avec précision. L'étude a été menée dans trois centres de soins autres que des laboratoires
et un laboratoire clinique, avec des panels d'échantillons simulés. Les panels étaient composés d'écouvillons masqués et
répartis aléatoirement avant leur expédition aux centres.
Les échantillons positifs ont été formulés à trois niveaux (hautement négatifs =~5 % de positivité, faiblement positifs =~95 %
de positivité et modérément positifs =~100 %).
Panel de reproductibilité
Chaque centre disposait de deux techniciens qui ont chacun testé le panel sur chacun des dix jours de l'étude. Chaque
écouvillon a été traité et testé sur un dispositif, conformément au mode opératoire du test.
Le tableau ci-dessous montre les performances du test avec des échantillons proches de la valeur limite d'analyse pour le
streptocoques du groupe A manipulés par des utilisateurs cibles non formés dans les centres de soins et par du personnel du
laboratoire dans un laboratoire clinique.
Reproductibilité du BD Veritor Group A Strep
Échantillon Centre de soins 1
% Pos
Hautement 5,0 %
négatif (1/20)
Faiblement 80,0 %
positif (16/20)
Modérément 100 %
positif (20/20)
Des études de flexibilité analytique ont été menées avec comme guide une analyse de risque. Les études ont montré que le
test n'est pas sensible aux contraintes des conditions environnementales et aux éventuelles erreurs des utilisateurs.
Support technique
Informations techniques : Contacter le représentant local de BD ou www.bd.com.
Données relatives aux performances cliniques des
centres exemptés CLIA
BD Veritor
P
N
Total
Méthode de référence : culture
Sensibilité : 95,4 % (IC à 95 % : 90,3 %, 97,9 %)
Spécificité : 95,7 % (IC à 95 % : 93.7%, 97,1%)
Nombre d'échantillons
1
1
1
Centre de soins 2
IC à 95 % % Pos
5,0 %
0,9 %, 23,6 %
(1/20)
90,0 %
58,4 %, 91,9 %
(18/20)
100 %
83,9 %, 100 %
(20/20)
Culture
N
P
124 24
6 538
130 562
Streptocoque du groupe A
Hautement négatif
Faiblement positif
Modérément positif
Centre de soins 3
IC à 95 % % Pos
10,0 %
0,9 %, 23,6 %
(2/20)
80,0 %
69,9 %, 97,2 %
(16/20)
100 %
83,9 %, 100 %
(20/20)
29
Total
148
544
692
Centre clinique
IC à 95 % % Pos
0,0 %
2,8 %, 30,1 %
(0/20)
80,0 %
58,4 %, 91,9 %
(16/20)
100 %
83,9 %, 100 %
(20/20)
IC à 95 %
0,0 %, 16,1 %
58,4 %,
91,9 %
83,9 %, 100 %