BD Veritor System Bedienungsanleitung Seite 25

LIMITES DE LA PROCÉDURE
1. Ce test ne permettra de détecter, dans les échantillons d'écouvillons de gorge, que la présence d'antigènes de
streptocoques du groupe A, provenant des bactéries Streptococcus du groupe A viables et non viables. Il ne permet pas
de déterminer la concentration qualitative des antigènes de streptocoque du groupe A.
2. Certaines infections respiratoires peuvent être provoquées par des streptocoques appartenant à d'autres sérogroupes
que le groupe A, ainsi que par d'autres agents pathogènes. Ce test ne fait pas la différence entre les porteurs et les
individus infectés.
3. L'excès de sang ou de muqueuse éventuellement présent sur l'échantillon écouvillonné peut altérer les performances
du test.
4. Lors du prélèvement des échantillons, éviter de toucher la langue, les joues et les dents
la bouche avec l'écouvillon.
5. Un prélèvement d'échantillon inadéquat ou incorrect ou à des niveaux d'antigènes inférieurs à la limite de détection du
test peut générer des résultats faussement négatifs.
6. Comme pour tous les autres tests diagnostiques, tous les résultats obtenus doivent être interprétés conjointement aux
autres informations cliniques à la disposition du médecin.
7. Comme le recommande l'American Academy of Pediatrics, une culture de suivi doit être réalisée pour les patients
présentant des symptômes et un test négatif aux antigènes.
8. L'utilisation d'antibiotiques ou de médicaments sans ordonnance peut inhiber la croissance du Streptococcus du
groupe A dans les cultures, en dépit de la présence d'organismes détectables par les tests rapides d'antigènes.
VALEURS ATTENDUES
Environ 15 % des pharyngites diagnostiquées chez les enfants âgés de 3 mois à 5 ans sont dues à un Streptococcus
bêta-hémolytique du groupe A.
dans la gorge est d'environ 40 %.
climat tempéré. 3
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCES
Explication des termes utilisés :
P : Positif
N : Négatif
IC : Intervalle de Confiance
PERFORMANCES CLINIQUES
Les caractéristiques de performances du test BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep ont été établies dans
le cadre d'études cliniques multicentriques, menées par un laboratoire clinique et quatre centre de soins, pendant la saison
2011-2012 des affections respiratoires. Un total de 796 échantillons présumés ont été évalués à l'aide du test BD Veritor
System for Rapid Detection of Group A Strep et d'une culture bactérienne. Des écouvillons de gorge ont été prélevés
chez les patients présentant des symptômes, dont 51,8 % chez des femmes et 48,2 % chez des hommes. 39,1 % de ces
échantillons ont été prélevés sur des patients âgés de 5 ans ou moins, 59,3 % chez des patients âgés de 6 à 21 ans et 1,6 %
chez des patients âgés de 22 ans ou plus.
Les performances du test BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep ont été déterminées par comparaison
avec une culture bactérienne et sont présentées dans le tableau ci-dessous.
11 Chez les enfants d'âge scolaire et les adultes, l'incidence de l'infection par le streptocoque
12 Cette maladie survient généralement en hiver et au début du printemps dans les pays à
Données relatives aux performances cliniques – Tous les centres
BD Veritor
P
N
Total
Méthode de référence : Culture
Sensibilité : 96,6 % (IC à 95 %: 92,4 %, 98,6 %)
Spécificité : 95,5 % (IC à 95 %: 93,6 %, 96,9 %)
10
Culture
P N
144 29
5 618
149 647
25
9 , ainsi que tout saignement de
Total
173
623
796