BD Veritor System Bedienungsanleitung Seite 77

Se diseñó otro estudio para evaluar la capacidad de los usuarios sin formación para analizar muestras débilmente reactivas
y proporcionar resultados con precisión. El estudio se llevó a cabo en tres centros POC no usados como laboratorio y un
laboratorio clínico. En él se utilizaron paneles de muestras simuladas. Los paneles estaban formados por torundas que se
enmascararon y aleatorizaron antes de enviarlas a los centros.
Las muestras positivas se formularon en tres niveles (negativo de nivel alto =~5% de positividad, positivo de nivel
bajo =~95% de positividad y positivo de nivel moderado =~100%).
Panel de reproducibilidad
Cada centro contó con dos operadores que analizaron el panel una vez al día durante diez días. Cada torunda se procesó y
analizó en un solo dispositivo de acuerdo con el procedimiento de análisis.
En la tabla siguiente se muestra el rendimiento del análisis de estreptococos del grupo A con muestras casi en el límite del
análisis, realizado por los usuarios previstos sin formación en los centros POC y el personal del laboratorio clínico.
Reproducibilidad de BD Veritor Group A Strep
Muestra POC 1
% pos
Negativo de 5,0%
nivel alto (1/20)
Positivo de 80,0%
nivel bajo (16/20)
Positivo
100%
de nivel
(20/20)
moderado
Se realizaron estudios analíticos flexibles utilizando el análisis de riesgo como guía. Los estudios demostraron que el
análisis no es sensible a las condiciones ambientales adversas ni a los errores de los posibles usuarios.
Asistencia técnica
Información técnica: Fuera de los Estados Unidos, contacte al representante local de BD o visite www.bd.com.
DISPONIBILIDAD
N° de cat. Descripción
256040 BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep, 30 análisis
220093 BD BBL CultureSwab Liquid Amies, 50 torundas simples
220099 BD BBL CultureSwab Liquid Stuart, 50 torundas simples
220105 BD BBL CultureSwab Liquid Amies, 50 torundas dobles
220109 BD BBL CultureSwab Liquid Stuart, 50 torundas dobles
256049 Juego de torundas de control BD Veritor System Group A Strep, 10 pares de torundas
BD ESwab Regular Collection Kit (Kit de recogida regular BD ESwab): tubo con tapón de rosca de
220245
polipropileno blanco con 1 mL de medio Liquid Amies y una torunda con aplicador de tamaño normal con
punta floqueada, 50 unidades
220246 BD ESwab Minitip Collection Kit (Kit de recogida con punta pequeña BD ESwab): tubo con tapón de rosca
de polipropileno verde con 1 mL de medio Liquid Amies y una torunda con aplicador con punta floqueada
pequeña, 50 unidades
Datos de rendimiento clínico con exención de CLIA
BD Veritor
P
N
Total
Método de referencia: Cultivo
Sensibilidad: 95,4% (IC 95%: 90,3–97,9%)
Especificidad: 95,7% (IC 95%: 93,7–97,1%)
Número de muestras
1
1
1
IC 95% % pos
5,0%
0,9%, 23,6%
(1/20)
90,0%
58,4%, 91,9%
(18/20)
100%
83,9%, 100%
(20/20)
Cultivo
N
P
124 24
6 538
130 562
Estrep. grupo A
Negativo de nivel alto
Positivo de nivel bajo
Positivo de nivel moderado
POC 2
IC 95% % pos
10,0%
0,9%, 23,6%
(2/20)
80,0%
69,9%, 97,2%
(16/20)
100%
83,9%, 100%
(20/20)
77
Total
148
544
692
POC 3
IC 95% % pos
0,0%
2,8%, 30,1%
(0/20)
80,0%
58,4%, 91,9%
(16/20)
100%
83,9%, 100%
(20/20)
Centro clínico
IC 95%
0,0%, 16,1%
58,4%, 91,9%
83,9%, 100%