Anhang E - Versionshinweise; Zusammenfassung Der Änderungen; Auswirkungen Der Aktualisierung; Vorbereitung Der Aktualisierung - BD Veritor Plus System Installationsanweisungen

8 Anhang E – Versionshinweise
Die Aktualisierung der BD Veritor™ Connect-Software vom Juni 2021 bietet Verbesserungen und/
oder Änderungen, die in diesem Dokument beschrieben sind.
Gebrauchsanweisungen und Versionshinweise für Kunden sind unter bd.com/e-labeling,
Bestellnummer 444881 verfügbar.
8.1 Zusammenfassung der Änderungen
Diese Aktualisierung betrifft die folgende Software:
BD Veritor™ Connect 1.2.1
• Die vorhandene Konfigurationsdatei wurde um neue Felder erweitert. Mit diesen Feldern wird eine
zusätzliche Anzeige ermöglicht und es wird definiert, wie lange die Testdatensätze lokal auf dem
PC mit installierter BD Veritor™ Connect-Software gespeichert werden sollen. Diese
Aktualisierung wirkt sich nicht darauf aus, wie Datensätze an BD Synapsys™ gesendet werden.
• Die aktualisierte XML-Nutzlastverarbeitung optimiert die Kommunikation zwischen dem
BD Veritor™ Plus Analyzer und BD Veritor™ Connect.
8.2

Auswirkungen der Aktualisierung

Mit dieser Funktion kann der Benutzer die vom BD Veritor™ Plus Analyzer an BD Veritor™ Connect
gesendeten Testdatensätze unabhängig von der Netzwerkverbindung anzeigen, wenn der Analyzer an
den PC angeschlossen ist. Die verbesserte XML-Nutzlastverarbeitung umfasst zusätzliche Prüfungen
der Datenintegrität, wenn Testergebnisse vom BD Veritor™ Plus Analyzer an BD Veritor™ Connect
gesendet werden.
8.3

Vorbereitung der Aktualisierung

Alle Anweisungen und Überlegungen zur Aktualisierung finden Sie in diesem Dokument (L012240).
Bei Fragen zu Richtlinien und den erforderlichen Maßnahmen vor und nach der Aktualisierung, die
im Dokument beschrieben sind, wenden Sie sich an Ihren BD-Vertreter vor Ort.
8.4

Installation

Der Kunde ist für die Implementierung dieser neuen Softwareversion verantwortlich. Wenn Sie
während des Prozesses zusätzliche Unterstützung benötigen, wenden Sie sich an Ihren BD-
Vertreter vor Ort. Während der Softwareinstallation ist es nicht möglich, Testdaten vom BD
Veritor™ Plus Analyzer an BD Synapsys™ hochzuladen. Die voraussichtliche Ausfallzeit des
Systems beträgt 0,5 Stunden. Es ist keine Kundenschulung erforderlich.
8.5 Zertifizierung für Softwareüberprüfung und -validierung
Unser Prozess für die Softwareüberprüfung und -validierung entspricht IEC 62304. Für jede
Softwareversion gibt es einen speziellen Softwareentwicklungsplan sowie einen Plan für die
Softwareüberprüfung und -validierung. Alle Aktivitäten im Rahmen der Softwareentwicklung und -
überprüfung wurden gemäß den Anforderungen dieser Pläne durchgeführt. Jede Softwareversion
wird getestet, ob sie alle Spezifikationen erfüllt. BD Veritor™ Connect 1.2.1 hat alle vordefinierten
Akzeptanzkriterien erfüllt. BD bestätigt, dass die Software die zuvor erhaltenen Patientenergebnisse
nicht verändert.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren BD-Vertreter vor Ort.
45