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9. Insérer l'ensemble guide/dilatateur/cathéter guide dans la gaine d'introduction en utilisant la
gaine pelable. Insérer la gaine pelable dans la gaine d'introduction jusqu'à ce qu'elle rencontre
une résistance.
10. Sous observation radioscopique, placer le cathéter guide dans le vaisseau sélectionné.
11. Retirer la gaine pelable du raccord de l'introducteur et l'enlever du corps du cathéter guide en
la pelant.
12. Retirer le dilatateur (le cas échéant) et le guide.
13. Raccorder une valve hémostatique rotative ou un adaptateur Tuohy Borst à orifice latéral
au raccord de la lumière à communication directe du cathéter guide. Rincer la lumière à
communication directe avec du sérum physiologique hépariné. Raccorder un robinet à 3 voies à
la valve hémostatique rotative ou à l'adaptateur Tuohy Borst à orifice latéral puis à une solution
de rinçage appropriée.
14. Raccorder une rallonge de tubulure (si préférée) avec une seringue de 60 ml au robinet à
3 voies.
15. Si un extracteur de caillots est utilisé, gonfler le ballonnet avant le retrait.
• En cas d'utilisation d'un robinet à 3 voies, injecter doucement le produit de gonflage du
ballonnet avec une seringue de 1 ml jusqu'à obtention du diamètre de ballonnet désiré.
Tourner le robinet de façon à fermer le raccord du ballonnet.
• En cas d'utilisation d'une valve d'accès activée par Luer, injecter doucement le produit de
gonflage du ballonnet avec une seringue de 1 ml jusqu'à obtention du diamètre de ballonnet
désiré. Retirer la seringue de 1 ml de façon à maintenir le ballonnet gonflé.
16. S'assurer que le ballonnet est complètement dégonflé avant de retirer le cathéter guide.
procédure d'aspiration recommandée
1. Appliquer une forte aspiration au cathéter guide à ballonnet à l'aide d'une seringue de 60 ml et
retirer le ou les dispositif(s), tel(s) qu'extracteur de caillots et le microcathéter de l'intérieur du
cathéter guide. Continuer l'aspiration du cathéter guide jusqu'à ce que l'extracteur de caillots
et le microcathéter en soient presque complètement retirés.
remarque : Si le retrait à l'intérieur du cathéter guide à ballonnet s'avère difficile, dégonfler
le ballonnet et retirer simultanément et d'un seul tenant le cathéter guide, le microcathéter et
l'extracteur de caillots à travers la gaine. Retirer la gaine au besoin.
f.
20 mL
d.
b.
60 mL
figure 1. Configuration du cathéter guide à ballonnet flowGate
GaraNtIE
Stryker Neurovascular garantit que cet instrument a été conçu et fabriqué avec un soin raisonnable.
Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non expressément formulée dans le présent
document, qu'elle soit explicite ou implicite en vertu de la loi ou de toute autre manière, y compris
notamment toute garantie implicite de qualité marchande ou d'adaptation à un usage particulier.
La manipulation, le stockage, le nettoyage et la stérilisation de cet instrument ainsi que les facteurs
relatifs au patient, au diagnostic, au traitement, aux procédures chirurgicales et autres domaines
hors du contrôle de Stryker Neurovascular, affectent directement l'instrument et les résultats
obtenus par son utilisation. Les obligations de Stryker Neurovascular selon les termes de cette
garantie sont limitées à la réparation ou au remplacement de cet instrument. Stryker Neurovascular
ne sera en aucun cas responsable des pertes, dommages ou frais accessoires ou indirects
découlant de l'utilisation de cet instrument. Stryker Neurovascular n'assume, ni n'autorise aucune
tierce personne à assumer en son nom, aucune autre responsabilité ou obligation supplémentaire
liée à cet instrument. Stryker Neurovascular ne peut être tenu responsable en cas de réutilisation,
de retraitement ou de restérilisation des instruments et n'assume aucune garantie, explicite ou
implicite, y compris notamment toute garantie de qualité marchande ou d'adaptation à un usage
particulier concernant ces instruments.
1 mL
c.
ou
ou
e.
®
ItaLIaNo
Istruzioni per l'uso
FlowGate
2™
Catetere guida con palloncino
ONLY
attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo prodotto esclusivamente
su prescrizione medica.
avvErtENZa
Il contenuto è STERILIZZATO mediante ossido di etilene (EO). Non utilizzare se la barriera sterile è
stata compromessa. In caso si rilevino danni, rivolgersi al rappresentante Stryker Neurovascular.
Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Tali processi potrebbero
compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e/o provocarne il guasto, con conseguente
rischio di lesioni, malattia o morte del paziente. Potrebbero inoltre creare rischi di contaminazione
del dispositivo e/o causare infezioni del paziente o infezioni crociate, inclusa, in modo non limitativo,
la trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro. La contaminazione del dispositivo può
inoltre provocare lesioni, malattia o la morte del paziente.
Dopo l'uso, eliminare il prodotto e la confezione in conformità ai protocolli ospedalieri, alle normative
amministrative e/o alle leggi locali vigenti.
dESCrIZIoNE dEL dISpoSItIvo
I cateteri guida con palloncino FlowGate
e lumi coassiali, muniti di un marker radiopaco sull'estremità distale e di un attacco Luer biforcato
sull'estremità prossimale. Sull'estremità distale è montato a filo un palloncino cedevole. Le
dimensioni del catetere guida con palloncino sono indicate sull'etichetta del prodotto. Se indicato
sull'etichetta, il prodotto è fornito unitamente a un dilatatore.
Volume massimo del palloncino
0,6 mL
Se indicato sull'etichetta del prodotto, possono essere forniti i seguenti accessori.
a. Dilatatore
CONT
CONT
b. Cannula di estensione
c. Guaina staccabile
d. Valvola emostatica rotante
e. Valvola Tuohy-Borst con via laterale
f. Valvola attivata mediante
inserimento di attacco Luer
INdICaZIoNI pEr L'USo
Il catetere guida con palloncino FlowGate è indicato per agevolare l'inserimento e l'avanzamento di
un catetere endovascolare nel vaso sanguigno prescelto all'interno dei sistemi vascolari periferico
e neurologico. Il palloncino provvede all'occlusione temporanea del vaso nel corso di queste e altre
procedure angiografiche. Il catetere guida con palloncino è inoltre indicato per l'uso come condotto
per dispositivi di recupero.
CompLICaZIoNI
Le procedure che richiedono l'introduzione percutanea di un catetere devono essere eseguite
solo da medici esperti per quanto riguarda le possibili complicazioni. Le complicazioni possibili
includono, senza limitazioni, le seguenti: infezione, ematoma, embolizzazione distale, trombosi del
vaso, dissezione, formazione di falso aneurisma, occlusione acuta, formazione di coaguli, emorragia
in corrispondenza del sito di puntura, emorragia intracranica, rottura di un'arteria, ictus e morte.
CompatIbILItà
Il calibro (in French) della guaina di introduzione deve essere maggiore o uguale al calibro del
catetere guida con palloncino.
avvErtENZE
• Non riutilizzare. Gettare dopo una sola procedura. Il riutilizzo o la pulizia può comprometterne
l'integrità strutturale e/o la funzionalità.
• In caso di resistenza, non fare mai avanzare né ruotare il catetere senza avere valutato
attentamente la causa della resistenza stessa mediante fluoroscopia. Se non è possibile
determinare la causa, ritirare il catetere. Lo spostamento del catetere in presenza di resistenza
può danneggiare il vaso o il catetere.
• Per ridurre il rischio di complicazioni dovute a uno sgonfiaggio lento del palloncino, attenersi
alle seguenti raccomandazioni.
• Bagnare lo stelo distale con soluzione fisiologica prima di fare avanzare la guaina staccabile
sul palloncino.
• Usare la guaina staccabile per fare avanzare il catetere nella guaina di introduzione.
• Durante l'avanzamento, ridurre al minimo la forza di spinta applicata allo stelo. Questa forza
può causare pieghe sullo stelo che possono rallentare lo sgonfiaggio del palloncino.
• Non utilizzare il dispositivo se lo stelo si è danneggiato durante l'uso.
• Preparare il palloncino secondo quanto indicato nella sezione Procedura consigliata.
• Per ridurre il rischio di complicanze dovute a emboli d'aria, rimuovere l'aria dal palloncino
secondo quanto indicato nella sezione Procedura consigliata.
• Il ritiro del palloncino attraverso la guaina di introduzione può danneggiare il palloncino stesso.
Non riutilizzare il catetere dopo aver ritirato il palloncino attraverso la guaina di introduzione.
• Per evitare perdite dal palloncino, evitare che il palloncino venga a contatto con arterie
calcificate o in cui siano stati impiantati stent ed impedirne il movimento durante il gonfiaggio.
13
sono cateteri a rigidità variabile con intreccio di rinforzo
®
1X
1X
CONT
1X
1X
1X
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a.
d.
1X
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b.
1X
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e.
1X
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c.
2X
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f.
1X
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Black (K) ∆E ≤5.0
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