Vorsichtsmassnahmen - Stryker FlowGate 2 Gebrauchsanweisung

• Zur Reduzierung des Risikos von Komplikationen infolge Luftembolie gemäß empfohlenem
Verfahren Luft aus dem Ballon entfernen.
• Beim Herausziehen des Ballons durch die Einführschleuse kann dieser beschädigt werden. Den
Katheter nach Herausziehen des Ballons durch die Einführschleuse nicht nochmals verwenden.
• Einen Kontakt des Ballons mit kalzifizierten oder gestenteten Arterien und eine Bewegung des
Ballons während des Füllens verhindern, damit der Ballon nicht undicht wird.
• Keine beschädigten Vorrichtungen verwenden. Die Verwendung beschädigter Vorrichtungen
kann Komplikationen hervorrufen.
• Das maximal empfohlene Ballonfüllvolumen nicht überschreiten. Bei zu großem Füllvolumen
kann der Ballon platzen.
• Den maximal empfohlenen Infusionsdruck von 2068 kPa (300 psi) für das Infusionslumen nicht
überschreiten. Übermäßiger Druck kann zum Aufplatzen des Katheters oder zur Ablösung der
Spitze führen.
• Durchflussbehinderungen des Katheters nicht durch Infusion zu beheben versuchen. Hierdurch
könnte der Katheter aufplatzen und das Gefäß verletzen. Den Katheter entfernen und ersetzen.
• Den Führungskatheter nicht dampfformen.

vorSICHtSmaSSNaHmEN

• An einem kühlen, trockenen und dunklen Ort lagern.
• Offene oder beschädigte Packungen nicht verwenden.
• Vor dem angegebenen Verfallsdatum verwenden.
• Eine Lagerung bei Temperaturen über 54 °C (130 °F) kann den Katheter sowie die Zubehörteile
beschädigen. Nicht autoklavieren.
• Die Vorrichtung nach Entnahme aus der Packung auf Beschädigungen untersuchen.
• Die Vorrichtung keinen organischen Lösungsmitteln aussetzen.
• Die Vorrichtung unter Anwendung von Röntgendurchleuchtung und geeigneten
Antikoagulanzien verwenden.
• Das Verdrehen eines geknickten Führungskatheters kann Schäden hervorrufen, die zum
Ablösen des Katheterschafts führen können.
• Falls sich eine Vorrichtung im Führungskatheter verklemmt oder der Führungskatheter
stark geknickt wird, das gesamte System (Führungskatheter, Führungsdraht und Katheter-
Einführschleuse) zurückziehen.
• Um die Bildung von Thromben und eine Auskristallisation des Kontrastmittels zu verhindern,
eine kontinuierliche Infusion einer geeigneten Spüllösung durch das Führungskatheterlumen
verabreichen.
Empfohlenes verfahren
1. Den Katheter vorsichtig dem Beutel entnehmen, indem er am Ansatz gefasst und langsam
gerade aus dem Schutzschlauch gezogen wird, ohne dabei den Schaft zu verbiegen. Den
Katheter vor Gebrauch überprüfen, um sicherzustellen, dass Größe, Form und Zustand
verfahrensgerecht sind.
2. Das Infusionslumen des Katheters mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen.
3. Anleitung für den Dilatator (falls zutreffend):
• Den Dilatator aus dem Schutzschlauch herausziehen.
• Den Dilatator vorsichtig in das Führungskatheterlumen einsetzen.
• Den Dilatator mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen.
4. Die Füllsubstanz für den Ballon durch Mischen von Kontrastmittel mit Kochsalzlösung (50% V/V)
vorbereiten.
5. Den Ballon anhand einer der folgenden Methoden vorbereiten (siehe Abbildung 1):
Ballonvorbereitung mit 3-Wege-Absperrhahn
• Ca. 5 ml der Ballonfüllsubstanz in die 20-ml-Spritze aufziehen. Den 3-Wege-Absperrhahn am
Ballonansatz anbringen. Die 20-ml-Spritze an den Absperrhahn anschließen.
• Die 20-ml-Spritze nach unten halten und die folgenden Schritte zweimal wiederholen, um
das System zu entlüften:
• Den Absperrhahn zum offenen Lumen des 3-Wege-Absperrhahns hin schließen.
• Den Spritzenkolben zurückziehen, um aus dem Ballonlumen aufzuziehen. Einen negativen
Druck aufrecht halten, bis sich keine Luftblasen mehr in der Spritze bilden.
• Den Zug am Spritzenkolben nachlassen, sodass die Füllsubstanz in das Ballonlumen
gezogen wird. Die Substanz nicht infundieren.
• Eine 1-ml-Spritze an den 3-Wege-Absperrhahn des Ballons anschließen. Den Absperrhahn
zum Ballonansatz hin schließen.
• Das maximale Volumen der empfohlenen Ballonfüllsubstanz aus der 20-ml-Spritze in die
1-ml-Spritze übertragen.
• Den Absperrhahn zur 20-ml-Spritze hin schließen. Den Ballon mit dem maximalen Volumen
der empfohlenen Ballonfüllsubstanz füllen. Den Absperrhahn zum Ballonansatz hin
schließen.
Ballonvorbereitung mit Luer-aktiviertem Ventil
• Ca. 5 ml der Ballonfüllsubstanz in die 20-ml-Spritze aufziehen. Das Luer-aktivierte Ventil am
Ballonansatz anbringen. Die 20-ml-Spritze am Luer-aktivierten Ventil anbringen.
• Die 20-ml-Spritze nach unten halten und die folgenden Schritte zweimal wiederholen, um
das System zu entlüften:
• Den Spritzenkolben zurückziehen, um aus dem Ballonlumen aufzuziehen. Einen negativen
Druck aufrecht halten, bis sich keine Luftblasen mehr in der Spritze bilden.
• Den Zug am Spritzenkolben nachlassen, sodass die Füllsubstanz in das Ballonlumen
gezogen wird. Die Substanz nicht infundieren.
• Die 20-ml-Spritze abnehmen.
• Die 1-ml-Spritze mit dem maximalen Volumen der empfohlenen Ballonfüllsubstanz füllen. Die
1-ml-Spritze am Luer-aktivierten Ventil anbringen und das empfohlene Ballonfüllvolumen
übertragen.
• Die 1-ml-Spritze abnehmen, damit die Ballonfüllung aufrechterhalten werden kann.
6. Den Ballon auf Undichtigkeiten untersuchen. Den Ballon so lange gefüllt lassen, bis Luftblasen
aus dem Ballon diffundieren.
Black (K) ∆E ≤5.0
7. Mit der 20-ml-Spritze aspirieren, um den Ballon zu entleeren.
8. Nachdem bestätigt wurde, dass der Ballon völlig entleert ist, den distalen Schaft mit
Kochsalzlösung befeuchten und die abziehbare Schleuse über den Ballon vorschieben.
9. Die Einheit aus Führungsdraht/Dilatator/Führungskatheter mithilfe der abziehbaren Schleuse in
die Einführschleuse einbringen. Die abziehbare Schleuse in die Einführschleuse einbringen, bis
sie auf Widerstand stößt.
10. Den Führungskatheter unter Röntgendurchleuchtung in das gewählte Gefäß einführen.
11. Die abziehbare Schleuse aus dem Ansatz der Einführschleuse ziehen und vom Schaft des
Führungskatheters abziehen.
12. Den Dilatator (falls benutzt) und den Führungsdraht entfernen.
13. Ein drehbares Hämostaseventil oder ein Tuohy-Borst-Ventil mit Seitenanschluss am
Infusionslumen-Ansatz des Führungskatheters anbringen. Das Infusionslumen mit
heparinisierter Kochsalzlösung spülen. Den 3-Wege-Absperrhahn an das drehbare
Hämostaseventil bzw. das Tuohy-Borst-Ventil mit Seitenanschluss und an einen Zugang zu einer
geeigneten Spüllösung anschließen.
14. Den Verlängerungsschlauch (sofern bevorzugt) mit einer 60-ml-Spritze am 3-Wege-Absperrhahn
anbringen.
15. Bei Verwendung eines Einholdrahts den Ballon vor dem Zurückziehen füllen.
• Bei Verwendung des 3-Wege-Absperrhahns die Ballonfüllsubstanz vorsichtig mit der 1-ml-
Spritze infundieren, bis der gewünschte Ballondurchmesser erreicht ist. Den Absperrhahn
zum Ballonansatz hin schließen.
• Bei Verwendung des Luer-aktivierten Ventils die Ballonfüllsubstanz vorsichtig mit der 1-ml-
Spritze infundieren, bis der gewünschte Ballondurchmesser erreicht ist. Die 1-ml-Spritze
abnehmen, damit die Ballonfüllung aufrechterhalten werden kann.
16. Sicherstellen, dass der Ballon vollständig entleert ist, bevor der Führungskatheter
herausgezogen wird.
Empfohlenes aspirationsverfahren
1. Den Ballonführungskatheter mit der 60-ml-Spritze kräftig aspirieren und dabei Einholdraht und
Mikrokatheter in den Führungskatheter zurückziehen. Den Führungskatheter weiter aspirieren,
bis Einholdraht und Mikrokatheter fast aus dem Führungskatheter herausgezogen sind.
Hinweis: Wenn das Zurückziehen in den Ballonführungskatheter Schwierigkeiten bereitet, den
Ballon entleeren und Führungskatheter, Mikrokatheter und Einholdraht gleichzeitig als Einheit
durch die Einführschleuse zurückziehen. Die Einführschleuse bei Bedarf entfernen.
20 mL
b.
60 mL
abbildung 1. vorbereitung des flowGate
GaraNtIE
Stryker Neurovascular garantiert, dass bei der Konstruktion und Herstellung dieses Instruments mit
angemessener Sorgfalt vorgegangen wurde. diese Garantie ersetzt alle anderen ausdrücklichen oder
stillschweigenden gesetzlichen oder anderweitig implizierten Garantien, die hier nicht ausdrücklich
erwähnt werden, und schließt diese aus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, jegliche
implizierten Zusicherungen in bezug auf marktgängige Qualität oder Eignung für einen bestimmten
Zweck. Die Handhabung, Aufbewahrung, Reinigung und Sterilisation dieses Instruments sowie andere
Faktoren, die sich auf den Patienten, die Diagnose, die Behandlung, chirurgische Verfahren und andere
Umstände beziehen, die außerhalb der Kontrolle von Stryker Neurovascular liegen, haben direkten
Einfluss auf das Instrument und die Resultate aus seinem Einsatz. Die Verpflichtung von Stryker
Neurovascular im Rahmen dieser Garantie beschränkt sich auf die Reparatur oder den Ersatz des
betreffenden Instruments; Stryker Neurovascular ist nicht haftbar für beiläufige bzw. Folgeverluste,
Schäden oder Kosten, die sich direkt oder indirekt aus der Verwendung dieses Instruments ergeben.
Stryker Neurovascular übernimmt keine weitere Haftung oder Verantwortung im Zusammenhang mit
diesem Instrument und bevollmächtigt dazu auch keine anderen Personen. Stryker Neurovascular
übernimmt keine Haftung, weder ausdrücklich noch stillschweigend, für wiederverwendete,
wiederaufbereitete oder resterilisierte Instrumente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf,
Garantien bezüglich ihrer marktgängigen Qualität oder ihrer Eignung für einen bestimmten Zweck.
6
1 mL
c.
oder
f.
d.
oder
e.
-ballonführungskatheters
®