Stryker FlowGate 2 Gebrauchsanweisung Seite 4

daNSK
brugsanvisning
FlowGate
2™
Ballonguidekateter
ONLY
forsigtig: Ifølge amerikansk lov (USA) må denne anordning kun sælges efter lægeordination.
advarSEL
Indholdet leveres STERILT efter at have gennemgået en ethylenoxidproces (EO-sterilisation). Må
ikke bruges, hvis den sterile barriere er beskadiget. Hvis der konstateres beskadigelser, kontaktes
repræsentanten for Stryker Neurovascular.
Kun til engangsbrug. Må ikke genbruges, ombearbejdes eller resteriliseres. Genbrug, ombearbejdning,
eller resterilisation kan kompromittere den strukturelle integritet af instrumentet og/eller føre til svigt
af instrumentet, hvilket kan resultere i patientskade, -sygdom eller -død. Genbrug, ombearbejdning
eller resterilisation kan også åbne risiko for kontamination af instrumentet og/eller forårsage infektion
eller krydsinfektion, såsom for eksempel overførelse af smitsom(me) sygdom(me) fra en patient til en
anden. Kontamination af instrumentet kan føre til patientskade, -sygdom eller -død.
Efter brug skal produktet og emballagen bortskaffes i overensstemmelse med hospitalsregler samt
administrative og/eller lokale love.
bESKrIvELSE af aNordNINGEN
FlowGate ballonguidekatetre er katetre med koaksiallumen, som er fletningsforstærkede, har
®
variabel stivhed og er forsynet med røntgenfaste markører på den distale ende samt en togrenet
luer-muffe på den proksimale ende. En føjelig ballon er monteret glat forsænket på den distale ende.
Ballonguidekateterets mål er anført på produktetiketten. Der medfølger en dilatator, hvis det er
anført på produktetiketten.
Maksimal ballonvolumen 0,6 mL
Nedenstående tilbehør kan medfølge, hvis det er anført på produktetiketten:
a. Dilatator
CONT
CONT
b. Forlængerrør
a.
c. Aftrækkelig sheath
d. Roterende hæmostaseventil
b.
e. Tuohy-Borst-ventil med sideport
c.
f. Luer-aktiveret ventil
INdIKatIoNEr
FlowGate ballonguidekatetre er indiceret til brug til at lette anlæggelse og ledning af et intravaskulært
kateter i et udvalgt blodkar i de perifere og neurovaskulære systemer. Ballonen yder midlertidig
vaskulær okklusion under disse og andre angiografiske procedurer. Ballonguidekatetret er også
indiceret til brug som en kanal for retrievere.
KompLIKatIoNEr
Procedurer, der kræver perkutan kateterindføring, må ikke udføres af læger, som ikke er indført i de
mulige komplikationer. Mulige komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til følgende: infektion,
hæmatom, distal embolisering, kartrombose, dissektion, falsk aneurismedannelse, akut okklusion,
dannelse af blodprop, blødning ved punkturstedet, intrakraniel blødning, arterieruptur, slagtilfælde
og død.
KompatIbILItEt
Introducer-sheathens F-størrelse skal være større end eller lig med ballonguidekatetrets F-størrelse.
advarSLEr
• Må ikke genbruges. Kasseres efter én procedure. Strukturhelhed og/eller funktion kan blive
svækket ved genbrug eller rengøring.
• Katetret må aldrig fremføres eller drejes imod modstand uden at vurdere årsagen til
modstanden omhyggeligt vha. fluoroskopi. Hvis det ikke er muligt at afgøre årsagen, skal
katetret trækkes tilbage. Bevægelse på trods af modstand kan resultere i beskadigelse af karret
eller katetret.
• For at mindske risikoen for komplikationer på grund af langsom tømning af ballonen skal man
følge nedenstående anbefalinger:
• Væd det distale skaft med fysiologisk saltvand før fremføring af den aftrækkelige sheath over
ballonen.
• Brug den aftrækkelige sheath til at fremføre katetret ind i introducer-sheathen.
• Begræns skubbestyrken på skaftet under fremføring. Denne styrke kan forårsage rynker i
skaftet, som kan gøre ballontømningen langsommere.
• Må ikke anvendes, hvis skaftet er beskadiget under brug.
• Forbered ballonen ifølge den anbefalede procedure.
• For at mindske risikoen for komplikationer på grund af luftemboli skal luften fjernes fra ballonen
ifølge den anbefalede procedure.
• Det kan beskadige ballonen at trække den tilbage gennem introducer-sheathen. Katetret må
ikke genbruges, efter at ballonen er trukket tilbage gennem introducer-sheathen.
• Lad ikke ballonen komme i kontakt med forkalkede eller stentede arterier, og hold ballonen helt
stille under udspilning for at undgå, at ballonen lækker.
• En beskadiget anordning må ikke anvendes. Brug af beskadigede anordninger kan medføre
komplikationer.
Black (K) ∆E ≤5.0
1X
1X
CONT
1X
d.
1X 1X 1X 1X
1X 1X
e.
1X 1X 1X
1X
1X 1X
f.
2X 2X 1X
1X
2X 1X
• Undlad at overstige den maksimale anbefalede ballonudspilningsvolumen. For stærk udspilning
kan få ballonen til at springe.
• For det gennemgående lumen må det maksimalt anbefalede infusionstryk på 2068 kPa (300 psi)
ikke overskrides. Overtryk kan medføre, at katetret springer, eller at spidsen falder af.
• Hvis gennemstrømningen gennem katetret indskrænkes, må man ikke forsøge at rense
kateterlumen ved hjælp af infusion. Dette kan få katetret til at springe med deraf følgende
kartraume. Katetret skal fjernes og udskiftes.
• Guidekatetret må ikke formes med damp.
forHoLdSrEGLEr
• Opbevares køligt, tørt og mørkt.
• Åbne eller beskadigede pakker må ikke anvendes.
• Anvend inden udløbsdatoen.
• Udsættelse for temperaturer over 54 °C (130 °F) kan beskadige anordningen og tilbehøret. Må
ikke autoklaveres.
• Når anordningen fjernes fra pakken, skal den inspiceres for at sikre, at den ikke er beskadiget.
• Anordningen må ikke udsættes for opløsningsmidler.
• Anvend anordningen sammen med fluoroskopisk visualisering og de korrekte
koagulationshæmmende midler.
• Hvis guidekatetret drejes, mens det slår knæk, kan det beskadige katetret og resultere i, at
kateterskaftet adskilles.
• Hvis en anordning sætter sig fast i guidekatetret, eller hvis guidekatetret slår knæk i alvorlig
grad, skal hele systemet (guidekateter, guidewire og introducer-sheath) trækkes tilbage.
• For at forhindre at der dannes trombus og krystaller med kontrastmiddel, skal infusionen af en
passende skylleopløsning gennem guidekateterlumen holdes konstant.
anbefalet procedure
1. Tag katetret forsigtigt ud af posen ved at gribe om muffen og langsomt trække katetret lige ud af
beskyttelsesrøret uden at bøje skaftet. Katetret skal inspiceres inden brug for at kontrollere, at
dets størrelse, form og tilstand er egnet til den specifikke procedure.
2. Skyl katetrets gennemgående lumen med hepariniseret saltvand.
3. Dilatatoranvisninger (hvis aktuelt):
• Tag dilatatoren ud af beskyttelsesrøret.
• Sæt dilatatoren forsigtigt ind i guidekateterlumen.
• Skyl dilatatoren med hepariniseret fysiologisk saltvand.
4. Forbered midlet til ballonudspilning ved at blande kontrastmiddel med fysiologisk saltvand
(50 % pr. volumen).
5. Forbered ballonen ved brug af en af følgende metoder (jf. figur 1):
Forberedelse af ballon med trevejsstophane
• Fyld 20 mL sprøjten med ca. 5 mL middel til ballonudspilning. Sæt trevejsstophane på
ballonmuffen. Sæt 20 mL sprøjten på stophanen.
• Med 20 mL sprøjten vendende nedad, gentages følgende trin to gange for at fjerne luft fra
systemet:
• Drej stophanen således, at der lukkes for trevejshanens åbne lumen.
• Træk sprøjtestemplet tilbage for at aspirere ballonens lumen. Oprethold negativt tryk,
indtil der ikke længere dannes luftbobler i sprøjten.
• Slip sprøjtestemplet for at lade midlet blive trukket ind i ballonens lumen. Midlet må ikke
infunderes.
• Sæt 1 mL sprøjten fast på trevejsstophanen på ballonen. Drej stophanen således, at der
lukkes for ballonmuffen.
• Overfør den maksimale volumen af det anbefalede middel til ballonudspilning fra 20 mL
sprøjten til 1 mL sprøjten.
• Drej stophanen således, at der lukkes for 20 mL sprøjten. Udspil ballonen til den maksimale
udspilningsvolumen for det anbefalede middel til ballonudspilning. Drej stophanen således,
at der lukkes for ballonmuffen.
Forberedelse af ballon med luer-aktiveret ventil
• Fyld 20 mL sprøjten med ca. 5 mL middel til ballonudspilning. Sæt den luer-aktiverede ventil
på ballon-muffen. Sæt 20 mL sprøjten på den luer-aktiverede ventil.
• Med 20 mL sprøjten vendende nedad, gentages følgende trin to gange for at fjerne luft fra
systemet:
• Træk sprøjtestemplet tilbage for at aspirere ballonens lumen. Oprethold negativt tryk,
indtil der ikke længere dannes luftbobler i sprøjten.
• Slip sprøjtestemplet for at lade midlet blive trukket ind i ballonens lumen. Midlet må ikke
infunderes.
• Fjern 20 mL sprøjten.
• Fyld 1 mL sprøjten med den maksimale volumen af det anbefalede middel til ballonudspilning.
Sæt 1 mL sprøjten på den luer-aktiverede ventil, og overfør den anbefalede volumen for
ballonudspilning.
• Fjern 1 mL sprøjten, således at ballonudspilningen opretholdes.
6. Inspicér, om ballonen lækker. Hold ballonen udspilet, indtil luftbobler diffunderer fra ballonen.
7. Tøm ballonen ved at aspirere med 20 mL sprøjten.
8. Efter at man har sikret sig, at ballonen er fuldstændig tømt, vædes det distale skaft med
fysiologisk saltvand, og den aftrækkelige sheath fremføres over ballonen.
9. Indfør guidewire/dilatator/guidekateter-samlingen i introducer-sheathen ved brug af den
aftrækkelige sheath. Indfør den aftrækkelige sheath i introducer-sheathen, indtil den møder
modstand.
10. Anlæg guidekatetret i det valgte kar ved hjælp af fluoroskopi.
11. Træk den aftrækkelige sheath af introducer-muffen, og træk den af guidekatetrets skaft.
12. Fjern dilatatoren (hvis aktuelt) og guidewiren.
4