Descripción Del Dispositivo; Uso Indicado / Indicaciones De Uso - Stryker Surpass Streamline Gebrauchsanweisung

Surpass Streamline
Desviador de flujo
ONLY
Precaución: las leyes federales de los Estados Unidos sólo permiten la venta de este
dispositivo bajo prescripción facultativa.
ADVERTENCIA
El contenido se suministra ESTÉRIL mediante óxido de etileno (OE). No usar si la barrera estéril
está dañada. Si se encuentran daños, llamar al representante de Stryker Neurovascular.
para un solo uso. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La reutilización, el reprocesamiento
o la reesterilización pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo y/o causar
su fallo, lo que a su vez puede resultar en lesiones al paciente, enfermedad o la muerte.
La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden también crear el riesgo
de contaminación del dispositivo y/o causar infección o infección cruzada al paciente, que
incluye, entre otros, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La
contaminación del dispositivo puede causar lesiones, enfermedad o la muerte del paciente.
Después de su uso, desechar el producto y su envase de acuerdo a las normas del hospital,
administrativas y/o de las autoridades locales.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El sistema de desviador de flujo Surpass Streamline está formado por un dispositivo trenzado
autoexpansible precargado en un sistema introductor. El sistema de desviador de flujo
Surpass Streamline incluye los siguientes componentes:
• Desviador de flujo Surpass™ (implante)
• Sistema introductor
• Surpass Streamline exterior
• Impulsor del Surpass Streamline
El desviador de flujo Surpass está precargado en el impulsor del Surpass Streamline que, a
su vez, cuenta con una posición fija en el sistema introductor mediante una válvula en Y o
válvula hemostática giratoria (VHG). Todos los dispositivos se envían estériles y etiquetados
para un solo uso.
Desviador de flujo Surpass
El desviador de flujo Surpass trenzado es la sección implantable del sistema. Se suministra
precargado en el sistema introductor. Estos dispositivos se suministran en distintas
combinaciones de tamaño y longitud, entre 3 mm y 5 mm de diámetro y entre 15 mm y 50 mm
de longitud. La malla de cromo de cobalto del desviador de flujo Surpass se entrelaza con las
guías de platino-tungsteno para facilitar la visualización fluoroscópica.
Una vez liberado en el vaso de la constricción del sistema introductor, el desviador de flujo se
expande para ajustarse al diámetro del lumen del vaso. En su forma expandida, el desviador
de flujo Surpass aleja el flujo sanguíneo del aneurisma.
Surpass Streamline exterior
La función del sistema introductor consiste en contener y proteger el desviador de flujo
Surpass a su paso por el sistema arterial y el cuello del aneurisma. Hay un solo marcador
radiopaco en la punta distal de este Surpass Streamline exterior. La sección distal del
Surpass Streamline exterior tiene un revestimiento hidrófilo para mejorar el seguimiento del
dispositivo en vasos tortuosos.
Impulsor del Surpass Streamline
El impulsor del Surpass Streamline es un segundo catéter que reside dentro del Surpass
Streamline exterior. Expulsa el desviador de flujo Surpass fuera del Surpass Streamline
exterior para meterlo en la arteria principal a través del cuello del aneurisma y estabiliza la
posición del desviador de flujo Surpass dentro del Surpass Streamline exterior.
Black (K) ∆E ≤5.0
™
Un marcador radiopaco en la punta formada (marcador de la punta) señala la punta del
impulsor del Surpass Streamline.
Existe otra banda marcadora, que es el marcador del impulsor del Surpass Streamline
proximal. El desviador de flujo Surpass se carga entre el marcador del impulsor del Surpass
Streamline proximal y el marcador de la punta. La longitud de esta sección varía para que los
diferentes tamaños del desviador de flujo Surpass encajen entre las dos bandas marcadoras.
SISTEMA INTRODUCTOR
ImpULSOR DEL SURpASS
VÁLVULA EN Y
STREAmLINE
DETALLE A
mARCADOR pROXImAL DEL ImpULSOR
DEL SURpASS STREAmLINE
ApROXImADAmENTE 10 mm
El sistema de desviador de flujo Surpass Streamline se ha diseñado para utilizarse bajo
control fluoroscópico.

USO INDICADO / INDICACIONES DE USO

El desviador de flujo Surpass Streamline está indicado para su uso en el tratamiento de
aneurismas intracraneales saculares o fusiformes derivados de un vaso principal con
diámetro ≥ 2,5 mm y con diámetro ≤ 5,3 mm.
CONTRAINDICACIONES
En general, la implantación de stents en arterias intracraneales está contraindicada para los
siguientes tipos de pacientes:
• Pacientes cuyo vaso principal tenga un tamaño que no se encuentre dentro del intervalo
indicado.
• Pacientes en los que esté contraindicado el tratamiento antiplaquetario y/o
anticoagulante (por ejemplo, la aspirina y el clopidogrel).
• Pacientes que no hayan recibido antiagregantes plaquetarios dobles antes de la
intervención.
• Pacientes con una infección bacteriana activa.
• Pacientes cuya angiografía indique que su anatomía es inadecuada para un tratamiento
endovascular debido a problemas como:
- Estenosis o tortuosidad vascular intracraneal grave
- Vasoespasmo intracraneal inmune a terapias médicas
6
135 cm
SURpASS STREAmLINE EXTERIOR
3,9 F (1,30 mm) 3,7 F (1,25 mm)
CONSULTE EL DETALLE A
mARCADOR DE LA pUNTA
pUNTA DISTAL DEL SURpASS
DEL ImpULSOR DEL
DESVIADOR DE
STREAmLINE EXTERIOR
FLUJO SURpASS STREAmLINE
FUNCIÓN DE
RECUpERACIÓN ApROXImADAmENTE 10 mm