Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
PolSKi
instrukcja użycia
FlowGate
2™
Balonowy cewnik prowadzący
ONLY
ostrzeżenie: Zgodnie z prawem federalnym (obowiązującym w USA) sprzedaż tego urządzenia
może zostać dokonana tylko na receptę od lekarza lub na zamówienie lekarza.
PRzESTRoGA
Zawartość JAŁOWA; sterylizacja tlenkiem etylenu (EO). Nie używać w przypadku uszkodzenia
jałowego opakowania. W przypadku wykrycia uszkodzenia należy powiadomić telefonicznie
przedstawiciela firmy Stryker Neurovascular.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie należy ponownie używać, przetwarzać ani
resterylizować. Ponowne wykorzystanie lub przetworzenie bądź resterylizacja może naruszyć
integralność urządzenia i/lub spowodować jego uszkodzenie, co może z kolei wywołać
obrażenia, chorobę lub zgon pacjenta. Ponowne wykorzystanie lub przetworzenie bądź
resterylizacja mogą również powodować ryzyko zanieczyszczenia urządzenia i/lub spowodować
zakażenie lub zakażenie krzyżowe u pacjenta, w tym m.in. transmisję choroby zakaźnej (chorób
zakaźnych) pomiędzy pacjentami. Zanieczyszczenie przyrządu może być przyczyną uszczerbku
na zdrowiu, choroby lub zgonu pacjenta.
Po użyciu usunąć produkt i opakowania zgodnie z zasadami obowiązującymi w szpitalu,
procedurami administracyjnymi i/lub rozporządzenia mi lokalnych władz.
oPiS URządzENiA
Balonowe
cewniki
prowadzące
FlowGate®
wzmacnianymi plecionką, o zmiennej sztywności, ze wskaźnikiem nieprzepuszczającym
promieniowania na dystalnym zakończeniu i rozdwojonym rozgałęzieniu ze złączką typu Luer
na zakończeniu proksymalnym. Plastyczny balon jest równo zamocowany na zakończeniu
dystalnym. Wymiary balonowego cewnika prowadzącego wskazano na etykiecie produktu.
Rozszerzadło jest dostarczone wraz z produktem, jeśli tak podano na etykiecie produktu.
Maksymalna objętość balonu
0.6 ml
Następujące akcesoria mogą być dostarczone wraz z produktem, jeśli tak podano na etykiecie
produktu:
a. Rozszerzadło
CONT
b. Wężyk przedłużający
CONT
CONT
1X
c. Rozrywalna koszulka
a.
1X
d. Obrotowa zastawka
hemostatyczna
b.
1X
e. Z awór Tuohy-Borst z portem
c.
bocznym
2X
f. Z awór aktywowany złączką typu
Luer
WSKAzANiA
Balonowe cewniki prowadzące FlowGate są wskazane do stosowania w ułatwieniu
wprowadzania i kierowania cewnika wewnątrznaczyniowego do wybranego naczynia
krwionośnego w obwodowym i neuronaczyniowym układzie naczyń. Balon zapewnia
tymczasowe zamknięcie naczynia podczas tych i innych zabiegów angiograficznych. Balonowy
cewnik prowadzący jest również wskazany jako kanał dla urządzeń do embolektomii.
PoWiKłANiA
Procedury wymagające przezskórnych technik wprowadzania cewnika nie powinny być
stosowane przez lekarzy niezaznajomionych z możliwymi powikłaniami. Możliwe powikłania
obejmują m. in.: zakażenie, krwiak, zatorowość dystalną, zakrzepicę naczyń, rozwarstwienie,
powstanie tętniaka rzekomego, ostre zamknięcie naczynia, utworzenie skrzepu, krwotok
w miejscu wkłucia, krwotok wewnątrzczaszkowy, rozerwanie tętnicy, udar mózgu i zgon.
KomPATYbilNość
Rozmiar F koszulki wprowadzającej musi być większy lub równy rozmiarowi F balonowego
cewnika prowadzącego.
oSTRzEżENiA
• Nie używać ponownie. Wyrzucić po jednym zabiegu. Ponowne użycie lub czyszczenie może
pogorszyć spójność strukturalną i/lub funkcję urządzenia.
• Nigdy nie wolno wprowadzać ani obracać cewnika w przypadku napotkania oporu
bez dokładnej oceny przyczyny oporu za pomocą fluoroskopii. Jeśli nie można określić
przyczyny, należy wycofać cewnik. Przesuwanie w przypadku istnienia oporu może
spowodować uszkodzenie naczynia lub cewnika.
• Aby zredukować ryzyko powikłań w związku z wolnym opróżnianiem balonu, należy
przestrzegać następujących zaleceń:
• Zwilżyć dystalny trzon roztworem soli fizjologicznej przed nasunięciem rozrywalnej
koszulki na balon.
• Wykorzystać rozrywalną koszulkę do wprowadzenia cewnika do koszulki
wprowadzającej.
• Ograniczyć do minimum nacisk na trzon podczas wsuwania. Taki nacisk może
powodować powstawanie zmarszczek na trzonie, które mogą opóźniać opróżnianie
balonu.
są
cewnikami
współosiowo-kanałowymi,
1X
1X
1X
1X
d.
1X
1X
1X
1X
1X
e.
1X
1X
1X
2X
1X
f.
2X
1X
1X
• Nie używać urządzenia, jeśli trzon został uszkodzony podczas stosowania.
• Przygotować balon zgodnie z częścią „ Zalecane postępowanie".
• Aby zredukować ryzyko powikłań z powodu zatorów powietrznych należy usunąć powietrze
z balonu zgodnie z częścią „ Zalecane postępowanie".
• Wycofywanie balonu przez koszulkę wprowadzającą może uszkodzić balon. Po wycofaniu
balonu przez koszulkę wprowadzającą nie używać ponownie cewnika.
• W celu uniknięcia nieszczelności balonu nie wolno dopuszczać do zetknięcia balonu ze
zwapniałymi lub stentowanymi tętnicami ani do poruszenia balonu podczas napełniania.
• Nie używać urządzenia wykazującego oznaki uszkodzenia. Stosowanie uszkodzonego
urządzenia może powodować powikłania.
• Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej objętości napełniania balonu. Nadmierna
objętość napełnienia może spowodować rozerwanie balonu.
• W przypadku otwartego kanału nie przekraczać maksymalnego zalecanego ciśnienia
napełniania wynoszącego 2068 kPa (300 psi). Nadmierne ciśnienie może powodować
rozerwanie cewnika lub oderwanie się końcówki.
• Jeśli przepływ przez cewnik staje się ograniczony, nie wolno podejmować próby udrożnienia
kanału cewnika za pomocą napełnienia. Takie działanie może spowodować rozerwanie
cewnika powodujące uraz naczynia. Wyjąć i wymienić cewnik.
• Nie kształtować cewnika prowadzącego za pomocą pary.
śRodKi oSTRożNości
• Przechowywać w chłodnym, suchym i ciemnym miejscu.
• Nie używać, gdy opakowania są otwarte lub uszkodzone.
• Stosować przed upłynięciem daty ważności.
• Wystawienie na działanie temperatury powyżej 54 °C (130 °F) może uszkodzić urządzenie
i akcesoria. Nie sterylizować w autoklawie.
• Po wyjęciu z opakowania należy obejrzeć urządzenie, aby upewnić się, że nie jest
uszkodzone.
• Nie wolno wystawiać urządzenia na działanie rozpuszczalników.
• Urządzenie należy stosować wraz z wizualizacją fluoroskopową i odpowiednimi środkami
przeciwzakrzepowymi.
• Obracanie cewnika prowadzącego, który jest zgięty, może powodować uszkodzenie mogące
skutkować oderwaniem trzonu cewnika.
• Jeśli urządzenie utknie w cewniku prowadzącym lub jeśli cewnik prowadzący zostaje mocno
zgięty, wówczas należy wycofać cały zestaw (cewnik prowadzący, prowadnik i koszulka
wprowadzająca cewnik).
• Aby zapobiec tworzeniu się skrzepów i krystalizacji środka kontrastowego, należy
utrzymywać ciągły wlew przy użyciu odpowiedniego roztworu do przepłukiwania przez
kanał cewnika prowadzącego.
zalecane postępowanie
1. Ostrożnie wyjąć cewnik z worka chwytając za złącze i powoli wyciągając cewnik z rurki
ochronnej w linii prostej, bez zginania trzonu. Obejrzeć cewnik przed użyciem, aby
potwierdzić jego rozmiar, kształt i stan odpowiedni dla określonej procedury.
2. Przepłukać otwarty kanał cewnika heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej.
3. Instrukcje dotyczące rozszerzadła (jeśli dotyczy):
• Wyjąć rozszerzadło z rurki ochronnej.
• Delikatnie umieścić rozszerzadło w kanale cewnika prowadzącego.
• Przepłukać rozszerzadło heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej.
4. Przygotować środek do napełnienia balonu mieszając kontrast z roztworem soli
fizjologicznej (objętościowo w stosunku 50%).
5. Przygotować balon za pomocą jednej z poniższych metod (patrz Rys. 1):
Przygotowanie balonu z kranikiem trójdrożnym
• Napełnić strzykawkę o pojemności 20 ml około 5 ml środka do napełniania balonu.
Przymocować trójdrożny kranik do złącza balonu. Przymocować do kranika strzykawkę
o pojemności 20 ml.
• Trzymając strzykawkę o pojemności 20 ml skierowaną w dół należy dwukrotnie
powtórzyć poniższe kroki, aby usunąć powietrze z układu:
• Zamknąć kranik w kierunku otwartego kanału kranika trójdrożnego.
• Pociągnąć wstecz tłok strzykawki, aby aspirować kanał balonu. Utrzymywać ujemne
ciśnienie aż przestaną powstawać w strzykawce pęcherzyki powietrza.
• Zwolnić tłok strzykawki, aby umożliwić pobranie środka do kanału balonu. Nie
podawać środka.
• Przymocować do kranika trójdrożnego balonu strzykawkę o pojemności 1 ml. Zamknąć
kranik w kierunku złącza balonu.
• Przenieść maksymalną objętość środka zalecanego do napełniania balonu ze strzykawki
o pojemności 20 ml do strzykawki o pojemności 1 ml.
• Zamknąć kranik w kierunku strzykawki o pojemności 20 ml. Napełnić balon maksymalną
zalecaną objętością środka do napełniania. Zamknąć kranik w kierunku złącza balonu.
Przygotowanie balonu z zaworem aktywowanym złączką typu Luer
• Napełnić strzykawkę o pojemności 20 ml około 5 ml środka do napełniania balonu.
Zamocować zawór aktywowany złączką typu Luer do złącza balonu. Zamocować
strzykawkę o pojemności 20 ml do zaworu aktywowanego złączką typu Luer.
• Trzymając strzykawkę o pojemności 20 ml skierowaną w dół należy dwukrotnie
powtórzyć poniższe kroki, aby usunąć powietrze z układu:
• Pociągnąć wstecz tłok strzykawki, aby aspirować kanał balonu. Utrzymywać ujemne
ciśnienie aż przestaną powstawać w strzykawce pęcherzyki powietrza.
• Zwolnić tłok strzykawki, aby umożliwić pobranie środka do kanału balonu. Nie
podawać środka.
• Odłączyć strzykawkę o pojemności 20 ml.
21
Black (K) ∆E ≤5.0
Werbung
