Stryker FlowGate 2 Gebrauchsanweisung Seite 5

13. Sæt den roterende hæmostaseventil (RHV) eller Tuohy-Borst-ventil med sideport på
guidekatetrets muffe til gennemgående lumen. Skyl det gennemgående lumen med
hepariniseret saltvand. Sæt trevejsstophanen på RHV'en eller Tuohy-Borst-ventilen med
sideport og til en passende skylleopløsning.
14. Forbind forlængerrøret (hvis dette foretrækkes) med en 60 mL sprøjte på trevejshanen.
15. Hvis der anvendes en trombe-retriever, udspiles ballonen inden tilbagetrækning.
• Hvis trevejshanen anvendes, infunderes midlet til ballonudspilning forsigtigt med 1 mL
sprøjten, indtil den ønskede ballondiameter er opnået. Drej stophanen således, at der lukkes
for ballonmuffen.
• Hvis den luer-aktiverede ventil anvendes, infunderes midlet til ballonudspilning forsigtigt
med 1 mL sprøjten, indtil den ønskede ballondiameter er opnået. Fjern 1 mL sprøjten, således
at ballonudspilningen opretholdes.
16. Sørg for, at ballonen er fuldstændig tømt, inden guidekatetret trækkes ud.
anbefalet aspirationsprocedure
1. Anvend kraftig aspiration på ballonguidekatetret ved hjælp af en 60 mL sprøjte, og træk
anordningen/anordningerne, som f.eks. trombe-retrieveren og mikrokatetret tilbage inden i
guidekatetret. Fortsæt med at aspirere guidekatetret, indtil trombe-retrieveren og mikrokatetret
er næsten trukket helt tilbage fra guidekatetret.
bemærk: Hvis tilbagetrækning i ballonguidekatetret er vanskelig, tømmes ballonen, samtidig
med at guidekatetret, mikrokatetret og trombe-retrieveren trækkes tilbage som én enhed
gennem sheathen. Fjern sheathen om nødvendigt.
eller
f.
20 mL
d.
eller
b.
60 mL
figur 1. opsætning af flowGate ballonguidekateter
®
GaraNtI
Stryker Neurovascular garanterer, at al rimelig omhu er blevet anvendt ved instrumentets udformning og
fremstilling. Garantien træder i stedet for og udelukker alle andre garantier, der ikke udtrykkeligt er anført
heri – udtrykkelige såvel som underforståede i henhold til lovgivninger eller på anden vis – inkl., men
ikke begrænset til, eventuelle underforståede garantier med hensyn til god handelsmæssig kvalitet eller
egnethed til et specifikt formål. Håndtering, opbevaring, rengøring og sterilisering af instrumentet samt
forhold, der berører patienten, diagnosen, behandlingen, kirurgiske procedurer og andre forhold, der er
uden for Stryker Neurovascular's kontrol, påvirker direkte instrumentet og resultaterne opnået ved dets
anvendelse. Stryker Neurovascular's forpligtelse i medfør af denne garanti er begrænset til reparation eller
udskiftning af dette instrument, og Stryker Neurovascular hæfter ikke for nogen som helst følgeskade eller
driftstab, beskadigelse eller udgift opstået direkte eller indirekte som følge af instrumentets anvendelse.
Stryker Neurovascular hverken forpligter sig til eller autoriserer nogen anden person til på dets vegne
at forpligte sig til noget som helst andet eller yderligere ansvar i forbindelse med instrumentet. Stryker
Neurovascular påtager sig intet ansvar med hensyn til genbrugte, ombearbejdede eller resteriliserede
instrumenter og afgiver ingen garantier, udtrykkelige eller underforståede – inkl., men ikke begrænset til,
god handelsmæssig kvalitet eller egnethed til et specifikt formål med hensyn til sådanne instrumenter.
1 mL
c.
e.
dEUtSCH
Gebrauchsanweisung
FlowGate
2™
Ballonführungskatheter
ONLY
vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschließlich an einen Arzt oder auf
dessen Anordnung verkauft werden.
warNHINwEIS
Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei beschädigtem sterilen Verpackungssiegel
nicht verwenden. Im Falle von Beschädigungen Kontakt mit einem Vertreter von Stryker
Neurovascular aufnehmen.
Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren.
Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeinträchtigung der
strukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung und/oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge
haben, was wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen kann. Eine
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung erhöht ebenfalls das
Kontaminationsrisiko bzw. das Risiko einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion. Hierzu
gehört u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten von Patient zu Patient. Eine Kontamination
der Vorrichtung kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen.
Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gemäß den Bestimmungen des Krankenhauses,
administrativen und/oder örtlichen Regelungen entsorgen.
bESCHrEIbUNG dEr vorrICHtUNG
Bei den FlowGate Ballonführungskathetern handelt es sich um Katheter verschiedener Steifheit
®
mit koaxialen Lumina und geflochtener Verstärkung, die eine strahlendichte Markierung am distalen
Ende und einen gegabelten Luer-Ansatz am proximalen Ende aufweisen. Ein dehnbarer Ballon ist
bündig mit dem distalen Ende angebracht. Die Maße des Ballonführungskatheters sind auf dem
Produktetikett angegeben. Falls auf dem Produktetikett angegeben, ist ein Dilatator im Lieferumfang
enthalten.
Maximales Ballonvolumen 0,6 ml
Falls auf dem Produktetikett angegeben, sind u.U. die folgenden Zubehörteile im Lieferumfang
enthalten:
a. Dilatator
CONT CONT
b. Verlängerungsschlauch
c. Abziehbare Schleuse
d. Drehbares Hämostaseventil
e. Tuohy-Borst-Ventil mit
Seitenanschluss
f. Luer-aktiviertes Ventil
INdIKatIoNEN
FlowGate Ballonführungskatheter sind für die leichtere Einbringung und Führung eines
intravaskulären Katheters in ein ausgewähltes Blutgefäß im peripheren und neurovaskulären
System indiziert. Der Ballon sorgt für einen temporären Gefäßverschluss während dieser und
anderer angiographischer Eingriffe. Der Ballonführungskatheter kann außerdem als Kanal für
Einholdrähte dienen.
KompLIKatIoNEN
Verfahren, bei denen Katheter perkutan eingebracht werden, sollten nur von Ärzten durchgeführt
werden, die sich der möglichen Komplikationen bewusst sind. Zu den möglichen Komplikationen
gehören u.a.: Infektion, Hämatom, distale Embolie, Gefäßthrombose, Dissektion, Bildung eines
falschen Aneurysmas, akuter Verschluss, Gerinnselbildung, Blutung an der Punktionsstelle,
intrakranielle Blutung, Arterienruptur, Schlaganfall und Tod.
KompatIbILItät
Der Durchmesser der Einführschleuse in French muss mindestens so groß sein wie der des
Ballonführungskatheters.
warNHINwEISE
• Nicht wiederverwenden. Nach einmaligem Gebrauch entsorgen. Die strukturelle Unversehrtheit
und/oder Funktionsfähigkeit des Instrumentes können durch Wiederverwendung oder
Reinigungsprozesse beeinträchtigt werden.
• Den Katheter keinesfalls gegen Widerstand vorschieben bzw. verdrehen, ohne dass die
Ursache des Widerstands mittels Fluoroskopie bestimmt wird. Wenn die Ursache nicht ermittelt
werden kann, den Katheter zurückziehen. Die Bewegung gegen Widerstand kann zu einer
Gefäßverletzung oder Beschädigung des Katheters führen.
• Zur Reduzierung des Risikos von Komplikationen infolge langsamer Ballonentleerung die
folgenden Empfehlungen beachten:
• Den distalen Schaft mit Kochsalzlösung befeuchten, bevor die abziehbare Schleuse über
den Ballon vorgeschoben wird.
• Den Katheter mithilfe der abziehbaren Schleuse in die Einführschleuse vorschieben.
• Den Schaft nicht mit Gewalt vorschieben, da es sonst möglicherweise zu Falten im Schaft
kommt, die eine verlangsamte Ballondeflation bewirken können.
• Vorrichtung nicht verwenden, wenn Schaft während des Gebrauchs beschädigt wird.
• Ballon gemäß empfohlenem Verfahren vorbereiten.
5
1X 1X
CONT
1X
1X 1X
a. 1X 1X d.
1X 1X
b. 1X 1X 1X e. 1X
1X 1X
c. 2X 2X 1X f. 1X
2X 1X
Black (K) ∆E ≤5.0