Seite 1 Crossfire™ Console REF 0475000000 User Guide...
Seite 3 Contents User Guide..............Guide de l’utilisateur ..........Benutzerhandbuch ............Manuale d’uso .................141 Manual do Utilizador ............189 Guía del usuario ..............237 Gebruikershandleiding ............283 Brugervejledning ..............331 Käyttöohje ................377 Brukerhåndbok ..............421 Användarhandbok ..............465 Podręcznik użytkownika ............ 509 Οδηγός...
Seite 5: Inhaltsverzeichnis
Warnings and Cautions ..............3 Product Description and Intended Use ......7 Indications/Contraindications ............8 Package Contents ................8 Available Accessories ................8 The Crossfire™ Console ..............9 Setup and Interconnection ............11 Electromagnetic Compatibility ............11 Connections ..................16 Powering the Console On and Off ...........18 Operation ..................19 The Crossfire™...
Seite 7: Warnings And Cautions
Install this device in an operating room that complies with all applicable IEC, CEC, and NEC requirements for safety of electrical devices. DO NOT use the Crossfire™ system on patients with cardiac pacemakers or other electronic device implants. Doing so could lead to electromagnetic interference and possible death.
Seite 8 The operator of the Crossfire™ system should be sure that the system functions as outlined in this manual prior to a surgical procedure. The Crossfire™ system was fully tested at the factory before shipment.
Seite 9 The use of antistatic sheeting is recommended for this purpose. DO NOT activate the Crossfire™ system for prolonged lengths of time when the attachment is not in contact with tissue. Doing so may lead to unintentional damage to surrounding tissue.
Seite 10 DO NOT activate the Crossfire™ system until the probe is properly positioned in the patient. 10. Ensure that the probe tip, including the return electrode, is completely surrounded by irrigant solution during use. 11. Keep the activation indication lights and speaker in field of view and hearing at all times during activation.
Seite 11: Product Description And Intended Use
The Crossfire™ Integrated Arthroscopy System is a combination powered shaver system/electrosurgical generator, intended for use in arthroscopic and orthopedic procedures. Illustrated below, the Crossfire™ system consists of the following components: 1. Crossfire™ Console • Acts as a connection hub for the various components of the Crossfire™ system...
Seite 12: Indications/Contraindications
Indications/Contraindications The Crossfire™ system is indicated for use in orthopedic and arthroscopic procedures for the knee, shoulder, ankle, elbow, wrist, and hip. The Crossfire™ System provides abrasion, resection, debridement, and removal of bone and soft tissue through its shaver blade, and the ablation and coagulation of soft tissue, as well as hemostasis of blood vessels, through its electrosurgical probe.
Seite 13: Front Panel
The Crossfire™ Console The Crossfire™ console is the connection hub for the components of the Crossfire™ system. It generates RF energy, powers motorized shavers, and provides user controls and system feedback. Front Panel The front console panel features ports for connecting handpieces, controls for adjusting handpiece settings, and an LCD screen to provide system feedback.
Seite 14 Rear Panel The rear panel provides ports for connecting the console to other Stryker equipment. 1. Firewire Connectors Enables connection to other Stryker Firewire devices, such as the iSWITCH Universal Wireless Footswitch 2. USB Drive Enables uploading of preset user settings 3.
Seite 15: Setup And Interconnection
To ensure electromagnetic compatibility (EMC), the Crossfire™ System must be installed and operated according to the EMC information provided in this manual. The Crossfire™ System has been designed and tested to comply with IEC 60601- 1-2 requirements for EMC with other devices. Warning This equipment is intended for use by health care professionals only.
Seite 16 Guidance and Manufacturer’s Declaration: Electromagnetic Emissions The Crossfire™ System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of Crossfire™ System should ensure that it is used in such an environment. Emissions Test Compliance...
Seite 17 Guidance and Manufacturer’s Declaration: Electromagnetic Immunity The Crossfire™ System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of Crossfire™ System should ensure that it is used in such an environment Immunity Test IEC 60601 Test Level...
Seite 18 Guidance and Manufacturer’s Declaration: Electromagnetic Immunity Crossfire™ System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of Crossfire™ System should ensure that it is used in such an environment. Immunity Test IEC 60601 Test...
Seite 19 Recommended Separation Distances Between Portable and Mobile RF Communications Equipment and the Crossfire™ System The Crossfire™ System is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The user of the Crossfire™ System can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Crossfire™...
Seite 20: Connections
The console and footswitch are not sterile devices and should not enter the sterile field. The Crossfire™ System is compatible only with the Stryker handpieces and footswitches listed in this manual. Do not connect any equipment not specified in this manual, as unexpected results or serious injury will occur.
Seite 21 Place the console on a sturdy platform, such as a Stryker cart. • Select a location according to the recommendations in the preceding EMC tables. • Leave four inches of space around all sides for convection cooling. Connect the AC power. Connect the handpieces and footswitch. Connect suction tubing (for all suction-capable devices). EN-17...
Seite 22: Powering The Console On And Off
Powering the Console On and Off Press the power button to power the console on and off. The button will shine green when the console is on. Warning Should emergency shutdown become necessary, power off the console as described above. As an added safety measure, the console can be separated from the AC power mains by detaching the AC power cord from either end.
Seite 23: Operation
Operation The Crossfire™ interface displays system status, enables you to choose between RF and shaver modes, and enables you to adjust power and speed settings. Activating the actual handpieces is performed through controls on the handpiece and on the Crossfire™ Footswitch.
Seite 24: Adjusting User And System Settings
The Crossfire™ Interface Control Description 1. Menu The Menu button sets user and “Adjusting User and system settings. System Settings” 2. LCD screen The LCD screen displays system “Reading the LCD status, error codes, mode of Screen” operation, cutting speed, and power levels.
Seite 25 User Preference Settings User preferences, such as power and cutting speeds and button assignments for the handpiece and footswitch, can be adjusted through the Crossfire™ interface. Select from the default settings provided with the console, or contact your Stryker representative to customize your own.
Seite 26 System Settings System settings, such as screen brightness, contrast, and system sound can be adjusted through the Crossfire™ interface. Press and hold Press to choose (contrast), (brightness), or (sound). Press to adjust. Press and hold to exit. (Note: A short press will display the current version of the console software.)
Seite 27: Reading The Lcd Screen
The LCD screen displays the devices that are connected to the console and their current status. RF Mode In RF mode, the LCD will show: SERFAS 1. Footswitch status Crossfire footswitch connected iSwitch footswitch connected not connected 2. Mode cut mode coagulation mode 3.
Seite 28 Shaver Mode In shaver mode, the LCD will show: 9000 MC DISP NAME 1. Footswitch status Crossfire footswitch connected iSWITCH footswitch connected not connected 2. Button response one touch TOUCH (pressing the shaver button once will activate the shaver to a default speed;...
Seite 29: Dual Mode
Dual Mode In dual mode, the LCD will show the status of both devices. The shaver status will always appear to the right, except during adjustments to RF settings. To select between RF and shaver modes, press 9000 FIXED Dual mode, normal screen.
Seite 30: Selecting Force Modulation In Rf Mode
• Press any button on the desired handpiece. Selecting Force Modulation in RF Mode The Crossfire Console features an additional RF mode known as Force Modulation. Force Modulation is an alternative ablation mode that duty cycles RF output at a low frequency to achieve a lower average power output than in normal CUT mode.
Seite 31: Using The Handpiece
Using the Handpiece Warning During use, the RF and shaver handpieces generate electronic noise that may interfere with EKG readings. Before responding to any erratic EKG readings, first power down the system to ensure the readings are not the result of system noise.
Seite 32: Using The Footswitch
Reverse (one-touch) Using the Footswitch The RF and shaver handpieces can also be controlled by the Crossfire™ Footswitch. The default footswitch controls are shown below. To customize button assignments, contact your Stryker representative. Note: For more detailed information on the Crossfire™ Footswitch, consult the Crossfire™...
Seite 33 Default RF Controls Button Function (controls are the same for defaults 1, 2, and 3) Decrease Cut Level Select Handpiece: RF or Shaver Increase Cut Level Coag EN-29...
Seite 34 Default Shaver Controls Button Function Default 1 Default 2 / None Default 3 Select Mode: Select Mode: Oscillate or Oscillate or Forward/Reverse Forward/Reverse Select Handpiece: Select Handpiece: Select Handpiece: RF or Shaver RF or Shaver RF or Shaver Select Direction: Select Speed: Select Speed: Forward or Reverse...
Seite 35 Using the iSWITCH™ Wireless Footswitch The Crossfire™ system can be used with the iSWITCH Wireless Footswitch System. Connect the Crossfire™ console to the iSWITCH™ console using one of the Firewire connection ports on each console. Consult the iSWITCH™ Operating and Maintenance Manual (P/N 1000-400-700) for further operation instructions.
Seite 36: Audible Feedback
Audible Feedback The Crossfire™ Console will provide audible feedback for the following events: Event Signal During system startup System self-test Two-second beep Handpiece connected Single beep Disposable attachment connected Single beep Footswitch detected Single beep RF probe detected Single beep...
Seite 37: Troubleshooting
Troubleshooting Problem Possible Solution Console A hardware fault is • Turn the power off and on again. detected • If the problem persists, contact a Stryker representative or return the console for repair. The AC voltage is • Turn the power off and on again. incorrect • If the problem persists, contact a Stryker representative or return the console for repair. A software default • Turn the power off and on again.
Seite 38 Disposable RF probe is not Check the connection to the ready console. Attachments RF probe is expired Replace probe. RF probe Replace probe. identification is invalid RF probe • Check the connection to the communication console. error • If necessary, replace probe. Exceeded time Replace probe usage RF power is too • Check the probe for damage.
Seite 39: Cleaning And Maintenance
Consult the appropriate user guide for cleaning and reprocessing instructions. Disposable attachments are intended for single use only and should not be cleaned, sterilized, or reused. Maintenance The Crossfire™ console requires no preventative or periodic maintenance. However, Stryker recommends you reboot the system daily for best performance. EN-35...
Seite 40: Disposal
Disposal This product contains electrical waste or electronic equipment. It must not be disposed of as unsorted municipal waste and must be collected separately in accordance with applicable national or institutional related policies relating to obsolete electronic equipment. Dispose of any system accessories according to normal institutional practice relating to potentially contaminated items.
Seite 41: Technical Specifications
Product(s), therefore, may not agree in detail to the published design or specifications. All specifications are subject to change without notice. Please contact the local Stryker Endoscopy distributor or call your local Stryker Endoscopy sales representative or agent for information on changes and new products.
Seite 42 Output Power versus Setting at 200ohms Resistive Load Output Power versus Setting at 200 Ohm Load Coag Coag Coag Cut Level Output Power (CUT) versus Load Resistance Output Power (Cut) versus Load Resistance Half Setting Full Setting 1000 Load Resistance (ohms) EN-38...
Seite 43 Output Power (COAG) versus Load Resistance Output Power (Coag) versus Load Resistance Coag 1 Coag 2 Coag 3 1000 Load Resistance (Ohms) Maximum Output Voltage (RMS) versus Setting Maximum Open Circuit Voltage versus Set Point Coag Coag Coag Cut Level EN-39...
Seite 44: Federal Communications Commission (Fcc)
This device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation. Note: FCC regulations provide that changes or modifications not expressly approved by Stryker Endoscopy could void your authority to operate this equipment. Frequency of transmission: 13.56MHz Type of frequency / characteristics of the modulation: 10% ASK Subcarrier: 423.75kHz, Manchester coding...
Seite 45: Industry Canada (Ic)
Industry Canada (IC) IC: 4919C-XFC Trade Name: Crossfire™ Console Type or Model: 0475000000 Operation is subject to the following two conditions: (1) this device may not cause interference, and (2) this device must accept any interference, including interference that may cause undesired operation of the device.
Seite 46: Symbols And Definitions
Indicates risks to the safety of the patient or user. Failure to follow warnings may result in injury to the patient or user. Warning/Caution: See instructions Hazardous voltage present for use Front Console Symbols Power Select Down MENU Menu Footswitch Probe Handpiece Rear Console Symbols Equipotentiality Stryker firewire Emits RF radiation EN-42...
Seite 47 Type BF rated Protective ground earth Compliant to CSA C22.2 No. Fuse rating 601.1-M90, and UL 601-1 F 16.0AH, 250V UL classified LCD Symbols Electrosurgical unit Contrast Brightness Sound Packaging/Labeling Symbols Legal manufacturer Atmospheric pressure range Date of manufacture Relative humidity range Ambient temperature Product number range...
Seite 48 ......47 Description et utilisation du produit .......52 Indications/Contre-indications ............53 Contenu du module .................53 Accessoires disponibles ..............53 La console Crossfire™ ..............54 Installation et interconnexion ..........56 Compatibilité électromagnétique .............56 Branchements ..................61 Mise sous tension et hors tension de la console ......63 Utilisation ..................64...
Seite 50: Avertissements Et Précautions D'emploi
CEI, CEC et NEC en vigueur pour la sécurité des appareils électriques. NE PAS utiliser le système Crossfire™ chez des patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou d’autres implants électroniques. Ceci risquerait de provoquer des interférences électromagnétiques et le décès éventuel du patient.
Seite 51 (comme l’ o mbilic) ou des cavités du corps (comme le vagin). Toute accumulation de liquide dans ces zones doit être éliminée avant d’utiliser le système Crossfire™. Une attention particulière doit être portée au danger d’inflammation de gaz endogènes.
Seite 52 10. Installer la console de sorte que son ventilateur dirige l’air loin du patient. 11. Lorsque le système Crossfire™ et l’ é quipement de monitoring physiologique sont utilisés simultanément sur un patient, disposer les électrodes de monitoring aussi loin que possible des électrodes chirurgicales.
Seite 53 NE PAS activer le système Crossfire™ tant que la sonde n’ e st pas correctement placée dans le patient. 10. En cours d’utilisation, vérifier que son extrémité, y compris l’ é lectrode de référence, est complètement immergée dans la solution d’irrigation.
Seite 54 NE PAS utiliser de produits inflammables pour le nettoyage et la désinfection de la console, de la pièce à main ou de la pédale Crossfire™. NE PAS retirer le capot de la console afin d’ é viter tout risque d’...
Seite 55: Description Et Utilisation Du Produit
Le système d’arthroscopie intégré Crossfire™ combine un système de rasage électrique et un générateur électrochirurgical destinés à un usage en situation d’intervention chirurgicale arthroscopique ou orthopédique. Illustré ci-dessous, le système Crossfire™ est composé des éléments suivants : 1. Console Crossfire™ • Sert de concentrateur de connexion des divers composants du système Crossfire™...
Seite 56: Indications/Contre-Indications
Indications/Contre-indications L’utilisation du système Crossfire™ est indiquée lors des interventions chirurgicales orthopédiques et arthroscopiques appliquées au genou, à l’ é paule, à la cheville, au coude, au poignet et à la hanche. La lame de rasoir dont il est doté...
Seite 57: La Console Crossfire
La console Crossfire™ La console Crossfire™ est le concentrateur de connexion des composants du système Crossfire™. Elle génère de l’ é nergie RF, alimente les rasoirs motorisés, pourvoit aux commandes de l’utilisateur et produit des commentaires concernant le système. Panneau avant Le panneau avant de la console est équipé...
Seite 58: Panneau Arrière
Le panneau arrière est équipé de ports de connexion de la console à d’autres appareils Stryker. 1. Connecteurs firewire Permettent le branchement d’autres dispositifs Stryker Firewire, comme par exemple la pédale sans fil universelle iSWITCH 2. Lecteur USB Permet le téléchargement de paramètres prédéfinis par l’utilisateur...
Seite 59: Installation Et Interconnexion
CEM présentées dans ce mode d’ e mploi. Le système Crossfire™ a été conçu et testé pour être conforme aux directives IEC 60601-1-2 en matière de CEM avec d’autres appareils. Avertissement L’usage de cet appareil est strictement réservé aux professionnels de la santé.
Seite 60 C.A. Directives et déclaration du fabricant : émissions électromagnétiques Le système Crossfire™ est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous. L’acheteur ou l’utilisateur du système Crossfire™ doit s’assurer que l’appareil est bien utilisé dans cet environnement. Test d’émission Conformité...
Seite 61 Directives et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique Le système Crossfire™ est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous. L’acheteur ou l’utilisateur du système Crossfire™ doit s’assurer que l’appareil est bien utilisé dans cet environnement Test d’immunité Niveau de test Niveau de conformité...
Seite 62 Directives et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique Le système Crossfire™ est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique décrit ci- dessous. L’acheteur ou l’utilisateur du système Crossfire™ doit s’assurer que l’appareil est bien utilisé dans cet environnement. Test Niveau de test Niveau de Environnement électromagnétique :...
Seite 63 Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF mobiles et portables et le système Crossfire™ Le système Crossfire™ est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique où les perturbations RF irradiées sont contrôlées. L’utilisateur du système Crossfire™ peut aider à éviter les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements...
Seite 64: Branchements
La console et la pédale ne sont pas stériles et ne doivent pas pénétrer dans le champ stérile. Le système Crossfire™ est uniquement compatible avec les pièces à main et les pédales Stryker mentionnées dans le présent manuel. Ne brancher aucun appareil non indiqué...
Seite 65 Placer la console sur une plate-forme solide, comme par exemple un chariot Stryker. • Sélectionner un emplacement conformément aux recommandations indiquées dans les tableaux de CEM précédents. • Pour assurer un bon refroidissement par convexion, laisser 10 cm d’ e space libre de chaque côté. Brancher l’alimentation secteur. Brancher les pièces à main et la pédale.
Seite 66: Mise Sous Tension Et Hors Tension De La Console
Mise sous tension et hors tension de la console Appuyer sur le bouton d’alimentation pour mettre la console sous tension et hors tension. Ce bouton s’ é claire en vert lorsque la console est sous tension. Avertissement S’il apparaît nécessaire d’opérer un arrêt d’urgence, mettre la console hors tension comme indiqué...
Seite 67: Utilisation
Utilisation L’interface Crossfire™ affiche l’ é tat du système et permet de choisir entre le mode RF et le mode rasoir, et de régler les paramètres de puissance et de vitesse. Les pièces à main physiques sont activées à l’aide des commandes situées sur la pièce à...
Seite 68: L'interface Crossfire
RF les modes RF et et la commande Rasoir. L’appareil Rasoir » sélectionné peut alors être contrôlé à l’aide de l’interface Crossfire™. 4. Régler Les boutons Régler augmentent/ « Réglage des réduisent les paramètres de vitesse paramètres de et de puissance pour l’appareil...
Seite 69: Réglage Des Paramètres De L'utilisateur Et Du Système
à main et de la pédale, peuvent être réglées à l’aide de l’interface Crossfire™. Sélectionner des préférences parmi les paramètres par défaut fournis avec la console, ou contacter le représentant Stryker pour personnaliser les paramètres. Appuyer sur VALEUR PAR DÉFAUT GENOU SMITH ÉPAULE SMITH...
Seite 70 Paramètres du système Les paramètres du système, tels que la luminosité et le contraste de l’ é cran, le volume sonore du système, peuvent être réglés à l’aide de l’interface Crossfire™. Appuyer sur et le maintenir enfoncé. Appuyer sur pour choisir (contraste), (luminosité),...
Seite 71: Lecture De L'écran Lcd
L’ é cran LCD indique les appareils branchés à la console ainsi que leur état actuel. Mode RF En mode RF, l’ é cran LCD affiche : SERFAS 1. État de la pédale Pédale Crossfire connectée Pédale iSwitch connectée non connectée 2. Mode mode coupe mode coagulation 3.
Seite 72 Mode Rasoir En mode Rasoir, l’ é cran LCD affiche : 9000 MC DISP NAME 1. État de la pédale Pédale Crossfire connectée Pédale iSwitch connectée non connectée 2. Réponse des touche unique TOUCH boutons (une première pression sur le bouton Rasoir active le rasoir à...
Seite 73 Mode double En mode Double, l’ é cran LCD affiche l’ é tat des deux dispositifs. L’ é tat du rasoir apparaît toujours à droite, sauf pendant les réglages des paramètres de RF. Pour choisir entre les modes RF et Rasoir, appuyer sur 9000 FIXED Mode double, écran...
Seite 74: Sélection Entre Les Modes Rf Et Rasoir
• Appuyer sur n’importe quel bouton de la pièce à main souhaitée. Sélection de la modulation de force en mode RF La console Crossfire comporte un mode RF supplémentaire appelé Modulation de force. La Modulation de force est un mode d’ablation alternatif qui convertit la sortie RF en une basse fréquence afin d’ o btenir une puissance d’ é mission moyenne inférieure à...
Seite 75: Utilisation De La Pièce À Main
Utilisation de la pièce à main Avertissement En cours d’utilisation, les pièces à main RF et rasoir engendrent du bruit électronique qui peut interférer avec les mesures d’ECG. Avant de réagir à toute mesure anormale d’ECG, mettre le système hors tension afin de vérifier que les mesures ne résultent pas d’un bruit émis par le système.
Seite 76: Utilisation De La Pédale
Utilisation de la pédale Les pièces à main en mode RF et rasoir peuvent également être commandées à l’aide de la pédale Crossfire™. Les commandes de la pédale par défaut sont illustrées ci-après. Pour personnaliser les fonctions attribuées aux boutons, contacter le représentant Stryker.
Seite 77 Commandes RF par défaut Bouton Fonction (les commandes sont identiques aux commandes par défaut 1, 2 et 3) Réduire le niveau de coupe Sélectionner la pièce à main : RF ou Rasoir Augmenter le niveau de coupe Coupe Coag FR-74...
Seite 78 Commandes Rasoir par défaut Bouton Fonction Commande par Commande par Commande par défaut 1 défaut 2 / Aucune défaut 3 Impulsion Sélectionner le Sélectionner le mode : mode : Oscillation ou Oscillation ou Marche avant/ Marche avant/ Marche arrière Marche arrière Sélectionner la pièce Sélectionner la pièce Sélectionner la pièce...
Seite 79 Utilisation de la pédale sans fil iSWITCH™ Le système Crossfire™ peut être utilisé avec le système de pédale sans fil iSWITCH. Brancher la console Crossfire™ à la console iSWITCH™ à l’aide des ports de connexion Firewire situés sur chaque console.
Seite 80: Commentaires Sonores
Commentaires sonores La console Crossfire™ produit des commentaires sonores concernant les événements suivants : Événement Signal Pendant le démarrage du système Test automatique du système Bip sonore de deux secondes Pièce à main connectée Un seul bip sonore Fixation jetable connectée Un seul bip sonore Pédale détectée...
Seite 81: Dépannage
Solution possible Console • Mettre l’appareil hors tension puis à dysfonctionnement nouveau sous tension. du matériel • Si le problème persiste, contacter informatique est un représentant Stryker ou détecté renvoyer la console en réparation. La tension C.A. est • Mettre l’appareil hors tension puis à incorrecte nouveau sous tension. • Si le problème persiste, contacter un représentant Stryker ou renvoyer la console en réparation.
Seite 82 La température Laisser refroidir l’unité avant de la est supérieure à la redémarrer. à main normale L’unité a atteint Contacter le représentant Stryker. son intervalle d’ e ntretien recommandé Fixations La sonde RF n’ e st Vérifier les connexions avec la pas prête...
Seite 83 Pédale Une pédale sans fil Débrancher la pédale filaire. est détectée L’icône de pédale • Vérifier que l’unité est branchée. n’apparaît pas • Vérifier que le câble ou le connecteur n’ e st pas endommagé. Remarque : en cas de perturbation sur le moniteur vidéo, l’utilisateur doit vérifier que le câble de la sonde ne se trouve pas à proximité des câbles d’autres instruments.
Seite 84: Nettoyage Et Entretien
Les fixations jetables sont conçues pour un usage unique et ne doivent pas être nettoyées, stérilisées ni réutilisées. Entretien La console Crossfire™ ne nécessite aucune opération de maintenance préventive ou périodique. Toutefois, pour garantir les performances optimales du système, Stryker recommande de le réinitialiser quotidiennement.
Seite 85: Mise Au Rebut
Mise au rebut Ce produit comprend des composants électriques ou électroniques. Il ne doit pas être mis au rebut avec les déchets ménagers ordinaires mais doit être collecté séparément conformément aux réglementations nationales ou aux politiques institutionnelles relatives aux équipements électroniques obsolètes.
Seite 86: Caractéristiques Techniques
Caractéristiques techniques La société Stryker Endoscopy se réserve le droit d’apporter des améliorations aux produits décrits dans le présent document. C’ e st pourquoi ils peuvent ne pas correspondre précisément aux dessins ou aux spécifications publiés dans le présent manuel. Toutes les spécifications sont sujettes à changement sans notification.
Seite 87 Puissance d’émission et paramètre à une résistance de charge de 200 ohms Output Power versus Setting at 200 Ohm Load Coag Coag Coag Niveau de coupe Cut Level Puissance d’émission (COUPE) et résistance de charge Output Power (Cut) versus Load Resistance Half Setting Full Setting Réglage intermédiaire...
Seite 88 Puissance d’émission (COAG) et résistance de charge Output Power (Coag) versus Load Resistance Coag 1 Coag 2 Coag 3 1000 Résistance de charge (ohms) Load Resistance (Ohms) Maximum Output Voltage (RMS) versus Setting Tension max. du circuit ouvert et point de réglage Coag Coag Coag...
Seite 89 Remarque : La réglementation FCC stipule que les changements ou modifications non approuvés expressément par Stryker Endoscopy pourraient annuler votre habilitation à utiliser cet équipement. Fréquence de transmission : 13,56 MHz Type de fréquence / caractéristiques de modulation : 10% ASK (modulation...
Seite 90 Industrie Canada (IC) IC: 4919C-XFC Nom commercial : Console Crossfire™ Type ou modèle : 0475000000 Son utilisation est soumise aux deux conditions suivantes : (1) cet appareil ne doit pas provoquer des interférences, et (2) cet appareil doit accepter toute interférence, y compris des interférences susceptibles d’ e ntraîner un fonctionnement indésirable de l’appareil.
Seite 91: Symboles Et Définitions
Symboles et définitions Cet appareil et ses étiquettes comportent des symboles fournissant des informations importantes pour une utilisation sûre et correcte de l’appareil. Ces symboles sont expliqués ci-dessous. Symboles d’avertissement Les avertissements signalent des risques pour la sécurité du patient ou de l’utilisateur.
Seite 92 Symboles de la console arrière Équipotentialité Stryker firewire Émission de radiations RF Pièce de type BF Protection par mise à la terre Conforme aux normes CSA Calibre du fusible C22.2 nº 601.1-M90 et UL 601-1. F 16.0AH, 250V Conforme à la norme Symboles de l’écran à...
Seite 93 Symboles d’étiquetage/conditionnement Fabricant légal Plage de pression Date de fabrication atmosphérique Plage de température Plage d’humidité relative ambiante Numéro de lot Numéro de produit Numéro de série Fragile Ce produit comprend des composants électriques ou électroniques. Il ne doit pas être mis au rebut comme des déchets ménagers ordinaires mais il doit être collecté...
Seite 94 FR-91...
Seite 96 Inhalt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen .....95 Produktbeschreibung und Verwendungszweck ..100 Indikationen/Kontraindikationen ............101 Verpackungsinhalt ................101 Erhältliches Zubehör ..............101 Crossfire™-Konsole ...............102 Einrichtung und Anschlüsse ..........104 Elektromagnetische Verträglichkeit ..........104 Verbindungskabel ................109 Ein- und Ausschalten der Konsole ..........111 Bedienung ..................112 Crossfire™-Schnittstelle ..............113 Anpassen der Benutzer- und Systemeinstellungen .......114 Ablesen des LCD-Bildschirms ............116...
Seite 98: Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen
Beschädigung des Produkts führen. 4. Dieses Gerät in einem Operationssaal installieren, der alle einschlägigen IEC-, CEC- und NEC-Anforderungen bezüglich der Sicherheit elektrischer Geräte erfüllt. Das Crossfire™-System darf NICHT bei Patienten mit Herzschrittmachern oder anderen elektronischen Implantaten verwendet werden. Hierbei können elektromagnetische Störungen auftreten, die unter Umständen zum Tod des Patienten führen.
Seite 99 Kenntnis über die Verwendung dieser Ausrüstung und die Risiken arthroskopischer und elektrochirurgischer Eingriffe hat. Das Crossfire™-System darf nur von Personen bedient werden, die über Erfahrung in arthroskopischen und elektrochirurgischen Verfahren und Techniken verfügen. Vor dem Einsatz des Crossfire™-Systems dieses Handbuch gründlich und aufmerksam durchlesen.
Seite 100: Während Der Operation
10. Die Konsole so aufstellen, dass der Lüfter den Luftstrom vom Patienten fort lenkt. 11. Wird ein Patient gleichzeitig an das Crossfire™-System und an ein physiologisches Überwachungssystem angeschlossen, die Überwachungselektroden in möglichst großer Entfernung zu den Chirurgie-Elektroden platzieren. Es wird empfohlen, Überwachungsgeräte mit HF-Spannungsbegrenzern zu verwenden.
Seite 101 Es besteht Stromschlaggefahr. Es wird empfohlen, diese Gegenstände antistatisch einzufassen. Das Crossfire™-System nicht für längere Zeit aktivieren, wenn der Aufsatz nicht mit Gewebe in Kontakt ist. Es besteht die Gefahr, dass umliegendes Gewebe geschädigt wird. Beim aktiviertem Crossfire™-System können die elektromagnetischen Felder im Bereich der Leitungen Störungen in anderen elektrischen medizinischen Geräten verursachen. Die Konsole in möglichst großer Entfernung zu anderen elektrischen medizinischen Geräten aufstellen. Die geringste erforderliche Ausgangsleistung einstellen, um einer Verletzung des Patienten vorzubeugen.
Seite 102: Nach Der Operation
NICHT wiederverwendet oder erneut sterilisiert werden, da dies zu Fehlfunktionen sowie zu Verletzungen des Patienten/Benutzers und/ oder Kreuzkontaminationen führen kann. Die Konsole, das Handstück oder den Fußschalter des Crossfire™- Systems NICHT mit entflammbaren Mitteln reinigen oder desinfizieren. Das Konsolengehäuse darf NICHT entfernt werden. Es besteht die Gefahr eines Stromschlags, bei dem das Produkt beschädigt werden...
Seite 103: Produktbeschreibung Und Verwendungszweck
Produktbeschreibung und Verwendungszweck Das integrierte Crossfire™-Arthroskopiesystem ist ein kombiniertes Shaver- System mit einem elektrochirurgischen Generator für arthroskopische und orthopädische Eingriffe. Das Crossfire™-System besteht aus folgenden Komponenten (siehe Abbildung): 1. Crossfire™-Konsole • Dient als Verbindungs-Hub für die verschie- denen Komponenten des Crossfire™-Systems (in diesem Handbuch vorgestellt) • Dient zum Betreiben eines motorisierten Shaver-Handstücks für das mechanische Schneiden und Debridement von Knochen und Weichgewebe • Erzeugt bipolare Hochfrequenz-Energie...
Seite 104: Indikationen/Kontraindikationen
Indikationen/Kontraindikationen Das Crossfire™-System ist indiziert für orthopädische und arthroskopische Eingriffe an Knie, Schulter, Fußgelenk, Ellenbogen, Handgelenk und Hüfte. Das Crossfire™-System ermöglicht die Abrasion, die Resektion, das Debridement und die Entfernung von Knochen und Weichgewebe mithilfe der Shaverklinge sowie die Ablation und Koagulation von Weichgewebe und die Hämostase von Blutgefäßen durch die elektrochirurgische Sonde.
Seite 105: Crossfire™-Konsole
Crossfire™-Konsole Die Crossfire™-Konsole ist der Verbindungs-Hub für die Komponenten des Crossfire™-Systems. Die Konsole erzeugt HF-Energie, versorgt motorisierte Shaver mit Strom und bietet Steuerelemente und Systemrückmeldungen. Vorderseite An der Vorderseite der Konsole befinden sich Anschlüsse für Handstücke, Regler zum Anpassen der Handstückeinstellungen sowie ein LCD-Bildschirm, auf dem Rückmeldungen vom System angezeigt werden.
Seite 106: Rückseite
Rückseite An der Rückseite befinden sich Anschlüsse zum Verbinden der Konsole mit anderen Stryker-Geräten. 1. Firewire-Anschlüsse Zur Verbindung mit anderen Stryker Firewire-Geräten, z. B. mit dem iSWITCH™-Universal- Funkfußschalter 2. USB-Laufwerk Zum Hochladen vordefinierter Benutzereinstellungen 3. Spannungsausgleich- — Schutzkontaktstecker 4. Netzanschluss — DE-103...
Seite 107: Einrichtung Und Anschlüsse
Einrichtung und Anschlüsse Zu den eingeschlossenen Leistungen beim Erwerb des Crossfire™-Systems von Stryker Endoscopy gehört eine Schulung vor Ort. Der zuständige Stryker Endoscopy-Vertreter wird für mindestens einen Schulungstermin vor Ort zur Verfügung stehen und den Besitzer und dessen Angestellte bei der Einrichtung der Gerätschaften unterstützen und Anleitungen für den Betrieb und die...
Seite 108 Netzkabel nur unter Schwierigkeiten getrennt werden kann. Angaben und Herstellererklärung: elektromagnetische Emission Das Crossfire™-System ist für den Einsatz in folgenden elektromagnetischen Umfeldern vorgesehen. Der Käufer bzw. Benutzer des Crossfire™-Systems sollte sicherstellen, dass das System nur in diesen Umfeldern verwendet wird. Strahlungsprüfung Konformität...
Seite 109 Angaben und Herstellererklärung: Elektromagnetische Störfestigkeit Das Crossfire™-System ist für den Einsatz in folgenden elektromagnetischen Umfeldern vorgesehen. Der Käufer bzw. Benutzer des Crossfire™-Systems sollte sicherstellen, dass das System nur in diesen Umfeldern verwendet wird. Störfestig- IEC 60601-Prüf- Eingehaltene Werte Angaben zur elektromag- keitsprüfung...
Seite 110 Angaben und Herstellererklärung: Elektromagnetische Störfestigkeit Das Crossfire™-System ist für den Einsatz in folgenden elektromagnetischen Umfeldern vorgesehen. Der Käufer bzw. Benutzer des Crossfire™-Systems sollte sicherstellen, dass das System nur in diesen Umfeldern verwendet wird. Störfestig- IEC 60601-Prüf- Eingehaltene Angaben zur elektromagne- keitsprüfung...
Seite 111 Empfohlener Sicherheitsabstand zwischen tragbaren und mobilen RF-Kommunikations- geräten und dem Crossfire™-System. Das Crossfire™System ist für den Einsatz in elektromagnetischen Umfeldern vorgesehen, in denen die Ausstrahlung hochfrequenter Störungen reguliert ist. Der Benutzer des Crossfire™-Systems kann zur Vermeidung elektromagnetischer Störungen beitragen, indem er zwischen tragbaren und mobilen RF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem Crossfire™-System einen der maximalen...
Seite 112: Verbindungskabel
Handstücke und die Einwegaufsätze geeignet. Die Konsole und der Fußschalter sind nicht steril und dürfen nicht in den sterilen Bereich gebracht werden. Das Crossfire™-System ist lediglich mit den in diesem Handbuch aufgeführten Handstücken und Fußschaltern von Stryker kompatibel. Keine Geräte anschließen, die nicht in diesem Handbuch aufgeführt sind, da dies zu unerwarteten Ergebnissen und/oder zu schweren Verletzungen führen kann.
Seite 113 Die Konsole auf einer stabilen Plattform aufstellen, z. B. auf einem Wagen von Stryker. • Den Aufstellort gemäß den Empfehlungen in den obigen EMV- Tabellen wählen. • An allen Seiten mindestens zehn Zentimeter Platz lassen, um eine ausreichende Belüftung zu gewährleisten. 2. Das Gerät an die Wechselstromversorgung anschließen. Die Handstücke und den Fußschalter anschließen. Absaugschlauch anschließen (bei allen Absauggeräten). DE-110...
Seite 114: Ein- Und Ausschalten Der Konsole
Ein- und Ausschalten der Konsole Zum Ein- und Ausschalten der Konsole den Netzschalter drücken. Bei eingeschalteter Konsole leuchtet die Taste grün. Warnhinweis Sollte eine Notabschaltung erforderlich werden, die Konsole wie oben beschrieben ausschalten. Als zusätzliche Sicherheitsmaßnahme kann die Konsole von der Netzstromversorgung getrennt werden, indem das Netzkabel an einem Ende getrennt wird.
Seite 115: Bedienung
Bedienung Die Crossfire™-Schnittstelle zeigt den Systemstatus und ermöglicht die Auswahl zwischen HF- und Shaver-Modus sowie das Einstellen der Leistung und der Drehzahl. Die eigentlichen Handstücke werden über Regler am Handstück und am Crossfire™-Fußschalter aktiviert. Warnhinweis Das Crossfire™-System darf nur von lizenzierten medizinischen Fachkräften bedient werden, die speziell in...
Seite 116: Crossfire™-Schnittstelle
3. Auswählen Die Auswahltaste schaltet zwischen „Auswahl zwischen HF- und Shaver-Bedienelementen HF- und Shaver- um. Das ausgewählte Gerät Modus“ kann dann über die Crossfire™- Schnittstelle gesteuert werden. 4. Einstellen Die Einstelltasten erhöhen oder „Einstellen der senken die eingestellte Drehzahl Leistung und der und Leistung des ausgewählten Drehzahl“...
Seite 117: Anpassen Der Benutzer- Und Systemeinstellungen
Anpassen der Benutzer- und Systemeinstellungen Benutzereinstellungen Die Benutzereinstellungen, beispielsweise die Leistung und die Schneidgeschwindigkeit oder die Tastenzuweisungen für Handstück und Fußschalter, können über die Crossfire™-Schnittstelle angepasst werden. Die Standardeinstellungen der Konsole verwenden oder den Stryker-Vertreter ansprechen, um eigene Einstellungen festzulegen. drücken.
Seite 118 Systemeinstellungen Systemeinstellungen, z. B. Bildschirmhelligkeit, Kontrast und Systemtöne, können über die Crossfire™-Schnittstelle angepasst werden. drücken und gedrückt halten. drücken, um (Kontrast), (Helligkeit) oder (Ton) auszuwählen. zum Anpassen drücken. Zum Beenden drücken und gedrückt halten. (Hinweis: Bei kurzem Druck wird die aktuelle Version der Konsolen- Software angezeigt.)
Seite 119: Ablesen Des Lcd-Bildschirms
Ablesen des LCD-Bildschirms Der LCD-Bildschirm zeigt die Geräte, die mit der Konsole verbunden sind, und den aktuellen Status dieser Geräte. HF-Modus Im HF-Modus zeigt der LCD-Bildschirm Folgendes: SERFAS 1. Status des Crossfire-Fußschalter angeschlossen Fußschalters iSwitch-Fußschalter angeschlossen nicht angeschlossen 2. Modus Schneidemodus Koagulationsmodus 3. Belastungs- Belastungsmodulation aktiviert modulation Belastungsmodulation nicht aktiviert 4. Sondenbezeichnung (Bezeichnung) 5. Leistung...
Seite 120 Shaver-Modus Im Shaver-Modus zeigt der LCD-Bildschirm Folgendes: 9000 MC DISP NAME 1. Status des Crossfire-Fußschalter angeschlossen Fußschalters iSWITCH-Fußschalter angeschlossen nicht angeschlossen 2. Tastenreaktion Einmaliges Drücken TOUCH (Durch einmaliges Drücken der Shaver-Taste wird der Shaver mit einer Standarddrehzahl aktiviert, durch erneutes Drücken wird er wieder...
Seite 121: Dualer Modus
Dualer Modus Im dualen Modus zeigt der LCD-Bildschirm den Status beider Geräte. Der Shaver-Status befindet sich stets an der rechten Seite, außer beim Anpassen der HF-Einstellungen. Zur Auswahl zwischen HF- und Shaver-Modus drücken. 9000 FIXED Dualer Modus, normaler Bildschirm SERFAS MC DISP NAME Dualer Modus, Anpassung der Einstellungen für die HF- 9000 FIXED Leistung...
Seite 122: Auswahl Zwischen Hf- Und Shaver-Modus
• Die Modustaste am Fußschalter drücken. • Eine beliebige Taste am gewünschten Handstück drücken. Auswahl der Belastungsmodulation im HF-Modus Die Crossfire-Konsole verfügt über einen zusätzlichen HF-Modus, der sich Belastungsmodulation nennt. Die Belastungsmodulation ist ein alternativer Ablationsmodus, der die HF-Leistung bei einer niedrigen Frequenz steuert, um eine durchschnittlich geringere Leistung als im normalen Schneidmodus zu erreichen.
Seite 123: Bedienung Des Handstücks
Bedienung des Handstücks Warnhinweis Das HF- und Shaver-Handstück erzeugt im Betrieb ein elektronisches Rauschen, das EKG-Ausgaben stören kann. Vor einer Reaktion auf irreguläre EKG-Werte zunächst das System abschalten und sicherstellen, dass die Werte nicht auf das Rauschen des Systems zurückzuführen sind. HF-Handstücke sind für den einmaligen Gebrauch vorgesehen und dürfen nicht aufbereitet oder wiederverwendet werden.
Seite 124: Shaver-Handsteuerung
(Direktwahl) Rückwärts (Direktwahl) Bedienung über den Fußschalter Die HF- und Shaver-Handstücke können auch über den Crossfire™-Fußschalter bedient werden. Im Folgenden werden die Bedienelementgrundeinstellungen für den Fußschalter dargestellt. Bei Fragen zum Anpassen der Tastenzuweisungen den zuständigen Stryker-Vertreter informieren. Hinweis: Weitere Informationen zum Crossfire™-Fußschalter sind dem Benutzerhandbuch für den Crossfire™-Fußschalter (Englisch: 1000-401-032,...
Seite 125: Hf-Bedienelementgrundeinstellungen
HF-Bedienelementgrundeinstellungen Schaltfläche Funktion (Bedienelemente sind für Grundeinstellungen 1, 2 und 3 identisch) Schneidstufe verringern Handstück auswählen: RF oder Shaver Schneidstufe erhöhen Schneiden Koagulation DE-122...
Seite 126: Bedienelementgrundeinstellungen Für Den Shaver
Bedienelementgrundeinstellungen für den Shaver Schaltfläche Funktion Grund- Grund- Grund- einstellungen 1 einstellungen 2 / einstellungen 3 Keine Jog-Schaltung Modusauswahl: Modusauswahl: Oszillierend Oszillierend oder Vorwärts/ oder Vorwärts/ Rückwärts Rückwärts Handstück Handstück Handstück auswählen: auswählen: auswählen: RF oder Shaver RF oder Shaver RF oder Shaver Richtung Drehzahl...
Seite 127: Bedienung Über Den Iswitch™-Funkfußschalter
Bedienung über den iSWITCH™-Funkfußschalter Das Crossfire™-System kann mit dem iSWITCH-Funkfußschaltersystem bedient werden. Die Crossfire™-Konsole über einen der Firewire-Anschlüsse mit der iSWITCH™-Konsole verbinden. Weitere Betriebsanweisungen sind dem Bedienungs- und Wartungshandbuch des iSWITCH™ (Bestellnr. 1000-400-700) zu entnehmen. DE-124...
Seite 128: Akustische Rückmeldungen
Akustische Rückmeldungen Die Crossfire™-Konsole liefert akustische Rückmeldungen für die folgenden Ereignisse: Ereignis Signal Beim Starten des Systems System-Selbsttest Zweisekündiger Piepton Handstück angeschlossen Ein Piepton Einwegaufsatz angeschlossen Ein Piepton Fußschalter erkannt Ein Piepton HF-Sonde erkannt Ein Piepton Während des Gebrauchs HF-Koagulationsmodus aktiv...
Seite 129: Fehlerbehebung
Fehlerbehebung Problem Mögliche Lösung Konsole Hardwarefehler • Das Gerät aus- und wieder erkannt einschalten. • Falls das Problem weiterhin bestehen bleibt, einen Stryker- Vertreter informieren oder die Konsole zur Reparatur zurückschicken. Falsche • Das Gerät aus- und wieder Netzspannung einschalten. • Falls das Problem weiterhin bestehen bleibt, einen Stryker- Vertreter informieren oder die Konsole zur Reparatur zurückschicken.
Seite 130 Generatortemperatur Ordnungsgemäße zu hoch Luftzirkulation um das Gerät herum sicherstellen. Fehler beim • Das Gerät aus- und wieder Einschalttest einschalten. • Falls das Problem weiterhin bestehen bleibt, einen Stryker- Vertreter informieren oder die Konsole zur Reparatur zurückschicken. Hand- Temperatur höher als Das Gerät vollständig abkühlen normal lassen und dann erst neu starten. stück...
Seite 131 HF-Abgabe Fehler löschen und fortfahren überschreitet Grenzwert für Dauerbetrieb Geringer • Sonde auf Beschädigung prüfen. Impedanzwiderstand • Falls erforderlich, die Sonde ersetzen. Fußschalter Funkfußschalter Fußschalter mit Kabelanschluss erkannt trennen. Fußschalter-Symbol • Sicherstellen, dass das Gerät nicht angezeigt angeschlossen ist. • Sicherstellen, dass das Kabel oder der Anschluss nicht beschädigt sind. Hinweis: Bei Störungen des Videomonitors sollte der Anwender sicherstellen, dass das Sondenkabel nicht in der Nähe anderer Instrumentenkabel verläuft.
Seite 132: Reinigung Und Wartung
Reinigungslösung abwischen. Die Konsole nach Bedarf mit einem Desinfektionsmittel abwischen. Warnhinweis Um einen Stromschlag und die Gefahr einer tödlichen Verletzung zu vermeiden, die Crossfire™-Konsole vor der Reinigung von der Netzsteckdose trennen. Die Konsole nicht sterilisieren und nicht in Flüssigkeiten eintauchen.
Seite 133: Entsorgung
Entsorgung Bei diesem Produkt fällt Elektroschrott an. Es muss in Übereinstimmung mit den geltenden örtlichen Gesetzen und Klinikrichtlinien fachgerecht gesondert entsorgt werden. Die Entsorgung über den Hausmüll ist nicht zulässig. Systemzubehörteile sind entsprechend den üblichen Klinikrichtlinien für möglicherweise kontaminierte Gegenstände zu entsorgen. DE-130...
Seite 134: Technische Daten
Technische Daten Stryker Endoscopy behält sich das Recht vor, Verbesserungen des (der) hier beschriebenen(n) Produkte(s) vorzunehmen. Das Design und die technischen Daten der Produkte können in Einzelfällen daher von den veröffentlichten Angaben abweichen. Alle technischen Daten können ohne vorherige Ankündigung geändert werden. Bezüglich Angaben zu Änderungen und neuen Produkten bitte an den zuständigen Stryker Endoscopy-Fachhändler wenden...
Seite 135: Ausgangsleistung / Einstellung Bei 200 Ohm Lastwiderstand
Ausgangsleistung / Einstellung bei 200 Ohm Lastwiderstand Output Power versus Setting at 200 Ohm Load Coag Coag Coag Koag1 Koag2 Koag3 Schneidstufe Cut Level Ausgangsleistung (Schneidemodus) / Lastwiderstand Output Power (Cut) versus Load Resistance Half Setting Full Setting Halbeinstellung Volleinstellung 1000 Load Resistance (ohms) Lastwiderstand (Ohm)
Seite 136: Maximale Arbeitsstromspannung / Einstellpunkt
Ausgangsleistung (Koagulationsmodus) / Lastwiderstand Output Power (Coag) versus Load Resistance Coag 1 Koag1 Coag 2 Koag2 Coag 3 Koag3 1000 Load Resistance (Ohms) Lastwiderstand (Ohm) Maximum Output Voltage (RMS) versus Setting Maximale Arbeitsstromspannung / Einstellpunkt Koag1 Coag Coag Koag2 Coag Koag3 Cut Level Schneidstufe...
Seite 137: Federal Communications Commission (Fcc) (Funkaufsichtsbehörde Der Usa)
Bedingungen: 1. Dieses Gerät darf keine Funkstörungen verursachen und 2. dieses Gerät muss alle eingehenden Interferenzen akzeptieren, einschließlich Störungen, die zu unerwünschtem Funktionsverhalten führen können. Hinweis: Gemäß der FCC-Vorschriften kann Ihre Betriebserlaubnis für das Gerät durch Änderungen oder Modifizierungen, die nicht ausdrücklich von Stryker Endoscopy genehmigt wurden, erlöschen. Sendefrequenz: 13,56 MHz Frequenztyp/Modulationsmerkmale: 10 % ASK Zwischenträger: 423,75 kHz, Manchester-Kodierung Effektive abgestrahlte Leistung: 50 μW DE-134...
Seite 138: Industry Canada (Ic)
Industry Canada (IC) IC: 4919C-XFC Handelsbezeichnung: Crossfire™-Konsole Typ oder Modell: 0475000000 Der Betrieb unterliegt den folgenden beiden Bedingungen: (1) Dieses Gerät darf keine Störungen verursachen, und (2) dieses Gerät muss alle Störungen akzeptieren, einschließlich Störungen, die zu unerwünschtem Funktionsverhalten des Geräts führen können. Die Buchstaben „IC“ vor der Funkzertifizierungsnummer bedeuten lediglich, dass die technischen Auflagen von Industry Canada erfüllt sind.
Seite 139: Symbole Und Definitionen
Symbole und Definitionen Auf diesem Gerät und seinen Etiketten befinden sich Symbole, die wichtige Informationen zur sicheren und korrekten Verwendung des Geräts vermitteln. Es folgt eine Definition dieser Symbole. Warnsymbole Warnhinweise machen auf Gefährdungen der Patienten- oder Benutzersicherheit aufmerksam. Eine Nichtbeachtung der Warnhinweise kann zur Verletzung des Patienten oder Benutzers führen. Warnung/ Anliegende gefährliche Vorsicht: Siehe Spannung Gebrauchsanweisung Symbole an der Vorderseite der Konsole Leistung Auswählen Nach oben...
Seite 140: Symbole An Der Rückseite Der Konsole
Symbole an der Rückseite der Konsole Potenzialausgleich Stryker Firewire Emittiert HF-Strahlung Einstufung nach Typ Schutzerdung Konformität mit CSA C22.2 Sicherungsnennwerte Nr. 601.1-M90 und UL 601-1 F 16.0AH, 250V UL-Klassifizierung LCD-Symbole Elektrochirurgische Kontrast Einheit Brightness (Helligkeit) DE-137...
Seite 141: Symbole Auf Verpackung/Etikett
Symbole auf Verpackung/Etikett Rechtmäßiger Hersteller Herstellungsdatum Luftdruckbereich Umgebungs- Bereich der relativen temperaturbereich Luftfeuchtigkeit Chargennummer Produktnummer Seriennummer Zerbrechlich Bei diesem Produkt fällt Elektroschrott an. Es muss getrennt entsorgt werden und darf nicht dem Haushaltsmüll zugeführt werden. DE-138...
Seite 142 DE-139...
Seite 144 Messaggi di avvertenza e di attenzione ......143 Descrizione del prodotto e uso previsto .....148 Indicazioni/Controindicazioni ............149 Contenuto della confezione ............149 Accessori disponibili ..............149 La console Crossfire™ ..............150 Installazione e interconnessioni ........152 Compatibilità elettromagnetica ............152 Collegamenti ..................157 Accensione e spegnimento della console ........159 Funzionamento ................160...
Seite 146: Messaggi Di Avvertenza E Di Attenzione
IEC, CEC e NEC in vigore relativi alla sicurezza dei dispositivi elettronici. NON utilizzare il sistema Crossfire™ su pazienti portatori di pacemaker cardiaco o altri dispositivi elettronici da impianto. In caso contrario potrebbero crearsi interferenze elettromagnetiche e, potenzialmente, causare il decesso del paziente.
Seite 147 Se si sospetta che i fusibili siano danneggiati, rispedire la console alla Stryker per la riparazione. Prima di utilizzare il sistema Crossfire™ è necessario lasciare evaporare gli agenti infiammabili utilizzati per la pulizia o la disinfezione o come solventi o adesivi. Esiste il rischio che le soluzioni infiammabili si raccolgano al di sotto del paziente o nelle depressioni corporee come l’...
Seite 148 I componenti del sistema Crossfire™ sono progettati per essere utilizzati insieme come un unico sistema. Utilizzare esclusivamente l'interruttore a pedale, il manipolo e gli attacchi monouso appropriati descritti in questo manuale. Disimballare con cura l'unità e verificare che siano presenti tutti i componenti i indicati e che non abbiano subito danni durante la spedizione.
Seite 149 Mantenere lontano dai fluidi le estremità dei connettori del cavo del manipolo, i connettori del cavo dell'interruttore a pedale e le prese della console. NON attivare il sistema Crossfire™ finché la sonda non è stata correttamente posizionata sul paziente. 10. Verificare che, durante l'uso, il puntale della sonda, compreso l'elettrodo di ritorno, sia completamente circondato dalla soluzione di irrigazione.
Seite 150 Non eseguire riparazioni o regolazioni interne, a meno che non sia diversamente indicato nel presente manuale. Le unità da riparare devono essere restituite a Stryker. Scollegare il sistema Crossfire™ dalla presa elettrica quando si ispezionano i fusibili. IT-147...
Seite 151: Descrizione Del Prodotto E Uso Previsto
Il sistema di artroscopia integrato Crossfire™ è una combinazione sistema shaver motorizzato/generatore elettrochirurgico, inteso per l'uso in procedure artroscopiche e ortopediche. Come illustrato qui di seguito, il sistema Crossfire™ è caratterizzato dai seguenti componenti: 1. Console Crossfire™ • Agisce come un hub di collegamento per i vari componenti del sistema Crossfire™...
Seite 152: Indicazioni/Controindicazioni
Indicazioni/Controindicazioni Il sistema Crossfire™ è indicato per l'uso nelle procedure ortopediche e artroscopiche di ginocchio, spalla, caviglia, gomito, polso e anca. Il sistema Crossfire™ consente la resezione, l'ablazione, lo sbrigliamento e la rimozione di osso e tessuti molli attraverso la lama dello shaver; e l'ablazione e la coagulazione di tessuti molli, nonché...
Seite 153: La Console Crossfire
La console Crossfire™ La console Crossfire™ è l'hub di collegamento per i componenti del sistema Crossfire™. Genera energia RF, alimenta ablatori motorizzati e fornisce i comandi per l'operatore e le risposte del sistema. Pannello anteriore Il pannello frontale della console è caratterizzato da porte per il collegamento dei manipoli, comandi per la regolazione delle impostazioni dei manipoli e uno schermo LCD per le risposte del sistema.
Seite 154: Pannello Posteriore
Pannello posteriore Il pannello posteriore è caratterizzato dalle porte per il collegamento della console ad altre apparecchiature Stryker. 1. Connettori Firewire Abilitano il collegamento ad altri dispositivi firewire Stryker, quali l'interruttore a pedale wireless universale iSWITCH 2. Drive USB Abilita il caricamento di impostazioni preimpostate dell'operatore 3.
Seite 155: Installazione E Interconnessioni
(EMC), il sistema Crossfire™ deve essere installato e utilizzato secondo le informazioni EMC contenute in questo manuale. Il sistema Crossfire™ è stato progettato e verificato per la conformità ai requisiti IEC 60601-1-2 per la compatibilità elettromagnetica con altre apparecchiature.
Seite 156 CA. Indicazioni e dichiarazione del produttore: emissioni elettromagnetiche Il sistema Crossfire™ è destinato ad essere utilizzato nell'ambiente elettromagnetico indicato di seguito. Accertarsi che venga utilizzato in tale ambiente. Test sulle emissioni Conformità...
Seite 157 Indicazioni e dichiarazione del produttore: immunità elettromagnetica Il sistema Crossfire™ è destinato ad essere utilizzato nell'ambiente elettromagnetico indicato di seguito. Accertarsi che venga utilizzato in tale ambiente. Test di immunità Livello del test IEC Livello di conformità Ambiente elettromag- 60601...
Seite 158 Se l'intensità di campo misurata nel luogo in cui verrà utilizzato il sistema Crossfire™ supera il livello applicabile di conformità delle radiofrequenze riportato in precedenza, verificare attentamente che il sistema funzioni correttamente. Se viene rilevato un funzionamento anomalo, può...
Seite 159 Distanze di separazione consigliate fra apparecchiature mobili e portatili di comunicazione RF e il sistema Crossfire™ Il sistema Crossfire™ è destinato all'uso in un ambiente elettromagnetico con disturbi da radiofrequenze moderati. L'operatore del sistema Crossfire™ può evitare interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra il sistema e le apparecchiature di comunicazione a radiofrequenze (trasmettitori) portatili e mobili, come indicato di seguito secondo la potenza massima di uscita dell'apparecchiatura di comunicazione.
Seite 160: Collegamenti
La console e l'interruttore a pedale non sono dispositivi sterili e non devono entrare nel campo sterile. Il sistema Crossfire™ è compatibile solo con manipoli e gli interruttori a pedale Stryker elencati in questo manuale. Non collegare apparecchiature non specificate in questo manuale, in quanto potrebbero verificarsi risultati inattesi o gravi lesioni.
Seite 161 Posizionare la console su una piattaforma rigida, quali un carrello Stryker. • Selezionare una posizione in base alle raccomandazioni delle precedenti tabelle EMC. • Lasciare quattro pollici di spazio attorno a ogni lato per il raffreddamento. Collegare l'alimentazione CA. Collegare i manipoli e l'interruttore a pedale. Collegare la tubazione di aspirazione (per tutti i dispositivi con capacità di aspirazione).
Seite 162: Accensione E Spegnimento Della Console
Accensione e spegnimento della console Per accendere/spegnere la console, premere il pulsante di alimentazione. Il pulsante è di colore verde quando la console è accesa. Avvertenza In caso di necessità di uno spegnimento di emergenza, spegnere la console come descritto in precedenza. Come ulteriore misura di sicurezza, è...
Seite 163: Funzionamento
Funzionamento L'interfaccia Crossfire™ visualizza lo stato del sistema, abilita alla scelta tra modalità RF e shaver, e abilita alla regolazione delle impostazioni di potenza e velocità. L'attivazione dei manipoli effettivi viene eseguita attraverso i comandi presenti sul manipolo stesso e sull'interruttore a pedale Crossfire™.
Seite 164: L'interfaccia Crossfire
L'interfaccia Crossfire™ Comando Descrizione Vedere 1. Menu Il pulsante Menu regola le “Regolazione impostazioni di operatore e sistema. impostazioni di operatore e sistema” 2. Schermo Lo schermo LCD visualizza lo “Lettura dello stato del sistema, i codici di errore, schermo LCD”...
Seite 165: Regolazione Impostazioni Di Operatore E Sistema
Le preferenze dell'operatore, quali potenza e velocità di taglio, e le assegnazioni dei pulsanti per il manipolo e l'interruttore a pedale sono regolabili attraverso l'interfaccia di Crossfire™. Eseguire la selezione dalle impostazioni predefinite in dotazione con la console, oppure contattare il rappresentante Stryker di fiducia per una nuova personalizzazione. Premere DEFAULT...
Seite 166 Impostazioni di sistema Le impostazioni di sistema, quali la luminosità o il contrasto dello schermo, e i segnali sonori del sistema sono regolabili attraverso l'interfaccia Crossfire™. Tenere premuto Premere per scegliere (contrasto), (luminosità), oppure (suono). Premere per regolare. Tenere premuto per uscire.
Seite 167: Lettura Dello Schermo Lcd
Lo schermo LCD visualizza i dispositivi che sono collegati alla console e il loro stato corrente. Modalità RF Nella modalità RF, l'LCD mostrerà: SERFAS 1. Stato Interruttore a pedale Crossfire dell'interruttore a collegato pedale Interruttore a pedale iSwitch collegato non collegato 2.
Seite 168 Modalità Shaver Nella modalità Shaver, l'LCD mostrerà: 9000 MC DISP NAME 1. Stato Interruttore a pedale Crossfire collegato dell'interruttore a pedale Interruttore a pedale iSWITCH collegato non collegato 2. Risposta pulsante un tocco TOUCH (un'unica pressione del pulsante dello shaver attiverà lo shaver a una velocità...
Seite 169 Modalità Dual Nella modalità Dual, l'LCD mostrerà lo stato di ambedue i dispositivi. Lo stato dello shaver apparirà sempre sulla destra, tranne durante le regolazioni alle impostazioni RF. Per selezionare tra le modalità RF e Shaver, premere 9000 FIXED Modalità Dual, schermo normale.
Seite 170: Selezione Tra Le Modalità Rf E Shaver
• Premere un pulsante sul manipolo desiderato. Selezione della modulazione della forza in modalità La console Crossfire presenta un'ulteriore modalità RF nota come Modulazione della forza. La Modulazione della forza è una modalità di ablazione alternativa che esegue il ciclo di uscita RF a bassa frequenza per ottenere un'uscita di potenza mediamente più bassa rispetto alla normale modalità di TAGLIO.
Seite 171: Uso Del Manipolo
Uso del manipolo Avvertenza Durante l'uso, i manipoli RF e shaver generano disturbo elettronico che può interferire con i valori ECG. Prima di rispondere a un'eventuale lettura ECG erratica, per prima cosa spegnere il sistema per accertarsi che le letture non siano il risultato di disturbi da parte del sistema.
Seite 172: Uso Dell'interruttore A Pedale
Uso dell'interruttore a pedale I manipoli RF e Shaver sono anche controllabili dall'interruttore a pedale Crossfire™. Qui di seguito sono illustrati i comandi predefiniti dell'interruttore a pedale. Per personalizzare le assegnazioni dei pulsanti, contattare il proprio rappresentante Stryker di fiducia.
Seite 173 Comandi RF predefiniti Pulsante Funzione (i comandi sono gli stessi per le impostazioni predefinite 1, 2 e 3) Diminuzione livello di taglio Selezione manipolo: RF o Shaver Aumento livello di taglio Cut (Taglio) Coagulazione IT-170...
Seite 174 Comandi Shaver predefiniti Pulsante Funzione Predefinito 1 Predefinito 2/ Predefinito 3 nessuno Seleziona modalità: Seleziona modalità: Oscillate Oscillate (Oscillante) o (Oscillante) o Forward/Reverse Forward/Reverse (Avanti/Inversa). (Avanti/Inversa). Selezione manipolo: Selezione manipolo: Selezione manipolo: RF o Shaver RF o Shaver RF o Shaver Selezione direzione: Selezione velocità: Selezione velocità:...
Seite 175 Uso dell'interruttore a pedale wireless iSWITCH™ Il sistema Crossfire™ è utilizzabile con il sistema dell'interruttore a pedale wireless iSWITCH. Collegare la console Crossfire™ alla console iSWITCH™ utilizzando una delle porte di collegamento Firewire su ciascuna console. Consultare il Manuale di funzionamento e manutenzione di iSWITCH™...
Seite 176: Segnali Acustici Di Risposta
Segnali acustici di risposta La console Crossfire™ fornisce segnali acustici di risposta per i seguenti eventi: Evento Segnale Durante l'avvio del sistema Autotest del sistema Segnale acustico di due secondi Manipolo collegato Segnale acustico singolo Attacco monouso collegato Segnale acustico singolo...
Seite 177: Risoluzione Dei Problemi
Problema Soluzione possibile Console Rilevato un errore • Spegnere e riaccendere hardware l'alimentazione. • Se il problema persiste, contattare un rappresentante Stryker o restituire la console per la riparazione. Tensione CA errata • Spegnere e riaccendere l'alimentazione. • Se il problema persiste, contattare un rappresentante Stryker o restituire la console per la riparazione.
Seite 178 Manipolo Temperatura più Consentire all'unità di raffreddarsi alta del normale prima di ricominciare. L'unità ha Contattare il proprio raggiunto il rappresentante Stryker di fiducia. suo intervallo di servizio raccomandato Attacchi Sonda RF non Verificare il collegamento alla pronta console.
Seite 179 Rilevata bassa • Controllare la sonda per verificare impedenza che non sia danneggiata. • Se necessario, sostituire la sonda. Interruttore Rilevato un Scollegare l'interruttore a pedale a pedale interruttore a cablato. pedale wireless L'icona • Accertarsi che l'unità sia collegata. dell'interruttore a • Verificare che non siano presenti pedale non appare danni sul cavo o sul connettore. Nota: se si verificano disturbi sul monitor video, l'operatore deve accertarsi che il cavo della sonda non si trovi vicino a cavi di altri eventuali strumenti.
Seite 180: Pulizia E Manutenzione
Consultare il Manuale d'uso appropriato per le istruzioni su pulizia e rigenerazione. Gli attacchi monouso sono intesi esclusivamente come monouso e quindi non devono essere puliti, sterilizzati o riutilizzati. Manutenzione La console Crossfire™ non necessita di manutenzione preventiva o periodica. Tuttavia, Stryker raccomanda di riavviare giornalmente il sistema al fine di garantire prestazioni ottimali. IT-177...
Seite 181: Smaltimento
Smaltimento Questo prodotto contiene apparecchiature elettriche ed elettroniche da smaltire. Non deve essere smaltito nel sistema di raccolta comunale collettivo ma separatamente nel rispetto delle normative nazionali o istituzionali in materia di apparecchiature elettroniche obsolete. Smaltire gli accessori del sistema in base alle normali prassi istituzionali relative a materiali potenzialmente contaminati.
Seite 182: Specifiche Tecniche
Specifiche tecniche Stryker Endoscopy si riserva il diritto di effettuare miglioramenti sul prodotto o sui prodotti qui descritti. I prodotti, pertanto, possono non corrispondere esattamente alla progettazione o alle specifiche pubblicate. Tutte le specifiche sono soggette a modifiche senza preavviso. Per informazioni sulle modifiche apportate e sui nuovi prodotti, contattare il distributore di zona Stryker Endoscopy o il rappresentante di fiducia Stryker Endoscopy.
Seite 183 Potenza di uscita a fronte dell'impostazione con carico resistivo di 200 Ohm Output Power versus Setting at 200 Ohm Load Coag Coag Coag Cut Level Livello di taglio Potenza di uscita (CUT) a fronte della resistenza del carico Output Power (Cut) versus Load Resistance Half Setting Full Setting 1000...
Seite 184 Potenza di uscita (COAG) a fronte della resistenza del carico Output Power (Coag) versus Load Resistance Coag 1 Coag 2 Coag 3 1000 Resistenza del carico (Ohm) Load Resistance (Ohms) Maximum Output Voltage (RMS) versus Setting Tensione massima circuito aperto a fronte del set point Coag Coag Coag...
Seite 185: Federal Communications Commission (Fcc)
Nota: Le normative FCC stabiliscono che cambiamenti o modifiche non approvati esplicitamente da Stryker Endoscopy potrebbero invalidarne la facoltà all'utilizzo. Frequenza di trasmissione: 13,56 MHz...
Seite 186: Industry Canada (Ic)
Industry Canada (IC) IC: 4919C-XFC Denominazione commerciale: Console Crossfire™ Tipo o modello: 0475000000 Il funzionamento è soggetto alle due condizioni seguenti: il dispositivo (1) non deve creare interferenze e (2) deve accettare eventuali interferenze, comprese interferenze che potrebbero causare un funzionamento non desiderato del dispositivo.
Seite 187: Simboli E Definizioni
Simboli e definizioni Il dispositivo e la relativa etichettatura dispongono di simboli che forniscono importanti informazioni per la sicurezza e l’utilizzo corretto. Di seguito vengono illustrati i simboli presenti. Simboli di avvertenza Le avvertenze indicano la presenza di rischi relativi alla sicurezza del paziente o dell’...
Seite 188 Simboli nella parte posteriore della console Equipotenza Firewire Stryker Emette radiazioni RF Tipo BF nominale Messa a terra protettiva Conforme alla normativa CSA Fusibili C22.2 N. 601.1-M90 e UL 601-1 F 16.0AH, 250V Classificato UL Simboli dello schermo LCD Unità...
Seite 189 Simboli dell’imballaggio/etichettatura Produttore legale Intervallo di pressione Data di produzione atmosferica Intervallo di temperatura Intervallo di umidità relativa ambientale Numero di lotto Codice prodotto Numero di serie Fragile Questo prodotto contiene apparecchiature elettriche ed elettroniche da smaltire. Non deve essere smaltito nel sistema di raccolta comunale collettivo ma separatamente.
Seite 190 IT-187...
Seite 192 Advertências e precauções ..........191 Descrição e finalidade do produto ........196 Indicações/contra-indicações ............197 Conteúdo da embalagem ..............197 Acessórios disponíveis ..............197 A consola Crossfire™ ..............198 Instalação e interligação ............200 Compatibilidade electromagnética ..........200 Ligações ..................205 Ligar e desligar a consola ..............207 Funcionamento ................208 A interface Crossfire™...
Seite 194: Advertências E Precauções
Instalar este equipamento num bloco operatório que cumpra todos os requisitos das normas IEC, CEC e NEC aplicáveis para segurança dos aparelhos eléctricos. NÃO UTILIZAR o Sistema Crossfire™ em pacientes com pacemakers cardíacos ou outros implantes de dispositivos electrónicos. Isso poderá resultar em interferência electromagnética e possivelmente em morte.
Seite 195 Deverá permitir-se que agentes utilizados para limpeza e desinfecção ou como solventes de adesivos evaporem antes de utilizar o sistema Crossfire™. Existe o risco de que as soluções inflamáveis se acumulem debaixo do paciente ou em depressões do corpo, tais como o umbigo, e cavidades, tais como a vagina.
Seite 196 “Assistência e reclamações” deste manual. Certificar-se de que o cabo de alimentação primário do sistema Crossfire™ está devidamente ligado a um receptáculo ligado à terra. Para impedir o risco de choque eléctrico, NÃO utilizar extensões ou fichas adaptadoras.
Seite 197 NÃO activar o sistema Crossfire™ até que a sonda fique devidamente posicionada no paciente. 10. Certificar-se de que a ponta da sonda, incluindo o eléctrodo de retorno, está...
Seite 198 Não tentar realizar quaisquer reparações ou ajustes internos, excepto quando especificado em contrário neste manual. As unidades que necessitam de reparação deverão ser devolvidas à Stryker. Desligar o sistema Crossfire™ da saída de electricidade durante a inspecção dos fusíveis. PT-195...
Seite 199: Descrição E Finalidade Do Produto
Descrição e finalidade do produto O Sistema de Artroscopia Integrado Crossfire™ consiste numa combinação do sistema de corte eléctrico/gerador electrocirúrgico e destina-se a ser utilizado em procedimentos artroscópicos e ortopédicos. Conforme ilustrado abaixo, o sistema Crossfire™ é composto pelos seguintes componentes: 1.
Seite 200: Indicações/Contra-Indicações
O sistema Crossfire™ destina-se a ser utilizado em procedimentos artroscópicos e ortopédicos efectuados no joelho, ombro, tornozelo, cotovelo, pulso e anca. O Sistema Crossfire™ permite proceder à abrasão, ressecção, limpeza e remoção de osso e tecido mole através da lâmina do respectivo aparelho de corte e permite ainda realizar a ablação e coagulação de tecido mole, bem como a hemostase dos...
Seite 201: A Consola Crossfire
A consola Crossfire™ A consola Crossfire™ funciona como o cubo de ligação para os componentes do sistema Crossfire™. Gera energia de RF, fornece alimentação eléctrica aos aparelhos de corte eléctricos e fornece os comandos para o utilizador, bem como o feedback do sistema. Painel frontal O painel frontal da consola possui portas para a ligação de peças de mão, controlos para ajustar as definições das peças de mão e um ecrã...
Seite 202: Painel Posterior
O painel posterior fornece portas para a ligação da consola a outro equipamento Stryker. 1. Conectores firewire Permitem a ligação a outros dispositivos Firewire Stryker, como o Interruptor de pé sem fios universal iSWITCH 2. Unidade USB Permite o carregamento de definições predefinidas pelo utilizador 3.
Seite 203: Instalação E Interligação
Instalação e interligação A Stryker Endoscopy considera que a formação dos utilizadores está incluída no âmbito do fornecimento do sistema Crossfire™. O representante de vendas da Stryker Endoscopy irá realizar, quando for mais conveniente para o utilizador, pelo menos uma sessão de formação para o médico e para o seu pessoal, a fim de ajudar a instalar o equipamento e dar instruções sobre a operação e a...
Seite 204 Orientação e declaração do fabricante: Emissões electromagnéticas O Sistema Crossfire™ foi concebido para ser utilizado no ambiente electromagnético abaixo especificado. O cliente ou o utilizador do Sistema Crossfire™ deve certificar-se de que é utilizado neste tipo de ambiente. Teste de emissões Conformidade Ambiente electromagnético -...
Seite 205 Orientação e declaração do fabricante: Imunidade electromagnética O Sistema Crossfire™ foi concebido para ser utilizado no ambiente electromagnético abaixo especificado. O cliente ou o utilizador do Sistema Crossfire™ deve certificar-se de que é utilizado neste tipo de ambiente Teste de Nível de teste...
Seite 206 Se a intensidade de campo medida no local onde se utiliza o Sistema Crossfire™ ultrapassar o nível de conformidade de RF acima indicado, o Sistema Crossfire™ deve ser observado para verificar se funciona normalmente.
Seite 207 RF irradiadas sejam controladas. O utilizador do Sistema Crossfire™ pode contribuir para evitar as interferências electromagnéticas mantendo uma distância mínima entre o equipamento de comunicações RF móvel e portátil (transmissores) e o Sistema Crossfire™, como se recomenda a seguir, consoante a potência de saída máxima do equipamento de comunicações.
Seite 208: Ligações
O Sistema Crossfire™ é compatível apenas com as peças de mão e interruptores de pé Stryker listados neste manual. Não ligar equipamento não especificado neste manual, pois podem originar resultados inesperados ou lesões graves.
Seite 209 Colocar a consola numa plataforma sólida, como um suporte rodado Stryker. • Seleccionar um local de acordo com as recomendações nas tabelas de CEM precedentes. • Deixar dez centímetros de espaço em volta para assegurar o arrefecimento por convecção. Ligar a alimentação de corrente alterna (CA). Ligar as peças de mão e o interruptor de pé. Ligar o tubo de sucção (para todos os dispositivos com capacidade de sucção).
Seite 210: Ligar E Desligar A Consola
Ligar e desligar a consola Premir o botão de ligar/desligar para ligar ou desligar a consola. O botão ostentará a cor verde quando a consola estiver ligada. Advertência Na eventualidade de ser necessário o encerramento de emergência, desligar a consola conforme descrito acima. Como medida de segurança adicional, a consola pode ser desligada da alimentação de rede de CA desligando o cabo de alimentação de CA em cada extremidade.
Seite 211: Funcionamento
RF e aparelho de corte, e permite-lhe ajustar as definições de potência e velocidade. A activação das peças de mão propriamente ditas é efectuada através dos controlos existentes na peça de mão e no Interruptor de Pé Crossfire™. Advertência O sistema Crossfire™ destina-se a ser utilizado apenas por profissionais médicos licenciados, com a devida formação...
Seite 212: A Interface Crossfire
A interface Crossfire™ Controlo Descrição 1. Menu O botão Menu configura as definições “Ajustar as do utilizador e do sistema. definições do utilizador e do sistema” 2. Ecrã LCD O ecrã LCD apresenta o estado do “Ler o ecrã LCD”...
Seite 213: Ajustar As Definições Do Utilizador E Do Sistema
As preferências do utilizador, tal como a potência e as velocidades de corte, bem como as funções dos botões para a peça de mão e para o interruptor de pé, podem ser ajustadas através da interface Crossfire™. Seleccionar as configurações predefinidas fornecidas com a consola ou contactar o representante da Stryker para as personalizar.
Seite 214 Definições do sistema As definições do sistema, tais como a luminosidade do ecrã, contraste e som do sistema, podem ser ajustadas através da interface Crossfire™. Premir e manter premido Premir para escolher (contraste), (luminosidade) ou (som). Premir para ajustar. Premir e manter premido para sair.
Seite 215: Ler O Ecrã Lcd
O ecrã LCD apresenta os dispositivos que estão ligados à consola e respectivos estados actuais. Modo de RF No modo de RF, o LCD apresentará: SERFAS 1. Estado do Interruptor de pé Crossfire ligado interruptor de pé Interruptor de pé iSwitch ligado desligado 2. Modo modo de corte modo de coagulação...
Seite 216 Modo aparelho de corte No modo aparelho de corte, o LCD apresentará: 9000 MC DISP NAME 1. Estado do Interruptor de pé Crossfire ligado interruptor de pé Interruptor de pé iSWITCH ligado desligado 2. Resposta do botão um toque TOUCH (ao premir o botão do aparelho de corte...
Seite 217 Modo duplo No modo duplo, o LCD apresentará o estado de ambos os dispositivos. O estado do aparelho de corte surgirá sempre no lado direito, excepto durante os ajustes efectuados às definições de RF. Para seleccionar entre os modos de RF e aparelho de corte, premir 9000 FIXED Modo duplo, ecrã...
Seite 218: Seleccionar Entre Os Modos De Rf E Aparelho De Corte
• Premir qualquer botão na peça de mão pretendida. Seleccionar modulação Force em modo RF A Consola Crossfire apresenta um modo RF adicional conhecido por modulação Force. A modulação Force é um modo de ablação alternativa que apresenta ciclos de funcionamento de saída de RF a baixa frequência para obter uma saída de potência média mais baixa do que no modo CUT (corte) normal.
Seite 219: Utilizar A Peça De Mão
Utilizar a peça de mão Advertência Durante a respectiva utilização, as peças de mão de RF e do aparelho de corte geram um ruído electrónico que pode interferir com as leituras de ECG. Antes de tomar providências face a quaisquer leituras ECG irregulares, desligar primeiro o sistema para assegurar que as leituras não são resultantes do ruído gerado pelo sistema.
Seite 220: Utilizar O Interruptor De Pé
Crossfire™, consultar o Manual do utilizador do Interruptor de pé Crossfire™ (inglês: 1000-401-032; internacional: P11345). Nota: Para manter o interruptor de pé limpo durante a sua utilização, a Stryker recomenda a utilização de sacos descartáveis (P/N 0277-500-100). Para mais informações relativamente à encomenda, contactar o representante local da Stryker.
Seite 221 Controlos predefinidos para RF Botão Função (os controlos são os mesmos para as predefinições 1, 2 e 3) Decrease Cut Level (Diminuir nível de corte) Select Handpiece (Seleccionar peça de mão): RF or Shaver (RF ou Aparelho de corte) Increase Cut Level (Aumentar nível de corte) Cut (Corte) Coag (Coagulação) PT-218...
Seite 222 Controlos predefinidos do aparelho de corte Botão Função Predefinição 1 Predefinição 2 / Predefinição 3 Nenhuma Jog (Mudar) Select Mode Select Mode (Seleccionar modo): (Seleccionar modo): Oscillate (Oscilante) Oscillate (Oscilante) ou Forward/Reverse ou Forward/Reverse (Para a frente/Para (Para a frente/Para trás) trás) Select Handpiece...
Seite 223 Utilizar o interruptor de pé sem fios iSWITCH™ O sistema Crossfire™ pode ser utilizado com o Sistema do interruptor de pé sem fios iSWITCH. Ligar a consola Crossfire™ à consola iSWITCH™ utilizando uma das portas de ligação Firewire em cada consola.
Seite 224: Feedback Audível
Feedback audível A Consola Crossfire™ fornecerá um feedback audível relativamente aos seguintes eventos: Evento Sinal Durante o arranque do sistema Auto-teste do sistema Sinal sonoro de dois segundos Peça de mão ligada Um único sinal sonoro Acessório descartável ligado Um único sinal sonoro Interruptor de pé...
Seite 225: Resolução De Problemas
Solução possível Consola Foi detectada uma • Desligar e ligar novamente a falha no hardware alimentação. • Se o problema persistir, contactar um representante da Stryker ou devolver a consola para reparação. A tensão de CA • Desligar e ligar novamente a está incorrecta alimentação. • Se o problema persistir, contactar um representante da Stryker ou devolver a consola para reparação.
Seite 226 Deixar a unidade arrefecer antes de superior ao normal reiniciar. de mão A unidade Contactar o representante da atingiu o período Stryker. de intervalo de assistência recomendado Acessórios A sonda de RF não Verificar a ligação à consola. está pronta descartáveis...
Seite 227 Interruptor Foi detectado um Desligar o interruptor de pé sem de pé interruptor de pé fios. sem fios O ícone do • Certificar-se de que a unidade está interruptor de pé ligada. não é apresentado • Certificar-se de que não existem danos no cabo ou no conector. Nota: Em caso de interferências no monitor de vídeo, o utilizador deve certificar- se de que o cabo da sonda não está...
Seite 228: Limpeza E Manutenção
Os acessórios descartáveis destinam-se a uma única utilização e não devem ser limpos, esterilizados ou reutilizados. Manutenção A consola Crossfire™ não necessita de qualquer tipo de manutenção preventiva nem periódica. Contudo, a Stryker recomenda que se reinicie o sistema diariamente para um desempenho melhor.
Seite 229: Eliminação
Eliminação Este produto contém resíduos de equipamento eléctrico ou electrónico. O produto não deve ser eliminado juntamente com o lixo municipal indiferenciado, devendo antes ser recolhido em separado de acordo com as políticas nacionais aplicáveis ou relativas à instituição no que toca a equipamento electrónico obsoleto.
Seite 230: Especificações Técnicas
Todas as especificações estão sujeitas a alterações sem aviso prévio. Contactar o distribuidor ou o representante ou agente de vendas local da Stryker Endoscopy para obter informações sobre as modificações e os produtos novos.
Seite 231 Potência de saída vs. Definição a uma carga de resistência de 200 ohms Output Power versus Setting at 200 Ohm Load Coag Coag Coag Nível de corte Cut Level Potência de saída (“CUT” [CORTE]) vs. Resistência de carga Output Power (Cut) versus Load Resistance Half Setting Full Setting 1000...
Seite 232 Potência de saída (COAG [COAGULAÇÃO]) vs. Resistência de carga Output Power (Coag) versus Load Resistance Coag 1 Coag 2 Coag 3 1000 Resistência de carga (ohms) Load Resistance (Ohms) Maximum Output Voltage (RMS) versus Setting Tensão máxima em circuito aberto vs. Ponto definido Coag Coag Coag...
Seite 233 Nota: Os regulamentos da FCC prevêm que alterações ou modificações não aprovadas expressamente pela Stryker Endoscopy poderão anular a autoridade do utilizador para funcionar com este equipamento. Frequência de transmissão: 13.56MHz Tipo de frequência / características da modulação: 10% ASK...
Seite 234: Industry Canada (Ic)
Industry Canada (IC) IC: 4919C-XFC Nome Comercial: Consola Crossfire™ Tipo ou Modelo: 0475000000 A sua utilização está sujeita às duas condições seguintes: (1) este dispositivo não poderá provocar qualquer interferência e (2) este dispositivo tem de aceitar todas as interferências, incluindo as que poderão resultar num funcionamento indesejado do dispositivo.
Seite 235: Símbolos E Definições
Símbolos e definições Este equipamento e os seus rótulos contêm símbolos que fornecem informações importantes para uma utilização correcta e segura do mesmo. Estes símbolos são definidos a seguir. Símbolos de aviso As advertências indicam riscos para a segurança do paciente ou utilizador.
Seite 236 Símbolos na parte de trás da consola Equipotencialidade Firewire Stryker Emite radiação de RF Classificação do tipo Ligação à terra Em conformidade com CSA Amperagem dos C22.2 N.º 601.1-M90 e UL fusíveis 601-1 F 16.0AH, 250V Classificação UL Símbolos no LCD...
Seite 237 Símbolos na embalagem/rótulos Fabricante legal Intervalo de pressão Data de fabrico atmosférica Intervalo da Intervalo de humidade relativa temperatura ambiente Número de lote Número do produto Número de série Frágil Este produto contém resíduos de equipamento eléctrico ou electrónico. Não deve ser eliminado juntamente com o lixo municipal indiferenciado, devendo ser recolhido em separado.
Seite 238 PT-235...
Seite 240 ..........239 Descripción y uso indicado del producto ....244 Indicaciones y contraindicaciones ..........245 Contenido del envase ..............245 Accesorios disponibles ..............245 La Consola Crossfire™ ..............246 Configuración e interconexión ..........248 Compatibilidad electromagnética ..........248 Conexiones ..................253 Encendido y apagado de la consola ..........255 Funcionamiento ................256...
Seite 242: Advertencias Y Precauciones
Este dispositivo debe instalarse en un quirófano que cumpla todos los requisitos IEC, CEC y NEC pertinentes relativos a la seguridad de dispositivos eléctricos. NO utilice el sistema Crossfire™ en pacientes que tengan implantados marcapasos cardíacos u otros dispositivos electrónicos, ya que el sistema podría generar interferencias electromagnéticas potencialmente mortales.
Seite 243 Debe limpiarse todo fluido acumulado en dichas zonas antes de utilizar el sistema Crossfire™. Se debe prestar atención al peligro de inflamación de los gases endógenos. Algunos materiales, por ejemplo el algodón y la gasa, al saturarse con oxígeno...
Seite 244 “Reparaciones y reclamaciones” de este manual. Cerciórese de conectar debidamente el cable principal de alimentación del sistema Crossfire™ a una toma con puesta a tierra. Para evitar el peligro de descarga eléctrica, NO utilice extensiones ni enchufes adaptadores.
Seite 245 Para evitar daños accidentales a tejidos que no requieren tratamiento, NO deje activado el sistema Crossfire™ durante largos períodos de tiempo si no está en contacto con el tejido a tratar. Cuando el sistema Crossfire™ está activado, los campos eléctricos originados por conducción y radiación podrían interferir en el...
Seite 246 No intente realizar ninguna reparación o ajuste internos a menos que se especifique lo contrario en este manual. Las unidades averiadas deben devolverse a Stryker. Desconecte el sistema Crossfire™ de la toma de red eléctrica antes de revisar los fusibles. ES-243...
Seite 247: Descripción Y Uso Indicado Del Producto
Descripción y uso indicado del producto El Sistema integrado de artroscopia Crossfire™ es una combinación de un sistema de motor de artroscopia eléctrico/generador electroquirúrgico, diseñado para su aplicación en procedimientos artroscópicos y ortopédicos. Ilustrado a continuación, el sistema Crossfire™ consta de los siguientes componentes: 1.
Seite 248: Indicaciones Y Contraindicaciones
Indicaciones y contraindicaciones El sistema Crossfire™ está indicado para su utilización en procedimientos ortopédicos y artroscópicos de rodilla, hombro, tobillo, codo, muñeca y cadera. El sistema Crossfire™ permite realizar abrasiones, resecciones, desbridamientos y extracciones de hueso y tejido blando a través de la cuchilla de su motor de artroscopia y ablaciones y coagulaciones de tejido blando y hemostasia de los vasos sanguíneos mediante la sonda electroquirúrgica.
Seite 249: La Consola Crossfire
La Consola Crossfire™ La consola Crossfire™ actúa como nodo de conexión para los diversos componentes del sistema Crossfire™. Genera energía de RF, proporciona alimentación a los motores de artroscopia, incluye los controles del usuario y facilita toda la información referente al sistema. Panel frontal El panel frontal de la consola incluye puertos para conectar las piezas de mano, una serie de controles para modificar los ajustes de la pieza de mano, así...
Seite 250: Panel Posterior
El panel posterior contiene puertos que permiten conectar la consola a otros equipos Stryker. 1. Conectores firewire Permiten la conexión a otros dispositivos firewire Stryker, tales como el interruptor de pedal universal inalámbrico iSWITCH 2. Unidad USB Permite cargar los ajustes del usuario predeterminados 3.
Seite 251: Configuración E Interconexión
(CEM), el sistema Crossfire™ debe instalarse y utilizarse de acuerdo con la información sobre CEM que se proporciona en este manual. El sistema Crossfire™ se ha diseñado y probado para que sea compatible con los requisitos de la norma IEC 60601-1-2 sobre compatibilidad electromagnética con otros dispositivos.
Seite 252 Guía y declaración del fabricante: Emisiones electromagnéticas El sistema Crossfire™ ha sido diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del sistema Crossfire™ deberán asegurarse de que se utilice en dicho entorno. Prueba de emisiones Cumplimiento Entorno electromagnético:...
Seite 253 Guía y declaración del fabricante: Inmunidad electromagnética El sistema Crossfire™ ha sido diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del sistema Crossfire™ deberán asegurarse de que se utilice en dicho entorno. Ensayo de...
Seite 254 Si la potencia de campo medida en la ubicación en la que se utiliza el sistema Crossfire™ supera el grado de conformidad de RF aplicable mencionado anteriormente, deberá comprobarse si el sistema Crossfire™...
Seite 255 (transmisores) y el sistema Crossfire™ tal y como se recomienda a continuación, en función de la potencia de salida máxima del equipo de comunicaciones.
Seite 256: Conexiones
La consola y el interruptor de pedal no son dispositivos estériles, por lo que no deben entrar en el campo estéril. El sistema Crossfire™ es compatible únicamente con las piezas de mano Stryker e interruptores de pedal enumerados en este manual. No conecte ningún equipo no especificado en este manual, dado que se podrían obtener...
Seite 257 Coloque la consola sobre una plataforma robusta, tal como un carro Stryker. • Seleccione un lugar según las recomendaciones incluidas en las tablas de EMC anteriores. • Deje un espacio de unos 10 centímetros alrededor de la consola para permitir el enfriamiento por convección. Conecte la toma de red de corriente alterna. Conecte las piezas de mano y el interruptor de pedal.
Seite 258: Encendido Y Apagado De La Consola
Encendido y apagado de la consola Pulse el botón de encendido para encender o apagar la consola. El botón emitirá una luz verde cuando la consola esté encendida. Advertencia Si fuese necesario realizar un apagado de emergencia, desconecte la consola según lo descrito anteriormente. Como medida de seguridad adicional, es posible separar la consola de la alimentación de CA desconectando cualquiera de los dos extremos del cable de realimentación de CA.
Seite 259: Funcionamiento
La activación de cada una de las piezas de mano se realiza a través de los controles incluidos en cada una de ellas y en el interruptor de pedal Crossfire™. Advertencia El sistema Crossfire™ está diseñado exclusivamente para su utilización por profesionales médicos autorizados,...
Seite 260: La Interfaz Crossfire
RF y de Motor de los modos RF artroscopia. Después el dispositivo y de motor de seleccionado puede controlarse artroscopia” mediante la interfaz Crossfire™. 4. Ajustar Los botones Ajustar aumentan/ “Modificación reducen los ajustes de velocidad de los ajustes...
Seite 261: Modificación De Los Ajustes De Usuario Y Del Sistema
Modificación de los ajustes de usuario y del sistema Ajustes de preferencias del usuario Desde la interfaz Crossfire™, se pueden ajustar las preferencias del usuario, tales como las asignaciones de la potencia y las velocidades de ablación de la pieza de mano y del interruptor de pedal.
Seite 262: Configuración Del Sistema
Configuración del sistema Mediante la interfaz Crossfire™, es posible ajustar los ajustes del sistema, tales como el brillo y el contraste de la pantalla, así como el sonido del sistema. Mantenga pulsado Pulse para elegir (contraste), (brillo), o (sonido). Pulse para ajustar.
Seite 263: Lectura De La Pantalla Lcd
La pantalla LCD presenta los dispositivos que están conectados a la consola y su estado actual. Modo RF En modo RF, la LCD mostrará: SERFAS 1. Estado del Interruptor de pedal Crossfire interruptor de conectado pedal Interruptor de pedal iSwitch conectado no conectado 2.
Seite 264 Modo de motor de artroscopia En modo de motor de artroscopia, la LCD mostrará: 9000 MC DISP NAME 1. Estado del Interruptor de pedal Crossfire interruptor de conectado pedal Interruptor de pedal iSWITCH conectado no conectado 2. Respuesta de los...
Seite 265 Modo doble En modo doble, la LCD mostrará el estado de ambos dispositivos. El estado del motor de artroscopia siempre aparecerá a la derecha, excepto durante la modificación de los ajustes de RF. Para seleccionar entre los modos RF y de motor de artroscopia, pulse 9000 FIXED Modo doble, pantalla...
Seite 266: Selección Entre Los Modos Rf Y De Motor De Artroscopia
• Pulse cualquier botón de la pieza de mano deseada. Selección de la modulación de fuerza en modo RF La consola Crossfire incluye un modo RF adicional conocido como modulación de fuerza. La modulación de fuerza es un modo de ablación alternativo con un ciclo de trabajo que emite RF a baja frecuencia con el fin de lograr una salida de potencia promedio más baja que en el modo CUT (ablación) normal.
Seite 267: Uso De La Pieza De Mano
Uso de la pieza de mano Advertencia Durante su uso, las piezas de mano de RF y del motor de artroscopia producen un ruido electrónico que puede provocar interferencias en la lectura de los electrocardiogramas. Antes de responder ante cualquier lectura irregular de los electrocardiogramas, apague el sistema para garantizar que las lecturas no sean el resultado del ruido del sistema.
Seite 268: Uso Del Interruptor De Pedal
Stryker. Nota: Si desea información más pormenorizada acerca del interruptor de pedal Crossfire™, consulte la Guía del usuario del interruptor de pedal de Crossfire™ (Inglés: 1000-401-032; internacional: P11345). Nota: para mantener el interruptor de pedal limpio durante su uso, Stryker recomienda usar bolsas desechables (n.°...
Seite 269 Controles de RF predeterminados Botón Función (los controles son los mismos para los valores predeterminados 1, 2 y 3) Disminuir el nivel de ablación Seleccionar pieza de mano: RF o motor de artroscopia Aumentar el nivel de ablación Cut (ablación) Coag (coagulación) ES-266...
Seite 270 Controles predeterminados del motor de artroscopia Botón Función Predeterminado 1 Predeterminado 2 / Predeterminado 3 Ninguna Desplazamiento Seleccionar modo: Seleccionar modo: sucesivo Oscilar o Avanzar/ Oscilar o Avanzar/ Retroceder Retroceder Seleccionar pieza de Seleccionar pieza de Seleccionar pieza de mano: mano: mano: RF o motor de...
Seite 271 Uso del interruptor de pedal inalámbrico iSWITCH™ El sistema Crossfire™ puede utilizarse con el sistema de interruptor de pie inalámbrico iSWITCH. Conecte la consola Crossfire™ a la consola iSWITCH™ en uno de los puertos de conexión Firewire de cada consola.
Seite 272: Información Sonora
Información sonora La consola Crossfire™ proporcionará información sonora ante los siguientes sucesos: Acontecimiento Señal Durante el arranque del sistema Autoverificación del sistema Pitido de dos segundos de duración Pieza de mano conectada Un solo pitido Accesorio desechable conectado Un solo pitido...
Seite 273: Resolución De Problemas
Consola Se ha detectado un • Apague y vuelva a encender. fallo del hardware • Si el problema persiste, póngase en contacto con un representante de Stryker o devuelva la consola para su reparación. La tensión de CA • Apague y vuelva a encender. no es correcta • Si el problema persiste, póngase en contacto con un representante de Stryker o devuelva la consola para su reparación.
Seite 274 Deje que la unidad se enfríe antes mayor de lo normal de reiniciarla. de mano La unidad ha Póngase en contacto con el alcanzado su representante de Stryker. intervalo de mantenimiento recomendado Accesorios La sonda de Compruebe la conexión a la radiofrecuencia no consola.
Seite 275 Se ha detectado • Compruebe si hay algún daño en la baja impedancia. sonda. • Si es necesario, sustituya la sonda. Interruptor Se ha detectado Desconecte el interruptor de pedal de pedal un interruptor de con cable. pedal inalámbrico No aparece el icono • Asegúrese de que la unidad se esté del interruptor de conectada. pedal • Asegúrese de que no existan daños en el cable o en el conector.
Seite 276: Limpieza Y Mantenimiento
Los accesorios desechables están diseñados para un solo uso y no se deben limpiar, esterilizar ni reutilizar. Mantenimiento La consola Crossfire™ no requiere mantenimiento preventivo ni periódico. No obstante, Stryker recomienda reiniciar el sistema diariamente para obtener un rendimiento óptimo.
Seite 277: Desecho
Desecho Este producto contiene residuos de equipos eléctricos o electrónicos. No debe desecharse como un residuo municipal no clasificado, y debe recogerse por separado de acuerdo con las políticas aplicables nacionales o institucionales referentes a equipos electrónicos obsoletos. Deseche los accesorios del sistema de conformidad con las prácticas hospitalarias habituales que rigen la eliminación de artículos potencialmente contaminados.
Seite 278: Especificaciones Técnicas
Especificaciones técnicas Stryker Endoscopy se reserva el derecho a realizar mejoras en el o los productos aquí descritos. Por lo tanto, puede que los productos no coincidan por completo con las especificaciones o el diseño publicados. Todas las especificaciones están sujetas a cambios sin previo aviso.
Seite 279 Potencia de salida en función del ajuste, con una carga resistiva de 200 ohm Output Power versus Setting at 200 Ohm Load Coag Coag Coag Nivel de ablación Cut Level Potencia de salida (CUT, ablación) en función de la resistencia de carga Output Power (Cut) versus Load Resistance Half Setting...
Seite 280 Potencia de salida (COAG, coagulación) en función de la resistencia de carga Output Power (Coag) versus Load Resistance Coag 1 Coag 2 Coag 3 1000 Resistencia de carga (ohm) Load Resistance (Ohms) Tensión máxima de circuito abierto en función del valor Maximum Output Voltage (RMS) versus Setting prescrito Coag...
Seite 281 Nota: Las disposiciones de la FCC estipulan que los cambios o las modificaciones no aprobadas expresamente por Stryker Endoscopy podrían anular su autoridad para utilizar este equipo. Frecuencia de transmisión: 13,56 MHz Tipo de frecuencia/características de la modulación: 10% ASK...
Seite 282: Industry Canada (Ic)
Industry Canada (IC) IC: 4919C-XFC Nombre comercial: Consola Crossfire™ Tipo o modelo: 0475000000 El uso del dispositivo está sujeto a las dos siguientes condiciones: funcionamiento no deseado El término “IC” antes del número de certificación de radiocomunicaciones sólo significa que se cumplen las especificaciones técnicas de Industry Canada.
Seite 283: Símbolos Y Definiciones
Presencia de tensión peligrosa Símbolos de la parte frontal de la consola Alimentación Seleccionar Arriba Abajo MENU Menu Interruptor de pedal Sonda Pieza de mano Símbolos de la parte trasera de la consola Equipotencialidad Firewire Stryker Emite radiación de RF ES-280...
Seite 284 Calificación de tipo Protección con toma de tierra Cumple las normas CSA C22.2 Fusibles n.º 601.1-M90 y UL 601-1 F 16.0AH, 250V Clasificación UL Símbolos de la pantalla LCD Unidad Contraste electroquirúrgica Brillo Sonido Símbolos del envase/etiquetado Fabricante legal Fecha de fabricación Límites de presión atmosférica Límites de Límites de humedad relativa...
Seite 285 ES-282...
Seite 286 Inhoud Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen .....285 Productbeschrijving en beoogd gebruik .....290 Indicaties/contra-indicaties ............291 Inhoud van het pakket ..............291 Verkrijgbare accessoires ..............291 De Crossfire™ bedieningseenheid ..........292 Opstelling en aansluitingen ..........294 Elektromagnetische compatibiliteit ..........294 Aansluitingen .................299 Bedieningseenheid aan- en uitzetten ..........301 Bediening ..................302 De Crossfire™...
Seite 288: Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen
Probeer geen interne reparaties of afstellingen uit te voeren die in deze bedieningshandleiding niet specifiek genoemd worden. Laat alle herafstellingen, aanpassingen en/of reparaties over aan Stryker Endoscopy of door Stryker Endoscopy erkende vertegenwoordigers. Volg de onderhouds- en reinigingsinstructies in deze handleiding nauwgezet op.
Seite 289 Crossfire™ systeem vrijkomen. Vóór de ingreep De gebruiker van het Crossfire™ systeem dient een bevoegd arts te zijn, die precies weet hoe dit apparaat gebruikt moet worden en op de hoogte is van de risico's die aan artroscopische en elektrochirurgische ingrepen zijn verbonden.
Seite 290 Mocht een beschadigd onderdeel aangetroffen worden, dient u het gedeelte 'Onderhoud en garantieaanspraken' in deze handleiding te raadplegen. Zorg ervoor dat het hoofdsnoer van het Crossfire™ systeem goed is aangesloten op een geaard stopcontact. Om de kans op elektrische schokken te verkleinen, GEEN verlengsnoeren of verdeelstekkers gebruiken.
Seite 291 De stekkers van het snoer voor de handstuk en de voetschakelaar, alsmede de contactaansluitingen van de bedieningseenheid uit de buurt van alle vloeistoffen houden. Het Crossfire™ systeem NIET inschakelen voordat de probe goed in de patiënt is geplaatst. 10. Zorg ervoor dat tijdens het gebruik de probetip, inclusief de retourelektrode, volledig is omgeven door irrigatieoplossing.
Seite 292 NIET te verwijderen. 4. Geen reparaties of afstellingen binnen in het apparaat proberen uit te voeren die niet specifiek in deze gebruikshandleiding genoemd worden. Apparaten die moeten worden gerepareerd, dienen naar Stryker te worden opgestuurd. De stekker van het Crossfire™ systeem uit het stopcontact halen als u de zekeringen controleert. NL-289...
Seite 293: Productbeschrijving En Beoogd Gebruik
Het geïntegreerde Crossfire™ artroscopiesysteem is een combinatie van een elektrisch aangedreven freessysteem en een elektrochirurgische generator, bedoeld voor gebruik in artroscopische en orthopedische ingrepen. Zoals hieronder afgebeeld, bestaat het Crossfire™ systeem uit de volgende onderdelen: 1. Crossfire™ • Werkt als aansluitpunt voor de diverse bedieningseenheid onderdelen van het Crossfire™...
Seite 294: Indicaties/Contra-Indicaties
Inhoud van het pakket Pak de Crossfire™ bedieningseenheid voorzichtig uit en controleer elk van de volgende onderdelen. Meld beschadigde onderdelen bij Stryker. Crossfire™ bedieningseenheid...
Seite 295: De Crossfire™ Bedieningseenheid
De Crossfire™ bedieningseenheid De Crossfire™ bedieningseenheid is het aansluitpunt voor de onderdelen van het Crossfire™ systeem. Hij wekt RF-energie op, drijft gemotoriseerde frezen aan en voorziet in bedieningselementen voor de gebruiker en systeemfeedback. Voorpaneel Het voorpaneel van de bedieningseenheid is voorzien van aansluitpoorten voor handstukken, bedieningselementen voor het aanpassen van handstukinstellingen en een LCD-scherm dat systeemfeedback weergeeft.
Seite 296: Achterpaneel
Achterpaneel Het achterpaneel bevat poorten om de bedieningseenheid aan te sluiten op andere apparatuur van Stryker. 1. Firewireconnectoren Maakt aansluiting op andere Stryker Firewire-apparaten mogelijk, zoals de universele draadloze iSWITCH voetschakelaar 2. USB-station Maakt het uploaden van vooraf ingestelde gebruikersinstellingen mogelijk 3.
Seite 297: Opstelling En Aansluitingen
Om de elektromagnetische compatibiliteit (EMC) veilig te stellen, moet het Crossfire™ systeem worden geplaatst en gebruikt in overeenstemming met de EMC-informatie in deze handleiding. Het Crossfire™ systeem is ontwikkeld en getest conform de voorschriften van IEC 60601-1-2 betreffende elektromagnetische compatibiliteit met andere apparaten.
Seite 298 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant: elektromagnetische emissies Het Crossfire™ systeem is bedoeld voor gebruik in de hierna vermelde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker dient ervoor te zorgen dat het Crossfire™ systeem in een dergelijke omgeving gebruikt wordt. Emissietest...
Seite 299 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant: elektromagnetische immuniteit Het Crossfire™ systeem is bedoeld voor gebruik in de hierna vermelde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker dient ervoor te zorgen dat het Crossfire™ systeem in een dergelijke omgeving gebruikt wordt. Immuniteitstest...
Seite 300 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant: elektromagnetische immuniteit Het Crossfire™ systeem is bedoeld voor gebruik in de hierna vermelde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker dient ervoor te zorgen dat het Crossfire™ systeem in een dergelijke omgeving gebruikt wordt. Immuniteits-...
Seite 301 Aanbevolen scheidingsafstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en het Crossfire™ systeem Het Crossfire™ systeem is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin de uitgestraalde radiofrequente storing beheersbaar is. De gebruiker van het Crossfire™ systeem kan elektromagnetische storing helpen voorkomen door de onderstaande geadviseerde minimale afstand aan te houden tussen draagbare en mobiele radiofrequente apparatuur (zenders) en het Crossfire™...
Seite 302: Aansluitingen
Het Crossfire™ systeem is uitsluitend compatibel met de in deze handleiding vermelde handstukken en voetschakelaars van Stryker. Sluit geen apparatuur aan die niet in deze handleiding is vermeld. Dit kan leiden tot onverwachte resultaten of ernstig letsel.
Seite 303 Plaats de bedieningseenheid op een stabiel platform, zoals een Stryker- trolley. • Kies een locatie volgens de aanbevelingen in voorgaande EMC- tabellen. • Laat rondom alle kanten tien cm vrij voor convectiekoeling. Sluit het apparaat aan op de netspanning. Sluit de handstukken en de voetschakelaar aan. Sluit zuigslangen aan (op alle suctieapparaten). NL-300...
Seite 304: Bedieningseenheid Aan- En Uitzetten
Bedieningseenheid aan- en uitzetten Druk op de aan/uit-schakelaar om de bedieningseenheid aan en uit te zetten. De knop wordt groen als de bedieningseenheid aan is. Waarschuwing Mocht de apparatuur in geval van nood worden uitgeschakeld, schakel de bedieningseenheid dan uit als hierboven omschreven.
Seite 305: Bediening
Bediening De Crossfire™ interface geeft de systeemstatus weer en stelt u in staat de RF- of freesmodi te selecteren en de vermogens- en snelheidsinstellingen aan te passen. De handstukken zelf worden geactiveerd via bedieningselementen op het handstuk en op de Crossfire™ voetschakelaar.
Seite 306: De Crossfire™ Interface
De Crossfire™ interface Bedieningselement Beschrijving 1. Menu Met de knop Menu 'Gebruikers- en kunnen gebruikers- en systeeminstellingen systeeminstellingen worden aanpassen' ingesteld. 2. LCD-scherm Het LCD-scherm geeft de 'Het LCD-scherm systeemstatus, foutcodes, aflezen' gebruiksmodus, snijsnelheid en vermogensniveaus weer. 3. Selecteren De knop Select (selecteren)
Seite 307: Gebruikers- En Systeeminstellingen Aanpassen
Gebruikers- en systeeminstellingen aanpassen Gebruikersvoorkeurinstellingen Gebruikersvoorkeuren, zoals vermogen, snijsnelheid en knoptoewijzingen voor het handstuk en de voetschakelaar, kunnen via de Crossfire™ interface worden aangepast. Selecteer een standaardinstelling van de bedieningseenheid of neem contact op met de vertegenwoordiger van Stryker om uw eigen instellingen aan te maken.
Seite 308: Systeeminstellingen
Systeeminstellingen Systeeminstemmingen, zoals helderheid en contrast van het scherm en systeemgeluid, kunnen via de Crossfire™ interface worden aangepast. Druk op en houd de knop ingedrukt. Druk op (contrast), (helderheid) of (geluid) te kiezen. Druk op aanpassingen te maken. Druk op en houd de knop ingedrukt om af te sluiten.
Seite 309: Het Lcd-Scherm Aflezen
Het LCD-scherm geeft de op de bedieningseenheid aangesloten apparaten en hun huidige status weer. RF-modus In de RF-modus geeft het LCD-scherm het volgende weer: SERFAS 1. Status Crossfire voetschakelaar aangesloten voetschakelaar iSwitch voetschakelaar aangesloten niet aangesloten 2. Modus snijmodus coagulatiemodus 3.
Seite 310 Freesmodus In de freesmodus geeft het LCD-scherm het volgende weer: 9000 MC DISP NAME 1. Status Crossfire voetschakelaar aangesloten voetschakelaar iSwitch voetschakelaar aangesloten niet aangesloten 2. Knoprespons één keer TOUCH (als u één keer op de freesknop drukt, wordt de frees geactiveerd op een standaardsnelheid;...
Seite 311 Dubbele modus In de dubbele modus geeft het LCD-scherm de status van beide apparaten weer. De freesstatus verschijnt altijd rechts in beeld, behalve wanneer u de RF- instellingen aanpast. Druk op om de RF- of freesmodi te selecteren. 9000 FIXED Dubbele modus, normaal scherm.
Seite 312: Rf- Of Freesmodi Selecteren
RF- of freesmodi selecteren Voer een van de volgende handelingen uit om de gewenste modus te selecteren: • Druk op op de Crossfire interface. De interface schakelt tussen de modi. • Druk op de modusknop van de voetschakelaar. • Druk op een willekeurige knop van het gewenste handstuk. Krachtmodulatiemodus in RF selecteren De Crossfire bedieningseenheid omvat een aanvullende RF-modus die Krachtmodulatie heet.
Seite 313: Het Handstuk Gebruiken
Het handstuk gebruiken Waarschuwing Tijdens het gebruik veroorzaken de RF- en freeshandstukken elektronische ruis die de ecg- registratie kan verstoren. Schakel alvorens op een foutieve ecg-registratie te reageren het systeem uit om ervoor te zorgen dat de registratie niet het gevolg is van systeemruis.
Seite 314: De Voetschakelaar Gebruiken
(één keer) achteruit (één keer) De voetschakelaar gebruiken De RF- en freeshandstukken kunnen ook met de Crossfire™ voetschakelaar worden bestuurd. De standaardbedieningsknoppen van de voetschakelaar zijn hieronder afgebeeld. Neem contact op met uw vertegenwoordiger van Stryker als u aangepaste knoptoewijzingen wenst.
Seite 315 Standaard RF-bedieningselementen Toets Functie (bedieningselementen zijn hetzelfde voor standaardinstelling 1, 2 en 3) Afname snijniveau Selecteer handstuk: RF of frees Toename snijniveau Coag NL-312...
Seite 316 Standaard freesbedieningselementen Toets Functie Standaardinstelling Standaardinstelling Standaardinstelling 2 / Geen Selecteer modus: Selecteer modus: Oscilleren of Oscilleren of Vooruit/achteruit Vooruit/achteruit Selecteer handstuk: Selecteer handstuk: Selecteer handstuk: RF of frees RF of frees RF of frees Selecteer richting: Selecteer snelheid: Selecteer snelheid: Vooruit of achteruit Hoog of Laag Hoog of Laag...
Seite 317 De draadloze iSWITCH™ voetschakelaar gebruiken Het Crossfire™ systeem kan worden gebruikt in combinatie met het draadloze iSWITCH-voetschakelaarsysteem. Sluit de Crossfire™ bedieningseenheid aan op de iSWITCH™ bedieningseenheid via een van de Firewire-aansluitpoorten op iedere bedieningseenheid. Raadpleeg de iSWITCH™ bedienings- en onderhoudshandleiding (onderdeelnr.
Seite 318: Akoestische Feedback
Akoestische feedback De Crossfire™ bedieningseenheid geeft akoestische feedback voor de volgende gebeurtenissen: Gebeurtenis Signaal Tijdens het opstarten van het systeem Zelftestsysteem Pieptoon van twee seconden Handstuk aangesloten Eén pieptoon Wegwerpbaar hulpstuk aangesloten Eén pieptoon Voetschakelaar gedetecteerd Eén pieptoon RF-probe gedetecteerd Eén pieptoon...
Seite 319: Problemen Oplossen
Er is een • Schakel de stroom uit en hardwarefout opnieuw in. vastgesteld • Als het probleem aanhoudt, neemt u contact op met een vertegenwoordiger van Stryker of stuurt u de bedieningseenheid terug voor reparatie. De AC-spanning is • Schakel de stroom uit en onjuist opnieuw in. • Als het probleem aanhoudt, neemt u contact op met...
Seite 320 Er is een zelftestfout • Schakel de stroom uit en opgetreden opnieuw in. • Als het probleem aanhoudt, neemt u contact op met een vertegenwoordiger van Stryker of stuurt u de bedieningseenheid terug voor reparatie. Hand- De temperatuur is Laat de eenheid afkoelen voor hoger dan normaal u hem opnieuw opstart.
Seite 321 De RF-stroomsterkte • Controleer of de probe is is te hoog beschadigd. • Vervang zo nodig de probe. De RF-afgifte heeft de Fout wissen en doorgaan limiet continubedrijf overschreden Lage impedantie • Controleer of de probe is gesignaleerd beschadigd. • Vervang zo nodig de probe. Voetschakelaar Er is een draadloze Maak de draadgebonden voetschakelaar voetschakelaar los. gedetecteerd Het pictogram van • Controleer of de eenheid is...
Seite 322: Reiniging En Onderhoud
Wegwerpbare hulpstukken zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik en mogen niet worden gereinigd, gesteriliseerd of opnieuw worden gebruikt. Onderhoud Het Crossfire™ systeem vereist geen preventief of regelmatig onderhoud. Voor de beste resultaten raadt Stryker u echter aan het systeem dagelijks opnieuw op te starten. NL-319...
Seite 323: Afvoeren
Afvoeren Dit product valt onder de voorschriften voor afgedankte elektrische en elektronische apparatuur. Het mag niet worden afgevoerd met het ongesorteerde gemeenteafval, maar moet gescheiden worden ingezameld in overeenstemming met het geldende nationale beleid of het beleid van de instelling met betrekking tot in onbruik geraakte apparatuur.
Seite 324: Technische Specificaties
Technische specificaties Stryker Endoscopy behoudt zich het recht om verbeteringen aan te brengen in het (de) hier beschreven product(en). Daarom is het mogelijk dat een product niet op alle punten overeenkomt met het gepubliceerde ontwerp of de gepubliceerde specificaties. Alle specificaties kunnen zonder kennisgeving worden gewijzigd.
Seite 325 Uitgangsvermogen versus instelling bij 200 ohm belastingsweerstand Output Power versus Setting at 200 Ohm Load Coag Coag Coag Snijsterkte Cut Level Uitgangsvermogen (CUT) versus belastingsweerstand Output Power (Cut) versus Load Resistance Half Setting Full Setting Instelling half Instelling vol 1000 Belastingsweerstand (ohm) Load Resistance (ohms) NL-322...
Seite 326 Uitgangsvermogen (COAG) versus belastingsweerstand Output Power (Coag) versus Load Resistance Coag 1 Coag 2 Coag 3 1000 Belastingsweerstand (ohm) Load Resistance (Ohms) Maximum Output Voltage (RMS) versus Setting Maximum open circuit spanning versus ingestelde waarde Coag Coag Coag Snijsterkte Cut Level NL-323...
Seite 327 Opmerking: De FCC-regelgeving bepaalt dat wijzigingen of aanpassingen die niet uitdrukkelijk zijn goedgekeurd door Stryker Endoscopy uw bevoegdheid om de apparatuur te gebruiken teniet kunnen doen. Transmissiefrequentie: 13,56 MHz...
Seite 328 IC (Industry Canada) IC: 4919C-XFC Handelsnaam: Crossfire™ bedieningseenheid Type of model: 0475000000 De werking is onderhevig aan de volgende twee voorwaarden: (1) dit apparaat mag geen schadelijke interferentie veroorzaken en (2) dit apparaat moet alle ontvangen interferentie accepteren, inclusief interferentie die tot een ongewenste werking leidt.
Seite 329: Symbolen En Definities
Symbolen en definities Dit apparaat en de labels bevatten symbolen met belangrijke informatie over het veilige en juiste gebruik van het apparaat. Deze symbolen worden hieronder gedefinieerd. Waarschuwingssymbolen Waarschuwingen betreffen risico’s voor de veiligheid van de patiënt of de gebruiker. Niet naleven van de waarschuwingen kan tot letsel bij de patiënt of de gebruiker leiden.
Seite 330 Symbolen op achterkant bedieningspaneel Equipotentialiteit Stryker-firewire Zendt RF-straling uit Geclassificeerd als Veiligheidsaarde type BF Voldoet aan CSA-norm C22.2 Zekeringwaarde nr. 601.1-M90 en UL 601-1 F 16.0AH, 250V UL-geclassificeerd LCD-symbolen Elektrochirurgische Contrast module Helderheid Geluid NL-327...
Seite 331 Symbolen op verpakking/etiket Wettelijke fabrikant Fabricagedatum Bereik atmosferische druk Bereik Bereik relatieve vochtigheid omgevingstemperatuur Partijnummer Productnummer Serienummer Breekbaar Dit product valt onder de voorschriften voor afgedankte elektrische en elektronische apparatuur. Het mag niet worden afgevoerd met het ongesorteerde gemeenteafval, maar moet gescheiden worden ingezameld.
Seite 332 NL-329...
Seite 334 Indhold Advarsler og forsigtighedsregler ........333 Produktbeskrivelse og tilsigtet anvendelse ....337 Indikationer/kontraindikationer ............338 Pakkens indhold ................338 Tilbehør ..................338 Crossfire™-konsollen ..............339 Klargøring og tilslutning ............341 Elektromagnetisk kompatibilitet .............341 Tilslutninger ..................346 Tænding og slukning af konsollen ..........348 Betjening ..................349 Crossfire™-grænsefladen ..............350 Justering af bruger- og systemindstillinger ........351 Aflæsning af LCD-skærmen ............353...
Seite 336: Advarsler Og Forsigtighedsregler
Ifølge amerikansk lov (USA) må dette udstyr kun bruges af en læge eller efter dennes anvisning. Forsøg aldrig at foretage indvendige reparationer eller justeringer, som ikke er specificeret i denne brugervejledning. Der henvises til Stryker Endoscopy eller firmaets autoriserede repræsentanter med henblik på efterjusteringer, ændringer og/eller reparationer.
Seite 337 Brændbare midler, der anvendes til rengøring og desinfektion eller som opløsningsmidler for klæbemidler, skal have mulighed for at dampe af inden anvendelse af Crossfire™ systemet. Der er en risiko for, at brændbare opløsninger kan ophobes under patienten eller i kropsfordybninger, såsom navlen, eller i kropshulrum, såsom vagina.
Seite 338 Dette kan føre til utilsigtet beskadigelse af omgivende væv. Når Crossfire™-systemet er aktivt, kan de ledede og udstrålede elektriske felter forstyrre andet elektromedicinsk udstyr. Sørg for, at der er længst mulig afstand mellem konsollen og andet elektronisk medicinsk udstyr.
Seite 339 Lad ikke enderne af håndstykkets kabelkonnektorer, fodkontaktens kabelkonnektorer og konsollens stikdåser komme i nærheden af væsker. UNDLAD at aktivere Crossfire™-systemet, før proben er korrekt placeret i patienten. 10. Sørg for, at probespidsen, inklusive returelektroden, er helt omgivet af irrigeringsopløsning under brug.
Seite 340: Produktbeskrivelse Og Tilsigtet Anvendelse
Produktbeskrivelse og tilsigtet anvendelse Det integrerede Crossfire™-artroskopisystem er en kombination af et eldrevet shaversystem og en elektrokirurgisk generator, som er beregnet til brug ved artroskopiske og ortopædiske indgreb. Crossfire™-systemet, som er vist nedenfor, består af følgende komponenter: 1. Crossfire™-konsol • Fungerer som en tilslutningshub til de forskellige komponenter i Crossfire™-...
Seite 341: Indikationer/Kontraindikationer
Indikationer/kontraindikationer Crossfire™-systemet er indiceret til brug ved ortopædiske og artroskopiske indgreb i knæ, skulder, ankel, albue, håndled og hofte. Crossfire™-systemet anvendes til abrasion, resektion, debridering og fjernelse af knogler og bløddele ved hjælp af dets shaverblade. Desuden anvendes det til ablation og koagulation af bløddelsvæv, samt hæmostase af blodkar ved hjælp af den elektrokirurgiske...
Seite 342: Crossfire™-Konsollen
Crossfire™-konsollen Crossfire™-konsollen er tilslutningshubben til komponenterne i Crossfire™- systemet. Den genererer RF-energi, strømforsyner motordrevne shavere, har brugerkontrolknapper og giver systemfeedback. Frontpanel Konsollens frontpanel er udstyret med porte til tilslutning af håndstykker, kontrolknapper til justering af håndstykkeindstillinger og en LCD-skærm, der giver systemfeedback.
Seite 343 Bagpanel Bagpanelet er udstyret med porte til tilslutning af konsollen til andet Stryker- udstyr. 1. Firewire-konnektorer Muliggør tilslutning til andre Stryker Firewire-enheder, som f.eks. den universelle trådløse iSWITCH- fodkontakt 2. USB-drev Muliggør uploading af forudindstillede brugerindstillinger 3. Ækvipotentielt — jordforbindelsesstik 4.
Seite 344: Klargøring Og Tilslutning
For at sikre elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) skal Crossfire™-systemet installeres og betjenes i henhold til de kompatibilitetsoplysninger, der gives i denne brugervejledning. Crossfire™-systemet er udformet og testet til at overholde kravene i IEC 60601-1-2 vedrørende elektromagnetisk kompatibilitet med andre anordninger. Advarsel Dette udstyr er udelukkende beregnet til brug for læger...
Seite 345 Vejledning og erklæring fra producenten: Elektromagnetiske emissioner Crossfire™-systemet er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, som er specificeret nedenfor. Kunden eller brugeren af Crossfire™-systemet skal sikre, at det anvendes i et sådant miljø. Emissionstest Overholdelse Elektromagnetisk miljø - vejledning...
Seite 346 Vejledning og erklæring fra producenten: Elektromagnetisk immunitet Crossfire™-systemet er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, som er specificeret nedenfor. Kunden eller brugeren af Crossfire™-systemet skal sikre, at det anvendes i et sådant miljø Immunitetstest IEC 60601 test- Overholdelses- Elektromagnetisk miljø:...
Seite 347 Vejledning og erklæring fra producenten: Elektromagnetisk immunitet Crossfire™-systemet er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, som er specificeret nedenfor. Kunden eller brugeren af Crossfire™-systemet skal sikre, at det anvendes i et sådant miljø. Immunitets- IEC 60601 test- Overholdelses- Elektromagnetisk miljø: Vejledning...
Seite 348 Anbefalede separationsafstande mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og Crossfire™-systemet Crossfire™-systemet er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, hvori udstrålede RF- forstyrrelser kontrolleres. Brugeren af Crossfire™-systemet kan hjælpe med at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde en minimumsafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og Crossfire™-systemet som anbefalet herunder, i henhold til...
Seite 349: Tilslutninger
Konsollen og fodkontakten er ikke sterile enheder og må ikke komme ind i det sterile område. Crossfire™-systemet er kun kompatibelt med de Stryker-håndstykker og -fodkontakter, som er nævnt i denne brugervejledning. Tilslut ikke udstyr, som ikke er nævnt i denne brugervejledning, da der vil opstå uventede resultater eller alvorlig skade.
Seite 350 Anbring konsollen på en solid flade, som f.eks. en Stryker-vogn. • Vælg en placering i henhold til anbefalingerne i ovenstående EMC- tabeller. • Sørg for, at der er mindst 10 cm fri plads omkring siderne til køling med naturlig luftcirkulation. Tilslut vekselstrømmen. Tilslut håndstykkerne og fodkontakten. Tilslut sugeslange (gælder for alle enheder, der kan suge). DA-347...
Seite 351: Tænding Og Slukning Af Konsollen
Tænding og slukning af konsollen Tryk på afbryderknappen for at tænde og slukke for konsollen. Knappen lyser grønt, når konsollen er tændt. Advarsel Hvis nødstop bliver nødvendigt, slukkes der for konsollen som beskrevet ovenfor. Som en ekstra sikkerhedsforanstaltning kan konsollen adskilles fra vekselstrømsforsyningen ved at frakoble vekselstrømsledningen i en af enderne.
Seite 352: Betjening
Crossfire™-systemet genererer potentielt farlige energiniveauer, som kan resultere i skade eller endda dødsfald ved ukorrekt brug. Inden brug af Crossfire™-systemet til et aktuelt indgreb, skal det kontrolleres, at hver enkelt komponent er installeret og fungerer korrekt. Ukorrekt og ufuldstændig tilslutning kan føre til buedannelse eller funktionsfejl i håndstykket eller...
Seite 353: Crossfire™-Grænsefladen
3. Vælg Knappen Vælg skifter mellem “Valg mellem RF- og RF- og shaverkontrolknapper. shavertilstandene” Den valgte enhed kan derpå styres ved anvendelse af Crossfire™- grænsefladen. 4. Justér Knapperne Justér øger/mindsker “Justering af effekt- og hastigheds- og effektindstillingerne hastighedsindstil- for den valgte enhed.
Seite 354: Justering Af Bruger- Og Systemindstillinger
Brugerpræferencer, som f.eks. effekt og skærehastigheder og knaptildelinger for håndstykket og fodkontakten, kan justeres via Crossfire™-grænsefladen. Vælg blandt de standardindstillinger, som konsollen er leveret med, eller kontakt Stryker-repræsentanten, hvis der er behov for individuel tilpasning af indstillinger. Tryk på DEFAULT...
Seite 355 Systemindstillinger Systemindstillinger, som f.eks. skærmens lysstyrke og kontrast samt systemlyd, kan justeres via Crossfire™-grænsefladen. Tryk på og hold den inde. Tryk på for at vælge (kontrast), (lysstyrke) eller (lyd). Tryk på for at justere. Tryk på og hold den inde for at afslutte.
Seite 356: Aflæsning Af Lcd-Skærmen
Aflæsning af LCD-skærmen LCD-skærmen viser de enheder, som er tilsluttet til konsollen, og deres aktuelle status. RF-tilstanden I RF-tilstanden viser LCD-skærmen: SERFAS 1. Fodkontaktstatus Crossfire-fodkontakt tilsluttet iSwitch-fodkontakt tilsluttet ikke tilsluttet 2. Tilstand cut (skære-) tilstand coagulation (koagulations-) tilstand 3. Kraftmodulation...
Seite 357 Shavertilstanden I shavertilstanden viser LCD-skærmen: 9000 MC DISP NAME 1. Fodkontaktstatus Crossfire-fodkontakt tilsluttet iSWITCH-fodkontakt tilsluttet ikke tilsluttet 2. Knapreaktion “one touch” (én berøring) TOUCH (et tryk på shaverknappen aktiverer shaveren med en standardhastighed; endnu et tryk standser den) fixed (fast) FIXED (et tryk på...
Seite 358 Dobbelttilstanden I dobbelttilstanden viser LCD-skærmen status for begge enheder. Shaverstatus ses altid til højre, bortset fra når RF-indstillingerne justeres. Tryk på for at vælge mellem RF- og shavertilstandene. 9000 FIXED Dobbelttilstand, normalt skærmbillede. SERFAS MC DISP NAME Dobbelttilstand, RF- effektindstillinger justeres 9000 FIXED Efter 5 sekunders...
Seite 359: Valg Mellem Rf- Og Shavertilstandene
• Tryk på tilstandsknappen på fodkontakten. • Tryk på en hvilken som helst knap på det ønskede håndstykke. Valg af kraftmodulation i RF-modus Crossfire-konsollen er udstyret med en ekstra RF-modus, der kendes som Kraftmodulation. Kraftmodulation er en alternativ ablations-modus, som kører driftscyklus med en RF-udgang ved en lav frekvens for at opnå en lavere gennemsnitlig udgangseffekt end i normal CUT (skærings)-tilstand.
Seite 360: Brug Af Håndstykket
Brug af håndstykket Advarsel RF- og shaverhåndstykkerne genererer elektronisk støj under brug, som kan forstyrre EKG-aflæsninger. Inden der reageres på uregelmæssige EKG-aflæsninger, skal systemet først slukkes for at sikre, at aflæsningerne ikke skyldes systemstøj. RF-håndstykker er kun beregnet til engangsbrug og må ikke genklargøres eller genbruges.
Seite 361: Brug Af Fodkontakten
Bemærk: Der findes mere detaljerede oplysninger om Crossfire™-fodkontakten i Brugervejledningen til Crossfire™-fodkontakten (England: 1000-401-032; Internationalt: P11345). Bemærk: Stryker anbefaler anvendelse af engangsposer (P/N 0277-500-100) for at holde fodkontakten ren under brugen. Kontakt den lokale Stryker- repræsentant vedrørende bestilling. DA-358...
Seite 362 Standard-RF-kontrolknapper Knap Funktion (kontrolknapperne er de samme for standard 1, 2 og 3) Reducér skæreniveau Vælg håndstykke: RF eller shaver Øg skæreniveau Cut (skæring) Coag (koagulation) DA-359...
Seite 363 Standardshaverkontrolknapper Knap Funktion Standard 1 Standard 2 / Ingen Standard 3 Bevægelse i ryk Vælg tilstand: Vælg tilstand: Oscillér eller Oscillér eller Fremad/Tilbage Fremad/Tilbage Vælg håndstykke: Vælg håndstykke: Vælg håndstykke: RF eller shaver RF eller shaver RF eller shaver Vælg retning: Vælg hastighed: Vælg hastighed: Fremad eller tilbage...
Seite 364 Brug af trådløs iSWITCH™-fodkontakt Crossfire™-systemet kan anvendes sammen med det trådløse iSWITCH- fodkontaktsystem. Tilslut Crossfire™-konsollen til iSWITCH™-konsollen ved brug af en af Firewire-tilslutningsportene på hver konsol. Se bruger- og vedligeholdelsesvejledningen til iSWITCH™ (P/N 1000- 400-700) for yderligere betjeningsanvisninger. DA-361...
Seite 365: Hørbar Feedback
Hørbar feedback Crossfire™-konsollen giver hørbar feedback vedrørende følgende hændelser: Hændelse Signal Under systemopstart Systemselvtest Tosekunders bip Håndstykke tilsluttet Ét bip Engangstilbehør tilsluttet Ét bip Fodkontakt detekteret Ét bip RF-probe detekteret Ét bip Under brug RF COAG- (koagulations-) tilstand Kontinuerlig tone (lav) aktiv RF CUT- (skærings-) tilstand aktiv Kontinuerlig tone (høj)
Seite 366: Fejlfinding
Fejlfinding Problem Mulig løsning Konsol Der er detekteret en • Sluk for strømmen og tænd hardwarefejl igen. • Hvis problemet stadig er der, kontaktes en Stryker- repræsentant, eller konsollen returneres med henblik på reparation. Ukorrekt vekselspænding • Sluk for strømmen og tænd igen. • Hvis problemet stadig er der, kontaktes en Stryker- repræsentant, eller konsollen returneres med henblik på...
Seite 367 Der er opstået en • Sluk for strømmen og tænd selvtestfejl under opstart igen. • Hvis problemet stadig er der, kontaktes en Stryker- repræsentant, eller konsollen returneres med henblik på reparation. Hånd- Temperaturen er højere Lad enheden afkøle inden end normalt genstart.
Seite 368 RF-tilførsel har Nulstil fejlen og fortsæt. overskredet kontinuerlig grænse Lav impedans detekteret • Kontrollér proben for skader. • Om nødvendigt udskiftes proben. Fodkontakt En trådløs fodkontakt er Frakobl den detekteret ledningsforbundne fodkontakt. Fodkontaktikonet kommer • Det skal sikres, at enheden er ikke frem tilsluttet. • Påse, at hverken kablet eller konnektoren er beskadiget. Bemærk: Hvis der opstår forstyrrelse på videoskærmen, skal brugeren sikre, at probekablet ikke er tæt på...
Seite 369: Rengøring Og Vedligeholdelse
Se den relevante brugervejledning vedrørende rengørings- og genklargørings- anvisninger. Engangstilbehør er kun beregnet til engangsbrug og må ikke rengøres, steriliseres eller genbruges. Vedligeholdelse Crossfire™-konsollen kræver ingen forebyggende eller periodisk vedligeholdelse. Stryker anbefaler imidlertid, at systemet genstartes dagligt for at opnå den bedste ydeevne. DA-366...
Seite 370: Bortskaffelse
Bortskaffelse Dette produkt indeholder elektrisk eller elektronisk udstyr, som efterfølgende skal bortskaffes. Det må ikke bortskaffes som usorteret kommunalt affald, men skal indsamles separat i overensstemmelse med gældende nationale eller institutionelle regler for udtjent elektronisk udstyr. Alt systemtilbehør skal bortskaffes i henhold til hospitalets regulativer for bortskaffelse af smittefarligt affald.
Seite 371: Tekniske Specifikationer
Alle specifikationer kan ændres uden varsel. Kontakt den lokale Stryker Endoscopy-forhandler eller ring til den lokale Stryker Endoscopy-salgsrepræsentant eller -agent for at få oplysninger vedrørende ændringer og nye produkter.
Seite 372 Udgangseffekt imod indstilling ved ohmsk belastning på 200 ohm Output Power versus Setting at 200 Ohm Load Coag Coag Coag Skæreniveau Cut Level Udgangseffekt (CUT [skæring]) imod belastningsmodstand Output Power (Cut) versus Load Resistance Half Setting Full Setting Halv indstilling Fuld indstilling 1000 Belastningsmodstand (ohm)
Seite 373 Udgangseffekt (COAG [koagulering]) imod belastningsmodstand Output Power (Coag) versus Load Resistance Coag 1 Coag 2 Coag 3 1000 Belastningsmodstand (ohm) Load Resistance (Ohms) Maximum Output Voltage (RMS) versus Setting Maksimal tomgangsspænding imod indstilling Coag Coag Coag Skæreniveau Cut Level DA-370...
Seite 374 Bemærk! FCC-bestemmelserne foreskriver, at ændringer eller modifikationer, der ikke er udtrykkeligt godkendt af Stryker Endoscopy, kan ugyldiggøre din tilladelse til at betjene dette udstyr. Transmissionsfrekvens: 13,56 MHz Frekvenstype / modulationsegenskaber: 10% ASK Bærebølge: 423,75 kHz, Manchester-kodning...
Seite 375 IC (Industry Canada) IC: 4919C-XFC Handelsnavn: Crossfire™-konsol Type eller model: 0475000000 Betjeningen er underlagt følgende betingelser: 1. enheden må ikke forårsage skadelig interferens, og 2. enheden skal være i stand til at modtage interferens, herunder interferens, der kan medføre uønsket drift.
Seite 376: Symboler Og Definitioner
Hvis disse advarsler ikke følges, kan det føre til skade på patienten eller brugeren. Advarsel/ forholdsregel: Se Farlig spænding brugsanvisningen Symboler foran på konsollen Afbryderknap Vælg MENU Menu Fodkontakt Probe Håndstykke Symboler bag på konsollen Ækvipotentialitet Stryker-firewire Afgiver RF-stråling DA-373...
Seite 377 Type BF-klassificeret Beskyttende jordforbindelse Sikrings nominelle Overholder CSA C22.2 nr. kapacitet 601.1-M90 og UL 601-1 F 16.0AH, 250V UL-klassificeret LCD-symboler Elektrokirurgisk Kontrast enhed Lysstyrke Symboler på emballering/mærkning Ansvarlig producent Fremstillingsdato Atmosfærisk trykområde Omgivende Relativt fugtighedsområde temperaturområde Lotnummer Produktnummer Serienummer Forsigtig! Dette produkt indeholder elektrisk eller elektronisk udstyr, som efterfølgende skal bortskaffes.
Seite 378 DA-375...
Seite 380 Sisältö Varoitukset ja muistutukset ..........379 Tuotteen kuvaus ja käyttötarkoitus ........383 Käyttöaiheet/vasta-aiheet ..............384 Pakkauksen sisältö ................384 Saatavilla olevat lisävarusteet ............384 Crossfire™-konsoli ................385 Asentaminen ja liitännät ............387 Sähkömagneettinen yhteensopivuus ..........387 Liitännät ..................392 Konsolin käynnistäminen ja sammuttaminen ........394 Käyttö ....................395 Crossfire™-käyttöliittymä ..............396 Käyttäjä- ja järjestelmäasetusten säätäminen .......397 LCD-näytön lukeminen ..............399...
Seite 382: Varoitukset Ja Muistutukset
Älä suorita minkäänlaisia sisäisiä huoltotoimenpiteitä tai säätöjä, joita ei ole erikseen mainittu tässä käyttöoppaassa. Säädöt, muutokset ja/ tai korjaukset teetetään vain Stryker Endoscopylla tai sen valtuutetuilla edustajilla. Kiinnitä erityistä huomiota tämän oppaan huolto- ja puhdistusohjeisiin.
Seite 383 Jos mitä tahansa nestettä on kertynyt näille alueille, se on pyyhittävä pois ennen Crossfire™-järjestelmän käyttöä. Kehon erittämien kaasujen syttymisvaara on otettava huomioon. Jos tietyt materiaalit, esimerkiksi puuvilla ja sideharso, ovat hapen kyllästämiä, ne voivat syttyä...
Seite 384 10. Sijoita konsoli siten, että tuulettimen ilmavirta suuntautuu poispäin potilaasta. 11. Kun Crossfire™-järjestelmää ja fysiologisia valvontalaitteita käytetään samanaikaisesti potilaan hoitamiseen, valvontaelektrodit on sijoitettava mahdollisimman kauas kirurgisista elektrodeista. Laitteiston valvonta suurtaajuusvirtaa rajoittavien laitteiden avulla on suositeltavaa.
Seite 385 Pidä käsikappaleen kaapeliliitimien ja jalkakytkimen kaapeliliittimien päät sekä konsolin liittimet erillään nesteistä. Älä aktivoi Crossfire™-järjestelmää, ennen kuin koetin on asetettu asianmukaisesti potilaaseen. 10. Varmista, että koettimen kärki, mukaan lukien paluuelektrodi, on käytön aikana kauttaaltaan kastelunesteen ympäröimä.
Seite 386: Tuotteen Kuvaus Ja Käyttötarkoitus
Tuotteen kuvaus ja käyttötarkoitus Integroitu Crossfire™-artroskopiajärjestelmä on yhdistetty sähkötoiminen kaavinjärjestelmä ja sähkökirurginen generaattori, joka on tarkoitettu käytettäväksi tähystyskirurgisissa ja ortopedisissä toimenpiteissä. Alla olevassa kuvassa esitetään Crossfire™-järjestelmän osat. 1. Crossfire™-konsoli • Crossfire™-järjestelmän osien liitäntäyksikkö. (kuvataan tässä oppaassa) • Moottorikäyttöisen kaavinkäsiosan virtalähde luun ja pehmytkudoksen mekaanisessa leikkaamisessa ja puhdistamisessa.
Seite 387: Käyttöaiheet/Vasta-Aiheet
Sähkökirurgista koetinta ei tule käyttää toimenpiteissä, joissa käytetään ei- johtavia kastelunesteitä, tai potilailla, joilla on sydämentahdistin tai muu elektroninen implantti. Pakkauksen sisältö Poista Crossfire™-konsoli pakkauksesta varovasti ja tarkasta kaikki alla luetellut osat. Ilmoita kaikista vahingoittuneista osista Strykerille. Crossfire™-konsoli Sairaalaluokitettu virtajohto (0105-003-001) Käyttöohje...
Seite 388: Crossfire™-Konsoli
Crossfire™-konsoli Crossfire™-konsoli on Crossfire™-järjestelmän osien liitäntäyksikkö. Se tuottaa radiotaajuista energiaa ja toimii moottorikäyttöisten kaavinten virtalähteenä. Konsolin avulla voidaan ohjata järjestelmää, ja se antaa käyttäjälle palautetta. Etupaneeli Konsolin etupaneelissa on portit käsikappaleiden kytkemistä varten, ohjaimet käsikappaleiden asetusten säätämiseksi sekä LCD-näyttö, joka näyttää...
Seite 389 Takapaneeli Takapaneelissa on portit, joiden avulla konsoli voidaan kytkeä muihin Strykerin laitteisiin. 1. Firewire-liitännät Mahdollistavat muiden Stryker Firewire -laitteiden, kuten iSWITCH Universal Wireless Footswitch -jalkakytkimen, kytkennän 2. USB-portti Mahdollistaa esiasetettujen käyttäjän asetusten lataamisen 3. Ekvipotentiaali- — maadoituspistoke 4. Vaihtovirran —...
Seite 390: Asentaminen Ja Liitännät
Crossfire™-järjestelmää on käytettävä ja se on asennettava tämän oppaan tarjoamien SMY-ohjeiden mukaisesti, jotta voidaan varmistua sen sähkömagneettisesta yhteensopivuudesta (SMY). Crossfire™-järjestelmä on suunniteltu ja testattu niin, että se täyttää standardin IEC 60601-1-2 vaatimukset sähkömagneettisesta yhteensopivuudesta muiden laitteiden kanssa. Varoitus Tämä...
Seite 391 Älä sijoita konsolia siten, että virtajohdon irrottaminen vaikeutuu. Ohjeistus ja valmistajan ilmoitukset: sähkömagneettinen säteily Crossfire™-järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa toimintaympäristössä. Asiakkaan tai Crossfire™-järjestelmän käyttäjän tulee varmistaa, että laitetta käytetään tällaisessa toimintaympäristössä. Säteilytesti Yhteensopivuus Sähkömagneettinen toi- mintaympäristö: ohjeistus...
Seite 392 Ohjeistus ja valmistajan ilmoitukset: sähkömagneettinen häiriönsieto Crossfire™-järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa toimintaympäristössä. Asiakkaan tai Crossfire™-järjestelmän käyttäjän tulee varmistaa, että laitetta käytetään tällaisessa toimintaympäristössä. Häiriönsietotesti IEC 60601 -testitaso Yhteensopivuustaso Sähkömagneettinen toi mintaympäristö: ohjeistus Staattisen sähkön ±6 kV kontakti ±2,4,6 kV kontakti...
Seite 393 Ohjeistus ja valmistajan ilmoitukset: sähkömagneettinen häiriönsieto Crossfire™-järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa toimintaympäristössä. Asiakkaan tai Crossfire™-järjestelmän käyttäjän tulee varmistaa, että laitetta käytetään tällaisessa toimintaympäristössä. Häiriön- IEC 60601 Yhteen- Sähkömagneettinen toi- sietotesti -testitaso sopivuustaso mintaympäristö: ohjeistus Kannettavia radiotaajuudella toimivia tietoliikennelaitteita ei saa käyttää...
Seite 394 Suositeltavat etäisyydet kannettavien radiotaajuudella toimivien tietoliikennelaitteiden ja Crossfire™-järjestelmän välillä Crossfire™-järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi sellaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa säteilevä RF-häiriö on kontrolloitu. Crossfire™-järjestelmän käyttäjä voi auttaa sähkömagneettisen häiriön estämisessä säilyttämällä kannettavien RF-lähettimien ja Crossfire™- järjestelmän välillä alla olevan suosituksen mukaisen etäisyyden, joka määräytyy RF-laitteen suurimman lähetystehon mukaan.
Seite 395: Liitännät
Ainoastaan käsikappaleet ja kertakäyttöiset liitososat soveltuvat käytettäviksi potilasympäristössä. Konsoli ja jalkakytkin eivät ole steriilejä laitteita, eikä niitä saa tuoda steriilialueelle. Crossfire™-järjestelmä on yhteensopiva ainoastaan tässä oppaassa lueteltujen Strykerin käsikappaleiden ja jalkakytkinten kanssa. Älä kytke järjestelmään laitteita, joita ei mainita tässä oppaassa, sillä seurauksena voi olla odottamattomia tuloksia tai vakava vammautuminen.
Seite 396 Aseta konsoli tukevalle alustalle, kuten Stryker-vaunuun. • Valitse asennuspaikka edellä olevien SMY-taulukoiden suositusten mukaisesti. • Jätä laitteen ympärille 10 cm vapaata tilaa ilmankierron avulla tapahtuvan jäähdytyksen mahdollistamiseksi. Kytke virta. Kytke käsikappaleet ja jalkakytkin. Kiinnitä imuletku (koskee kaikkia laitteita, joissa on imuominaisuus). FI-393...
Seite 397: Konsolin Käynnistäminen Ja Sammuttaminen
Konsolin käynnistäminen ja sammuttaminen Kytke ja katkaise järjestelmän virta virtakytkimestä. Kun konsolin virta on kytkettynä, painikkeessa palaa vihreä valo. Varoitus Hätäkatkaisua edellyttävän tilanteen sattuessa katkaise konsolista virta edellä kuvatun mukaisesti. Konsolissa on ylimääräinen turvaominaisuus, jonka ansiosta konsoli voidaan irrottaa sähköverkosta irrottamalla virtajohdon kumpi tahansa pää.
Seite 398: Käyttö
Käyttö Crossfire™-käyttöliittymässä näkyy järjestelmän tila. Käyttöliittymän avulla voit myös valita RF- tai kaavintilan sekä säätää teho- ja nopeusasetuksia. Käsikappaleet aktivoidaan käsikappaleissa olevien ohjainten sekä Crossfire™- jalkakytkimen avulla. Varoitus Crossfire™-järjestelmä on tarkoitettu vain sellaisten lääketieteen ammattilaisten käyttöön, joilla on asianmukainen koulutus sähkökirurgisten laitteiden ja -tekniikoiden käyttöön.
Seite 399: Crossfire™-Käyttöliittymä
3. Valinta Valintapainikkeella voidaan valita RF- tai kaavintilan RF-ohjaimen ja kaavinohjaimen valitseminen välillä. Valittua laitetta voidaan tämän jälkeen ohjata Crossfire™- käyttöliittymän avulla. 4. Säätö Säätöpainikkeilla voidaan Teho- ja säätää valitun laitteen nopeus- ja nopeusasetusten tehoasetuksia suuremmaksi tai säätäminen...
Seite 400: Käyttäjä- Ja Järjestelmäasetusten Säätäminen
Käyttäjä- ja järjestelmäasetusten säätäminen Käyttäjän asetukset Käyttäjän asetuksia, kuten tehoa ja leikkausnopeutta sekä käsikappaleen ja jalkakytkimen painikemäärityksiä, voidaan säätää Crossfire™-käyttöliittymän avulla. Voit käyttää konsoliin määritettyjä tehdasasetuksia tai ottaa yhteyden Stryker- edustajaan asetusten mukauttamiseksi. Paina -painiketta. DEFAULT (oletus) SMITH KNEE (Smith, polvi) Valitse haluamasi SMITH SHLDR (Smith, olkapää)
Seite 401: Järjestelmäasetukset
Järjestelmäasetukset Järjestelmäasetuksia, kuten näytön kirkkautta ja kontrastia sekä järjestelmän ääniä, voidaan säätää Crossfire™-käyttöliittymän avulla. Paina ja pidä -painike painettuna. -painikkeella voit valita seuraavat vaihtoehdot: (kontrasti), (kirkkaus) tai (ääni). Voit säätää arvoja -painikkeilla Poistu painamalla ja pitämällä -painike painettuna. (Huomautus: Painamalla painiketta lyhyesti saat näyttöön näkyviin...
Seite 402: Lcd-Näytön Lukeminen
LCD-näytön lukeminen LCD-näytössä näkyvät konsoliin kytketyt laitteet ja laitteiden senhetkinen tila. RF-tila Kun RF-tila on valittuna, näytössä näkyy: SERFAS 1. Jalkakytkimen tila Crossfire-jalkakytkin on kytkettynä iSwitch-jalkakytkin on kytkettynä Ei kytkettyä laitetta 2. Tila Cut (leikkaus) -tila Coag (koagulointi) -tila 3. Pakotettu Pakotettu modulointi käytössä...
Seite 403 Kaavintila Kun kaavintila on valittuna, näytössä näkyy: 9000 MC DISP NAME 1. Jalkakytkimen tila Crossfire-jalkakytkin on kytkettynä iSWITCH-jalkakytkin on kytkettynä Ei kytkettyä laitetta 2. Painikkeen 1 touch (yksi painallus) TOUCH herkkyys (kaapimen painikkeen painaminen yhden kerran aktivoi kaapimen oletusnopeuden ja painikkeen painaminen uudelleen pysäyttää...
Seite 404 Kaksoistila Kaksoistilassa LCD-näytössä näkyy molempien laitteiden tila. Kaapimen tila näytetään aina näytön oikeassa reunassa, paitsi silloin, kun RF-asetuksia säädetään. Voit valita RF- ja kaavintilan välillä painamalla -painiketta. 9000 FIXED Kaksoistila, normaali näyttö SERFAS MC DISP NAME Kaksoistila, RF- 9000 tehoasetuksia säädetään FIXED Näyttö...
Seite 405: Rf- Tai Kaavintilan Valitseminen
• Paina jalkakytkimen tilapainiketta. • Paina mitä tahansa valitun käsikappaleen painiketta. Pakotetun moduloinnin valitseminen radiotaajuustilassa Crossfire-konsolissa on lisäradiotaajuustila, nk. pakotettu modulointi. Pakotettu modulointi on vaihtoehtoinen ablaatiotila, jossa radiotaajuustehoa tuotetaan toimintajaksoissa alhaisella taajuudella. Näin keskimääräinen teho on alhaisempi kuin tavallisessa CUT (leikkaus) -tilassa. Pakotettua modulointia voidaan käyttää vain seuraavien SERFAS Energy -koettimien yhteydessä: 90-S, 90-S Max ja Super 90-S.
Seite 406: Käsikappaleen Käyttäminen
Käsikappaleen käyttäminen Varoitus RF- ja kaavinkäsikappaleet tuottavat käytön aikana sähköistä häiriötä, joka voi vaikuttaa EKG-lukemiin. Ennen epäsäännöllisiin EKG-lukemiin reagoimista katkaise järjestelmän virta varmistaaksesi, etteivät lukemat johdu sähköhäiriöistä. RF-käsikappaleet on tarkoitettu kertakäyttöisiksi, eikä niitä saa käsitellä tai käyttää uudelleen. Kaavinkäsikappaleet toimitetaan epästeriileinä. Ne on puhdistettava ja steriloitava käsikappaleen oppaan uudelleenkäsittelyä...
Seite 407: Jalkakytkimen Käyttäminen
Eteenpäin (yksi painallus) Taaksepäin (yksi painallus) Jalkakytkimen käyttäminen RF- ja kaavinkäsikappaleita voidaan ohjata myös Crossfire™-jalkakytkimen avulla. Jalkakytkimen oletusohjaimet esitetään alla. Jos haluat mukauttaa painikemäärityksiä, ota yhteys Stryker-edustajaan. Huomautus: Katso lisätietoja Crossfire™-jalkakytkimestä Crossfire™- jalkakytkimen käyttöoppaasta (englanti: 1000-401-032; muut kielet: P11345). Huomautus: Stryker suosittelee kertakäyttöisten pussien (P/N 0277-500-100) käyttöä...
Seite 408 RF-oletusohjaimet Painike Toiminto (säädöt ovat samat oletusarvoille 1, 2 ja 3) Cut (leikkaus) -tason vähentäminen Valitse käsikappale: RF tai kaavin Cut (leikkaus) -tason kasvattaminen Cut (leikkaus) Coag (koagulointi) FI-405...
Seite 409 Kaapimen oletusohjaimet Painike Toiminto Oletus 1 Oletus 2 / Ei mitään Oletus 3 Tasoitus Valitse tila: Valitse tila: Värähtely tai Värähtely tai Eteenpäin/ Eteenpäin/ Taaksepäin Taaksepäin Valitse käsikappale: Valitse käsikappale: Valitse käsikappale: RF tai kaavin RF tai kaavin RF tai kaavin Valitse suunta: Valitse nopeus: Valitse nopeus:...
Seite 410 Langattoman iSWITCH™-jalkakytkimen käyttäminen Crossfire™-järjestelmää voidaan käyttää langattoman iSWITCH-jalkakytkimen kanssa. Kytke Crossfire™-konsoli iSWITCH™-konsoliin valitsemalla kummastakin konsolista jokin Firewire-liitäntä. Tarkemmat käyttöohjeet esitetään iSWITCH™ Käyttö ja huolto -oppaassa (P/N 1000-400-700). FI-407...
Seite 411: Äänimerkki
Äänimerkki Crossfire™-konsoli antaa äänimerkin seuraavissa tapauksissa: Tapahtuma Äänimerkki Järjestelmän käynnistyksen aikana Järjestelmän itsetesti Kaksi sekuntia kestävä äänimerkki Käsikappale kytketty Yksittäinen äänimerkki Kertakäyttöinen liitososa kytketty Yksittäinen äänimerkki Jalkakytkin havaittu Yksittäinen äänimerkki RF-koetin havaittu Yksittäinen äänimerkki Käytön aikana RF COAG (RF koagulointi) -tila Yhtenäinen äänimerkki (hiljainen)
Seite 412: Vianetsintä
Vianetsintä Ongelma Mahdollinen ratkaisu Konsoli Laitteistossa on • Katkaise virta ja kytke se havaittu vika uudelleen. • Jos ongelma jatkuu, ota yhteys Stryker-edustajaan tai palauta konsoli korjattavaksi. Jännite on väärä • Katkaise virta ja kytke se uudelleen. • Jos ongelma jatkuu, ota yhteys Stryker-edustajaan tai palauta konsoli korjattavaksi. Ohjelmistossa on • Katkaise virta ja kytke se havaittu vika uudelleen. • Jos ongelma jatkuu, ota yhteys Stryker-edustajaan tai palauta konsoli korjattavaksi.
Seite 413 Käsi- Lämpötila Anna yksikön jäähtyä ennen on tavallista uudelleenkäynnistystä. kappale korkeampi Yksikön suositeltu Ota yhteys Stryker-edustajaan. huoltoväli on umpeutunut Kertakäyttöiset RF-koetin ei ole Tarkista konsolin ja laitteen valmis välinen kytkentä. liitososat RF-koetin on Vaihda koetin. vanhentunut RF-koettimen Vaihda koetin. tunnistus epäonnistuu...
Seite 414: Puhdistus Ja Huolto
Katso puhdistusta ja uudelleenkäsittelyä koskevat ohjeet asiaankuuluvasta käyttöoppaasta. Kertakäyttöiset liitososat on tarkoitettu kertakäyttöisiksi, eikä niitä saa puhdistaa, steriloida tai käyttää uudelleen. Huolto Crossfire™-konsolia ei tarvitse huoltaa ennaltaehkäisevästi tai säännöllisin väliajoin. Stryker kuitenkin suosittelee järjestelmän uudelleenkäynnistystä päivittäin parhaan mahdollisen toimivuuden saavuttamiseksi. FI-411...
Seite 415: Hävittäminen
Hävittäminen Tuote sisältää sähköromua tai sähkölaitteita. Sitä ei saa hävittää sekajätteen kanssa vaan se pitää kerätä erikseen asianmukaisten kansallisten tai laitoksen omien käytöstä poistettuja sähkölaitteistoja koskevien käytäntöjen mukaisesti. Hävitä järjestelmän lisälaitteet laitoksen normaalin mahdollisesti saastuneita tuotteita koskevan käytännön mukaan. FI-412...
Seite 416: Tekniset Tiedot
Tekniset tiedot Stryker Endoscopy varaa oikeuden tehdä tässä kuvattuihin tuotteisiin parannuksia. Tämän vuoksi tuotteet eivät välttämättä vastaa tarkasti julkaistuja piirustuksia tai teknisiä tietoja. Kaikki tekniset tiedot saattavat muuttua ilman ennakkoilmoitusta. Muutoksista ja uusista tuotteista saat tietoja paikalliselta Stryker Endoscopyn jälleenmyyjältä tai myyntiedustajalta.
Seite 417 Antoteho vs. resistiivinen kuorma, asetus 200 ohmia Output Power versus Setting at 200 Ohm Load Coag Coag Coag Leikkaustaso Cut Level Antoteho (CUT (leikkaus) -tila) vs. kuormaresistanssi Output Power (Cut) versus Load Resistance Half Setting Full Setting 1000 Kuormaresistanssi (ohmia) Load Resistance (ohms) FI-414...
Seite 418 Antoteho (COAG (koagulointi)) -tila vs. kuormaresistanssi Output Power (Coag) versus Load Resistance Coag 1 Coag 2 Coag 3 1000 Kuormaresistanssi (ohmia) Load Resistance (Ohms) Maximum Output Voltage (RMS) versus Setting Avoin piiri, huippujännite vs. asetusarvo Coag Coag Coag Leikkaustaso Cut Level FI-415...
Seite 419: Federal Communications Commission (Fcc)
Huomautus: FCC:n säännösten mukaan muut kuin Stryker Endoscopyn nimenomaisesti hyväksymät muutokset tai muokkaukset voivat mitätöidä käyttäjän oikeuden laitteiston käyttöön.
Seite 420: Industry Canada (Ic)
Industry Canada (IC) IC: 4919C-XFC Kauppanimi: Crossfire™-konsoli Tyyppi tai malli: 0475000000 Käytön edellytyksenä ovat seuraavat kaksi ehtoa: (1) tämä laite ei saa aiheuttaa häiriötä (2) tämän laitteen on hyväksyttävä kaikki häiriöt, mukaan lukien häiriöt, jotka voivat aiheuttaa virheellisiä toimintoja. IC-merkintä ennen radiohyväksyntätunnusta osoittaa vain, että laite täyttää...
Seite 421: Symbolit Ja Määritelmät
Varoituksilla merkitään potilaan tai käyttäjän turvallisuuteen kohdistuvia riskejä. Jos varoituksia ei noudateta, potilas tai käyttäjä voi loukkaantua. Varoitus/Muistutus: Tuotteessa käytetään Katso käyttöohjeet vaarallista jännitettä Etukonsolin symbolit Virta Valinta Ylös Alas MENU Menu (Valikko) Jalkakytkin Koetin Käsikappale Takakonsolin symbolit Ekvipotentiaalisuus Stryker firewire Tuottaa radiotaajuussäteilyä FI-418...
Seite 422 BF-tyypin laite Suojaava maaliitäntä Standardin CSA C22.2 nro Sulakeluokitus 601.1-M90 ja UL 601-1:n mukainen F 16.0AH, 250V UL-hyväksyntä LCD-näytön symbolit Sähkökirurginen Kontrasti yksikkö Kirkkaus Ääni Pakkauksen/merkintöjen symbolit Laillinen valmistaja Valmistuspäivämäärä Ilmanpaineen alue Ympäristölämpötilan Suhteellisen kosteuden alue alue Eränumero Tuotenumero Sarjanumero Särkyvä...
Seite 423 FI-420...
Seite 424 Innhold Advarsler og forholdsregler ..........423 Bruksområde for og beskrivelse av produktet ..427 Indikasjoner/kontraindikasjoner .............428 Pakningens innhold ................428 Tilgjengelig tilbehør ................428 Crossfire™-konsollen ..............429 Oppsett og sammenkobling ..........431 Elektromagnetisk kompatibilitet .............431 Tilkoblinger ..................436 Slik slås konsollen på og av ............438 Bruk ....................439 Crossfire™-grensesnittet ...............440...
Seite 426: Advarsler Og Forholdsregler
Installer dette apparatet i et operasjonsrom som er i overensstemmelse med gjeldende IEC- , CEC- og NEC-regelverk for sikkerhetskrav til elektrisk utstyr. IKKE bruk Crossfire™-systemet på pasienter med pacemakere eller andre elektroniske implantater. Dette kan føre til elektromagnetisk interferens og mulig dødsfall.
Seite 427 Stryker for reparasjon. Brennbare rengjørings-, desinfeksjonsmidler eller løsningmidler må få mulighet til å fordampe før Crossfire™-systemet benyttes. Det er fare for at brennbare løsninger samler seg under pasienten eller i fordypninger i kroppen, f.eks. navlen, og i hulrom i kroppen, f.eks. vagina. Væske som samler seg i slike områder, må...
Seite 428 Dette kan føre til utilsiktet skade på omliggende vev. Når Crossfire™-systemet er aktivert, kan de ledede og utstrålte elektriske feltene forstyrre annet elektrisk medisinsk utstyr. La det være så mye avstand som mulig mellom konsollen og annet elektronisk medisinsk utstyr.
Seite 429 Hold endene på håndstykkets kabelkontakter, fotbryterens kabelkontakter og konsollens mottakere unna all væske. IKKE aktiver Crossfire™-systemet før sonden er riktig posisjonert i pasienten. 10. Kontroller at sondespissen, medregnet returelektroden, er fullstendig omgitt av skyllemiddel under bruk.
Seite 430: Bruksområde For Og Beskrivelse Av Produktet
Bruksområde for og beskrivelse av produktet Crossfire™ integrert artroskopisystem er et kombinasjonsdrevet shaversystem/ elektrokirurgisk generator, beregnet til bruk ved artroskopiske og ortopediske inngrep. Som illustrert nedenfor består Crossfire™-systemet av følgende komponenter: 1. Crossfire™-konsoll • Virker som en tilkoblingshub for de ulike komponentene til Crossfire™-systemet (som er beskrevet i denne håndboken)
Seite 431: Indikasjoner/Kontraindikasjoner
Indikasjoner/kontraindikasjoner Crossfire™-systemet indiseres til bruk ved ortopediske og artroskopiske inngrep for kne, skulder, ankel, albue, håndledd og hofte. Crossfire™-systemet sørger for abrasjon, reseksjon, skjæring og fjerning av beinvev og mykt vev ved hjelp av shaver-bladet; ablasjon og koagulering av mykt vev samt hemostase av blodkar ved hjelp av den elektrokirurgiske sonden.
Seite 432: Crossfire™-Konsollen
Crossfire™-konsollen Crossfire™-konsollen er tilkoblingshuben for komponentene til Crossfire™- systemet. Den genererer RF-energi, driver motoriserte shavere og gir brukerkontroller og systemfeedback. Frontpanel Frontkonsollpanelet har porter for tilkopling av håndstykker, kontroller for justering av håndstykkeinnstillinger, samt en LCD-skjerm til å gi systemfeedback.
Seite 433 Bakpanel Bakpanelet har porter for tilkopling av konsollen til annet Stryker-utstyr. 1. Firewire-kontakter Gjør det mulig med tilkobling til andre Stryker Firewire-innretninger, slik som iSWITCH universal trådløs fotbryter 2. USB-stasjon Gjør det mulig med opplasting av forhåndsinnstilte brukerinnstillinger 3. Ekvipotensiell — jordingsplugg 4. Vekselstrøminngang — NO-430...
Seite 434: Oppsett Og Sammenkobling
For å sikre elektromagnetisk samsvar (EMC) skal Crossfire™-systemet være installert og betjent i henhold til den informasjonen om EMC som kan finnes i denne håndboken. Crossfire™-systemet er utformet og testet slik at den skal være i samsvar med kravene til EMC med annet utstyr i IEC 60601-1-2. Advarsel Dette utstyret er kun beregnet for bruk av helsepersonale.
Seite 435 AC-strømledningen. Retningslinjer og produsenterklæring: Elektromagnetisk støy Crossfire™-systemet er beregnet til bruk i det elektromagnetiske miljøet beskrevet nedenfor. Kunden eller brukeren av Crossfire™-systemet skal forsikre seg om at utstyret brukes i et slikt miljø. Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljø – Veiledning RF-stråling CISPR11...
Seite 436 Retningslinjer og produsenterklæring: Elektromagnetisk immunitet Crossfire™-systemet er beregnet til bruk i det elektromagnetiske miljøet beskrevet nedenfor. Kunden eller brukeren av Crossfire™-systemet skal forsikre seg om at utstyret brukes i et slikt miljø. Immunitetstest IEC 60601 testnivå Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø: Veiledning Elektrostatisk ±6kV contact...
Seite 437 Retningslinjer og produsenterklæring: Elektromagnetisk immunitet Crossfire™-systemet er beregnet til bruk i det elektromagnetiske miljøet beskrevet nedenfor. Kunden eller brukeren av Crossfire™-systemet skal forsikre seg om at utstyret brukes i et slikt miljø. Immunitetstest IEC 60601 test- Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø: Veiledning nivå...
Seite 438 Anbefalte separasjonsavstander mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og Crossfire™-systemet. Crossfire™-systemet er beregnet til bruk i et elektromagnetisk miljø hvor utstrålte RF-forstyrrelser kontrolleres. Brukeren av Crossfire™-systemet kan bidra til å forhindre elektromagnetisk forstyrrelse ved å opprettholde en minimumavstand mellom bærbart og mobilt RF kommunikasjonsutstyr (sendere) og Crossfire™-systemet slik det er anbefalt nedenfor, i henhold til kommunikasjonsutstyrets...
Seite 439: Tilkoblinger
Konsollen og fotbryteren er ikke sterile innretninger og skal ikke komme inn på det sterile området. Crossfire™-systemet er kompatibelt kun med Stryker-håndstykker og -fotbrytere som er oppført i denne håndboken. Ikke koble til noe utstyr som ikke er spesifisert i denne håndboken, da dette kan føre til uventede resultater eller alvorlig skade.
Seite 440 Plasser konsollen på en stødig plattform, slik som en Stryker-tralle. • Velg en plassering etter anbefalingene i de følgende EMC-tabellene. • La det være fire tommers plass rundt alle sider for luftstrømavkjøling. Tilkobling av strøm. Tilkoble håndstykkene og fotbryteren. Tilkoble sugeslangen (for alle innretninger med sugeevne). NO-437...
Seite 441: Slik Slås Konsollen På Og Av
Slik slås konsollen på og av Trykk på strømknappen for å slå konsollen på og av. Knappen vil lyse grønt når konsollen er på. Advarsel Hvis det skulle bli nødvendig med nødutkobling, slå av konsollen slik som beskrevet ovenfor. Som et ekstra sikkerhetstiltak kan konsollen separeres fra AC- strømuttaket ved å...
Seite 442: Bruk
Bruk Crossfire™-grensesnittet viser systemstatus, gjør deg i stand til å velge mellom RF- og shavermodus, samt gjør at du kan justere effekt- og hastighetsinnstillinger. Aktivering av faktiske håndstykker utføres gjennom kontroller på håndstykket og på Crossfire™-fotbryteren. Advarsel Crossfire™-systemet er kun beregnet til bruk av medisinsk fagpersonale med lisens, som har tilstrekkelig opplæring...
Seite 443: Crossfire™-Grensesnittet
Crossfire™-grensesnittet Kontroll Beskrivelse 1. Meny Knappen Menu (Meny) "Justere bruker- og stiller inn bruker- og systeminnstillinger" systeminnstillinger. 2. LCD-skjerm LCD-skjermen viser "Lese LCD-skjermen" systemstatus, feilkoder, operasjonsmodus, skjærehastighet og effektnivåer. 3. Velg Knappen Select (Velg) skifter "Velge mellom RF- og mellom RF- og shaver-kontroller.
Seite 444: Justere Bruker- Og Systeminnstillinger
Justere bruker- og systeminnstillinger Brukerpreferanseinnstillinger Brukerpreferanser, slik som effekt- og skjærehastigheter og knapptilordning for håndstykket og fotbryteren, kan justeres gjennom Crossfire™-grensesnittet. Velg fra standardinnstillingene som medfølger konsollen, eller ta kontakt med din Stryker-representant for å tilpasse dine egne. Trykk STANDARD...
Seite 445 Systeminnstillinger Systeminnstillinger, slik som skjermens lysstyrke, kontrast og systemlyd, kan justeres gjennom Crossfire™-grensesnittet. Trykk og hold Trykk for å velge (kontrast), (lysstyrke) eller (lyd). Trykk for å justere. Trykk og hold for å avslutte. (Merk: Et kort trykk vil vise den aktuelle versjonen til konsollprogramvaren.)
Seite 446: Lese Lcd-Skjermen
Lese LCD-skjermen LCD-skjermen viser innretningene som er tilkoplet til konsollen og deres aktuelle status. RF-modus I RF-modus vil LCD vise: SERFAS 1. Fotbryterstatus Crossfire-fotbryter tilkoblet iSwitch-fotbryter tilkoblet ikke tilkoblet 2. Modus skjæremodus koaguleringsmodus 3. Tving modulasjon tving modulasjon aktivert tving modulasjon ikke aktivert 4.
Seite 447 Shavermodus I shavermodus vil LCD vise: 9000 MC DISP NAME 1. Fotbryterstatus Crossfire-fotbryter tilkoblet iSWITCH-fotbryter tilkoblet ikke tilkoblet 2. Knapp-reaksjon én berøring TOUCH (ved å trykke én gang på shaver- knappen vil shaveren aktiveres med standard hastighet, og et nytt trykk vil...
Seite 448 Dobbeltmodus I dobbeltmodus vil LCD vise statusen til begge innretningene: Shaverstaturen vil alltid vises til høyre, unntatt i løpet av justeringer for RF-innstillingene. For å velge mellom RF- og shavermodus, trykk på 9000 FIXED Dobbeltmodus, normal skjerm. SERFAS MC DISP NAME Dobbeltmodus, justeringer gjøres på...
Seite 449: Velge Mellom Rf- Og Shavermodus
• Trykk på en hvilken som helst knapp på det ønskede håndstykket. Valg av Force Modulation (tving modulasjon) i RF-modus Crossfire-konsollen har en ekstra RF-modus som kalles Force Modulation (tving modulasjon). Tving modulasjon er en alternativ ablasjonsmodus med en arbeidssyklus som skaper RF-effekt ved lav frekvens for å oppnå en lavere gjennomsnittlig utgangseffekt enn i normal CUT-modus.
Seite 450: Bruke Håndstykket
Bruke håndstykket Advarsel Under bruk genererer RF- og shaverhåndstykker elektronisk støy, som kan interferere med EKG-avlesinger. Før det reageres på noen uregelmessige EKG-avlesinger skal systemet slås av for å sikre at avlesningene ikke er resultatet av systemstøy. RF-håndstykker er beregnet kun til engangsbruk og skal ikke reprosesseres eller brukes på...
Seite 451: Bruke Fotbryteren
Merk: For mer detaljert informasjon om Crossfire™-fotbryteren, se Brukerhåndboken for Crossfire™-fotbryteren (Engelsk: 1000-401-032. Internasjonal: P11345). Merk: For å holde fotbryteren ren under bruk, anbefaler Stryker å bruke engangsposer (P/N 0277-500-100). Ta kontakt med din lokale Stryker- representant for bestillingsinformasjon. NO-448...
Seite 452 Standard RF-kontroller Knapp Funksjon (kontrollene er de samme for standardene 1, 2 og 3) Reduser skjærenivå Velg håndstykke: RF eller shaver Øk skjærenivå Coag NO-449...
Seite 453 Standard shaverkontroller Knapp Funksjon Standard 1 Standard 2/ingen Standard 3 Beveg Velg modus: Velg modus: Oscillate (vibrer) Oscillate (vibrer) eller Forward eller Forward (fremover)/Reverse (fremover)/Reverse (revers) (revers) Velg håndstykke: Velg håndstykke: Velg håndstykke: RF eller shaver RF eller shaver RF eller shaver Velg retning: Velg hastighet: Velg hastighet:...
Seite 454 Bruk av iSWITCH™ trådløs fotbryter Crossfire™-systemet kan brukes med iSWITCH trådløst fotbrytersystem. Koble Crossfire™-konsollen til iSWITCH™-konsollen ved bruk av én av Firewire-tilkoblingsportene på hver konsoll. Se bruks- og vedlikeholdshåndboken for iSWITCH™ (P/N 1000-400-700) for ytterligere driftsanvisninger. NO-451...
Seite 455: Hørbar Feedback
Hørbar feedback Crossfire™-konsollen vil gi hørbar feedback for følgende hendelser: Hendelse Signal Under systemoppstart System selvtest To sekunders pipelyd Håndstykke tilkoblet Ett enkelt pip Utskiftbart tilbehør tilkoblet Ett enkelt pip Fotbryter oppdaget Ett enkelt pip RF-sonde oppdaget Ett enkelt pip...
Seite 456: Feilsøking
Feilsøking Problem Mulig løsning Konsoll En maskinvarefeil er • Slå strømmen av og på igjen. oppdaget • Hvis problemet vedvarer, ta kontakt med en Stryker- representant eller returner konsollen for reparasjon. AC-spenningen er feil • Slå strømmen av og på igjen. • Hvis problemet vedvarer, ta kontakt med en Stryker- representant eller returner konsollen for reparasjon.
Seite 457 Hånd- Temperaturen er høyere La enheten avkjøles før den enn normalt startes på nytt. stykke Enheten har nådd sitt Ta kontakt med din Stryker- anbefalte serviceintervall representant. Utskiftbart RF-sonde er ikke klar Kontroller tilkoblingen til konsollen. tilbehør RF-sonde er utløpt Skift ut sonden.
Seite 458: Rengjøring Og Vedlikehold
Utskiftbart tilbehør er beregnet kun til engangsbruk og skal ikke rengjøres, steriliseres eller brukes på nytt. Vedlikehold Crossfire™-konsollen krever ikke forebyggende eller periodisk vedlikehold. Stryker anbefaler imidlertid å starte systemet på nytt hver dag for å oppnå best ytelse. NO-455...
Seite 459: Avhending
Avhending Dette produktet inneholder elektrisk avfall eller elektronisk utstyr. Det skal ikke avfallsbehandles som usortert kommunalt husholdningsavfall, men må samles separat i overensstemmelse med gjeldende relevante nasjonale eller institusjonelle forordninger om utgått elektronisk utstyr. Alt systemtilbehør skal avhendes i overensstemmelse med normal institusjonell praksis vedrørende potensielt kontaminerte gjenstander.
Seite 460: Tekniske Spesifikasjoner
Tekniske spesifikasjoner Stryker Endoscopy forbeholder seg retten til å gjøre forbedringer på produktet(- ene) beskrevet her. Det kan derfor hende at produktet(-ene) ikke samsvarer nøyaktig med den utgitte utformingen eller spesifikasjonene. Alle spesifikasjoner kan endres uten forvarsel. Ta kontakt med den lokale Stryker Endoscopy- forhandleren eller ring din lokale Stryker Endoscopy-salgsrepresentant eller -agent for å...
Seite 461 Utgangseffekt kontra innstilling ved 200 ohm motstandsbelastning Output Power versus Setting at 200 Ohm Load Coag Coag Coag Skjærenivå Cut Level Utgangseffekt (CUT) kontra belastningsmotstand Output Power (Cut) versus Load Resistance Half Setting Full Setting Halv innstilling Full innstilling 1000 Belastningsmotstand (ohm) Load Resistance (ohms) NO-458...
Seite 462 Utgangseffekt (COAG) kontra belastningsmotstand Output Power (Coag) versus Load Resistance Coag 1 Coag 2 Coag 3 1000 Belastningsmotstand (ohm) Load Resistance (Ohms) Maximum Output Voltage (RMS) versus Setting Maksimal åpen strømkretsspenning kontra strømnivå Coag Coag Coag Skjærenivå Cut Level NO-459...
Seite 463: Federal Communications Commission (Fcc)
Merknad: FCC-forskrifter gjør at endringer som ikke er uttrykkelig godkjent av Stryker Endoscopy kan gjøre brukerens godkjenning for bruk av utstyret ugyldig Overføringsfrekvens: 13,56 MHz Frekvenstype / modulasjonens karakteristikker: 10 % ASK Hjelpebærebølge: 423,75 kHz, Manchester-kode...
Seite 464: Industry Canada (Ic)
Industry Canada (IC) IC: 4919C-XFC Produktnavn: Crossfire™-konsoll Type eller modell: 0475000000 Driften forutsetter at følgende to betingelser oppfylles: (1) denne enheten skal ikke forårsake interferens, og (2) denne enheten må godta enhver interferens, inkludert interferens som kan forårsake uønsket drift. Betegnelsen "IC" før radiosertifiseringsnummeret viser bare at de tekniske spesifikasjonene i Industry Canada ble overholdt.
Seite 465: Symboler Og Symbolforklaringer
Advarsler betyr risiko for pasientens eller brukerens sikkerhet. Dersom advarslene ikke følges, kan pasienten eller brukeren bli skadet. Advarsel/Forsiktig: Se Farlig spenning tilstede bruksanvisning Symboler på frontkonsoll Strøm Velg MENU Meny Fotbryter Sonde Håndstykke Symboler på bakkonsoll Ekvipotensialitet Stryker firewire Avgir RF-stråling NO-462...
Seite 466 Type BF angitt Systemjording Overholder CSA C22.2 nr. Sikringsrangering 601.1-M90, og UL 601-1 F 16.0AH, 250V UL-klassifisert LCD-symboler Elektrokirurgisk Kontrast enhet Lysstyrke Symboler for emballasje/merking Juridisk produsent Produksjonsdato Område for atmosfærisk trykk Omgivelsetemperatur Relativt luftfuktighetsområde Partinummer Produktnummer Serienummer Kan knuses Dette produktet inneholder elektrisk avfall eller elektronisk utstyr.
Seite 467 NO-464...
Seite 468 Innehållsförteckning Varningar och försiktighet ...........467 Produktbeskrivning och avsedd användning ....471 Indikationer/kontraindikationer ............472 Förpackningens innehåll ..............472 Tillgängliga tillbehör ...............472 Crossfire™-konsolen ..............473 Iordningställning och anslutning ........475 Elektromagnetisk kompatibilitet .............475 Anslutningar ...................480 Starta och stänga av konsolen ............482 Drift ....................483 Crossfire™-gränssnittet ..............484 Justera användar- och systeminställningar ........485 Läsa LCD-skärmen ................487...
Seite 470: Varningar Och Försiktighet
Installera den här utrustningen i en operationssal som överensstämmer med IEC-, CEC- och NEC-kraven för säkerhet angående elektrisk utrustning. Använd INTE Crossfire™-system på patienter med pacemaker eller andra elektroniska implantat. Det kan resultera i elektromagnetiska störningar och fara för livet.
Seite 471 All vätska som har samlats i dessa områden måste torkas upp innan Crossfire™-systemet används. Var uppmärksam på risken för att endogena gaser antänds. Vissa material (till exempel bomull och gasväv) kan, när de är mättade med syre, antändas av gnistor som uppkommer...
Seite 472 För detta syfte rekommenderas antistatisk skyddsbeklädnad. Aktivera INTE Crossfire™-systemet under längre perioder när det inte är i kontakt med vävnad. Om så sker kan det ge upphov till oavsiktliga skador på omgivande vävnad.
Seite 473 Kabelkontakterna till handstycke, fotkontroll samt konsoluttag får inte komma i kontakt med någon typ av vätska. Aktivera INTE Crossfire™-systemet förrän sonden är på plats i patienten. 10. Kontrollera att sondspetsen, inklusive returelektroden, är fullkomligt omgiven av spolvätska under användning.
Seite 474: Produktbeskrivning Och Avsedd Användning
Produktbeskrivning och avsedd användning Crossfire™ Integrerade artroskopisystem är en kombination av ett motordrivet shaversystem/elektrokirugisk generator, avsett för användning vid ortopediska och artroskopiska ingrepp. Som visas nedan, består Crossfire™-systemet av följande komponenter: 1. Crossfire™ Console • Fungerar som en anslutningsnav för de olika komponenterna i Crossfire™-systemet. (beskrivs i denna handbok) • Driver ett motordrivet shaverhandstycke för...
Seite 475: Indikationer/Kontraindikationer
Indikationer/kontraindikationer Crossfire™-systemet är indikerat för användning vid ortopediska och artroskopiska ingrepp i knä, axel, fotled, armbåge, handled och höft. Crossfire™- systemet tillhandahåller abrasion, resektion, debridering och avlägsnande av ben- och mjukvävnad med shaverbladet, samt ablation och koagulation av mjukvävnad såväl som hemostas av blodkärl med den elektrokirurgiska sonden.
Seite 476: Crossfire™-Konsolen
Crossfire™-konsolen Crossfire™-konsolen anslutningsnavet för komponenterna i Crossfire™-systemet. Det alstrar RF-energi, driver motordrivna shavers och ger användarkontroll och systemrespons. Frontpanel Konsolens frontpanel har portar för anslutning av handstycken, reglage för justering av handstyckets inställningar och en LCD-skärm för systemrespons. 1. Meny Väljer menyposter...
Seite 477 Bakpanel Bakpanelen har portar för anslutning av konsolen till annan Stryker-utrustning. 1. Firewire-anslutningar Möjliggör anslutning till andra Stryker Firewire-enheter, som iSWITCH universella trådlösa fotkontroll 2. USB-enhet Möjliggör uppladdning av förinställda användarinställningar 3. Anslutning för — potentialutjämning 4. Anslutning för —...
Seite 478: Iordningställning Och Anslutning
För att säkerställa elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) måste Crossfire™-systemet installeras och användas i enlighet med den EMC-information som ges i den här handboken. Crossfire™-systemet har utformats och testats för att uppfylla kraven i IEC 60601-1-2 gällande EMC med andra enheter. Varning! Denna utrustning är endast avsedd att användas av...
Seite 479 Riktlinjer och tillverkarens deklaration: Elektromagnetiska emissioner Crossfire™-systemet är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Köpare eller användare av Crossfire™-systemet ska säkerställa att den används i en sådan miljö. Emissionstest Överensstämmelse Elektromagnetisk miljö – riktlinjer...
Seite 480 Riktlinjer och tillverkarens deklaration: Elektromagnetisk immunitet Crossfire™-systemet är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Köparen eller användaren av Crossfire™-systemet ska säkerställa att det används i en sådan miljö. Immunitetstest IEC 60601 testnivå Överensstäm- Elektromagnetisk melsenivå miljö: Riktlinjer Elektrostatisk ±6 kV kontakt...
Seite 481 Riktlinjer och tillverkarens deklaration: Elektromagnetisk immunitet Crossfire™-systemet är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Köpare eller användare av Crossfire™-systemet ska säkerställa att den används i en sådan miljö. Immunitets- IEC 60601 test- Överensstäm- Elektromagnetisk miljö: Riktlinjer test nivå...
Seite 482 Rekommenderat separationsavstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning och Crossfire™-systemet Crossfire™-systemet är avsett att användas i en elektromagnetisk miljö i vilken utstrålade RF- störningar är kontrollerade. Användaren av Crossfire™-systemet kan hjälpa till att förebygga elektromagnetiska störningar genom att bibehålla ett minsta avstånd mellan portabel och mobil RF- kommunikationsutrustning (sändare) och Crossfire™-systemet enligt rekommendationerna nedan,...
Seite 483: Anslutningar
Konsolen och fotkontrollen är inte sterila enheter och bör inte komma in i det sterila fältet. Crossfire™-systemet är endast kompatibelt med Stryker-handstycken och -fotkontroller som förtecknas i denna handbok. Anslut inte annan utrustning som inte specificeras i denna handbok, eftersom oväntade resultat eller allvarliga personskador kan uppkomma.
Seite 484 Placera konsolen på en stadig plattform, som en Stryker-vagn. • Välj en plats i enlighet med rekommendationerna i föregående EMC-tabeller. • Lämna 10 cm fritt utrymme runt alla sidorna för konvektionskylning. Anslut nätkabeln. Anslut handstycken och fotkontroll. Anslut en sugslang (för alla enheter med sugkapacitet). SV-481...
Seite 485: Starta Och Stänga Av Konsolen
Starta och stänga av konsolen Tryck på strömbrytaren för att slå på och stänga av konsolen. Knappen lyser grön när konsolen är på. Varning! Om nödavstängning blir nödvändig stängs konsolen av enligt beskrivning ovan. Som en extra säkerhetsåtgärd kan konsolen kopplas bort från växelströmsnätet genom att dra ut nätkabeln i någon ände.
Seite 486: Drift
Drift Crossfire™-gränssnittet visar systemstatus, möjliggör val mellan RF- och shaverläge och gör det möjligt att justera effekt- och hastighetsinställningar. Aktivering av aktuellt handstycke utförs via reglagen på handstycket och på Crossfire™-fotkontroll. Varning! Crossfire™-systemet är endast avsett för användning av behörig kvalificerad sjukvårdpersonal, som erhållit korrekt utbildning om användning av elektrokirurgisk utrustning...
Seite 487: Crossfire™-Gränssnittet
3. Välj Knappen Välj växlar mellan RF- ”Välja mellan RF- och och shaverreglage. Den valda shaverläge” anordningen kan sedan styras med Crossfire™-gränssnittet. 4. Justera Knapparna Justera ökar/ ”Justera hastighets- och minskar hastighets- och effektinställningar” effektinställningarna för den valda anordningen.
Seite 488: Justera Användar- Och Systeminställningar
Justera användar- och systeminställningar Använda önskade inställningar Användarpreferenser som effekt och skärhastighet och knapptilldelning för handstycke och fotkontroll kan justeras via Crossfire™-gränssnittet. Välj mellan standardinställningar som tillhandahålls med konsolen eller kontakta din Stryker-representant för att skapa din egen. Tryck på...
Seite 489 Systeminställningar Systeminställningar, som skärmens ljusstyrka, kontrast och systemljud kan justeras via Crossfire™-gränssnittet. Tryck på och håll ned Tryck på för att välja (kontrast), (ljusstyrka) eller (ljud). Tryck på för att justera. Tryck på och håll ned för att avsluta. (Obs! En kort nedtryckning visar aktuell version av konsolens programvara.)
Seite 490: Läsa Lcd-Skärmen
Läsa LCD-skärmen LCD-skärmen visar de enheter som är anslutna till konsolen och aktuell status för dem. RF-läge I RF-läge visar skärmen: SERFAS 1. Fotkontrollens Crossfire-fotkontroll ansluten status iSwitch-fotkontroll ansluten ej ansluten 2. Läge skärläge koaguleringsläge 3. Kraftmodulering kraftmodulering aktiverad kraftmodulering ej aktiverad 4.
Seite 491 Shaverläge I shaverläge visar skärmen: 9000 MC DISP NAME 1. Fotkontrollens Crossfire-fotkontroll ansluten status iSWITCH-fotkontroll ansluten ej ansluten 2. Knapprespons en tryckning TOUCH (genom att trycka på shaverknappen en gång aktiveras shavern till en standardhastighet, en tryckning till stänger av den)
Seite 492 Dubbelläge I dubbelläge visar LCD-skärmen status för båda enheterna. Shaverstatus visas alltid till höger, utom vid justeringar av RF-inställningar. Tryck på för att välja mellan RF- och shaverläge. 9000 FIXED Dubbelläge, normal skärm SERFAS MC DISP NAME Dubbelläge, justeringar av RF-effektinställningar 9000 FIXED utförs...
Seite 493: Välja Mellan Rf- Och Shaverläge
• Tryck på lägesknappen på fotkontrollen. • Tryck på någon knapp på önskat handstycke. Välja kraftmodulering i RF-läge Crossfire-konsolen har ett extra RF-läge som kallas kraftmodulering. Kraftmodulering är ett alternativt ablationsläge som kör RF-uteffekten i en driftcykel på låg frekvens för att uppnå en lägre genomsnittlig uteffekt än i normalt SKÄR-läge.
Seite 494: Använda Handstycket
Använda handstycket Varning! Vid användning alstrar RF- och shaverhandstycken elektroniskt brus som kan störa EKG-avläsningar. Stäng först ned systemet för att säkerställa att de oregelbundna EKG-avläsningarna inte orsakas av brus från systemet innan åtgärder på vidtas. RF-handstycken är endast avsedda för engångsbruk och ska inte omarbetas eller återanvändas.
Seite 495: Använda Fotkontrollen
RF- och shaverhandstyckena kan även kontrolleras med Crossfire™-fotkontrollen. Standardfotkontrollens reglage visas nedan. Kontakta din Stryker-representant för att kundanpassa knapptilldelningen. Obs! För mer detaljerad information om Crossfire™-fotkontroll, läs Handboken till Crossfire™-fotkontroll (Engelska: 1000-401-032, internationell: P11345). OBS! För att hålla fotkontakten ren vid användning rekommenderar Stryker användning av engångspåsar (P/N 0277-500-100).
Seite 496 Standard-RF-reglage Knapp Funktion (reglagen är samma för standard 1, 2 och 3) Minska skärnivå Välj handstycke: RF eller shaver Öka skärnivå Skär Koagulera SV-493...
Seite 497 Standardshaverreglage Knapp Funktion Standard 1 Standard 2/ingen Standard 3 Stöt Välj läge: Välj läge: Oscillera eller Oscillera eller framåt/bakåt framåt/bakåt Välj handstycke: Välj handstycke: Välj handstycke: RF eller shaver RF eller shaver RF eller shaver Välj riktning: Välj hastighet: Välj hastighet: Framåt eller bakåt Hög eller låg Hög eller låg...
Seite 498 Använda iSWITCH™ trådlösa fotkontroll Crossfire™-systemet kan användas tillsammans med iSWITCH trådlösa fotkontrollsystem. Anslut Crossfire™-konsolen till iSWITCH™-konsolen via en av Firewire-anslutningsportarna på vardera konsolen. Läs iSWITCH™-manualen för drift och underhåll (P/N 1000-400-700) för ytterligare användningsanvisningar. SV-495...
Seite 499: Ljudrespons
Ljudrespons Crossfire™-konsolen avger ljudrespons vid följande händelser: Händelse Signal Vid start av systemet Systemets självtest Två sekunders pip Handstycksanslutning Ett pip Anslutning av engångstillbehör Ett pip Fotkontroll detekterad Ett pip RF-sond detekterad Ett pip Under användning RF-koaguleringsläge aktiverat Kontinuerlig ton (låg) RF-skärläge aktiverat...
Seite 500: Felsökning
Felsökning Problem Möjlig lösning Konsol Ett maskinvarufel har • Stäng av och sätt på enheten igen detekterats • Om problemet kvarstår, kontakta en Stryker-representant eller returnera konsolen för reparation. Växelströmsspänningen • Stäng av och sätt på enheten igen är inkorrekt • Om problemet kvarstår, kontakta en Stryker-representant eller returnera konsolen för reparation. Ett programvarufel har • Stäng av och sätt på enheten igen detekterats • Om problemet kvarstår,...
Seite 501 Hand- Temperaturen är högre Låt enheten svalna före omstart än normalt stycke Enheten har uppnått Kontakta din Stryker- rekommenderat representant. serviceintervall Engångs- RF-sonden är inte klar Kontrollera anslutningen till konsolen. tillbehör RF-sonden har gått ut Byt sond. RF-sondens Byt sond.
Seite 502: Rengöring Och Underhåll
Läs tillämplig handbok med rengörings- och omarbetningsanvisningar. Engångstillbehör är endast avsedda för engångsbruk och ska inte rengöras, steriliseras eller återanvändas. Underhåll Crossfire™-konsolen kräver inget förebyggande eller periodiskt underhåll. Stryker rekommenderar emellertid att du startar om systemet dagligen för bästa möjliga prestanda. SV-499...
Seite 503: Kassering
Kassering Denna produkt innehåller elektriskt avfall eller elektronisk utrustning. Den får inte bortskaffas som osorterat allmänt avfall, utan måste hämtas separat i enlighet med gällande statliga bestämmelser eller institutionens riktlinjer för uttjänt elektronisk utrustning. Kassera alla systemtillbehör i enlighet med sedvanliga institutionella rutiner för potentiellt kontaminerat avfall.
Seite 504: Tekniska Specifikationer
Tekniska specifikationer Stryker Endoscopy reserverar sig rätten att utföra förbättringar på produkten/ produkterna som beskrivs häri. Det kan därför inträffa att produkten (produkterna) inte överensstämmer i detalj med den design eller de specifikationer som publicerats. Alla specifikationer kan komma att ändras utan föregående meddelande.
Seite 505 Uteffekt mot inställning vid 200 ohm resistiv belastning Output Power versus Setting at 200 Ohm Load Coag Coag Coag Skärnivå Cut Level Uteffekt (skärläge) mot resistiv belastning Output Power (Cut) versus Load Resistance Half Setting Full Setting Halv inställning Full inställning 1000 Impedans (ohm) Load Resistance (ohms)
Seite 506 Uteffekt (koaguleringsläge) mot resistiv belastning Output Power (Coag) versus Load Resistance Coag 1 Coag 2 Coag 3 1000 Impedans (ohm) Load Resistance (Ohms) Maximum Output Voltage (RMS) versus Setting Öppna kretsens maxspänning mot inställning Coag Coag Coag Skärnivå Cut Level SV-503...
Seite 507: Federal Communications Commission (Fcc)
Denna enhet måste klara att hantera mottagna störningar, inklusive störningar som kan orsaka oönskad funktionsstörning. Obs! FCC-reglerna gör gällande att ändringar och modifieringar som inte uttryckligen godkänts av Stryker Endoscopy kan förverka rätten att använda denna utrustning. Överföringsfrekvens: 13,56 MHz Typ av frekvens/moduleringsegenskaper: 10 % amplitudskiftmodulering (ASK) Underbärvåg: 423,75 kHz, manchesterkodning...
Seite 508 Industry Canada (IC) IC: 4919C-XFC Handelsnamn: Crossfire™ Console Typ eller modell: 0475000000 Användning är avhängig av följande två villkor: (1) denna enhet får inte orsaka störningar, och (2) denna enhet måste klara att hantera mottagna störningar, inklusive störningar som kan orsaka oönskad funktionsstörning på enheten.
Seite 509: Symboler Och Definitioner
Varningar anger säkerhetsrisker för patienten eller användaren. Om varningar inte beaktas kan patienten eller användaren skadas. Varning/försiktighet: Farlig spänning förekommer Se bruksanvisning Symboler på konsolens framsida Strömknapp Välj MENU Meny Fotkontroll Sond Handstycke Symboler på konsolens baksida Potentialutjämning Stryker-firewire Avger RF-strålning SV-506...
Seite 510 Klassad som typ BF Skyddsjord Uppfyller kraven i CSA C22.2 Säkring, märkdata nr 601.1-M90 och UL 601-1 F 16.0AH, 250V UL-klassificerad LCD-symboler Elektrokirurgisk Kontrast enhet Ljusstyrka Ljud Förpacknings-/märkningssymboler Laglig tillverkare Tillverkningsdatum Atmosfärtryck, område Omgivande Relativ luftfuktighet, område temperatur, område Satsnummer Produktnummer Serienummer Ömtåligt...
Seite 511 SV-508...
Seite 512 Połączenia ..................525 Włączanie i wyłączanie konsoli............527 Sposób obsługi ..................528 Interfejs konsoli Crossfire™ ...............529 Regulacja ustawień użytkownika i systemu ........530 Odczytywanie ekranu LCD ..............532 Przełączanie pomiędzy trybem sondy RF i trybem shavera ....535 Włączanie modulacji siły w trybie sondy RF ........535 Regulacja ustawień...
Seite 514: Ostrzeżenia I Przestrogi
Nie wolno podejmować prób samodzielnych napraw lub regulacji, jeśli nie zostały one szczegółowo opisane w niniejszym podręczniku. W sprawach jakichkolwiek regulacji, modyfikacji lub napraw należy zwracać się do firmy Stryker Endoscopy lub jej autoryzowanych przedstawicieli. W szczególności należy zwracać uwagę na zawarte w niniejszym podręczniku instrukcje dotyczące konserwacji i czyszczenia.
Seite 515 Jeśli do czyszczenia, dezynfekcji lub jako rozpuszczalników materiałów przylepnych użyto środków łatwopalnych, przed użyciem systemu Crossfire™ należy zaczekać, aż środki te odparują. Istnieje ryzyko, że łatwopalne roztwory będą się gromadzić pod ciałem pacjenta bądź w naturalnych zagłębieniach ciała, takich jak pępek, lub otworach ciała, np.
Seite 516 10. Konsolę należy ustawić w taki sposób, aby wentylator nie kierował powietrza w stronę pacjenta. 11. Jeśli system Crossfire™ używany jest równocześnie ze sprzętem monitorującym, elektrody monitorujące należy umieszczać w jak największej odległości od elektrod chirurgicznych. Zaleca się stosowanie sprzętu monitorującego z urządzeniami wykorzystującymi wysoką...
Seite 517 W tym celu zaleca się wykorzystanie folii antystatycznej. NIE WOLNO włączać systemu Crossfire™ na dłuższy czas, jeśli końcówka nie ma kontaktu z tkanką. Może to spowodować nieumyślne uszkodzenie okolicznych tkanek.
Seite 518 Może to doprowadzić do niepoprawnego działania sprzętu, zranienia pacjenta/użytkownika i/lub skażenia krzyżowego. Do czyszczenia i dezynfekcji konsoli, shavera oraz przełącznika nożnego urządzenia Crossfire™ NIE WOLNO używać środków łatwopalnych. NIE WOLNO zdejmować pokrywy konsoli. Może to spowodować porażenie prądem i uszkodzenie urządzenia.
Seite 519: Opis I Przeznaczenie Produktu
Opis i przeznaczenie produktu Zintegrowany system do artroskopii Crossfire™ jest połączeniem shavera z napędem i generatora elektrochirurgicznego, przeznaczonym do stosowania w zabiegach artroskopowych i ortopedycznych. System Crossfire™ składa się z następujących, pokazanych na poniższym rysunku, elementów: 1. Konsola Crossfire™ • Spełnia rolę koncentratora do podłączania różnych elementów systemu Crossfire™.
Seite 520: Wskazania I Przeciwwskazania
Wskazania i przeciwwskazania System Crossfire™ jest przeznaczony do stosowania w zabiegach ortopedycznych i artroskopowych kolan, barków, kostek, łokci, nadgarstków i bioder. Urządzenie Crossfire™ umożliwia abrazję, wycięcie, oczyszczenie i usunięcie kości oraz tkanek miękkich za pomocą ostrza, a także ablację i koagulację tkanek miękkich oraz uzyskiwanie hemostazy za pomocą...
Seite 521: Konsola Crossfire
Konsola Crossfire™ Konsola Crossfire™ jest koncentratorem do podłączania elementów systemu Crossfire™. Generuje ona energię o częstotliwości radiowej, zasila wyposażone w silnik shavery oraz posiada elementy sterujące i funkcję przesyłania komunikatów zwrotnych. Panel przedni Na panelu przednim konsoli znajdują się gniazda do podłączania urządzeń, elementy sterujące do regulacji ustawień urządzeń oraz ekran LCD, na którym wyświetlane są...
Seite 522: Panel Tylny
Przekazuje informacje zwrotne o systemie 8. Regulacja Umożliwia regulację ustawień podłączonych urządzeń 9. Złącze przełącznika Przełącznik nożny Crossfire™ nożnego Panel tylny Na panelu tylnym znajdują się gniazda do podłączania konsoli do innych urządzeń firmy Stryker. 1. Złącza FireWire Umożliwia podłączenie do innych urządzeń...
Seite 523: Instalacja I Połączenia
Aby zapewnić zgodność elektromagnetyczną (EMC), urządzenie Crossfire™ należy instalować i obsługiwać zgodnie z informacjami podanymi w niniejszym podręczniku. Urządzenie Crossfire™ zostało opracowane i przetestowane pod kątem zgodności z wymogami normy IEC 60601-1-2, określającej zgodność elektromagnetyczną z innymi urządzeniami. Ostrzeżenie Niniejsze urządzenie jest przeznaczone do użytku...
Seite 524 Zalecenia i deklaracje producenta: emisje elektromagnetyczne System Crossfire™ jest przeznaczony do użytkowania w określonym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Klient lub użytkownik systemu Crossfire™ powinien się upewnić, że jest on używany w takim środowisku. Test emisji Zgodność...
Seite 525 Zalecenia i deklaracje producenta: odporność elektromagnetyczna System Crossfire™ jest przeznaczony do użytkowania w określonym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Klient lub użytkownik systemu Crossfire™ powinien się upewnić, że jest on używany w takim środowisku. Test odporności Poziom testowy Poziom zgodności Środowisko IEC 60601...
Seite 526 Zalecenia i deklaracje producenta: odporność elektromagnetyczna System Crossfire™ jest przeznaczony do użytkowania w określonym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Klient lub użytkownik systemu Crossfire™ powinien się upewnić, że jest on używany w takim środowisku. Test Poziom testowy Poziom zgodności Środowisko elektromagnetyczne - odporności...
Seite 527 Użytkownik systemu Crossfire™ może zapobiec interferencji elektromagnetycznej, zachowując minimalną odległość pomiędzy przenośnymi urządzeniami komunikacyjnymi pracującymi z częstotliwością radiową (nadajnikami) a systemem Crossfire™ w sposób zalecony poniżej, w zależności od maksymalnej mocy wyjściowej urządzeń komunikacyjnych. Maksymalna Odległość...
Seite 528: Połączenia
W środowisku pacjenta można stosować tylko shavery i jednorazowe końcówki. Konsola i przełącznik nożny nie są urządzeniami sterylnymi i nie powinny znajdować się w obszarze wysterylizowanym. System Crossfire™ może współpracować wyłącznie z shaverami i przełącznikami nożnymi firmy Stryker wymienionymi w niniejszym podręczniku. Nie wolno podłączać żadnych urządzeń niewymienionych w tym podręczniku, ponieważ...
Seite 529 Ustawić konsolę na stabilnej powierzchni, np. na wózku firmy Stryker. • Wybrać lokalizację zgodnie z zaleceniami zawartymi w powyższej tabeli EMC. • Pozostawić ze wszystkich stron 10 cm wolnej przestrzeni w celu umożliwienia chłodzenia konwekcyjnego. Podłączyć zasilanie prądem przemiennym. Podłączyć urządzenia i przełącznik nożny. Podłączyć rurki odsysające (do wszystkich odpowiednich urządzeń). PL-526...
Seite 530: Włączanie I Wyłączanie Konsoli
Włączanie i wyłączanie konsoli Aby włączyć lub wyłączyć konsolę, należy nacisnąć przycisk zasilania. Po włączeniu konsoli przycisk ten będzie się świecić na zielono. Ostrzeżenie Gdy konieczne będzie przeprowadzenie wyłączenia awaryjnego, należy wyłączyć konsolę w sposób opisany powyżej. Dodatkowym środkiem bezpieczeństwa jest możliwość...
Seite 531: Sposób Obsługi
Sposób obsługi Interfejs konsoli Crossfire™ wyświetla status systemu, umożliwia przełączanie pomiędzy trybem sondy RF i trybem shavera oraz umożliwia zmianę ustawień mocy i prędkości. Aktywacja urządzeń wykonywana jest za pomocą elementów sterujących na odpowiednim urządzeniu oraz przełącznika nożnego Crossfire™. Ostrzeżenie System Crossfire™...
Seite 532: Interfejs Konsoli Crossfire
Interfejs konsoli Crossfire™ Element Opis Patrz sterujący 1. Menu Przycisk Menu umożliwia „Regulacja wprowadzanie ustawień użytkownika ustawień i systemu. użytkownika i systemu” 2. Ekran LCD Ekran LCD wyświetla status systemu, „Odczytywanie kody błędów, tryb pracy, prędkość ekranu LCD” cięcia oraz poziomy mocy.
Seite 533: Regulacja Ustawień Użytkownika I Systemu
Ustawienia użytkownika, takie jak moc i prędkość obrotowa ostrzy oraz funkcje przycisków dla shavera i przełącznika nożnego, można ustawiać za pomocą interfejsu konsoli Crossfire™. Można zastosować ustawienia domyślne konsoli lub skontaktować się z przedstawicielem firmy Stryker w celu wprowadzenia ustawień niestandardowych. Nacisnąć przycisk DEFAULT (DOMYŚLNE) SMITH KNEE (KOLANO NOWAKA) Nacisnąć...
Seite 534: Ustawienia Systemowe
Ustawienia systemowe Ustawienia systemowe, takie jak jasność i kontrast ekranu oraz dźwięk systemu, można wprowadzić za pomocą interfejsu konsoli Crossfire™. Nacisnąć i przytrzymać przycisk Nacisnąć przycisk , aby wybrać (kontrast), (jasność) lub (dźwięk). Nacisnąć przycisk , aby wyregulować. Nacisnąć i przytrzymać przycisk , aby zamknąć.
Seite 535: Odczytywanie Ekranu Lcd
Na ekranie LCD wyświetlane są urządzenia podłączone do konsoli oraz ich bieżący status. Tryb sondy RF W trybie sondy RF ekran LCD wyglądać będzie następująco: SERFAS 1. Status podłączony przełącznik nożny przełącznika Crossfire nożnego podłączony przełącznik nożny iSwitch niepodłączony 2. Tryb tryb cięcia tryb koagulacji 3.
Seite 536 Tryb shavera W trybie shavera ekran LCD wyglądać będzie następująco: 9000 MC DISP NAME 1. Status podłączony przełącznik nożny Crossfire przełącznika podłączony przełącznik nożny nożnego iSWITCH niepodłączony 2. Reakcja przycisku jeden dotyk TOUCH (jedno naciśnięcie przycisku shavera powoduje włączenie shavera z prędkością...
Seite 537 Tryb podwójny W trybie podwójnym na ekranie LCD wyświetlany będzie status obu urządzeń. Status shavera będzie zawsze wyświetlany z prawej strony, z wyjątkiem okresu regulacji ustawień sondy RF. Aby przełączać pomiędzy trybem sondy RF i trybem shavera, należy nacisnąć przycisk 9000 FIXED Tryb podwójny, ekran...
Seite 538: Przełączanie Pomiędzy Trybem Sondy Rf I Trybem Shavera
• Nacisnąć dowolny przycisk na odpowiednim urządzeniu. Włączanie modulacji siły w trybie sondy RF Konsola Crossfire oferuje dodatkowy tryb sondy RF – modulację siły. Modulacja siły jest alternatywnym trybem ablacji, w którym sonda RF emituje fale o niskich częstotliwościach, dzięki czemu średnia moc wyjściowa jest niższa niż w standardowym trybie CUT (cięcie).
Seite 539: Używanie Podłączonych Urządzeń
Używanie podłączonych urządzeń Ostrzeżenie W trakcie używania sonda RF i shaver generują zakłócenia elektroniczne, które mogą mieć wpływ na odczyty EKG. Przed przystąpieniem do reakcji na błędne odczyty EKG należy najpierw wyłączyć system, aby upewnić się, że odczyty te nie są wynikiem zakłóceń systemu. Sondy RF są...
Seite 540: Używanie Przełącznika Nożnego
Używanie przełącznika nożnego Sondami RF i shaverami można też sterować za pomocą przełącznika nożnego Crossfire™. Typowe elementy sterujące przełącznika nożnego pokazano poniżej. Aby dostosować funkcje przycisków, należy skontaktować się z przedstawicielem firmy Stryker. Uwaga: Bardziej szczegółowe informacje na temat przełącznika nożnego Crossfire™...
Seite 541 Domyślne elementy sterujące sondy RF Przycisk Funkcja (wspólna dla ustawień domyślnych 1, 2 i 3) Decrease Cut Level (Zmniejszenie poziomu cięcia) Select Handpiece (Wybór urządzenia): RF lub Shaver Increase Cut Level (Zwiększenie poziomu cięcia) Cut (Cięcie) Coag (Koagulacja) PL-538...
Seite 542 Domyślne elementy sterujące shavera Przycisk Funkcja Default 1 Default 2 / None Default 3 (Domyślne 1) (Domyślne 2 / (Domyślne 3) Brak) Jog (Impulsowanie) Select Mode (Wybór Select Mode (Wybór trybu): trybu): Oscillate (Oscylacja) Oscillate (Oscylacja) lub Forward/ lub Forward/ Reverse (Do Reverse (Do przodu/Do tyłu)
Seite 543 Używanie bezprzewodowego przełącznika nożnego iSWITCH™ System Crossfire™ można stosować z bezprzewodowym przełącznikiem nożnym iSWITCH. Podłączyć konsolę Crossfire™ do konsoli iSWITCH™ przy użyciu jednego z gniazd FireWire na każdej z nich. Sprawdzić dalsze instrukcje obsługi w podręczniku obsługi i konserwacji konsoli iSWITCH™ (nr kat. 1000-400-700).
Seite 544: Komunikat Dźwiękowy
Komunikat dźwiękowy Konsola Crossfire™ generuje komunikaty dźwiękowe w przypadku następujących zdarzeń: Zdarzenie Sygnał Podczas uruchamiania systemu Automatyczny test systemu 2-sekundowy sygnał dźwiękowy Shaver podłączony Jeden sygnał dźwiękowy Jednorazowa końcówka podłączona Jeden sygnał dźwiękowy Wykryto przełącznik nożny Jeden sygnał dźwiękowy Wykryto sondę RF Jeden sygnał...
Seite 545: Rozwiązywanie Problemów
Rozwiązywanie problemów Objawy Możliwe rozwiązanie Konsola Wykryto usterkę • Wyłączyć i ponownie włączyć sprzętu. zasilanie. • Jeżeli problem nadal występuje, skontaktować się z przedstawicielem firmy Stryker lub przesłać konsolę do naprawy. Nieprawidłowe • Wyłączyć i ponownie włączyć napięcie prądu zasilanie. przemiennego. • Jeżeli problem nadal występuje, skontaktować się z przedstawicielem firmy Stryker lub przesłać...
Seite 546 Błąd testu • Wyłączyć i ponownie włączyć automatycznego zasilanie. podczas • Jeżeli problem nadal występuje, uruchamiania. skontaktować się z przedstawicielem firmy Stryker lub przesłać konsolę do naprawy. Shaver Temperatura Przed ponownym uruchomieniem wyższa od umożliwić schłodzenie. normalnej. Shaver przekroczył Skontaktować się zalecany okres z przedstawicielem firmy Stryker.
Seite 547 Przekroczony limit Usunąć błąd i kontynuować. czasu ciągłego dostarczania energii RF. Wykryto niską • Sprawdzić, czy sonda nie jest impedancję. uszkodzona. • W razie potrzeby wymienić sondę. Przełącznik Wykryto Odłączyć przewodowy przełącznik nożny bezprzewodowy nożny. przełącznik nożny. Ikona przełącznika • Sprawdzić, czy przełącznik jest nożnego nie jest podłączony. wyświetlana. • Sprawdzić, czy przewód i złącze nie są...
Seite 548: Czyszczenie I Konserwacja
Instrukcje na temat czyszczenia i rekondycjonowania zawarte są w odpowiednim podręczniku użytkownika. Końcówki są jednorazowego użytku i nie powinny być czyszczone, sterylizowane ani używane ponownie. Konserwacja Konsola Crossfire™ nie wymaga konserwacji okresowej ani zapobiegawczej. Mimo to firma Stryker zaleca codzienny restart systemu. PL-545...
Seite 549: Utylizacja
Utylizacja Niniejszy produkt zawiera odpadowy sprzęt elektryczny lub elektroniczny. Nie może być składowany na niesortowanych składowiskach odpadów komunalnych i musi być gromadzony oddzielnie, zgodnie z odpowiednimi krajowymi lub instytucjonalnymi procedurami dotyczącymi zużytego sprzętu elektronicznego. Wszystkie akcesoria systemu powinny być utylizowane zgodnie z normalnymi praktykami instytucjonalnymi, odnoszącymi się...
Seite 550: Dane Techniczne
Wszelkie dane techniczne mogą zostać zmienione bez powiadomienia. W celu uzyskania informacji na temat zmian i nowych produktów należy skontaktować się z lokalnym dystrybutorem firmy Stryker Endoscopy bądź zadzwonić do lokalnego przedstawiciela handlowego lub agenta firmy Stryker Endoscopy. Wymiary Rozmiar: 42, 9 cm dł.
Seite 551 Moc wyjściowa w zależności od ustawień przy 200-omowej rezystancji obciążenia Output Power versus Setting at 200 Ohm Load Coag Coag Coag Poziom cięcia Cut Level Moc wyjściowa (CUT) w zależności od rezystancji obciążenia Output Power (Cut) versus Load Resistance Half Setting Full Setting Ustawienie połowiczne Ustawienie pełne...
Seite 552 Moc wyjściowa (COAG) w zależności od rezystancji obciążenia Output Power (Coag) versus Load Resistance Coag 1 Coag 2 Coag 3 1000 Rezystancja obciążenia (omy) Load Resistance (Ohms) Maksymalne napięcie obwodu otwartego w zależności od Maximum Output Voltage (RMS) versus Setting ustawień...
Seite 553 Uwaga: Zgodnie z przepisami FCC, zmiany lub modyfikacje, które nie zostały wyraźnie zaaprobowane przez firmę Stryker Endoscopy, mogą spowodować utratę przez użytkownika prawa do korzystania z niniejszego urządzenia. Częstotliwość transmisji: 13,56 MHz Typ częstotliwości/charakterystyka modulacji: 10% ASK...
Seite 554 Industry Canada (IC) IC: 4919C-XFC Nazwa handlowa: Konsola Crossfire™ Typ lub model: 0475000000 Korzystanie z urządzenia jest uwarunkowane spełnieniem dwóch następujących warunków: (1) urządzenie nie może powodować interferencji oraz, (2) musi ono być odporne na jakąkolwiek absorbowaną interferencję, włączając w to interferencję, która może spowodować...
Seite 555: Symbole I Definicje
Symbole i definicje Urządzenie i jego oznakowania zawierają symbole, które zapewniają informacje istotne dla bezpiecznego i właściwego używania. Symbole te zostały określone poniżej. Symbole ostrzeżeń Ostrzeżenia wskazują na zagrożenie bezpieczeństwa pacjenta lub użytkownika. Zignorowanie ostrzeżeń może doprowadzić do urazu pacjenta lub użytkownika. Ostrzeżenie/ Obecne niebezpieczne przestroga: patrz:...
Seite 556 Symbole występujące z tyłu konsoli Wyrównanie potencjałów Emituje promieniowanie Stryker FireWire o częstotliwości radiowej Typ BF Uziemienie ochronne Parametry Zgodność z CSA C22.2 nr bezpiecznika 601.1-M90 i UL 601-1 F 16.0AH, 250V Klasyfikowane przez Symbole LCD Jednostka Contrast (Kontrast) elektrochirurgiczna Brightness (Jasność)
Seite 557 Symbole na opakowaniu/ na oznakowaniach Prawny wytwórca Zakres ciśnienia Data produkcji atmosferycznego Zakres temperatury Zakres wilgotności względnej otoczenia Numer partii Numer produktu Numer seryjny Delikatne Niniejszy produkt zawiera odpadowy sprzęt elektryczny lub elektroniczny. Nie może być składowany na niesortowanych składowiskach odpadów komunalnych – musi być gromadzony oddzielnie.
Seite 558 PL-555...
Seite 560 Προειδοποιήσεις και συστάσεις προσοχής ......559 Περιγραφή προϊόντος και προοριζόμενη χρήση ....565 Ενδείξεις/Aντενδείξεις ..............566 Περιεχόμενα συσκευασίας ..............566 Διαθέσιμα παρελκόμενα ..............566 Η κονσόλα Crossfire™ ..............567 Εγκατάσταση και διασύνδεση .............569 Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα ............569 Συνδέσεις ..................574 Ενεργοποίηση και απενεργοποίηση της κονσόλας ......576 Λειτουργία ..................577 Η...
Seite 562: Προειδοποιήσεις Και Συστάσεις Προσοχής
συμμορφώνεται με όλες τις ισχύουσες απαιτήσεις των προτύπων IEC, CEC και NEC σχετικά με την ασφάλεια των ηλεκτρικών συσκευών. ΜΗ χρησιμοποιείτε το σύστημα Crossfire™ σε ασθενείς με καρδιακούς βηματοδότες ή άλλα εμφυτεύματα ηλεκτρονικών συσκευών. Μια τέτοια ενέργεια θα μπορούσε να οδηγήσει σε ηλεκτρομαγνητική παρεμβολή...
Seite 563 ιατρός, με πλήρη γνώση της χρήσης αυτού του εξοπλισμού και ενημέρωση για τους κινδύνους που σχετίζονται με αρθροσκοπικές και ηλεκτροχειρουργικές επεμβάσεις. Ο χειριστής του συστήματος Crossfire™ πρέπει να είναι πεπειραμένος σε αρθροσκοπικές και ηλεκτροχειρουργικές πρακτικές και τεχνικές. Ο χειριστής του συστήματος Crossfire™ πρέπει να διαβάσει αυτό το...
Seite 564 Πριν τη χειρουργική επέμβαση, ο χειριστής του συστήματος Crossfire™ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα λειτουργεί όπως αναφέρεται σε αυτό το εγχειρίδιο. Το σύστημα Crossfire™ υποβλήθηκε σε πλήρη έλεγχο στο εργοστάσιο πριν από την αποστολή. Τα εξαρτήματα του συστήματος Crossfire™ είναι σχεδιασμένα για...
Seite 565 Κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης ΜΗ χρησιμοποιείτε το σύστημα Crossfire™ με μη αγώγιμα μέσα έκπλυσης (π.χ. στείρο νερό, αέρα, αέριο, γλυκίνη, κ.λπ.). Προκειμένου να λειτουργήσει σωστά το σύστημα, να χρησιμοποιείτε μόνον αγώγιμα μέσα έκπλυσης, όπως το αλατούχο διάλυμα ή το γαλακτικό διάλυμα...
Seite 566 12. ΜΗΝ αφήνετε το προσάρτημα να ακουμπήσει σε μεταλλικά αντικείμενα, όπως το ενδοσκόπιο ή η μεταλλική κάνουλα, καθώς ενεργοποιείτε το όργανο χειρός. Μπορεί να προκληθεί βλάβη στα προσαρτήματα ή σε άλλες συσκευές. 13. ΜΗ φράζετε τον ανεμιστήρα (βρίσκεται κοντά στην πίσω πλευρά της κονσόλας).
Seite 567 Μην επιχειρήσετε να κάνετε εσωτερικές επιδιορθώσεις ή ρυθμίσεις, οι οποίες δεν αναφέρονται ειδικά σε αυτό το εγχειρίδιο λειτουργίας. Οι μονάδες που χρειάζονται επιδιόρθωση πρέπει να επιστρέφονται στη Stryker. Αποσυνδέστε το σύστημα Crossfire™ από την ηλεκτρική παροχή ισχύος όταν επιθεωρείτε τις ασφάλειες. EL-564...
Seite 568: Περιγραφή Προϊόντος Και Προοριζόμενη Χρήση
Το ενσωματωμένο σύστημα αρθροσκόπησης Crossfire™ συνδυάζει ένα ηλεκτρικό σύστημα κοπτικών εργαλείων (shaver) και μια ηλεκτροχειρουργική γεννήτρια και προορίζεται για χρήση σε αρθροσκοπικές και ορθοπαιδικές επεμβάσεις. Το σύστημα Crossfire™ αποτελείται από τα ακόλουθα εξαρτήματα, όπως απεικονίζονται παρακάτω: 1. Κονσόλα Crossfire™ • Λειτουργεί ως διανομέας συνδέσεων για...
Seite 569: Ενδείξεις/Aντενδείξεις
Το σύστημα Crossfire™ ενδείκνυται για χρήση σε ορθοπαιδικές και αρθροσκοπικές επεμβάσεις γόνατος, ώμου, ποδοκνημικής άρθρωσης, αγκώνα, καρπού και ισχίου. Το σύστημα Crossfire™ επιτρέπει την απόξεση, την εκτομή, το χειρουργικό καθαρισμό και την αφαίρεση οστού και μαλακού ιστού μέσω της λεπίδας του κοπτικού εργαλείου (shaver), καθώς και την κατάλυση και πήξη του...
Seite 570: Η Κονσόλα Crossfire
Η κονσόλα Crossfire™ Η κονσόλα Crossfire™ αποτελεί το διανομέα συνδέσεων για τα εξαρτήματα του συστήματος Crossfire™. Παράγει ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων (RF), θέτει σε λειτουργία ηλεκτροκίνητα κοπτικά εργαλεία (shavers) και παρέχει στοιχεία ελέγχου για τον χρήστη και ανατροφοδότηση συστήματος. Πρόσοψη Η πρόσοψη της κονσόλας διαθέτει θύρες για τη σύνδεση των οργάνων χειρός, στοιχεία...
Seite 571 Η πίσω όψη διαθέτει θύρες για τη σύνδεση της κονσόλας σε άλλον εξοπλισμό της Stryker. 1. Βύσματα Firewire Ενεργοποιεί τη δυνατότητα σύνδεσης με άλλες συσκευές Stryker Firewire, όπως ο ασύρματος ποδοδιακόπτης γενικής χρήσης iSWITCH 2. Μονάδα δίσκου USB Ενεργοποιεί την αποστολή...
Seite 572: Εγκατάσταση Και Διασύνδεση
Crossfire™ απαιτεί ειδικές προφυλάξεις ώστε να διασφαλιστεί η ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα με άλλα ηλεκτρικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Για τη διασφάλιση της ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας (EMC), το σύστημα Crossfire™ πρέπει να εγκαθίσταται και να λειτουργεί σύμφωνα με τις πληροφορίες ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας που παρέχονται στο παρόν εγχειρίδιο.
Seite 573 τροφοδοσίας εναλλασσόμενου ρεύματος. Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή: Ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές Το σύστημα Crossfire™ προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος Crossfire™ πρέπει να διασφαλίσει ότι αυτό χρησιμοποιείται σε ένα τέτοιο περιβάλλον. Έλεγχος εκπομπών...
Seite 574 Το σύστημα Crossfire™ προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος Crossfire™ πρέπει να διασφαλίσει ότι αυτό χρησιμοποιείται σε ένα τέτοιο περιβάλλον. Δοκιμή ατρωσίας Επίπεδο ελέγχου IEC Επίπεδο Ηλεκτρομαγνητικό 60601 συμμόρφωσης περιβάλλον: Οδηγίες...
Seite 575 Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή: Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Το σύστημα Crossfire™ προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος Crossfire™ πρέπει να διασφαλίσει ότι αυτό χρησιμοποιείται σε ένα τέτοιο περιβάλλον. Δοκιμή ατρωσίας Επίπεδο ελέγχου...
Seite 576 μελέτης χώρου. Εάν η μετρούμενη ένταση πεδίου στη θέση στην οποία χρησιμοποιείται το σύστημα Crossfire™ υπερβαίνει το ισχύον επίπεδο συμμόρφωσης RF που αναφέρεται παραπάνω, το σύστημα Crossfire™ πρέπει να τεθεί υπό παρακολούθηση για την επαλήθευση της κανονικής λειτουργίας του. Εάν παρατηρηθεί μη κανονική λειτουργία, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η λήψη επιπλέον μέτρων, όπως...
Seite 577: Συνδέσεις
για χρήση στο περιβάλλον του ασθενούς. Η κονσόλα και ο ποδοδιακόπτης δεν είναι στείρες συσκευές και δεν πρέπει να εισέρχονται σε στείρο πεδίο. Το σύστημα Crossfire™ είναι συμβατό μόνο με τα όργανα χειρός και τους ποδοδιακόπτες της Stryker που αναφέρονται σε αυτό το εγχειρίδιο. Μη...
Seite 578 Τοποθετήστε την κονσόλα σε σταθερή πλατφόρμα, όπως σε τροχήλατο τραπεζάκι της Stryker. • Επιλέξτε μια τοποθεσία σύμφωνα με τις συστάσεις των προηγούμενων πινάκων ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας. • Αφήστε διάστημα περίπου 10 εκατοστών γύρω από όλες τις πλευρές ώστε η κονσόλα να ψύχεται με αγωγή θερμότητας. Συνδέστε με το εναλλασσόμενο ρεύμα. Συνδέστε τα όργανα χειρός και τον ποδοδιακόπτη.
Seite 579: Ενεργοποίηση Και Απενεργοποίηση Της Κονσόλας
Ενεργοποίηση και απενεργοποίηση της κονσόλας Πιέστε το κουμπί ισχύος για να ενεργοποιήσετε και να απενεργοποιήσετε την κονσόλα. Το κουμπί θα ανάψει σε πράσινο χρώμα όταν ενεργοποιηθεί η κονσόλα. Προειδοποίηση Αν είναι απαραίτητος ο έκτακτος τερματισμός λειτουργίας, απενεργοποιήστε την κονσόλα όπως περιγράφεται...
Seite 580: Λειτουργία
Λειτουργία Η διασύνδεση Crossfire™ εμφανίζει την κατάσταση του συστήματος, σας δίνει τη δυνατότητα να επιλέξετε μεταξύ των λειτουργιών RF και shaver και σας δίνει τη δυνατότητα να αλλάξετε τις ρυθμίσεις ισχύος και ταχύτητας. Η ενεργοποίηση των πραγματικών οργάνων χειρός γίνεται μέσω στοιχείων...
Seite 581: Η Διασύνδεση Crossfire
Η διασύνδεση Crossfire™ Στοιχείοε Περιγραφή Ανατρέξτε στην ενότητα λέγχου 1. Μενού Το κουμπί Μενού ορίζει τις «Αλλαγή των ρυθμίσεις χρήστη και συστήματος. ρυθμίσεων χρήστη και συστήματος» 2. Οθόνη LCD Η οθόνη LCD εμφανίζει την «Ανάγνωση της κατάσταση του συστήματος, τους...
Seite 582: Αλλαγή Των Ρυθμίσεων Χρήστη Και Συστήματος
κουμπιών για το όργανο χειρός και τον ποδοδιακόπτη, μπορούν να ρυθμιστούν μέσω της διασύνδεσης Crossfire™. Επιλέξτε από τις προεπιλεγμένες ρυθμίσεις που παρέχονται με την κονσόλα ή επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της Stryker για να προσαρμόσετε τις δικές σας. Πιέστε DEFAULT...
Seite 583 Ρυθμίσεις του συστήματος Μπορείτε να αλλάξετε τις ρυθμίσεις συστήματος, όπως η φωτεινότητα και αντίθεση οθόνης και ο ήχος συστήματος, μέσω της διασύνδεσης Crossfire™. Πιέστε και κρατήστε πατημένο το Πιέστε το για να επιλέξετε (αντίθεση), (φωτεινότητα) ή (ήχος). Πιέστε τα για ρύθμιση.
Seite 584: Ανάγνωση Της Οθόνης Lcd
Η οθόνη LCD εμφανίζει τις συσκευές που είναι συνδεδεμένες με την κονσόλα και την τρέχουσα κατάστασή τους. Λειτουργία RF Σε λειτουργία RF, η οθόνη LCD θα εμφανίσει: SERFAS 1. Κατάσταση Συνδεδεμένος ποδοδιακόπτης ποδοδιακόπτη Crossfire Συνδεδεμένος ποδοδιακόπτης iSwitch Δεν είναι συνδεδεμένος 2. Λειτουργία Λειτουργία cut (κοπή) Λειτουργία coagulation (πήξη) 3. Διαμόρφωση Ενεργοποιημένη διαμόρφωση...
Seite 585 Λειτουργία Shaver Σε λειτουργία shaver, η οθόνη LCD θα εμφανίσει: 9000 MC DISP NAME Συνδεδεμένος ποδοδιακόπτης Crossfire 1. Κατάσταση ποδοδιακόπτη Συνδεδεμένος ποδοδιακόπτης iSWITCH Δεν είναι συνδεδεμένος Ένα άγγιγμα 2. Απόκριση TOUCH κουμπιού (πιέζοντας το κουμπί του κοπτικού εργαλείου (shaver) μία φορά, θα...
Seite 586 Διπλή λειτουργία Σε διπλή λειτουργία, η οθόνη LCD θα εμφανίσει την κατάσταση και των δύο συσκευών. Η κατάσταση shaver θα εμφανίζεται πάντα στα δεξιά, εκτός της περίπτωσης που κάνετε αλλαγές στις ρυθμίσεις RF. Για να επιλέξετε μεταξύ των λειτουργιών RF και Shaver, πιέστε 9000 FIXED Διπλή...
Seite 587: Επιλογή Μεταξύ Των Λειτουργιών Rf Και Shaver
• Πιέστε το κουμπί λειτουργίας στον ποδοδιακόπτη. • Πιέστε οποιοδήποτε κουμπί στο επιθυμητό όργανο χειρός. Επιλογή της διαμόρφωσης δύναμης σε λειτουργία RF Η Κονσόλα Crossfire διαθέτει μια πρόσθετη λειτουργία RF, γνωστή ως λειτουργία Διαμόρφωσης δύναμης (Force Modulation). Η λειτουργία διαμόρφωσης δύναμης είναι μια εναλλακτική λειτουργία κατάλυσης που κατά τους κύκλους λειτουργίας εξάγει ισχύ RF σε χαμηλή συχνότητα, με σκοπό την...
Seite 588: Χρήση Του Οργάνου Χειρός
Χρήση του οργάνου χειρός Προειδοποίηση Κατά τη χρήση, τα όργανα χειρός RF και shaver παράγουν ηλεκτρονικό θόρυβο που ενδέχεται να παρεμβάλλεται στις ενδείξεις του ΗΚΓ. Πριν αντιδράσετε σε τυχόν ακανόνιστες ενδείξεις του ΗΚΓ, τερματίστε πρώτα τη λειτουργία του συστήματος για να διασφαλίσετε...
Seite 589: Χρήση Του Ποδοδιακόπτη
ποδοδιακόπτη Crossfire™, συμβουλευτείτε τον οδηγό χρήσης ποδοδιακόπτη Crossfire™ (Αγγλικό: 1000-401-032, Διεθνές: P11345). Σημείωση: Για να διατηρηθεί ο ποδοδιακόπτης καθαρός κατά τη χρήση, η Stryker συνιστά τη χρήση αναλώσιμων σάκων (Αρ. εξαρτήματος 0277-500- 100). Επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Stryker για πληροφορίες παραγγελίας. EL-586...
Seite 590 Προεπιλεγμένα στοιχεία ελέγχου RF Κουμπί Λειτουργία (τα στοιχεία ελέγχου είναι τα ίδια για τις προεπιλογές 1, 2 και 3) Μείωση επιπέδου κοπής Επιλογή οργάνου χειρός: RF ή Shaver Αύξηση επιπέδου κοπής Cut (κοπή) Coag (πήξη) EL-587...
Seite 591 Προεπιλεγμένα στοιχεία ελέγχου Shaver Κουμπί Λειτουργία Προεπιλογή 1 Προεπιλογή 2 / Προεπιλογή 3 Καμία Αργή κίνηση Επιλογή Επιλογή λειτουργίας: λειτουργίας: Ταλάντωση ή Ταλάντωση ή Κίνηση προς τα Κίνηση προς τα εμπρός/πίσω εμπρός/πίσω Επιλογή οργάνου Επιλογή οργάνου Επιλογή οργάνου χειρός: χειρός: χειρός: RF ή...
Seite 592 Χρήση του ασύρματου ποδοδιακόπτη iSWITCH™ Το σύστημα Crossfire™ μπορεί να χρησιμοποιηθεί με το σύστημα ασύρματου ποδοδιακόπτη iSWITCH. Συνδέστε την κονσόλα Crossfire™ στην κονσόλα iSWITCH™ χρησιμοποιώντας μία από τις θύρες σύνδεσης Firewire σε κάθε κονσόλα. Συμβουλευτείτε το εγχειρίδιο λειτουργίας και συντήρησης iSWITCH™...
Seite 593: Ηχητική Ανατροφοδότηση
Ηχητική ανατροφοδότηση Η κονσόλα Crossfire™ θα παράγει ηχητική ανατροφοδότηση στις ακόλουθες περιπτώσεις: Συμβάν Σήμα Κατά την εκκίνηση του συστήματος Αυτοδιαγνωστικός έλεγχος Ήχος μπιπ διάρκειας δύο συστήματος δευτερολέπτων Συνδεδεμένο όργανο χειρός Ένας ήχος μπιπ Συνδεδεμένο αναλώσιμο Ένας ήχος μπιπ προσάρτημα Εντοπίστηκε ποδοδιακόπτης...
Seite 594: Αντιμετώπιση Προβλημάτων
Πιθανή λύση Κονσόλα Εντοπίστηκε βλάβη • Απενεργοποιήστε το σύστημα υλικού και ενεργοποιήστε το και πάλι. • Αν το πρόβλημα συνεχιστεί, επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της Stryker ή επιστρέψτε την κονσόλα για επιδιόρθωση. Η τάση • Απενεργοποιήστε το σύστημα εναλλασσόμενου και ενεργοποιήστε το και πάλι. ρεύματος είναι • Αν το πρόβλημα συνεχιστεί, εσφαλμένη...
Seite 595 Παρουσιάστηκε • Απενεργοποιήστε το σύστημα σφάλμα και ενεργοποιήστε το και πάλι. διαγνωστικού • Αν το πρόβλημα συνεχιστεί, ελέγχου επικοινωνήστε με τον ενεργοποίησης αντιπρόσωπο της Stryker ή επιστρέψτε την κονσόλα για επιδιόρθωση. Όργανο Η θερμοκρασία Επιστρέψτε στη μονάδα να είναι υψηλότερη κρυώσει πριν την επανεκκίνηση. χειρός...
Seite 596 Η τάση RF είναι • Ελέγξτε αν η μήλη έχει υποστεί πολύ υψηλή ζημιά. • Αν είναι απαραίτητο, αντικαταστήστε τη μήλη. Το ρεύμα RF είναι • Ελέγξτε αν η μήλη έχει υποστεί πολύ υψηλό ζημιά. • Αν είναι απαραίτητο, αντικαταστήστε τη μήλη. Η χορήγηση RF Απαλείψτε το σφάλμα και έχει υπερβεί το συνεχίστε. όριο συνεχούς παροχής...
Seite 597: Καθαρισμός Και Συντήρηση
Τα αναλώσιμα προσαρτήματα προορίζονται για μία μόνο χρήση και δεν πρέπει να καθαρίζονται, να αποστειρώνονται ή να επαναχρησιμοποιούνται. Συντήρηση Η κονσόλα Crossfire™ δεν απαιτεί προληπτική ή περιοδική συντήρηση. Ωστόσο, η Stryker συνιστά την καθημερινή επανεκκίνηση του συστήματος για καλύτερη απόδοση.
Seite 598: Απόρριψη
Απόρριψη Αυτό το προϊόν περιέχει απόβλητα ηλεκτρικού εξοπλισμού ή ηλεκτρονικό εξοπλισμό. Δεν πρέπει να απορρίπτεται ως μη ταξινομημένο αστικό απόβλητο και πρέπει να συλλέγεται ξεχωριστά, σύμφωνα με την ισχύουσα εθνική πολιτική, ή την ισχύουσα πολιτική του νοσηλευτικού ιδρύματος, που αφορά τον προς...
Seite 599: Τεχνικές Προδιαγραφές
το προϊόν (τα προϊόντα) ενδεχομένως να μην είναι πλήρως εναρμονισμένο με το δημοσιευμένο σχέδιο ή τις προδιαγραφές του. Όλες οι προδιαγραφές υπόκεινται σε αλλαγή χωρίς ειδοποίηση. Επικοινωνήστε με τον τοπικό διανομέα της Stryker Endoscopy ή τηλεφωνήστε στον τοπικό αντιπρόσωπο πωλήσεων ή αντιπρόσωπο...
Seite 600 Ισχύς εξόδου έναντι ρύθμισης με φορτίο αντίστασης 200 ohm Output Power versus Setting at 200 Ohm Load Coag Coag Coag Επίπεδο κοπής Cut Level Ισχύς εξόδου (CUT) έναντι αντίστασης φορτίου Output Power (Cut) versus Load Resistance Half Setting Full Setting μισή...
Seite 601 Ισχύς εξόδου (COAG) έναντι αντίστασης φορτίου Output Power (Coag) versus Load Resistance Coag 1 Coag 2 Coag 3 1000 Αντίσταση φορτίου (ohm) Load Resistance (Ohms) Μέγιστη τάση ανοικτού κυκλώματος έναντι προκαθορισμένου Maximum Output Voltage (RMS) versus Setting σημείου Coag Coag Coag Επίπεδο...
Seite 602 λαμβάνει, συμπεριλαμβανομένων των παρεμβολών που ενδέχεται να προκαλέσουν ανεπιθύμητη λειτουργία. Σημείωση: Οι κανονισμοί της FCC ορίζουν ότι τυχόν αλλαγές ή τροποποιήσεις που δεν εγκρίνονται ρητά από τη Stryker Endoscopy θα μπορούσαν να ακυρώσουν την εξουσιοδότησή σας για λειτουργία αυτού του εξοπλισμού. Συχνότητα μετάδοσης: 13,56 MHz Τύπος...
Seite 603 Βιομηχανία Καναδά (Industry Canada, IC) IC: 4919C-XFC Εμπορική ονομασία: Κονσόλα Crossfire™ Τύπος μοντέλου: 0475000000 Η λειτουργία της υπόκειται στις δύο παρακάτω προϋποθέσεις: (1) αυτή η συσκευή απαγορεύεται να προκαλεί επιβλαβείς παρεμβολές και (2) αυτή η συσκευή πρέπει να αποδέχεται όλες τις παρεμβολές που λαμβάνει, συμπεριλαμβανομένων...
Seite 604: Σύμβολα Και Επεξηγήσεις
Σύμβολα και επεξηγήσεις Η συσκευή αυτή και οι σημάνσεις της περιλαμβάνουν σύμβολα που παρέχουν σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφαλή και σωστή χρήση της συσκευής. Αυτά τα σύμβολα επεξηγούνται παρακάτω. Σύμβολα προειδοποίησης Οι προειδοποιήσεις υποδεικνύουν κινδύνους για την ασφάλεια του ασθενούς ή του χρήστη. Η μη τήρηση των προειδοποιήσεων...
Seite 605 Σύμβολα πίσω πλευράς της κονσόλας Ισοδυναμικότητα Εκπέμπει ακτινοβολία Stryker Firewire ραδιοσυχνοτήτων (RF) Διαβάθμιση τύπου BF Προστατευτική γείωση Υποδηλώνει συμμόρφωση με Ονομαστική τιμή τα πρότυπα CSA C22.2 αρ. ασφάλειας 601.1-M90 και UL 601-1 F 16.0AH, 250V Ταξινόμηση κατά UL Σύμβολα οθόνης LCD Ηλεκτροχειρουργική...
Seite 606 Σύμβολα συσκευασίας/σήμανσης Νόμιμος κατασκευαστής Ημερομηνία Εύρος ατμοσφαιρικής πίεσης κατασκευής Εύρος θερμοκρασίας Εύρος σχετικής υγρασίας περιβάλλοντος Αριθμός παρτίδας Κωδικός προϊόντος Σειριακός αριθμός Εύθραυστο Αυτό το προϊόν περιέχει απόβλητα ηλεκτρικού εξοπλισμού ή ηλεκτρονικό εξοπλισμό. Δεν πρέπει να απορρίπτεται ως μη ταξινομημένο αστικό απόβλητο και πρέπει να συλλέγεται χωριστά. EL-603...
Seite 607 EL-604...
Seite 608 目录警告与注意事项 ................607 产品说明和设计用途 ...............610 适应症/禁忌症 ................611 套件包内容 ..................611 可选用附件 ..................611 Crossfire™ 控制台 .................612 安装和互连 ..................614 电磁兼容性 ..................614 连接 ....................618 打开和关闭控制台电源 ..............620 操作 .....................621 Crossfire™ 界面 ................622 调整用户和系统设置 ...............623 读取 LCD 屏幕 ................625 切换选择 RF 或 Shaver (刮刀) 模式 ..........628 在...
Seite 610: 警告与注意事项
“警告”表示对患者或用户安全具有危险。若不遵照警告指导，可能会对患者或用户造成人身伤害。注意 “注意”表示对设备具有危险。若不遵照注意事项说明，可能会损坏产品。注释 “注释”提供特殊信息以解释指导说明或提供附加的有用信息。为避免对用户和患者造成潜在的严重伤害，和/或避免损坏本设备，用户必须遵照以下警告。如果未能遵守这些警告之任何一条，维修担保即告失效。美国联邦法律限制本装置只能由医生使用或遵照医嘱使用。除本操作手册中特别详细说明外，切勿尝试对本设备进行任何其它内部修理或调节。对本设备的任何重新调整、改造和/或修理，应交由 Stryker Endoscopy 或其授权代表执行。请特别注意本手册中有关保养和清洁的说明。若未遵照这些说明可能会损坏产品。在符合所有适用 IEC、CEC 和 NEC 等电气设备安全性要求的手术室中安装本设备。切勿将 Crossfire™ 系统用于装有心脏起搏器或其它电子植入装置的患者。这样做可能引起电磁干扰，并可能导致死亡。火灾/爆炸警告当存在易燃麻醉剂、其它易燃气体或物体，及靠近易燃液体，如皮肤准备制剂及酊剂或氧化制剂时，切勿使用此装置。随时遵守相关防火措施。在富氧环境中、一氧化二氮 (N₂O) 环境中，或存在其它氧化性制剂时，切勿使用此装置，以防止出现爆炸危险。确保氧气连接没有发生泄露。...
Seite 611 Crossfire™ 系统操作者应为全面了解该设备的使用并知晓关节镜手术与电外科手术过程相关各种危险的合格医生。 Crossfire™ 系统操作者应当在关节镜与电外科实践及技术方面经验丰富。 Crossfire™ 系统操作者应读通本手册，并操作设备前应熟知其内容。 Crossfire™ 系统操作者应确保在进行外科手术前，系统按本手册所述功能运行。Crossfire™ 系统发运前在工厂进行了全面测试。 Crossfire™ 系统部件是作为一个系统整体设计使用的。仅使用本手册中所描述的合适的脚踏开关、机头和一次性附件。小心打开装置包装，确保所有的部件均得到检查，且未在运输过程中遭受损坏。检查机头电缆是否出现绝缘破损。如果发现任何部件损坏，请参阅本手册“维修与声明”一节。确保 Crossfire™ 系统电源主线与接地插座妥当连接。切勿使用加长电线或适配器插头，以防发生电击危险。切勿将机头电缆缠绕在金属物体上，否则可能产生危险感应电流。将这些电缆安置妥当，以避免接触患者、电极、电缆及任何其它给高频电流提供通路的电线。 10. 妥当摆放控制台，让风扇气流流离患者。 11. 当 Crossfire™ 系统与生理监视设备同时用于一患者时，请将监视电极放置到离手术电极尽可能远的位置。推荐使用采用高频限流装置的监视设备。不推荐使用针形监视电极。 12. 电外科手术过程中产生的烟气可能对手术操作人员有害。请穿戴手术面罩或其它防护用具，采取适当的预防措施。 13. 使用射频探针时，可能出现神经肌肉刺激。 CHS-608...
Seite 612 手术中切勿把 Crossfire™ 系统与绝缘性冲洗液（如无菌水、空气、气体、甘氨酸等）一起使用。只允许使用导电性冲洗液，如生理盐水或林格氏乳酸溶液，以便系统正常运行。切勿让患者接触接地金属物或具有较大对地电容的物件，如手术台架或仪器工作台，以防发生电击危险。为此，推荐使用防静电护罩。当附件未接触组织时，切勿启动 Crossfire™ 系统过长时间。这样可能导致周围组织的意外损伤。 Crossfire™ 系统启动后，传导及辐射电场可能会与其它电气医疗设备形成干扰。请在控制台与其它电气医疗设备之间留出尽可能大的间隔距离。选择需要的最低输出功率，以防止对患者造成伤害。总是保持激活电极处于可视范围内，以避免组织损伤。将机头和一次性附件从手术位置移除，并在不用时放置于远离金属物件的地方。附件应与其它电外科设备分开，以避免无意中在各装置间形成电耦合。疏忽激活可能对使用者/患者造成伤害和/或对产品造成损坏。保持机头电缆接头两端、脚踏开关电缆接头和控制台插座远离所有流体。在探头于患者体内妥当定位前，切勿启动 Crossfire™ 系统。 10. 确保探头尖端(包括回路电极)在使用过程中完全浸没于冲洗溶液中。 11. 保持激活指示灯与扬声器在激活时总是处于监视与监听范围内。这些光与声音是重要的安全指征。 12. 激活机头时切勿将附件触及金属物件，如内窥镜或金属套管。否则可能损坏附件或其它装置。 13. 切勿阻挡风扇（其位置靠近控制台尾部）。 14. 系统故障可能造成输出功率的意外增加。...
Seite 613: 产品说明和设计用途
产品说明和设计用途 Crossfire™ 集成关节镜系统集成了联合供电的刮刀系统/电外科手术发生器，用于关节镜手术和整形外科手术。如下所示，Crossfire™ 系统包含下列组件： 1. Crossfire™ 控制台 • 可作为 Crossfire™ 系统不同组件的连接集线器（在本手册中描述） • 驱动刮刀机头用于骨和软组织的机械切割和清除。 • 产生双极射频 (RF) 能量用于电外科手术中组织的切割和凝血。 • 提供中央用户界面以操作 Crossfire™ 系统。 2. 一次性 RF 探头启用 RF 切割和凝血 3. 驱动刮刀机头启用关节镜切割和清除（及一次性附件） 4. Crossfire™ 脚踏开关提供对驱动刮刀机头和 RF 探头的远程、脚...
Seite 614: 适应症/禁忌症
适应症/禁忌症 Crossfire™ 系统用于膝关节、肩关节、踝关节、腕关节和臀部的关节镜手术和整形外科手术。 Crossfire™ 系统通过其刮刀可提供骨头和软组织的刮除、切除、清除和去除、以及通过其电外科探针提供软组织的消融和凝血以及血管止血。本产品的使用示例包括：切除、消融和凝结撕裂的膝关节软骨、肩峰下间隙减压术、以及切除其它关节中的滑膜组织。电外科探针禁用于使用绝缘性冲洗液的手术中，及安有心脏起搏器或其它电子植入物的患者。套件包内容小心拆除 Crossfire™ 控制台并检查下列每一组件。如有任何损坏，请报告给 Stryker。 Crossfire™ 控制台医用级电源线 (0105-003-001) 用户指南可选用附件 Crossfire™ 系统可与下列附件相匹配： 0475-000-100 Crossfire™ 脚踏开关 0279-xxx-xxx SERFAS™ Energy 系列电外科手术探头 0375-708-500 Formula® 180 机头 0375-704-500 Formula® 机头（含按钮）...
Seite 615: Crossfire™ 控制台
Crossfire™ 控制台 Crossfire™ 控制台相当于 Crossfire™ 系统组件的连接集线器。该控制台产生 RF 能量，驱动刮刀并可供用户控制及系统反馈。前面板前面板包含有机头接口、机头设置调整控制器以及 LCD 屏幕提供系统反馈。 1. 菜单选择菜单项目 2. 选择选择 LCD 屏幕显示的设备。 3. RF 接头 SERFAS 能量探头 4. 机头接头驱动刮刀机头打开和关闭控制台电源 5. 电源闪烁红灯表明出现错误（错误 6. 出错指示灯信息将显示于 LCD） 7. LCD 屏幕提供系统反馈调整已连接设备的选项...
Seite 616 后面板后面板提供将控制台连接至其它 Stryker 设备的接口。 1. 火线接头启用与其它 Stryker 火线设备的连接，如 iSWITCH 通用型无线脚踏开关 2. USB 驱动器启用上传当前用户设置 3. 等电位接地插头 — — 4. 交流电源接入口 CHS-613...
Seite 617: 安装和互连
安装和互连 Stryker Endoscopy 公司将指导培训作为 Crossfire™ 系统的一个组成部分。您的 Stryker Endoscopy 销售代表会在您方便时至少进行一次现场培训，帮您安装设备并指导您和同事对设备进行操作和维护。请在设备到达后联系您当地的 Stryker Endoscopy 代表安排一次现场培训。电磁兼容性同其它电气医疗设备一样，Crossfire™ 系统要求特殊预防措施，以确保其与其它电气医疗器械的电磁兼容性。为确保电磁兼容性 (EMC)，必须按照本手册提供的电磁兼容性信息安装和操作 Crossfire™ 系统。 Crossfire™ 系统与其它设备的电磁兼容性按照 IEC 60601-1-2 标准的要求设计并通过了测试。警告本设备仅限专业医务人员使用。本设备可能导致无线电干扰或可能干扰附件装置的操作。因此可能需要采取缓解措施，例如重新定向或重新放置本设备或屏蔽其位置。便携和移动射频通信设备可能会影响 Crossfire™ 系统的正常功能，即使此类设备符合相关辐射要求。 Crossfire™ 系统未进行电磁抗扰性测试。请勿使用非随 Crossfire™ 系统提供的其它（非原装）线缆或附件，否则会增大设备的电磁辐射或降低其对其它设备所产生电磁辐射的抗扰性。...
Seite 618 规范指南和制造商声明：电磁辐射 Crossfire™ 系统设计用于下文指定的电磁环境。Crossfire™ 系统的客户或使用者应确保该系统是在这样的环境中使用。辐射测试符合规范电磁环境 – 规范指导 RF 辐射 CISPR11 第1组 Crossfire™ 系统必须发出电磁能以执行实现其设计功能。附近电子设备可能会受到影响。 RF 辐射 CISPR11 A 类 Crossfire™ 系统适合用于除家用设施和那些直接连接到给居家用途的建筑谐波辐射 IEC 61000-3-2 A 类供电的公共低压电网的设施外的所有设施。电压波动/闪变辐射符合规范 IEC 61000-3-3 规范指南和制造商声明：电磁抗扰性 Crossfire™ 系统设计用于下文指定的电磁环境。Crossfire™ 系统的客户或使用者应确保该系统是在这...
Seite 619 规范指南和制造商声明：电磁抗扰性 Crossfire™ 系统设计用于下文指定的电磁环境。Crossfire™ 系统的客户或使用者应确保该系统是在这样的环境中使用。抗扰性测试符合性等级电磁环境：使用指南 IEC 60601 测试水平使用的便携式和移动式射频通信设备与 Crossfire™ 系统的任何部分（包括电线）的距离，不得小于通过适用的发射机频率方程计算得出的建议间隔距离。推荐间隔距离 d = 1.17 √P 传导射频 3 Vrms 150 kHz 至 d = 1.17 √P IEC 61000-4-6 80 MHz 80 MHz 至 800 MHz 辐射射频...
Seite 620 便携式和移动式射频通信设备与 Crossfire™ 系统之间的推建议隔距离 Crossfire™ 系统设计用于射频干扰受到控制的电磁环境。根据通信设备的最大输出功率保持以下建议的便携式和移动式射频通信设备（发射机）与 Crossfire™ 系统之间的最小间隔距离，Crossfire™ 系统用户可帮助预防电磁干扰。发射机的额定最大输出依据发射机频率的建议间隔距离 (m) 功率 (W) 150 kHz 至 80 MHz 80 MHz 至 800 MHz 800 MHz 至 2.5 GHz 0.01 0.12 0.12 0.23 0.37 0.37 0.74 1.17 1.17 3.70 3.70...
Seite 621 连接警告确保控制台和机头之间的接线之间未混进液体。连接湿的附件可能导致电击或短路。为避免电击，只允许将本设备连接到具有保护接地的电网。仅能使用医用级电源电缆。使用其它电缆可能导致射频辐射增大或对此类辐射的抗扰性降低。仅机头和一次性附件适用于患者环境。控制台和脚踏开关为不可灭菌设备，因此不能进入无菌区域。 Crossfire™ 系统仅能与本手册所列出的 Stryker 机头和脚踏开关配合使用。请勿连接任何本手册未指定的设备，否则可能出现意外或严重伤害。 CHS-618...
Seite 622 将控制台置于稳定平台上，如 Stryker 推车。 • 根据前述 EMC 桌子中的推荐选择合适的地点。 • 在四周空出 10.2 cm 的空间以便对流冷却。连接交流电源。连接机头和脚踏开关。连接抽吸管（用于所有可抽吸设备）。 CHS-619...
Seite 623: 打开和关闭控制台电源
打开和关闭控制台电源按压电源按钮以开启或关闭控制台电源。当控制台启动后，该按钮闪烁绿光。警告若必须紧急关机，请按上述操作关闭控制台。作为一项附加的安全检测，可以通过断开交流电源线任何一端使控制台从主交流电源断开。 CHS-620...
Seite 624 操作 Crossfire™ 界面显示系统状态，允许您切换选择 RF 和刮刀模式，也允许您调整功率和速度设置。通过机头和 Crossfire™ 脚踏开关上的控制器启动当前机头。 Crossfire™ 系统设计仅供具有职业医疗资格并受过警告恰当电外科手术设备和技术训练的专业医护人员使用。Crossfire™ 系统会产生具有潜在危险水平的能量，如使用不当可导致损伤甚至死亡。在实际流程中使用 Crossfire™ 系统前，请首先确认所有组件已经正确安装并具有作用。不正确的连接可能形成电弧，或造成机头或控制台功能故障；电弧或故障可能带来手术意外、人身伤害或产品损害。操作者在使用中必须佩戴标准外科手套以降低电击的风险。 CHS-621...
Seite 625: Crossfire™ 界面
“调整用户和系统置。设置” 2. LCD 屏幕 “读取 LCD 屏 LCD 显示屏显示系统状态、错误代码、操作模式、切割速率及功率幕” 水平。 3. 选择 Select (选择) 按钮可切换选择 RF “切换选择 RF 或 Shaver (刮刀) 模或 Shaver (刮刀) 控制。此时可通式” 过 Crossfire™ 界面对所选择的设备进行控制。 4. 调整 Adjust (调整) 按钮将增加/降低所 "调整功率和速度设置" 选择设备的速度和功率设置。 CHS-622...
Seite 626: 调整用户和系统设置
调整用户和系统设置用户偏好设置用户偏好，例如功率和切割速率以及机头和脚踏开关的按钮分配，都可通过 Crossfire™ 界面进行调整。您可从控制台默认设置中选择，也可联系您的 Stryker 代表来自定义您的设置。按下。默认 SMITH KNEE SMITH SHLDR 按下以选择默认设置。按下以确认选择并退出。或者，按下以取消选择。注释：在一次性附件连接至刮刀前，用户的偏好设置将不生效。注释：当使用小关节机头时，系统默认设置将生效（请参阅“默认刮刀控制”章节）。用户偏好设置将不被应用。 CHS-623...
Seite 627 系统设置系统设置，例如屏幕亮度、对比度及系统声音可以通过 Crossfire™ 界面进行调整。按住。按下以选择 (对比度)、 (亮度)或 (音量)。按下以调整。按住以退出。（注释：短按将显示控制台软件当前的版本。） CHS-624...
Seite 628: 读取 Lcd 屏幕
读取 LCD 屏幕 LCD 屏幕可显示已连接至控制台的设备及其当前状态。 RF 模式当处于 RF 模式时，LCD 将显示： SERFAS 1. 脚踏开关状态 Crossfire 脚踏开关已连接 iSwitch 脚踏开关已连接未连接 2. 模式切割模式凝血模式 3. 力度调节力度调节已启动力度调节未启动 4. 探头名称（名称） 5. 电源电源设置 CHS-625...
Seite 629 刮刀模式当处于刮刀模式时，LCD 将显示： 9000 MC DISP NAME 1. 脚踏开关状态 Crossfire 脚踏开关已连接 iSWITCH 脚踏开关已连接未连接 2. 按钮响应按压 1 次 TOUCH （按压 1 次刮刀按钮将启动刮刀并以默认速率运行；再次按压将停止刮刀）固定 FIXED （以任意压力按压刮刀按钮将使刮刀以固定速率运行）变量（用于小关节机头）（刮刀运行速率不同，取决于按压刮刀按钮的压力） 3. 方向向前向后振动 4. 刀片名称...
Seite 630 双重模式当处于双重模式时，LCD 将显示所有设备的状态。刮刀状态通常显示在右侧，除调整至 RF 设置时。要切换选择 RF 和刮刀模式时，请按下。 9000 FIXED 双重模式，常规屏幕显示。 SERFAS MC DISP NAME 双重模式，已调整 RF 9000 功率设置 FIXED 如果超过 5 秒钟为操作，显示屏将返回常规 MC DISP NAME SERFAS 屏幕显示。 CHS-627...
Seite 631: 切换选择 Rf 或 Shaver (刮刀) 模式
请按下列步骤选择合适的模式： • 在 Crossfire 界面按下。界面将在模式间切换选择。 • 踩下脚踏开关上的按钮。 • 在希望使用的机头上按下任何按钮。在 RF 模式中选择力度调节 Crossfire 控制台具有另外一种 RF 模式，即力度调节（Force Modulation）。力度调节是另外一种消融模式，该模式在较低的频率下工作循环 RF 输出，以获得比正常切割模式更低的平均功率输出。力度调节仅属于下列 SERFAS Energy 探头的选项：90-S、90-S Max 和 Super 90-S。 • 要启动力度调节，按下 SERFAS 探头上的灰色电源按钮并保持 3 秒钟。一个榔头图标将会出现在控制台的 LCD 屏幕上，指示力度调节已启动。...
Seite 632: 使用机头
使用机头警告在使用中，RF 和刮刀机头会产生可能干扰 EKG 显示的电子噪音。在对 EKG 显示不稳定采取相应操作时，请首先关闭系统电源以确保显示并非为系统噪音的结果。 RF 机头设计用于一次性使用且不应对其进行再处理或再利用。刮刀机头并非无菌，必须在每次使用前按照机头手册中的再处理说明进行清洁并灭菌。每个机头具有其自身的控制功能设置。 RF 手动控件 1. 调整切割功率水平（按一次）或启动/停用力度调节（按下并保持3 秒钟） 2. 启动 CUT (切割) 3. 启动 COAG (凝血) CHS-629...
Seite 633: 使用脚踏开关
向前选择模式：推动（按压 1 次）振动或向前/ 向后向后向前/向后向前（按压 1 次）（按压 1 次）使用脚踏开关通过 Crossfire™ 脚踏开关也可以控制 RF 和刮刀机头。脚踏开关的默认设置如下所示。如需自定义您的按钮分配，请联系您的 Stryker 代表。注释：如需获取更多关于 Crossfire™ 脚踏开关的信息，请查阅 Crossfire™ 脚踏开关用户手册（英语：1000-401-032；国际：P11345）。注释：使用中为保持脚踏开关的清洁，Stryker 推荐您使用一次性袋 (P/N 0277-500-100)。请联系您当地的 Stryker 代表以获取订购信息。 CHS-630...
Seite 634 默认 RF 控制功能按钮功能（与默认 1、2 和 3 的控制相同）降低切割水平选择机头： RF 或刮刀增加切割水平切割凝血 CHS-631...
Seite 635 默认刮刀控制功能按钮功能默认 1 默认 2/无默认 3 推动选择模式：选择模式：振动或向前/向后振动或向前/向后选择机头：选择机头：选择机头： RF 或刮刀 RF 或刮刀 RF 或刮刀选择方向：选择速率：选择速率：向前或向后高或低高或低振动（固定）振动/向后（可变）振动/向后（固定）向前/向后（可变）振动/向前（可变）振动/向前（固定）注释：当使用小关节机头时，仅有默认 2 设置可用。无其它默认设置或用户偏好设置将被应用。 CHS-632...
Seite 636 请使用 iSWITCH™ 无线脚踏开关 Crossfire™ 系统可与 iSWITCH 无线脚踏开关系统配合使用。通过控制台上的火线接口将 Crossfire™ 控制台连接至 iSWITCH™ 控制台。请参阅《iSWITCH™ 操作与维修手册》(P/N 1000-400-700) 以获取进一步的操作说明。 CHS-633...
Seite 637: 听觉反馈
听觉反馈 Crossfire™ 控制台将针对下列事件提供听觉反馈：事件信号在系统启动时系统自检 2 秒蜂鸣声机头已连接单声蜂鸣声一次性附件已连接单声蜂鸣声检测到脚踏开关单声蜂鸣声已检测到 RF 探头单声蜂鸣声在使用中持续响铃（低音）启动 RG COAG (凝血)模式启动 RG CUT (切割)模式持续响铃（高音）系统错误 3 声蜂鸣声力度调节开/关单声蜂鸣声启动刮刀向后模式 5 声短蜂鸣声在 RF 和刮刀间切换（通过脚踏...
Seite 638: 故障排除
系统电源无法开 • 请检查电源线以确保已正确连启接。 • 请检查并确保电源线已连接至接地插座。电干扰是偶发的 • 关闭所有未使用的电气设备电源。 • 扩大与其它电气设备的的间距。 • 将该设备与其它设备连接至不同插座。发生器温度过高确保设备周围有足够的空气流动。发生通电自检错 • 关闭电源并再次开启电源。误 • 如果问题仍然存在，请联系 Stryker 代表或将控制台返厂修理。不受温度高于通常温重启前将本设备冷却度支持设备达到推荐的请与您的 Stryker 代表处联系。维修间隔 CHS-635...
Seite 639 一次性 RF 探头未就绪请检查与控制台的连接附件 RF 探头已过期更换探头。无法识别 RF 探头更换探头。 RF 探头通讯错误 • 请检查与控制台的连接 • 如有必要，请更换探头。超过使用时间更换探头射频功率过高 • 检查探头是否损坏。 • 如有必要，请更换探头。 RF 电压过高 • 检查探头是否损坏。 • 如有必要，请更换探头。 RF 电流过高 • 检查探头是否损坏。 • 如有必要，请更换探头。清除错误并继续 RF 传输超过连续使用限度...
Seite 640: 清洁和维护
清洁和维护清洁控制台如果控制台需进行清洁，请使用无菌布块和柔性清洗剂擦拭。若需要，使用消毒剂擦拭控制台。警告为避免电击和潜在致命伤害，清洁前应从电源插座中拔下 Crossfire™ 控制台插头。请勿对控制台灭菌或将其浸入任何液体中。否则将会导致设备的损坏。请勿用酒精、溶剂或含有氨水的清洁剂清洁控制台。否则将会导致设备的损坏。脚踏开关请参阅脚踏开关用户手册以获取清洁和重新处理的指导。 RF 机头 RF 机头设计用于一次性使用且不应对其进行清洁、灭菌或再利用。刮刀机头请参阅相关用户手册以获取清洁和重新处理的指导。一次性附件设计用于一次性使用且不应对其进行清洁、灭菌或再利用。维护 Crossfire™ 控制台无需进行预防性或定期维护。但是，Stryker 建议您每日重新启动系统以便获得最佳性能。 CHS-637...
Seite 641: 废弃物处置
废弃物处置本产品包含电气废物或电子设备。禁止按未分类的城市垃圾进行处置，必须按照适用的国家或机构的相关废弃电子设备政策单独收集。请根据潜在污染物常规机构惯例处置任何系统附件。 CHS-638...
Seite 642: 技术规格
技术规格 Stryker Endoscopy 保留在此对所描述产品做出改进的权利。因此，产品在细节上可能并不与公布的设计或规格完全一致。所有规格，如有变更，恕不另行通知。要获取有关产品改进和新产品方面的信息，请联系当地 Stryker Endoscopy 经销商或致电当地的 Stryker Endoscopy 销售代表或代理商。尺寸 42,90 cm 长 × 31,8 cm 高 × 11,4 cm 宽尺寸： 9.1 kg 重量: 环境要求 5 – 40°C 工作温度： 30 – 95% RH 工作湿度： -18 – 60°C 运输温度：...
Seite 643 输出功率－200 欧姆阻性负载设置点 Output Power versus Setting at 200 Ohm Load Coag Coag Coag 凝血1 凝血2 凝血3 切深 Cut Level 输出功率 (CUT) －负荷电阻 Output Power (Cut) versus Load Resistance Half Setting Full Setting 满设定值半设定值 1000 负荷电阻 (欧姆) Load Resistance (ohms) CHS-640...
Seite 644 输出功率 (COAG) －负荷电阻 Output Power (Coag) versus Load Resistance Coag 1 凝血1 Coag 2 凝血2 Coag 3 凝血3 1000 Load Resistance (Ohms) 负荷电阻 (欧姆) Maximum Output Voltage (RMS) versus Setting 最大开路电压－设置点 Coag Coag Coag 凝血1 凝血2 凝血3 Cut Level 切深 CHS-641...
Seite 645 BF 型应用部件 • 有害水侵入防护等级 • 发生器：IPX0 • 探针：IPX0 • 脚踏开关：IPX7水密设备联邦通信委员会 (FCC) FCC 标识号：SSH-XFC 商品名称：Crossfire™ 控制台类型或型号：0475000000 本设备符合 FCC 规范的第 15 部分。设备在使用中必须符合以下 2 个条件：此设备不能产生任何有害干扰，同时本设备必须接受收到的任何干扰，包括可能引起不希望的操作的干扰。注释：FCC 条例规定任何未经 Stryker Endoscopy 授权的变更和修改会导致您失去操作该设备的权力。传输频率：13.56MHz 频率类型 / 调制特征：10% ASK 载波： 423.75kHz，曼彻斯特编码有效辐射功率：50 μW CHS-642...
Seite 646 加拿大工业部 (IC) IC：4919C-XFC 商品名称：Crossfire™ 控制台类型或型号：0475000000 操作必须满足以下两个条件：(1) 本设备不会引起干扰，以及 (2) 本设备必须接受任何干扰，包括可能引起不希望的设备操作的干扰。无线电认证号码前的术语 “IC” 仅表示符合加拿大工业部技术规格。 CHS-643...
Seite 647: 符号和定义
符号和定义本设备及其标签包含有提供安全和正确使用本设备重要信息的符号。下文对这些符号进行了定义。警告符号 “警告”表示对患者或用户安全具有危险。不遵照警告可能会对患者或用户造成人身伤害。警告/注意：参见存在危险电压《使用说明》控制台前面板符号电源选择向上向下 MENU 菜单脚踏开关探头机头控制台后面板符号等势 Stryker 火线激发 RF 射线 CHS-644...
Seite 648 BF 等级类型保护性接地符合 CSA C22.2 No.601.1-M90 和 UL 601-1 保险丝额定值 F 16.0AH, 250V 标准 UL 分类 LCD 符号电外科设备对比度亮度音量包装/标签符号合法制造商制造日期大气压范围环境温度范围相对湿度范围批号产品编号序列号易碎本产品包含电气废物或电子设备。此设备的废旧材料不得作为未分类市政废物处置，必须单独收集。 CHS-645...
Seite 649 CHS-646...
Seite 650 目次警告と注意 ..................649 製品の説明および用途 ..............653 適応／禁忌 ..................654 梱包内容 ..................654 利用可能な付属品 ................654 Crossfire™コンソール ..............655 セットアップと接続 ...............657 電磁両立性 ..................657 接続 ....................662 コンソールの電源オン／オフ ............664 操作 .....................665 Crossfire™インターフェース ............666 ユーザーおよびシステム設定の調整..........667 LCD画面の表示 ................669 RFとシェイバーのモードを選択 ............672 RFモードで強度変調を選択 ............672 電力と速度の設定の調整 ...............672 ハンドピースの使用 ...............673 フットスイッチの使用 ..............674 音声フィードバック ...............678 トラブルシューティング...
Seite 652: 警告と注意
警告と注意本書をよくお読みになり、書かれている指示を厳守してください。「警告」、「注意」、「注」にはそれぞれ特別な意味があるので、注意深くお読みください。「警告」は、患者またはユーザーの安全を損なう危険の警告ある内容を示します。記述内容に従わないと、患者やユーザーが負傷する可能性があります。注意「注意」は、装置に危害の及ぶ可能性がある内容を示します。記述内容に従わないと、装置に損傷を与える場合があります。注「注」には、操作手順の解説や補足情報が記載されています。本装置のユーザーおよび患者が重傷を負わないよう、また本装置が破損しないよう、ユーザーは必ず以下の警告を順守してください。上記の警告を守らない場合は保証が無効となりますのでご注意ください。米国連邦法により、本装置は医師による使用またはその指示の下での使用に限定されています。本書で特に説明していない内部の修理や調整は行わないでください。再調整、改変、修理については、Stryker Endoscopyまたは認定代理店にお問い合わせください。本書で説明されている取扱方法とクリーニング方法に細心の注意を払ってください。これらの方法に従わないと、装置が破損する可能性があります。本装置は、該当する電気機器の安全性に関するIEC、CEC、NEC 規格の要件をすべて満たす手術室に設置してください。 Crossfire™システムは、心臓ペースメーカーその他の電子インプラントを装着している患者には使用しないでください。使用すると、電磁干渉が発生し、患者が死亡する可能性があります。火災・爆発に関する警告本装置は、可燃性麻酔剤その他の可燃性ガスや物体のある場所、または皮膚消毒剤やチンキ剤、または酸化性薬剤などの可燃性液体の近くで使用しないでください。火災に対して常に十分な注意を払ってください。 JA-649...
Seite 653 爆発の危険を防止するため、酸素の多い大気中、亜酸化窒素 O）を含む大気中、またはその他の酸化性薬剤のある場所で（N は本装置を使用しないでください。酸素が接続部から漏れていないことを確認してください。プローブなどの電気外科的構成部品には、通電すると高温になり発熱するものがあります。可燃性物質が発火しないように、全ての電気外科的機器を可燃性物質から遠ざけてください。火災の危険を防止するため、ご自分でコンソールのヒューズを交換しないでください。もしヒューズの破損が疑われる場合は、コンソールをStrykerに返送して修理をご請求ください。可燃性の薬剤を洗浄、消毒、または接着剤の溶媒として使用した場合は、完全に蒸発させてからCrossfire™システムを使用してください。可燃性の溶液は、患者の下および身体のくぼみ（へそなど）や腔（膣など）に溜まる危険性があります。これらのエリアに溜まった液体をすべて拭き取ってからCrossfire™システムを使用してください。内因性ガスの着火の危険にご注意ください。一部の物質（綿、ガーゼなど）は、酸素が飽和していると、Crossfire™システムの通常の使用中に発生するスパークから引火するおそれがあります。手術前 Crossfire™システムは、本装置の使用について熟知し、関節鏡および電気外科的処置にともなう危険を十分に理解している有資格医師のみが操作してください。 Crossfire™システムの取り扱いは、関節鏡および電気外科手術に熟練したスタッフのみが行ってください。 Crossfire™システムをご使用になる前に、本書を最後まで読み、内容をよく理解してから操作してください。 Crossfire™システムによる外科的処置を行う前に、必ず本書で説明されている通りにシステムが機能することを確認してください。Crossfire™システムは、出荷前に工場で完全に検査されています。 Crossfire™システムの各コンポーネントは、併用して1つのシステムとして機能するよう設計されています。必ず、本書に示す適切なフットスイッチ、ハンドピース、およびディスポーザブルアタッチメントを使用してください。本装置は慎重に開梱し、すべての構成部品が含まれており、輸送中に破損していないか点検してください。使用前に、ハンドピースケーブルの絶縁が損傷していないか点検してください。構成部品に破損が認められる場合には、本書の「サービスおよ...
Seite 654 Crossfire™システムの主電源コードは、必ず接地されているコンセントに正しく接続してください。感電の危険を防止するため、延長コードやアダプタプラグは使用しないでください。危険な誘導電流の発生するおそれがありますので、ハンドピースのケーブルを金属体に巻きつけないでください。高周波電流の漏洩を防止するため、ケーブルは患者、電極、ケーブル、他の電気リード線などと接触しないよう注意して配線してください。 10. コンソールは、ファンの噴出し口が患者側を向かないように配置してください。 11. Crossfire™システムと生理学的モニタリング機器を同時に患者に使用する場合は、モニタリング電極を外科的電極からできるだけ離して配置してください。高周波電流限流装置を搭載したモニタリング機器の使用を推奨します。ニードルモニタリング電極の使用はお薦めできません。 12. 電気外科的処置中に発生する煙は、手術を行っているスタッフに害を及ぼす可能性があります。手術用マスクを着用するかその他の保護手段を講じて、十分な注意を払ってください。 13. RFプローブを使用すると、神経筋の刺激作用が起きる場合があります。手術中 Crossfire™システムには、非導電性の灌注剤（滅菌水、空気、気体、グリシンなど）は使用しないでください。システムを正しく機能させるため、必ず生理食塩水やリンゲル液などの導電性灌注剤を使用してください。感電の危険を防止するため、手術台フレームや器具用テーブルなど、接地されている金属製の物体や、高い接地キャパシタンスを持つ物質に患者が接触しないよう注意してください。この目的には、帯電防止シートの使用をお薦めします。 Crossfire™システムは、アタッチメントが組織に接触していない場合は長時間にわたって通電したままにしないでください。接触していない周囲の組織に誤って損傷を与える可能性があります。 Crossfire™システムに通電している間は、伝導および放射電界が、他の電気医療機器に干渉を与える可能性があります。コンソールとその他の電気医療機器の間の距離はできるだけ離して...
Seite 655 使用しないときは、手術部位からハンドピースとディスポーザブルアタッチメントを取り除き、金属物から離して置いてください。アタッチメントは、他の電気外科的機器から離し、装置間に誤って電気カップリングが発生しないようにしてください。誤って通電すると、使用者または患者に損傷を与えたり製品の故障の原因となるおそれがあります。ハンドピースケーブルのコネクタ、フットスイッチケーブルのコネクタ、コンソールの差込口には、液体を近づけないでください。プローブを患者に正しく取り付けてから、Crossfire™システムに通電してください。 10. リターン電極を含めたプローブの先端は、使用中必ず灌注液に完全に浸してください。 11. 通電中は必ず、通電表示ライトを視野内に収め、スピーカーに耳を傾けてください。ライトと音は、安全上重要な機能を担います。 12. ハンドピース通電中は、内視鏡や金属製カニューレなどの金属物にアタッチメントを接触させないでください。アタッチメントまたはその他の機器を破損するおそれがあります。 13. （コンソール背面近くにある）ファンの通気孔を塞がないでください。 14. システムが故障すると、出力が予想外に上昇するおそれがあります。 15. 使用中、オペレーターは、感電の危険を低減するため、標準的な外科用手袋を着用してください。手術後「Single-Use」（単回使用）のラベルのついた製品は再使用・再滅菌しないでください。再使用・再滅菌すると、機器の機能不良、患者・使用者の負傷、交差汚染につながる可能性があります。 Crossfire™コンソール、ハンドピース、またはフットスイッチのクリーニングと消毒に可燃性薬剤を使用しないでください。感電と製品の破損を防止するため、コンソールのカバーは取り外さないでください。...
Seite 656: 製品の説明および用途
製品の説明および用途 Crossfire™統合関節鏡システムは、関節鏡処置および整形外科処置に使用する目的で設計された、電動シェイバーシステム／電気外科用ジェネレーターを組み合わせたものです。下図のように、Crossfire™システムは以下の部品から構成されます。 1. Crossfire™コンソール • Crossfire™システムの各種構成部品のための接続ハブとして機能（本書で説明） • 骨や軟組織の機械的切断および壊死組織切除のための電力を電動シェイバーハンドピースに供給 • 組織の電気外科的切断および凝固のための双極高周波（RF）エネルギーを発生 • Crossfire™システムの操作のための中心的ユーザーインターフェースを提供 RFでの切断と凝固を可能にする 2. ディスポーザブルRF プローブ 3. 電動シェイバーハン関節鏡視下の切断と壊死組織切除を可能にドピース（およびするディスポーザブルアタッチメント） 4. Crossfire™フット電動シェイバーハンドピースとRFプローブのリモートのフットコントロールを提供スイッチ JA-653...
Seite 657: 適応／禁忌
適応／禁忌 Crossfire™システムは、膝、肩、足根、肘、手根、および股関節の整形外科および関節鏡視下処置で使用するための製品です。Crossfire™システムでは、シェイバーの刃で骨や軟組織の剥離、切除、壊死組織切除および除去を行うことができます。また、電気外科用プローブで軟組織のアブレーションと凝固や血管の止血を行うことができます。本製品の使用例には、断裂した膝軟骨の切除、アブレーション、凝固、肩峰下減圧術、その他の関節の滑膜組織の切除が挙げられます。この電気外科用プローブは、非導電性の灌注剤を使用する処置や、心臓ペースメーカーその他の電子インプラントを装着している患者への使用は禁忌です。梱包内容 Crossfire™コンソールの梱包を慎重に解き、以下の各構成部品を点検してください。構成部品に損傷が認められる場合はStrykerにお知らせください。 Crossfire™コンソール病院グレードの電源コード（0105-003-001）ユーザーガイド利用可能な付属品 Crossfire™システムには、以下の付属品が適合します。 0475-000-100 Crossfire™フットスイッチ 0279-xxx-xxx SERFAS™ Energyシリーズの電気外科用プローブ 0375-708-500 Formula® 180ハンドピース 0375-704-500 Formula®ハンドピース（ボタン付き） 0375-701-500 Formula®ハンドピース（ボタンなし） 0275-601-500 小関節用シェイバーハンドピース 0277-200-100 iSWITCH™ユニバーサルワイヤレスフットスイッチ受信機 0277-100-100 iSWITCH™ユニバーサルワイヤレスフットスイッチ 6000-001-020 Stryker FireWireケーブル...
Seite 658: Crossfire™コンソール
ブです。RFエネルギーを発生し、電動シェイバーに電力を供給し、ユーザーコントロールを提供し、システムのフィードバックを表示します。前面パネルコンソール前面パネルには、ハンドピース接続ポートや、ハンドピース設定の調整コントロール類、およびシステムフィードバックを提供する LCD画面があります。 1. メニューメニュー項目を選択します。 2. 選択どの装置をLCD画面に表示するかを選択します。 3. RFコネクタ SERFAS Energyプローブ 4. ハンドピースコネクタ電動シェイバーハンドピース 5. 電源コンソールの電源をオン／オフします。 6. エラーインジケータ赤の点灯はエラーを示します。（エラーの詳細はLCDに表示されます） 7. LCD画面システムフィードバックを提供します。接続されている機器のオプ 8. 調節ションを調整します。 9. フットスイッチコネクタ Crossfire™フットスイッチ JA-655...
Seite 659 背面パネル背面パネルには、コンソールを他のStryker機器に接続する各ポートがあります。 1. FireWireコネクタ他のStryker FireWire機器（iSwitch ユニバーサルワイヤレスフットスイッチなど）に接続できます。 2. USBドライブプリセットのユーザー設定をアップロードできます。 3. 等電位接地プラグ — — 4. AC電源差込口 JA-656...
Seite 660: セットアップと接続
セットアップと接続 Stryker Endoscopyでは、Crossfire™システムの操作トレーニングを非常に大切であると考えています。Stryker Endoscopy営業担当者は、装置設定のお手伝い並びに操作・メンテナンス手順の説明を行うため、お客様のご都合のよい時期に少なくとも1回の現場サービスに伺います。装置がお手元に届きましたら、最寄りのStryker Endoscopy営業所まで現場サービスの予約をお申し込みください。電磁両立性他の医療用電気機器と同様、Crossfire™システムには他の医療用電気機器との電磁両立性を保つため特別な注意を払う必要があります。電磁両立性（EMC）を保つため、本書に記載されているEMC関連情報に従って Crossfire™システムを設置、操作する必要があります。 Crossfire™システムは、他の機器とのEMCに関するIEC 60601-1-2要件に適合するよう設計、試験されています。警告本装置は、医療従事者のみによる使用を意図しています。本装置は、無線干渉を発生したり、近くにある機器の動作を不安定にする可能性があります。場合により、緩和措置をとる（例えば装置の向きや場所を変えたり、設置場所を遮蔽する）ことが必要です。携帯用および移動RF通信機器は、該当するエミッション要件を機器が満たしていても、Crossfire™システムの正常な機能に影響を及ぼすことがあります。 Crossfire™システムは、電磁妨害へのイミュニティは未試験です。 Crossfire™システムの同梱品以外のケーブルや付属品を使用しないでください。他のケーブルや付属品を使用すると電磁エミッションが増大したり、エミッションに対するイミュニティが低下する原因となることがあります。 JA-657...
Seite 661 Crossfire™システムを他の機器の近くで使用したり他の機器と積み重ねて使用する場合は干渉が発生する場合があるので、外科的処置で使用する前に、使用時の構成でCrossfire™システムの動作を観察し、正常に機能することを確認してください。Crossfire™システムを設置する際は、以下の表を参考にして適切に設置してください。 Crossfire™システムを他の医療用電気機器に接続した場合、漏れ電流が増大することがあります。患者側の総漏れ電流を最小限に抑えるため、BF形装着部は他の BF形装着部と共に使用してください。すべてのシステムをIEC 60601-1-1の要求事項に従って設置してください。緊急シャットダウンおよび電源からの切断の手段として、分離できるAC電源コードが付属しています。コンソールは、AC電源コードを抜くのが難しい場所に配置しないでください。ガイダンスおよび製造者の宣言 - 電磁エミッション Crossfire™システムは、以下に明記されている電磁環境での使用を意図して設計されています。 Crossfire™システムの顧客またはユーザーは、使用環境が適切であることを確認してください。エミッション試験適合性電磁環境：ガイダンス RFエミッション CISPR11 Crossfire™システムは、通常の動作でグループ1 電磁エネルギーを発生します。近くの電子機器に干渉が発生する可能性があります。 RFエミッション CISPR11 Crossfire™システムは、一般家庭や、クラスA 住宅に電気を供給する公共低圧電源に高調波エミッションクラスA 直接接続されている施設を除く、あら...
Seite 662 ガイダンスおよび製造者の宣言：電磁イミュニティ Crossfire™システムは、以下に明記されている電磁環境での使用を意図して設計されています。 Crossfire™システムの顧客またはユーザーは、使用環境が適切であることを確認してください。 IEC 60601試験イミュニティ試験適合性レベル電磁環境：ガイダンスレベル静電気放電接触時±6kV 接触時±2、4、6kV 床面は木材、コンクリー（ESD）気中±8kV 気中±2、4、8kV トまたはセラミックタイ IEC 61000-4-2 ルであること。床面が合成材で覆われている場合は、相対湿度が30%以上であること。電源ラインの場合 ±2kV 電源ラインの場合 ±2kV 電気的高速本線電源は、通常の商業過渡／バースト入出力ラインの場合入出力ラインの場合環境または病院環境と同 IEC 61000-4-4 ±1kV ±1kV 等品質のものを使用すること。サージ...
Seite 663 ガイダンスおよび製造者の宣言：電磁イミュニティ Crossfire™システムは、以下に明記されている電磁環境での使用を意図して設計されています。 Crossfire™システムの顧客またはユーザーは、使用環境が適切であることを確認してください。 IEC 60601試験イミュニティ適合性レベル電磁環境：ガイダンス試験レベル携帯用および移動RF通信機器を、ケーブルを含むCrossfire™システムの近くで使用しないでください。このような通信機器は、送信機周波数に適用可能な数式から算出された推奨分離距離内で使用しないでください。推奨分離距離 d = 1.17 √P 3Vrms d = 1.17 √P 伝導RF IEC 61000-4-6 150kHz～80MHz 80MHz～800MHz 放射RF IEC 3V/m 3V/m d = 2.33 √P 61000-4-3 80MHz～2.5GHz...
Seite 664 携帯用および移動体RF通信機器とCrossfire™システムの間で推奨される分離距離 Crossfire™システムは、放射RFによる干渉を制御できる電磁環境での使用を意図して設計されています。Crossfire™システムを使用する際は、携帯用および移動体RF通信機器（送信機）と Crossfire™システムとの間の最小距離を通信機器の最大出力に応じて以下に推奨されている通り保てば、電磁干渉の防止を補助できます。送信機の定格最大出力送信機周波数に応じた分離距離（m）（W） 150kHz～80MHz 80MHz～800MHz 800MHz～2.5GHz 0.01 0.12 0.12 0.23 0.37 0.37 0.74 1.17 1.17 3.70 3.70 2.33 7.37 11.70 11.70 23.30 定格最大出力が上記に記載されていない送信機の場合は、送信機周波数に適用可能な数式を使用して推奨分離距離（d）メートル数（m）を概算できます。その場合、Pは送信機メーカーによる送信機の最大出力定格ワット数（W）です。注1：80MHzおよび800MHzでは、高い周波数範囲の分離距離が適用されます。注2：上記のガイドラインはすべての状況にあてはまるとは限りません。電磁伝播は、構造物や物体、人体の吸収や反射の影響を受けます。 JA-661...
Seite 665 接続警告コンソールとハンドピースの接続の間に液体が存在しないことを確認してください。濡れた付属品を接続すると、感電やショートが発生するおそれがあります。感電の危険を避けるため、装置は保護アースのある電源本線にのみ接続してください。病院グレードの電源ケーブル以外は使用しないでください。他のケーブルを使用すると、RFエミッションが増大したり、エミッションに対するイミュニティが低下する原因となることがあります。患者環境での使用には、ハンドピースとディスポーザブルアタッチメントのみが適しています。コンソールとフットスイッチは非滅菌装置です。無菌野に入れないでください。 Crossfire™システムは、本書記載のStrykerハンドピースおよびフットスイッチとのみ適合します。予期せぬ結果や重傷事故を引き起こすおそれがありますので、本書で指定されていない機器を接続しないでください。 JA-662...
Seite 666 1. コンソールを、Strykerカートなどの安定した台の上に置きます。 • 前記のEMC表の推奨事項に従って位置を選択してください。 • 対流冷却のため、すべての面の周囲に10cmの間隔を残します。 AC電源に接続します。ハンドピースとフットスイッチを接続します。吸引管を接続します（すべての吸引可能機器の場合）。 JA-663...
Seite 667: コンソールの電源オン／オフ
コンソールの電源オン／オフ電源ボタンを押して、コンソールの電源のオンとオフを切り替えます。コンソールがオンの時、このボタンが緑色に点灯します。警告緊急シャットダウンが必要な場合は、上記のようにコンソールの電源を切ってください。追加の安全対策として、コンソールは、AC電源コードのいずれかの側を抜いて、AC電源本線から分離できます。 JA-664...
Seite 668 操作 Crossfire™インターフェースにはシステムステータスが表示され、RFまたはシェイバーモードを選択でき、電力と速度の設定を調整できます。実際のハンドピースの起動は、ハンドピースのコントロール類と Crossfire™フットスイッチで実施します。 Crossfire™システムは、必ず、有資格の医療従事者警告が、電気外科用機器および手技の使用に関する訓練を適切に受けてから使用してください。Crossfire™システムは、危険なレベルのエネルギーを発生する場合があり、不適切に使用すると負傷や死亡をまねく可能性があります。 Crossfire™システムを実際の処置で使用する前に、各構成部分が適切に設置され、機能していることを確認してください。正しく接続されていないと、負傷、手術への意図しない影響、製品の破損を招く可能性のあるアークや機能不良がハンドピースやコンソールに発生するおそれがあります。使用中、オペレーターは、感電の危険を低減するため、標準的な外科用手袋を着用してください。 JA-665...
Seite 669: Crossfire™インターフェース
Crossfire™インターフェースコントロール説明参照 1. MENU 「ユーザーおよび［ Menu ］（メニュー）ボタンシステム設定ので、ユーザーおよびシステム設定（メニュー）を設定します。調整」 2. LCD画面 LCD画面には、システムステータ「LCD画面の表示」ス、エラーコード、動作モード、切断速度、電力レベルが表示されます。 3. 選択「RFとシェイ選択ボタンで、RFとシェイバーバーのモードをのコントロールを切り替えます。選択した装置が、Crossfire™イン選択」ターフェースで制御できるようになります。 4. 調整「電力と速度の設調整ボタンで、選択した装置の速度と電力の設定を増減します。定の調整」 JA-666...
Seite 670: ユーザーおよびシステム設定の調整
ユーザーおよびシステム設定の調整ユーザー優先設定ユーザー優先設定（電力および切断速度、およびハンドピースとフットスイッチのボタン割り当てなど）は、Crossfire™インターフェースで調整できます。コンソールで提供される初期設定から選択するか、カスタマイズ方法を Strykerの担当者にお問い合わせください。を押します。初期設定 SMITH膝 SMITH肩を押して初期設定を選択します。を押して、選択を確定して終了します。または、を押して選択をキャンセルします。注：ユーザー優先設定は、ディスポーザブルアタッチメントがシェイバーに接続されない限り無効です。注：小関節用ハンドピースを使用する際は、システム初期設定が有効となります（「シェイバーコントロールの初期設定」を参照）。ユーザー優先設定は適用できません。 JA-667...
Seite 671 システム設定システム設定（画面輝度、コントラスト、およびシステム音量など）は、Crossfire™インターフェースで調整できます。を押し続けます。を押して（コントラスト）、（輝度）、または（音量）を選択します。を押して調整します。を押し続けて終了します。（注：短く押すと、コンソールソフトウェアの現在のバージョンが表示されます。） JA-668...
Seite 672: Lcd画面の表示
LCD画面の表示 LCD画面には、コンソールに接続されている機器とその状態が表示されます。 RFモード RFモードでは、LCDには以下が表示されます。 SERFAS 1. フットスイッチ Crossfireフットスイッチ接続済みステータス iSwitchフットスイッチ接続済み非接続 2. モード切断モード凝固モード 3. 強度変調強度変調起動済み強度変調無起動 4. プローブ名（名前） 5. 電力電力設定 JA-669...
Seite 673 シェイバーモードシェイバーモードでは、LCDには以下が表示されます。 9000 MC DISP NAME 1. フットスイッチ Crossfireフットスイッチ接続済みステータス iSwitchフットスイッチ接続済み非接続 2. ボタン応答ワンタッチ TOUCH （シェイバーボタンを1回押すとシェイバーを初期設定の速度で起動し、再度押すと停止します）固定 FIXED （任意の圧力でシェイバーボタンを押すと一定した速度になります）可変（小関節用ハンドピースの場合）（シェイバーボタンに適用される圧力に応じてシェイバー速度が変化します） 3. 方向前進反転オシレーション 4. カッターの名前（名前） 5. 速度回転／分 JA-670...
Seite 674 デュアルモードデュアルモードでは、LCDには両方の装置のステータスが表示されます。シェイバーステータスは、RF設定の調整中を除き、常に右に表示されます。 RFまたはシェイバーのモードを選択するには、を押します。 9000 FIXED デュアルモード、通常画面。 SERFAS MC DISP NAME デュアルモード、RF電 9000 力設定調整中 FIXED この画面は、無操作で 5秒経つと通常に戻り MC DISP NAME SERFAS ます。 JA-671...
Seite 675: Rfとシェイバーのモードを選択
RFとシェイバーのモードを選択適切なモードを選択するには、次のいずれかを行います。 • Crossfireインターフェースにあるを押します。インターフェースでモードが切り替えられます。 • フットスイッチにあるモードボタンを押します。 • 希望のハンドピースのある任意のボタンを押します。 RFモードで強度変調を選択 Crossfireコンソールには、強度変調と呼ばれるRFモードが特長となっています。強度変調は、低周波数の負荷サイクルRF出力で、通常の CUT（切断）モードより低い平均電力出力が得られる代替アブレーションモードです。強度変調は、以下のSERFAS Energyプローブでのみ利用できます。 90-S、90-S MaxおよびSuper 90-S • 強度変調を有効にするには、SERFASプローブにある灰色の電源ボタンを3秒間押し続けます。強度変調が有効になっていることを示すハンマーアイコンが、コンソールのLCD 画面に表示されます。 • 強度変調を無効にするには、SERFASプローブにある灰色の電源ボタンを3秒間押し続けます。ハンマーアイコンがLCD画面から消えます。電力と速度の設定の調整起動中のハンドピースの電力や速度の設定を手動調整するには、コンソールのボタンを使用します。注：前進と反転の設定は、互いに独立して調整できます。1つのモードの設定を調整しても他方には影響しません。注：RFモードでは、電力はハンドピースかフットスイッチのボタンでも調整できます。注：RFモードで切断と凝固を切り替えるには、ハンドピースかフットスイッチのボタンを使用してください。...
Seite 676: ハンドピースの使用
ハンドピースの使用警告使用中に、RFおよびシェイバーハンドピースから発生する電子的ノイズが心電図測定に干渉する可能性があります。安定しない心電図測定値に対処する前に、まずシステムの電源を切り、測定値がシステムノイズの結果でないか確認してください。 RFハンドピースは1回限り使用可能な部品です。再処理や再使用はしないでください。シェイバーハンドピースは出荷時は滅菌されていないので、使用前にその都度、ハンドピースマニュアルの再処理手順に従って洗浄および滅菌してください。ハンドピースにはそれぞれ、コントロール類のセットがあります。 RFハンドコントロール 1. 切断電力レベルを調整（1回押す）または強度変調を有効／無効（3秒間押し続ける） 2. 切断を起動 3. 凝固を起動 JA-673...
Seite 677: フットスイッチの使用
シェイバーのハンドコントロール初期設定1 初期設定2／初期設定3 なしオシレー起動オシレーション（ワンション（ワタッチ）ンタッチ）前進（ワンモード選択：ジョグタッチ）オシレーションまたは前進／反転反転（ワン前進／反転前進（ワンタッチ）タッチ）フットスイッチの使用 RFおよびシェイバーハンドピースは、Crossfire™フットスイッチでも制御できます。フットスイッチコントロールの初期設定を以下に示します。ボタンの割り当てのカスタマイズ方法は、Stryker代理店までお問い合わせください。注：Crossfire™フットスイッチに関する詳細については、『Crossfire™フットスイッチユーザーガイド』（英語：1000-401-032、翻訳版P11345）を参照してください。注：使用中にフットスイッチを清潔に保つために、Strykerはディスポーザブルバッグ（部品番号0277-500-100）の使用を推奨します。注文については、お近くの販売代理店までお問い合わせください。 JA-674...
Seite 678 RFコントロールの初期設定ボタン機能（コントロールは初期設定1、2、3で同じです）切断レベルの減少ハンドピースを選択： RFまたはシェイバー切断レベルの増加切断凝固 JA-675...
Seite 679 シェイバーコントロールの初期設定ボタン機能初期設定1 初期設定2／なし初期設定3 ジョグモード選択：モード選択：オシレーションオシレーションまたは前進／反転または前進／反転ハンドピースをハンドピースをハンドピースを選択：選択：選択： RFまたは RFまたは RFまたはシェイバーシェイバーシェイバー方向を選択：スピードを選択：スピードを選択：前進または反転高または低高または低オシレーションオシレーション／オシレーション／（固定）反転（可変）反転（固定）前進／反転オシレーション／オシレーション／（可変）...
Seite 680 Crossfire™システムは、iSwitchワイヤレスフットスイッチシステムと併用できます。 Crossfire™コンソールを、各コンソールのFireWire接続ポートの 1つを使用してiSWITCH™コンソールに接続します。操作手順の詳細については、『iSWITCH™取扱説明書』（部品番号1000-400-700）を参照してください。 JA-677...
Seite 681: 音声フィードバック
音声フィードバック Crossfire™コンソールは、以下のイベントについて音声フィードバックを提供します。イベント信号システム起動時 2秒間のビープ音システム自己診断ハンドピース接続済みシングルビープ音ディスポーザブルアタッチメントシングルビープ音接続済みフットスイッチ検出済みシングルビープ音 RFプローブ検出済みシングルビープ音使用中 RF凝固モードが起動中連続トーン音（低） RF切断モードが起動中連続トーン音（高）システムエラーブザー音3回強度変調オン／オフシングルビープ音シェイバー反転モードが起動中短いビープ音5回 RFとシェイバーを（フットコンソールが「シェイバー」またスイッチから）切り替えは「SERFAS」とアナウンス JA-678...
Seite 682: トラブルシューティング
トラブルシューティング問題解決策 • コンソールハードウェア故電源をオフにして再度オンにし障が検出されたます。 • それでもこの問題が続く場合は、Strykerの担当者に問い合わせるか、コンソールを返送して修理を依頼してください。 AC電圧が不適切 • 電源をオフにして再度オンにします。 • それでもこの問題が続く場合は、Strykerの担当者に問い合わせるか、コンソールを返送して修理を依頼してください。 • ソフトウェア障電源をオフにして再度オンにし害が検出されたます。 • それでもこの問題が続く場合は、Strykerの担当者に問い合わせるか、コンソールを返送して修理を依頼してください。 • システムの電源電源コードが正しく接続されてが入らないいることを確認します。 • 接地したコンセントにコードが...
Seite 683 • 起動時自己診断電源をオフにして再度オンにしエラーが出たます。 • それでもこの問題が続く場合は、Strykerの担当者に問い合わせるか、コンソールを返送して修理を依頼してください。ハンド温度が通常より装置の温度が下がってから再起高い動します。ピース Stryker代理店までご連絡くださ装置が推奨整備期限に達していい。る RFプローブの準ディスポーコンソールへの接続を確認しまザブル備ができないす。アタッチメ RFプローブの有プローブを交換します。ント効期限が切れている RFプローブの識プローブを交換します。別が無効 RFプローブの通 • コンソールへの接続を確認しま信エラー...
Seite 684 RF出力が連続使エラーを解消して、操作を継続用限界を超えてしてください。いる • 低インピーダンプローブが壊れていないか確認ス検出します。 • 必要に応じて、プローブを交換します。フットワイヤレスフッ有線フットスイッチを取り外しスイッチトスイッチが検ます。出された • フットスイッチ装置が接続されていることを確アイコンが表示認します。 • されないケーブルやコネクタに損傷がないことを確認します。注：ビデオモニターに干渉が発生した場合は、プローブケーブルが他の機器ケーブルの近くにないことを確認してください。 JA-681...
Seite 685: クリーニングとメンテナンス
クリーニングとメンテナンスクリーニングコンソールコンソールのクリーニングが必要な場合は、中性洗剤を含ませた滅菌布で清拭してください。必要に応じて消毒液でコンソールを清拭してください。警告感電や致命的な怪我を防止するため、クリーニングの前にCrossfire™コンソールの電源をコンセントから抜いてください。コンソールは滅菌せず、液体に浸漬もしないでください。装置が損傷します。コンソールのクリーニングには、アルコール、溶媒類、またはアンモニアを含む洗浄溶液を使用しないでください。装置が損傷します。フットスイッチフットスイッチのユーザーガイドに記載されているクリーニングと再処理の方法を守ってください。 RFハンドピース RFハンドピースは1回限り使用可能な部品です。洗浄、滅菌、再使用しないでください。シェイバーハンドピース適切なユーザーガイドに記載されているクリーニングと再処理の方法を守ってください。ディスポーザブルアタッチメントは1回限り使用可能な部品です。洗浄、滅菌、再使用しないでください。メンテナンス Crossfire™コンソールは、予防的または定期的メンテナンスを行う必要はありません。ただし、最高の性能を確保するため、システムを毎日再起動するようお勧めします。 JA-682...
Seite 686 廃棄本製品は廃電気電子機器を含みます。本製品は一般廃棄物として廃棄せず、使用済みの電子機器に関連する国や組織の規定に従って廃棄してください。システム付属品は、汚染の可能性のある項目に関する通常の院内慣行に従って廃棄してください。 JA-683...
Seite 687: 技術仕様
技術仕様 Stryker Endoscopyは本書に記載されている製品の改良を行う権利を保有します。そのため、製品の細部は本書に掲載されているデザインまたは仕様と多少異なる場合があります。すべての仕様は予告なく変更されることがあります。変更内容や新製品に関する情報については、お客様の地域のStryker Endoscopy販売店またはStryker Endoscopy営業所へお問い合わせください。外形寸法 42.93 cm L × 31.75 cm H × 11.43 cm W 寸法： 9.07kg 重量：環境仕様 5～40°C 動作温度： 30～95% RH 動作湿度： -18～60°C 輸送温度： 15～90% RH 輸送湿度：システム入力電力の要件 100～240 VAC @ 50/60Hz、6～10 A 電圧：...
Seite 688 出力電力対設定、200Ω抵抗負荷 Output Power versus Setting at 200 Ohm Load Coag Coag Coag 凝固1 凝固2 凝固3 Cut Level 切断レベル出力電力（CUT）対負荷抵抗 Output Power (Cut) versus Load Resistance Half Setting Full Setting フル設定ハーフ設定 1000 Load Resistance (ohms) 負荷抵抗（Ω） JA-685...
Seite 689 出力電力（COAG）対負荷抵抗 Output Power (Coag) versus Load Resistance Coag 1 凝固1 Coag 2 凝固2 Coag 3 凝固3 1000 Load Resistance (Ohms) 負荷抵抗（Ω） Maximum Output Voltage (RMS) versus Setting 最大オープン回路電圧対セットポイント Coag Coag Coag 凝固1 凝固2 凝固3 Cut Level 切断レベル JA-686...
Seite 690 分類警告本装置は、可燃性麻酔剤と空気、酸素、または一酸化二窒素のある場所での使用には適していません。 • クラスI機器 • BF形装着部 • 水の侵入に対する保護等級 • ジェネレーター：IPX0 • プローブ：IPX0 • フットスイッチ：IPX7防水装置米国連邦通信委員会（FCC） FCC ID：SSH-XFC 商品名：Crossfire™コンソールタイプまたはモデル： 0475000000 本装置はFCC規則パート15に準拠しています。操作は以下の2つの条件を前提とします。当装置が有害な干渉を起こさないこと。当装置が、操作に有害をもたらす可能性のある干渉を含めた任意の干渉に対して正常に機能すること。注：FCCの規制では、Stryker Endoscopyが明示的に承認していない変更や改造を行うと、ユーザーが本装置を操作する権限が無効になる可能性があります。通信周波数：13.56MHz 周波数のタイプ／変調の特性：10% ASK サブキャリア：423.75kHz、マンチェスターコーディング有効放射電力：50μW JA-687...
Seite 691 カナダ産業省（IC） IC: 4919C-XFC 商品名：Crossfire™コンソールタイプまたはモデル： 0475000000 操作は以下の2つの条件を前提とします。（1）当装置が有害な干渉を起こさないこと。（2）当装置が、操作に有害をもたらす可能性のある干渉を含めた任意の干渉に対して正常に機能すること。ラジオ認証番号の前の「IC」の略語は、カナダ産業省の技術仕様が満たされていることのみを意味します。 JA-688...
Seite 692: 記号と定義
記号と定義本装置および貼付ラベルに表示されている記号は、装置の安全で適切な使用に関する重要な情報を提供します。各記号について以下に説明します。警告記号「警告」は、患者またはユーザーの安全を損なう危険のある内容を示します。記述内容に従わないと、患者やユーザーが負傷する可能性があります。警告／注意：　使用方法を参照して高電圧の危険ください前面コンソールの記号電源選択上下 MENU メニューフットスイッチプローブハンドピース背面コンソールの記号等電位 Stryker FireWire RF放射 JA-689...
Seite 693 BF形定格保護アース接地適合：CSA C22.2 ヒューズ定格 No.601.1-M90、UL 601-1 F 16.0AH, 250V UL分類 LCDの記号電気外科装置コントラスト輝度音声包装／ラベルの記号製造元製造年月日気圧範囲周囲温度範囲相対湿度範囲ロット番号製品番号製造番号壊れ物注意本製品は廃電気電子機器を含みます。本製品は、一般廃棄物として廃棄せずに、自治体の指示に従って廃棄する必要があります。 JA-690...
Seite 694 JA-691...
Seite 696 Intended Use) ..............699 적용 사항/금기사항(Indications/Contraindications) ......700 포장 내용물(Package Contents) ............700 사용 가능한 부속품(Available Accessories) ........700 Crossfire™ 콘솔(Console) ..............701 설치 및 연결(Setup and Interconnection) .....703 전자파 적합성(Electromagnetic Compatibility) ......703 연결(Connections) ................708 콘솔 전원 켜기 및 끄기(Powering the Console On and Off) ..710 작동(Operation)
Seite 698: 경고 및 주의사항(Warnings And Cautions)
본 기기는 전기 의료 기기의 안전에 대한 해당 IEC, CEC 및 NEC 요구사항을 모두 준수하는 수술실에 설치하십시오. Crossfire™ 시스템을 심장박동조율기 또는 그 밖의 전자 장치가 이식된 환자에게 사용하지 마십시오. 그러한 환자에게 이 장치를 사용할 경우 전자기 간섭이 발생해 사망에 이를 수도 있습니다.
Seite 699 질과 같은 체강)에 고일 위험이 있습니다. 이러한 부위에 고인 액체는 Crossfire™ 시스템을 사용하기 전에 닦아내야 합니다. 내인성 가스 발화 위험이 있으므로 주의해야 합니다. 일부 물질 (예: 면, 거즈)은 산소 농도가 높은 경우, 정상적인 Crossfire™ 시스템 사용 시 발생하는 스파크로 인해 불이 붙을 수 있습니다. 수술 전...
Seite 700 11. Crossfire™ 시스템과 생리학적 모니터링 장비를 동시에 사용할 때는 모니터링 전극이 수술용 전극에서 가능한 한 멀리 위치하도록 하십시오. 고주파 전류 제한 장치를 사용하는 모니터링 시스템의 사용을 권장합니다. 모니터링 바늘 전극은 권장하지 않습니다. 12. 전기 수술 중 발생하는 연기는 수술 의료진에 유해할 수...
Seite 701 "일회용"이라는 표시가 있는 제품을 재사용하거나 재살균하지 마십시오. 이런 제품의 재사용/재살균은 장비의 오작동, 환자/ 사용자의 부상 및/또는 교차오염을 유발할 수 있습니다. 인화성 물질을 사용해 Crossfire™ 콘솔, 핸드피스 또는 풋스위치를 세척 및 소독하지 마십시오. 감전 및 제품 손상의 위험이 있으므로 콘솔의 덮개를 제거하지...
Seite 702: 제품 설명 및 용도(Product Description And Intended Use)
제품 설명 및 용도(Product Description and Intended Use) Crossfire™ 통합 관절경 시스템은 전동식 쉐이버 시스템/전기 수술 제너레이터가 결합된 시스템이며 관절경 수술과 정형외과 수술에 사용됩니다. 아래의 그림과 같이 Crossfire™ 시스템은 다음의 구성품들로 구성되어 있습니다. 1. Crossfire™ 콘솔 Crossfire™ 시스템의 여러 구성품을 위한...
Seite 703: 적용 사항/금기사항(Indications/Contraindications)
적용 사항/금기사항(Indications/Contraindications) Crossfire™ 시스템은 무릎, 어깨, 발목, 팔꿈치, 손목, 고관절의 정형외과적 수술 및 관절경 수술을 위해 제작되었습니다. Crossfire™ 시스템은 쉐이버 날을 사용해 골부위와 연조직의 연마, 절제, 세정 및 괴사조직을 제거하고 전기 수술용 프로브를 사용해 연조직을 제거 및 응고시키고 중요 혈관을 지혈합니다.
Seite 704: Crossfire™ 콘솔(Console)
Crossfire™ 콘솔(Console) Crossfire™ 콘솔은 Crossfire™ 시스템의 구성품을 위한 연결 허브입니다. RF 에너지를 생성하고, 전동 쉐이버를 구동하며, 사용자 컨트롤과 시스템 피드백을 제공합니다. 전면 패널 전면 콘솔 패널에는 핸드피스 연결용 포트, 핸드피스 설정 조정용 컨트롤, 시스템 피드백을 제공하기 위한 LCD 화면이 있습니다.
Seite 705 후면 패널 후면 패널에는 콘솔을 다른 Stryker 장비에 연결하기 위해 사용할 수 있는 포트가 있습니다. 1. Firewire 커넥터 iSWITCH 범용 무선 스위치와 같은 다른 Stryker Firewire 장치와 연결하기 위해 사용됩니다. 2. USB 드라이브 사전 설정된 사용자 설정을 업로드하기 위해 사용됩니다.
Seite 706: 설치 및 연결(Setup And Interconnection)
제공합니다. 장비가 도착한 후 사후 서비스 일정을 잡으려면 현지 Stryker Endoscopy 대리점에 문의하여 주십시오. 전자파 적합성(Electromagnetic Compatibility) 여타의 전기 의료 장비와 마찬가지로 Crossfire™ 시스템 역시 타 전기 의료 장비와의 전자파 적합성을 확보하기 위해 각별한 주의를 기울여야 합니다. 전자파 적합성을 확보하기 위해 반드시 본 설명서와 함께...
Seite 707 분리하기 위한 수단으로 제공합니다. AC 전원 코드를 분리하기 어려운 위치에 콘솔을 놓지 마십시오. 지침 및 제조자 선언: 전자파 방출 Crossfire™ 시스템은 아래와 같은 전자기 환경에서 사용되도록 만들어졌습니다. Crossfire™ 시스템 고객이나 사용자는 해당 환경에서 본 제품을 사용해야 합니다. 방출 시험 준수 전자파 환경 – 지침...
Seite 708 지침 및 제조자 선언: 전자파 내성 Crossfire™ 시스템은 아래와 같은 전자기 환경에서 사용되도록 만들어졌습니다. Crossfire™ 시스템 고객이나 사용자는 해당 환경에서 본 제품을 사용해야 합니다. IEC 60601 시험 수준 내성 시험 준수 수준 전자파 환경: 지침 ±6kV 접점 ±2, 4, 6kV 접점...
Seite 709 TV 방송 기지국 같은 고정 트랜스미터의 자기장 강도는 이론적으로 정확히 예측할 수 없습니다. 고정 RF 트랜스미터로 인한 전자파 환경을 평가하려면 현장 전자파 조사를 고려해야 합니다. Crossfire™ 시스템이 사용되는 장소에서 측정된 전계 강도가 상기 적용 가능한 RF 준수수준을 초과할 경우 Crossfire™ 시스템을 관찰하여 정상 작동여부를 검증해야 합니다. 비정상 작동이...
Seite 710 휴대용 무선 RF 통신 장비와 Crossfire™ 시스템 사이의 권장 이격 거리 Crossfire™ 시스템은 방사 RF 방해가 억제되는 전자기 환경에서 사용하도록 만들어졌습니다. Crossfire™ 시스템 사용자는 통신장비의 최대 출력에 따라 아래와 같이 휴대 및 무선 RF 장비(트랜스미터)와 Crossfire™ 시스템 간에 최소거리를 유지함으로써 전자파 간섭을...
Seite 711: 연결(Connections)
핸드피스와 일회용 부속 장치만 환자 환경에서 사용하기에 적합합니다. 콘솔과 풋스위치는 멸균된 장치가 아니므로 멸균 영역에 들여올 수 없습니다. Crossfire™ 시스템은 이 설명서에 나와 있는 Stryker 핸드피스 및 풋스위치와 호환됩니다. 이 설명서에서 명시되지 않은 어떤 장치도 연결하지 마십시오. 예상치 못한 결과가 발생하거나 심각한 상해를...
Seite 712 콘솔을 Stryker 카트와 같은 견고한 받침대에 놓습니다. 앞의 EMC 표에 나온 권고사항에 따라 위치를 정하십시오. • • 사면 주변에 4인치의 공간을 두어 대류냉각이 되게 하십시오. AC 전원을 연결합니다. 핸드피스와 풋스위치를 연결합니다. 흡인 튜브(흡인 기능이 있는 모든 장치용)를 연결합니다. KO-709...
Seite 713: 콘솔 전원 켜기 및 끄기(Powering The Console On And Off)
콘솔 전원 켜기 및 끄기(Powering the Console On and Off) 전원 버튼을 눌러 콘솔을 켜거나 끄십시오. 콘솔을 켜면 전원 버튼이 녹색으로 빛납니다. 경고 비상 종료가 필요한 경우 콘솔을 위의 설명에 따라 끄십시오. 추가 안전 조치로서, AC 코드의 어느 한쪽을 분리해 콘솔을 AC 주전원에서 분리할 수 있습니다. KO-710...
Seite 714: 작동(Operation)
작동(Operation) 시스템 상태를 표시하는 Crossfire™ 인터페이스를 이용해 RF 모드와 쉐이버 모드 중 하나를 선택하고 전원 설정 및 속도 설정을 조정할 수 있습니다. 실제 핸드피스는 핸드피스와 Crossfire™ 풋스위치에 있는 컨트롤들을 이용해 작동합니다. Crossfire™ 시스템은 정식 면허가 있고 전기 수술 장비의 경고...
Seite 715: Crossfire™ 인터페이스(Interface)
읽기" 레벨이 표시됩니다. 3. 선택 선택 버튼은 RF 컨트롤과 쉐이버 "RF 모드와 컨트롤 간을 전환합니다. 선택된 쉐이버 모드 장치는 Crossfire™ 인터페이스를 사이에서 사용해 제어할 수 있습니다. 선택하기" 4. 조정 조정 버튼은 선택된 장치의 "출력 및 속도 속도 및 출력 설정을 높이거나...
Seite 716: 사용자 및 시스템 설정 조정하기(Adjusting User And System Settings)
사용자 및 시스템 설정 조정하기(Adjusting User and System Settings) 사용자 환경 설정 전원 및 절제 속도와 핸드피스 및 풋스위치의 버튼 지정과 같은 사용자 환경 설정은 Crossfire™ 인터페이스에서 조정할 수 있습니다. 콘솔에서 제공되는 기본 설정 중에서 선택하거나 Stryker 대리점에 문의해 사용자의 고유한 설정을 구성하십시오. 를 누릅니다.
Seite 717 시스템 설정 화면 밝기, 명암대비, 시스템 사운드와 같은 시스템 설정은 Crossfire™ 인터페이스를 이용해 조정할 수 있습니다. 를 길게 누릅니다. 을 눌러 (명암대비), (밝기) 또는 (사운드)를 선택합니다. 를 눌러 조정합니다. 를 길게 눌러 종료합니다. (참고: 짧게 누르면 콘솔 소프트웨어의 현재 버전이...
Seite 718: Lcd 화면 내용 읽기(Reading The Lcd Screen)
LCD 화면에는 콘솔에 연결된 장치 및 해당 장치의 현재 상태가 표시됩니다. RF 모드 RF 모드에서 LCD는 다음 내용을 표시합니다. SERFAS 1. 풋스위치 상태 Crossfire 풋스위치 연결됨 iSwitch 풋스위치 연결됨 연결 안 됨 2. 모드 절제 모드 응고 모드 3. 강제 변조...
Seite 719 쉐이버 모드 쉐이버 모드에서 LCD는 다음 내용을 표시합니다. 9000 MC DISP NAME 1. 풋스위치 상태 Crossfire 풋스위치 연결됨 iSWITCH 풋스위치 연결됨 연결 안 됨 2. 버튼 응답 한 번 누름 TOUCH (쉐이버 버튼을 한 번 누르면 쉐이버가 기본 속도로 작동합니다.
Seite 720 듀얼 모드 듀얼 모드에서 LCD는 두 장치의 상태를 표시합니다. 쉐이버 상태는 RF 설정에 맞게 조정할 때를 제외하고 항상 오른쪽에 표시됩니다. RF 모드와 쉐이버 모드 중 하나를 선택하려면 을 누르십시오. 9000 FIXED 듀얼 모드, 보통 화면 SERFAS MC DISP NAME 듀얼 모드, RF 전원 9000 설정...
Seite 721: Rf 모드 또는 쉐이버 모드 중 선택하기(Selecting Between Rf And Shaver Modes)
RF에서 강제 변조 모드 선택하기(Selecting Force Modulation in RF Mode) Crossfire 콘솔은 강제 변조라고 알려진 추가 RF 모드 기능을 제공합니다. 강제 변조는 일반 CUT(절제) 모드에서보다 더 낮은 평균 정격 출력을 달성하기 위해 낮은 주파수에서 듀티 사이클 RF를 출력하는 대체 절제...
Seite 722: 핸드피스 사용하기(Using The Handpiece)
핸드피스 사용하기(Using the Handpiece) 사용 중, RF 및 쉐이버 핸드피스는 EKG 판독값에 경고 영향을 미칠 수 있는 전자 노이즈를 생성합니다. EKG 판독값 오류에 대응하기 전에 먼저 시스템을 끄고 판독값 오류가 시스템 노이즈 때문인지 확인하십시오. RF 핸드피스는 일회용이므로 재처리 또는 재사용하지 마십시오.
Seite 723: 풋스위치 사용하기(Using The Footswitch)
(한 번 누름) 역방향 (한 번 누름) 풋스위치 사용하기(Using the Footswitch) RF 및 쉐이버 핸드피스 또한 Crossfire™ 풋스위치로 제어할 수 있습니다. 기본 풋스위치 컨트롤은 아래와 같습니다. 버튼 지정을 맞춤 설정하려면, Stryker 대리점에 문의하십시오. 참고: Crossfire™ 풋스위치에 대한 자세한 내용은 Crossfire™ 풋스위치...
Seite 724 기본 RF 컨트롤 버튼 기능 (컨트롤은 기본 1, 2, 3의 경우 모두 똑같음) 절제 수준 감소 핸드피스 선택: RF 또는 쉐이버 절제 수준 증가 절제 응고 KO-721...
Seite 725 기본 쉐이버 컨트롤 버튼 기능 기본 1 기본 2 / 없음 기본 3 조그 모드 선택: 모드 선택: 왕복 또는 정방향/ 왕복 또는 정방향/ 역방향 역방향 핸드피스 선택: 핸드피스 선택: 핸드피스 선택: RF 또는 쉐이버 RF 또는 쉐이버 RF 또는 쉐이버 방향...
Seite 726 무선 풋스위치 사용하기 Crossfire™ 시스템을 iSWITCH 무선 풋스위치 시스템과 함께 사용할 수 있습니다. 각 콘솔의 Firewire 연결 포트들 중 하나를 사용해 Crossfire™ 콘솔을 iSWITCH™ 콘솔에 연결합니다. 자세한 작동 지침에 대해서는 iSWITCH™ 작동 및 유지보수 설명서(P/N 1000-400-700)를 참조하십시오. KO-723...
Seite 727: 피드백 신호음(Audible Feedback)
피드백 신호음(Audible Feedback) Crossfire™ 콘솔은 다음 이벤트에 대해 피드백 신호음을 제공합니다. 이벤트 신호 시스템 시작 시 2초 신호음 시스템 자가 테스트 핸드피스 연결됨 한 번의 신호음 일회용 부속 장치 연결됨 한 번의 신호음 풋스위치 감지됨 한 번의 신호음 RF 프로브 감지됨...
Seite 728: 문제 해결(Troubleshooting)
문제 해결(Troubleshooting) 문제점 해결 방법 콘솔 하드웨어 오류 • 전원을 껐다가 다시 켜십시오. 문제가 계속될 경우 Stryker 감지 • 대리점에 문의하거나 콘솔을 반송해 수리하십시오. AC 전압 오류 • 전원을 껐다가 다시 켜십시오. 문제가 계속될 경우 Stryker • 대리점에 문의하거나 콘솔을...
Seite 729 RF 프로브 준비 일회용 콘솔과 연결 상태를 안 됨 점검하십시오. 부속 장치 RF 프로브의 사용 프로브를 교체하십시오. 기한 만료 RF 프로브 식별이 프로브를 교체하십시오. 올바르지 않음 RF 프로브 통신 • 콘솔과 연결 상태를 오류 점검하십시오. • 필요한 경우 프로브를 교체하십시오. 사용...
Seite 730: 세척 및 유지보수(Cleaning And Maintenance)
RF 핸드피스는 일회용이므로 세척, 소독 또는 재사용하지 마십시오. 쉐이버 핸드피스 세척 및 재처리 지침에 대해서는 해당 사용설명서를 참조하십시오. 일회용 부속 장치는 일회용이므로 세척, 소독 또는 재사용하지 마십시오. 유지보수(Maintenance) Crossfire™는 예방적 또는 정기적 유지보수가 필요하지 않습니다. 그러나 Stryker는 최적의 성능을 위해 시스템을 매일 재부팅할 것을 권장합니다. KO-727...
Seite 731: 폐기(Disposal)
폐기(Disposal) 본 제품에는 전자 폐기물 및 전자 장비가 포함되어 있습니다.본 제품은 절대로 미분류된 도시 폐기물로 폐기되어서는 안 되며 반드시 노후 전자 장비에 관한 국가 및 기관의 해당 정책에 따라 별도로 수거되어야 합니다. 시스템 부속품은 잠재적 오염 품목에 대한 해당 기관의 통상적 관행에 따라...
Seite 732: 기술 규격(Technical Specifications)
Stryker Endoscopy는 이 설명서에서 설명한 제품을 개선할 권리를 보유하고 있습니다. 제품은 공시된 설계 또는 사양과 정확하게 일치하지 않을 수 있습니다. 모든 사양은 사전 통지 없이 변경될 수 있습니다. 변경 및 신제품에 관한 정보는 현지 Stryker Endoscopy 유통업체에 문의하거나 현지 Stryker Endoscopy 판매 대리점 또는 대행사에 전화하십시오. 치수(Dimensions) 42.9cm(길이) ×...
Seite 733 200 옴 저항 부하에서 출력 전력 대 설정 Output Power versus Setting at 200 Ohm Load Coag Coag Coag 응집1 응집2 응집3 절제 수준 Cut Level 출력 전력(절제) 대 부하 저항 Output Power (Cut) versus Load Resistance Half Setting Full Setting 절반...
Seite 734 출력 전력(응고) 대 부하 저항 Output Power (Coag) versus Load Resistance Coag 1 응집1 Coag 2 응집2 Coag 3 응집3 1000 Load Resistance (Ohms) 부하 저항(옴) Maximum Output Voltage (RMS) versus Setting 최대 개방 회로 전압 대 설정점 Coag Coag Coag 절제...
Seite 735 본 기기는 유해한 간섭을 일으키지 않습니다. 본 기기는 원하지 않는 작동을 야기할 수 있는 간섭을 포함한 수신된 모든 간섭을 수용해야 합니다. 참고: FCC 규정에 따르면 Stryker Endoscopy의 명시적 승인 없이 이 장비를 변경하거나 수정할 경우 사용자의 장비 작동 권한이 무효화될 수 있습니다.
Seite 736 캐나다 산업성(Industry Canada, IC) IC: 4919C-XFC 상품명: Crossfire™ 콘솔 유형 또는 모델: 0475000000 작동은 다음 두 가지 조건의 적용을 받습니다. (1) 본 기기는 간섭을 야기하지 않습니다. (2) 본 기기는 원하지 않는 작동을 야기할 수 있는 간섭을 포함한 수신된 모든 간섭을 수용해야 합니다.
Seite 737: 기호 및 정의(Symbols And Definitions)
기호 및 정의(Symbols and Definitions) 본 기기 및 라벨에는 기기의 안전 및 올바른 사용에 대한 중요한 정보를 제공하는 기호가 포함되어 있습니다. 이러한 기호는 아래와 같이 정의됩니다. 경고 기호 경고는 환자나 사용자의 안전에 위험을 나타냅니다. 경고를 따르지 않으면 환자나 사용자가 상해를 입을 수 있습니다. 경고/주의사항: 감전...
Seite 738 후면 콘솔 기호 등전위 Stryker 방화벽 RF 주파수 방출 BF형 적용 부품 보호 접지 어스 CSA C22.2 No. 601.1- M90 및 UL 601-1 준수를 퓨즈 정격 F 16.0AH, 250V 나타냅니다. UL 인증 LCD 기호 수술용 전기 기구 명암대비 밝기 사운드...
Seite 739 포장/라벨 기호 법적 제조업체 제조일 기압 범위 주변 온도 범위 상대 습도 범위 LOT 번호 제품 번호 일련 번호 깨지기 쉬움 본 제품에는 전기 폐기물 및 전자 장비가 포함되어 있습니다. 본 제품은 절대로 미분류된 도시 폐기물로 폐기되어서는 안 되며 반드시 별도로 분리 수거해야 합니다. KO-736...
Seite 740 KO-737...
Seite 742 Stryker Endoscopy 5900 Optical Court San Jose, CA 95138 USA 1-408-754-2000, 1-800-624-4422 www.stryker.com P11344 Rev D 2014/01...

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