Beschädigung des Produkts führen. 4. Dieses Gerät in einem Operationssaal installieren, der alle einschlägigen IEC-, CEC- und NEC-Anforderungen bezüglich der Sicherheit elektrischer Geräte erfüllt. Das Crossfire™-System darf NICHT bei Patienten mit Herzschrittmachern oder anderen elektronischen Implantaten verwendet werden. Hierbei können elektromagnetische Störungen auftreten, die unter Umständen zum Tod des Patienten führen.
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Kenntnis über die Verwendung dieser Ausrüstung und die Risiken arthroskopischer und elektrochirurgischer Eingriffe hat. Das Crossfire™-System darf nur von Personen bedient werden, die über Erfahrung in arthroskopischen und elektrochirurgischen Verfahren und Techniken verfügen. Vor dem Einsatz des Crossfire™-Systems dieses Handbuch gründlich und aufmerksam durchlesen.
10. Die Konsole so aufstellen, dass der Lüfter den Luftstrom vom Patienten fort lenkt. 11. Wird ein Patient gleichzeitig an das Crossfire™-System und an ein physiologisches Überwachungssystem angeschlossen, die Überwachungselektroden in möglichst großer Entfernung zu den Chirurgie-Elektroden platzieren. Es wird empfohlen, Überwachungsgeräte mit HF-Spannungsbegrenzern zu verwenden.
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Es besteht Stromschlaggefahr. Es wird empfohlen, diese Gegenstände antistatisch einzufassen. Das Crossfire™-System nicht für längere Zeit aktivieren, wenn der Aufsatz nicht mit Gewebe in Kontakt ist. Es besteht die Gefahr, dass umliegendes Gewebe geschädigt wird. Beim aktiviertem Crossfire™-System können die elektromagnetischen Felder im Bereich der Leitungen Störungen in anderen elektrischen medizinischen Geräten verursachen. Die Konsole in möglichst großer Entfernung zu anderen elektrischen medizinischen Geräten aufstellen. Die geringste erforderliche Ausgangsleistung einstellen, um einer Verletzung des Patienten vorzubeugen.
NICHT wiederverwendet oder erneut sterilisiert werden, da dies zu Fehlfunktionen sowie zu Verletzungen des Patienten/Benutzers und/ oder Kreuzkontaminationen führen kann. Die Konsole, das Handstück oder den Fußschalter des Crossfire™- Systems NICHT mit entflammbaren Mitteln reinigen oder desinfizieren. Das Konsolengehäuse darf NICHT entfernt werden. Es besteht die Gefahr eines Stromschlags, bei dem das Produkt beschädigt werden...
Produktbeschreibung und Verwendungszweck Das integrierte Crossfire™-Arthroskopiesystem ist ein kombiniertes Shaver- System mit einem elektrochirurgischen Generator für arthroskopische und orthopädische Eingriffe. Das Crossfire™-System besteht aus folgenden Komponenten (siehe Abbildung): 1. Crossfire™-Konsole • Dient als Verbindungs-Hub für die verschie- denen Komponenten des Crossfire™-Systems (in diesem Handbuch vorgestellt) • Dient zum Betreiben eines motorisierten Shaver-Handstücks für das mechanische Schneiden und Debridement von Knochen und Weichgewebe • Erzeugt bipolare Hochfrequenz-Energie...
Indikationen/Kontraindikationen Das Crossfire™-System ist indiziert für orthopädische und arthroskopische Eingriffe an Knie, Schulter, Fußgelenk, Ellenbogen, Handgelenk und Hüfte. Das Crossfire™-System ermöglicht die Abrasion, die Resektion, das Debridement und die Entfernung von Knochen und Weichgewebe mithilfe der Shaverklinge sowie die Ablation und Koagulation von Weichgewebe und die Hämostase von Blutgefäßen durch die elektrochirurgische Sonde.
Crossfire™-Konsole Die Crossfire™-Konsole ist der Verbindungs-Hub für die Komponenten des Crossfire™-Systems. Die Konsole erzeugt HF-Energie, versorgt motorisierte Shaver mit Strom und bietet Steuerelemente und Systemrückmeldungen. Vorderseite An der Vorderseite der Konsole befinden sich Anschlüsse für Handstücke, Regler zum Anpassen der Handstückeinstellungen sowie ein LCD-Bildschirm, auf dem Rückmeldungen vom System angezeigt werden.
Rückseite An der Rückseite befinden sich Anschlüsse zum Verbinden der Konsole mit anderen Stryker-Geräten. 1. Firewire-Anschlüsse Zur Verbindung mit anderen Stryker Firewire-Geräten, z. B. mit dem iSWITCH™-Universal- Funkfußschalter 2. USB-Laufwerk Zum Hochladen vordefinierter Benutzereinstellungen 3. Spannungsausgleich- — Schutzkontaktstecker 4. Netzanschluss — DE-103...
Einrichtung und Anschlüsse Zu den eingeschlossenen Leistungen beim Erwerb des Crossfire™-Systems von Stryker Endoscopy gehört eine Schulung vor Ort. Der zuständige Stryker Endoscopy-Vertreter wird für mindestens einen Schulungstermin vor Ort zur Verfügung stehen und den Besitzer und dessen Angestellte bei der Einrichtung der Gerätschaften unterstützen und Anleitungen für den Betrieb und die...
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Netzkabel nur unter Schwierigkeiten getrennt werden kann. Angaben und Herstellererklärung: elektromagnetische Emission Das Crossfire™-System ist für den Einsatz in folgenden elektromagnetischen Umfeldern vorgesehen. Der Käufer bzw. Benutzer des Crossfire™-Systems sollte sicherstellen, dass das System nur in diesen Umfeldern verwendet wird. Strahlungsprüfung Konformität...
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Angaben und Herstellererklärung: Elektromagnetische Störfestigkeit Das Crossfire™-System ist für den Einsatz in folgenden elektromagnetischen Umfeldern vorgesehen. Der Käufer bzw. Benutzer des Crossfire™-Systems sollte sicherstellen, dass das System nur in diesen Umfeldern verwendet wird. Störfestig- IEC 60601-Prüf- Eingehaltene Werte Angaben zur elektromag- keitsprüfung...
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Angaben und Herstellererklärung: Elektromagnetische Störfestigkeit Das Crossfire™-System ist für den Einsatz in folgenden elektromagnetischen Umfeldern vorgesehen. Der Käufer bzw. Benutzer des Crossfire™-Systems sollte sicherstellen, dass das System nur in diesen Umfeldern verwendet wird. Störfestig- IEC 60601-Prüf- Eingehaltene Angaben zur elektromagne- keitsprüfung...
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Empfohlener Sicherheitsabstand zwischen tragbaren und mobilen RF-Kommunikations- geräten und dem Crossfire™-System. Das Crossfire™System ist für den Einsatz in elektromagnetischen Umfeldern vorgesehen, in denen die Ausstrahlung hochfrequenter Störungen reguliert ist. Der Benutzer des Crossfire™-Systems kann zur Vermeidung elektromagnetischer Störungen beitragen, indem er zwischen tragbaren und mobilen RF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem Crossfire™-System einen der maximalen...
Handstücke und die Einwegaufsätze geeignet. Die Konsole und der Fußschalter sind nicht steril und dürfen nicht in den sterilen Bereich gebracht werden. Das Crossfire™-System ist lediglich mit den in diesem Handbuch aufgeführten Handstücken und Fußschaltern von Stryker kompatibel. Keine Geräte anschließen, die nicht in diesem Handbuch aufgeführt sind, da dies zu unerwarteten Ergebnissen und/oder zu schweren Verletzungen führen kann.
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Die Konsole auf einer stabilen Plattform aufstellen, z. B. auf einem Wagen von Stryker. • Den Aufstellort gemäß den Empfehlungen in den obigen EMV- Tabellen wählen. • An allen Seiten mindestens zehn Zentimeter Platz lassen, um eine ausreichende Belüftung zu gewährleisten. 2. Das Gerät an die Wechselstromversorgung anschließen. Die Handstücke und den Fußschalter anschließen. Absaugschlauch anschließen (bei allen Absauggeräten). DE-110...
Ein- und Ausschalten der Konsole Zum Ein- und Ausschalten der Konsole den Netzschalter drücken. Bei eingeschalteter Konsole leuchtet die Taste grün. Warnhinweis Sollte eine Notabschaltung erforderlich werden, die Konsole wie oben beschrieben ausschalten. Als zusätzliche Sicherheitsmaßnahme kann die Konsole von der Netzstromversorgung getrennt werden, indem das Netzkabel an einem Ende getrennt wird.
Bedienung Die Crossfire™-Schnittstelle zeigt den Systemstatus und ermöglicht die Auswahl zwischen HF- und Shaver-Modus sowie das Einstellen der Leistung und der Drehzahl. Die eigentlichen Handstücke werden über Regler am Handstück und am Crossfire™-Fußschalter aktiviert. Warnhinweis Das Crossfire™-System darf nur von lizenzierten medizinischen Fachkräften bedient werden, die speziell in...
3. Auswählen Die Auswahltaste schaltet zwischen „Auswahl zwischen HF- und Shaver-Bedienelementen HF- und Shaver- um. Das ausgewählte Gerät Modus“ kann dann über die Crossfire™- Schnittstelle gesteuert werden. 4. Einstellen Die Einstelltasten erhöhen oder „Einstellen der senken die eingestellte Drehzahl Leistung und der und Leistung des ausgewählten Drehzahl“...
Anpassen der Benutzer- und Systemeinstellungen Benutzereinstellungen Die Benutzereinstellungen, beispielsweise die Leistung und die Schneidgeschwindigkeit oder die Tastenzuweisungen für Handstück und Fußschalter, können über die Crossfire™-Schnittstelle angepasst werden. Die Standardeinstellungen der Konsole verwenden oder den Stryker-Vertreter ansprechen, um eigene Einstellungen festzulegen. drücken.
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Systemeinstellungen Systemeinstellungen, z. B. Bildschirmhelligkeit, Kontrast und Systemtöne, können über die Crossfire™-Schnittstelle angepasst werden. drücken und gedrückt halten. drücken, um (Kontrast), (Helligkeit) oder (Ton) auszuwählen. zum Anpassen drücken. Zum Beenden drücken und gedrückt halten. (Hinweis: Bei kurzem Druck wird die aktuelle Version der Konsolen- Software angezeigt.)
Ablesen des LCD-Bildschirms Der LCD-Bildschirm zeigt die Geräte, die mit der Konsole verbunden sind, und den aktuellen Status dieser Geräte. HF-Modus Im HF-Modus zeigt der LCD-Bildschirm Folgendes: SERFAS 1. Status des Crossfire-Fußschalter angeschlossen Fußschalters iSwitch-Fußschalter angeschlossen nicht angeschlossen 2. Modus Schneidemodus Koagulationsmodus 3. Belastungs- Belastungsmodulation aktiviert modulation Belastungsmodulation nicht aktiviert 4. Sondenbezeichnung (Bezeichnung) 5. Leistung...
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Shaver-Modus Im Shaver-Modus zeigt der LCD-Bildschirm Folgendes: 9000 MC DISP NAME 1. Status des Crossfire-Fußschalter angeschlossen Fußschalters iSWITCH-Fußschalter angeschlossen nicht angeschlossen 2. Tastenreaktion Einmaliges Drücken TOUCH (Durch einmaliges Drücken der Shaver-Taste wird der Shaver mit einer Standarddrehzahl aktiviert, durch erneutes Drücken wird er wieder...
Dualer Modus Im dualen Modus zeigt der LCD-Bildschirm den Status beider Geräte. Der Shaver-Status befindet sich stets an der rechten Seite, außer beim Anpassen der HF-Einstellungen. Zur Auswahl zwischen HF- und Shaver-Modus drücken. 9000 FIXED Dualer Modus, normaler Bildschirm SERFAS MC DISP NAME Dualer Modus, Anpassung der Einstellungen für die HF- 9000 FIXED Leistung...
• Die Modustaste am Fußschalter drücken. • Eine beliebige Taste am gewünschten Handstück drücken. Auswahl der Belastungsmodulation im HF-Modus Die Crossfire-Konsole verfügt über einen zusätzlichen HF-Modus, der sich Belastungsmodulation nennt. Die Belastungsmodulation ist ein alternativer Ablationsmodus, der die HF-Leistung bei einer niedrigen Frequenz steuert, um eine durchschnittlich geringere Leistung als im normalen Schneidmodus zu erreichen.
Bedienung des Handstücks Warnhinweis Das HF- und Shaver-Handstück erzeugt im Betrieb ein elektronisches Rauschen, das EKG-Ausgaben stören kann. Vor einer Reaktion auf irreguläre EKG-Werte zunächst das System abschalten und sicherstellen, dass die Werte nicht auf das Rauschen des Systems zurückzuführen sind. HF-Handstücke sind für den einmaligen Gebrauch vorgesehen und dürfen nicht aufbereitet oder wiederverwendet werden.
(Direktwahl) Rückwärts (Direktwahl) Bedienung über den Fußschalter Die HF- und Shaver-Handstücke können auch über den Crossfire™-Fußschalter bedient werden. Im Folgenden werden die Bedienelementgrundeinstellungen für den Fußschalter dargestellt. Bei Fragen zum Anpassen der Tastenzuweisungen den zuständigen Stryker-Vertreter informieren. Hinweis: Weitere Informationen zum Crossfire™-Fußschalter sind dem Benutzerhandbuch für den Crossfire™-Fußschalter (Englisch: 1000-401-032,...
Bedienelementgrundeinstellungen für den Shaver Schaltfläche Funktion Grund- Grund- Grund- einstellungen 1 einstellungen 2 / einstellungen 3 Keine Jog-Schaltung Modusauswahl: Modusauswahl: Oszillierend Oszillierend oder Vorwärts/ oder Vorwärts/ Rückwärts Rückwärts Handstück Handstück Handstück auswählen: auswählen: auswählen: RF oder Shaver RF oder Shaver RF oder Shaver Richtung Drehzahl...
Bedienung über den iSWITCH™-Funkfußschalter Das Crossfire™-System kann mit dem iSWITCH-Funkfußschaltersystem bedient werden. Die Crossfire™-Konsole über einen der Firewire-Anschlüsse mit der iSWITCH™-Konsole verbinden. Weitere Betriebsanweisungen sind dem Bedienungs- und Wartungshandbuch des iSWITCH™ (Bestellnr. 1000-400-700) zu entnehmen. DE-124...
Akustische Rückmeldungen Die Crossfire™-Konsole liefert akustische Rückmeldungen für die folgenden Ereignisse: Ereignis Signal Beim Starten des Systems System-Selbsttest Zweisekündiger Piepton Handstück angeschlossen Ein Piepton Einwegaufsatz angeschlossen Ein Piepton Fußschalter erkannt Ein Piepton HF-Sonde erkannt Ein Piepton Während des Gebrauchs HF-Koagulationsmodus aktiv...
Fehlerbehebung Problem Mögliche Lösung Konsole Hardwarefehler • Das Gerät aus- und wieder erkannt einschalten. • Falls das Problem weiterhin bestehen bleibt, einen Stryker- Vertreter informieren oder die Konsole zur Reparatur zurückschicken. Falsche • Das Gerät aus- und wieder Netzspannung einschalten. • Falls das Problem weiterhin bestehen bleibt, einen Stryker- Vertreter informieren oder die Konsole zur Reparatur zurückschicken.
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Generatortemperatur Ordnungsgemäße zu hoch Luftzirkulation um das Gerät herum sicherstellen. Fehler beim • Das Gerät aus- und wieder Einschalttest einschalten. • Falls das Problem weiterhin bestehen bleibt, einen Stryker- Vertreter informieren oder die Konsole zur Reparatur zurückschicken. Hand- Temperatur höher als Das Gerät vollständig abkühlen normal lassen und dann erst neu starten. stück...
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HF-Abgabe Fehler löschen und fortfahren überschreitet Grenzwert für Dauerbetrieb Geringer • Sonde auf Beschädigung prüfen. Impedanzwiderstand • Falls erforderlich, die Sonde ersetzen. Fußschalter Funkfußschalter Fußschalter mit Kabelanschluss erkannt trennen. Fußschalter-Symbol • Sicherstellen, dass das Gerät nicht angezeigt angeschlossen ist. • Sicherstellen, dass das Kabel oder der Anschluss nicht beschädigt sind. Hinweis: Bei Störungen des Videomonitors sollte der Anwender sicherstellen, dass das Sondenkabel nicht in der Nähe anderer Instrumentenkabel verläuft.
Reinigungslösung abwischen. Die Konsole nach Bedarf mit einem Desinfektionsmittel abwischen. Warnhinweis Um einen Stromschlag und die Gefahr einer tödlichen Verletzung zu vermeiden, die Crossfire™-Konsole vor der Reinigung von der Netzsteckdose trennen. Die Konsole nicht sterilisieren und nicht in Flüssigkeiten eintauchen.
Entsorgung Bei diesem Produkt fällt Elektroschrott an. Es muss in Übereinstimmung mit den geltenden örtlichen Gesetzen und Klinikrichtlinien fachgerecht gesondert entsorgt werden. Die Entsorgung über den Hausmüll ist nicht zulässig. Systemzubehörteile sind entsprechend den üblichen Klinikrichtlinien für möglicherweise kontaminierte Gegenstände zu entsorgen. DE-130...
Technische Daten Stryker Endoscopy behält sich das Recht vor, Verbesserungen des (der) hier beschriebenen(n) Produkte(s) vorzunehmen. Das Design und die technischen Daten der Produkte können in Einzelfällen daher von den veröffentlichten Angaben abweichen. Alle technischen Daten können ohne vorherige Ankündigung geändert werden. Bezüglich Angaben zu Änderungen und neuen Produkten bitte an den zuständigen Stryker Endoscopy-Fachhändler wenden...
Bedingungen: 1. Dieses Gerät darf keine Funkstörungen verursachen und 2. dieses Gerät muss alle eingehenden Interferenzen akzeptieren, einschließlich Störungen, die zu unerwünschtem Funktionsverhalten führen können. Hinweis: Gemäß der FCC-Vorschriften kann Ihre Betriebserlaubnis für das Gerät durch Änderungen oder Modifizierungen, die nicht ausdrücklich von Stryker Endoscopy genehmigt wurden, erlöschen. Sendefrequenz: 13,56 MHz Frequenztyp/Modulationsmerkmale: 10 % ASK Zwischenträger: 423,75 kHz, Manchester-Kodierung Effektive abgestrahlte Leistung: 50 μW DE-134...
Industry Canada (IC) IC: 4919C-XFC Handelsbezeichnung: Crossfire™-Konsole Typ oder Modell: 0475000000 Der Betrieb unterliegt den folgenden beiden Bedingungen: (1) Dieses Gerät darf keine Störungen verursachen, und (2) dieses Gerät muss alle Störungen akzeptieren, einschließlich Störungen, die zu unerwünschtem Funktionsverhalten des Geräts führen können. Die Buchstaben „IC“ vor der Funkzertifizierungsnummer bedeuten lediglich, dass die technischen Auflagen von Industry Canada erfüllt sind.
Symbole und Definitionen Auf diesem Gerät und seinen Etiketten befinden sich Symbole, die wichtige Informationen zur sicheren und korrekten Verwendung des Geräts vermitteln. Es folgt eine Definition dieser Symbole. Warnsymbole Warnhinweise machen auf Gefährdungen der Patienten- oder Benutzersicherheit aufmerksam. Eine Nichtbeachtung der Warnhinweise kann zur Verletzung des Patienten oder Benutzers führen. Warnung/ Anliegende gefährliche Vorsicht: Siehe Spannung Gebrauchsanweisung Symbole an der Vorderseite der Konsole Leistung Auswählen Nach oben...
Symbole an der Rückseite der Konsole Potenzialausgleich Stryker Firewire Emittiert HF-Strahlung Einstufung nach Typ Schutzerdung Konformität mit CSA C22.2 Sicherungsnennwerte Nr. 601.1-M90 und UL 601-1 F 16.0AH, 250V UL-Klassifizierung LCD-Symbole Elektrochirurgische Kontrast Einheit Brightness (Helligkeit) DE-137...
Symbole auf Verpackung/Etikett Rechtmäßiger Hersteller Herstellungsdatum Luftdruckbereich Umgebungs- Bereich der relativen temperaturbereich Luftfeuchtigkeit Chargennummer Produktnummer Seriennummer Zerbrechlich Bei diesem Produkt fällt Elektroschrott an. Es muss getrennt entsorgt werden und darf nicht dem Haushaltsmüll zugeführt werden. DE-138...