Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
EESTi
Kasutusjuhised
FlowGate
2™
Ballooniga juhtkateeter
ONLY
Ettevaatust! Föderaalseaduse (USA) kohaselt võib seda seadet müüa vaid arst või arsti korraldusel.
HoiATUS
Seadme osad tarnitakse STERIILSENA, kasutades seejuures etüleenoksiidi (EO). Ärge kasutage
toodet, kui steriilsusbarjäär on kahjustatud. Kui märkate kahjustust, helistage oma ettevõtte
Stryker Neurovascular esindajale.
Ette nähtud ühekordseks kasutuseks. Seadet ei tohi teist korda kasutada, taastöödelda ega uuesti
steriliseerida. Teistkordne kasutamine, taastöötlemine või uuesti steriliseerimine võib seadme
struktuurilist ühtsust kahjustada ja/või põhjustada tõrkeid, mis omakorda võivad põhjustada
patsiendile vigastusi, haigusi või surma. Teistkordne kasutamine, taastöötlemine või uuesti
steriliseerimine võib tekitada ka seadme saastumise ohu ja/või tekitada patsiendile infektsiooni
või infektsiooni edasilevikut, muu hulgas ka nakkushaigus(t)e levimist ühelt patsiendilt teisele.
Seadme saastumine võib põhjustada vigastusi, haigestumist või surma.
Pärast kasutamist kõrvaldage seade ja selle pakend haigla, administratiivsete ja/või riiklike
seaduste kohaselt.
SEAdmE KiRjEldUS
Ballooniga juhtkateeter FlowGate® on koaksiaalvalendiku, põimtugevduse ja muutuva jäikusega
kateeter röntgenkontrastse markeriga distaalses ja hargneva Luer-tüüpi muhviga proksimaalses
otsas. Distaalsele otsale on paigaldatud reguleeritav balloon. Ballooniga juhtkateetri mõõtmed
on näidatud toote märgisel. Kui toote märgisel on nii näidatud, on kaasas dilataator.
Ballooni maksimaalne maht
0,6 ml
Kui toote märgisel on nii näidatud, võivad kaasas olla järgmised tarvikud.
a. Dilataator
CONT
CONT
1X
CONT
b. Pikendusvoolik
1X
a.
c. Mahakooritav hülss
d. Pöörlev hemostaatiline klapp
1X
b.
e. Tuohy Borst-tüüpi külgpordiga
2X
c.
klapp
f. Luer-otsikuga aktiveeritav klapp
NäidUSTUSEd
Ballooniga juhtkateetrid FlowGate on ette nähtud intravaskulaarse kateetri sisestamise ja selle
valitud veresoonde juhtimise hõlbustamiseks perifeerses ja neurovaskulaarses soonestikus.
Balloon tagab veresoone ajutise oklusiooni selle ja teiste angiograafiliste protseduuride ajal.
Ballooniga juhtkateetrit saab samuti kasutada kanalina trombieemaldajate jaoks.
TüSiSTUSEd
Kateetri perkutaanset sisestamist nõudvaid protseduure ei tohi teostada arstid, kes pole kursis
võimalike tüsistustega, mis protseduuri ajal või pärast seda tekkida võivad. Võimalike tüsistuste
hulka kuuluvad muu hulgas järgmised: infektsioon, hematoom, distaalne embolisatsioon,
veresoone tromboos, dissektsioon, pseudoaneurüsmi teke, akuutne oklusioon, trombi teke,
veritsus punktsioonikohas, intrakraniaalne verejooks, arteri rebend, insult ja surm.
üHildUVUS
Sisestushülsi F-suurus ei tohi olla väiksem ballooniga juhtkateetri F-suurusest.
HoiATUSEd
• Mitte kasutada korduvalt. Kõrvaldada ühe protseduuri järel. Korduv kasutamine või
puhastamine võib kahjustada seadme struktuurset terviklikkust ja/või selle tööomadusi.
• Vastupanu kohtamisel ärge kunagi lükake kateetrit edasi ega pöörake seda ilma vastupanu
põhjust hoolikalt fluoroskoopiliselt hindamata. Kui põhjust ei õnnestu määrata, eemaldage
kateeter. Kateetri liigutamine vastupanust hoolimata võib veresoont või kateetrit
kahjustada.
• Ballooni aeglasest tühjenemisest tingitud tüsistuste ohu vähendamiseks järgige alltoodud
soovitusi.
• Niisutage distaalset varrast enne mahakooritava hülsi üle ballooni viimist füsioloogilise
lahusega.
• Kasutage mahakooritavat hülssi kateetri sisestushülssi lükkamiseks.
• Minimeerige varda edasi lükkamisel sellele rakendatavaid tõukejõude. Need jõud võivad
vardas põhjustada ballooni tühjenemist aeglustavate kortsude tekkimist.
• Ärge kasutage seadet, kui varras kasutamise käigus kahjustada saab.
• Valmistage balloon ette vastavalt soovitatavale protseduurile.
• Õhkembooliaga seotud tüsistuste ohu vähendamiseks eemaldage balloonist õhk vastavalt
soovitatavale protseduurile.
• Ballooni tagasitõmbamine läbi sisestushülsi võib ballooni kahjustada. Ärge kasutage
kateetrit uuesti pärast ballooni tagasitõmbamist läbi sisestushülsi.
• Ballooni lekkimise vältimiseks ärge laske balloonil kokku puutuda lupjunud või stenditud
arteritega ja ärge laske balloonil liikuda selle täitmise ajal.
• Ärge kasutage kahjustatud seadet. Kahjustatud seadme kasutamine võib põhjustada
tüsistusi.
1X
1X
1X
1X
1X
d.
1X
1X
1X
1X
1X
e.
1X
1X
2X
1X
f.
1X
2X
1X
• Ärge ületage ballooni maksimaalset soovitatavat täitemahtu. Liigne täitemaht võib ballooni
rebestada.
• Läbiva valendiku puhul ärge ületage maksimaalset soovitatud infusioonirõhku 2068 kPa
(300 psi). Liigne rõhk võib põhjustada kateetri rebenemise või selle otsa eraldumise.
• Kui vool kateetris on takistatud, ärge üritage puhastada kateetri valendikku infusiooni abil.
See võib põhjustada kateetri rebenemist ja veresoone traumat. Eemaldage ja vahetage
kateeter.
• Ärge vormige juhtkateetrit auru abil.
ETTEVAATUSAbiNõUd
• Hoidke toodet jahedas, kuivas, pimedas kohas.
• Ärge kasutage toodet, mille pakend on avatud või kahjustatud.
• Kasutage toodet enne selle kõlblikkusaja lõppu.
• Temperatuur üle 54 °C (130 °F) võib seadet ja tarvikuid kahjustada. Mitte autoklaavida.
• Pakendist eemaldamisel vaadake seade üle ja veenduge, et see ei ole kahjustatud.
• Vältige seadme kokkupuutumist lahustitega.
• Kasutage seadet koos fluoroskoopilise visualiseerimise ja sobivate hüübimisvastaste
ainetega.
• Juhtkateetri pööramine selle keerdumise korral võib seda kahjustada ja põhjustada kateetri
varda eraldumise.
• Kui seade jääb juhtkateetrisse kinni või kui juhtkateeter läheb tugevalt keerdu, tõmmake
kogu süsteem (juhtkateeter, juhtetraat ja kateetri sisestushülss) tagasi.
• Trombi tekke ja kontrastainest põhjustatud kristalliseerumise vältimiseks säilitage sobiva
loputuslahuse pidev infusioon läbi juhtkateetri valendiku.
Soovitatav protseduur
1. Eemaldage kateeter õrnalt kotist, hoides kinni selle muhvist ja tõmmates kateetri
kaitsetorust aeglaselt otse välja ilma varrast painutamata. Vaadake kateeter enne kasutamist
üle veendumaks, et selle suurus, kuju ja seisukord on antud protseduuriks sobivad.
2. Loputage kateetri läbivat valendikku hepariniseeritud füsioloogilise lahusega.
3. Dilataatori juhised (selle kasutamisel)
• Eemaldage dilataator kaitsetorust.
• Sisestage dilataator õrnalt juhtkateetri valendikku.
• Loputage dilataatorit hepariniseeritud füsioloogilise lahusega.
4. Valmistage ette ballooni täitelahus kontrastaine ja füsioloogilise lahuse seguna (50%
mahust).
5. Valmistage balloon ette, kasutades ühte järgmistest meetoditest (vt joonis 1).
Ballooni ettevalmistus 3-poolse korkkraaniga
• Täitke 20 ml süstal u 5 ml ballooni täitelahusega. Ühendage ballooni muhviga 3-poolne
korkkraan. Ühendage korkkraaniga 20 ml süstal.
• Hoides 20 ml süstalt alla suunatult, korrake süsteemist õhu eemaldamiseks kaks korda
järgmisi samme.
• Keerake korkkraan 3-poolse korkkraani lahtise valendiku suunas kinni.
• Tõmmake süstla kolbi ballooni valendiku aspireerimiseks tagasi. Hoidke negatiivset
rõhku, kuni süstlas ei teki enam õhumulle.
• Vabastage süstla kolb, võimaldamaks lahuse tõmbamist ballooni valendikku. Ärge
süstige lahust.
• Ühendage 1 ml süstal ballooni 3-poolse korkkraaniga. Keerake korkkraan ballooni muhvi
suunas kinni.
• Kandke ballooni maksimaalsele soovitatud täitemahule vastav lahusekogus 20 ml
süstlast üle 1 ml süstlasse.
• Keerake korkkraan 20 ml süstla suunas kinni. Täitke balloon lahusega maksimaalses
soovitatud täitemahus. Keerake korkkraan ballooni muhvi suunas kinni.
Ballooni ettevalmistus Luer-otsikuga aktiveeritava klapiga
• Täitke 20 ml süstal u 5 ml ballooni täitelahusega. Ühendage Luer-otsikuga aktiveeritav
klapp ballooni muhviga. Ühendage Luer-otsikuga aktiveeritava klapiga 20 ml süstal.
• Hoides 20 ml süstalt alla suunatult, korrake süsteemist õhu eemaldamiseks kaks korda
järgmisi samme.
• Tõmmake süstla kolbi ballooni valendiku aspireerimiseks tagasi. Hoidke negatiivset
rõhku, kuni süstlas ei teki enam õhumulle.
• Vabastage süstla kolb, võimaldamaks lahuse tõmbamist ballooni valendikku. Ärge
süstige lahust.
• Eemaldage 20 ml süstal.
• Täitke 1 ml süstal ballooni maksimaalse soovitatud täitelahuse kogusega. Ühendage 1 ml
süstal Luer-otsikuga aktiveeritava klapiga ja kandke üle ballooni soovitatud täitelahuse
kogus.
• Eemaldage 1 ml süstal, nii et balloon jääks täidetuks.
6. Kontrollige ballooni lekete suhtes. Hoidke ballooni täidetult, kuni õhumullid selles kaovad.
7. Tühjendage balloon, aspireerides 20 ml süstlaga.
8. Olles veendunud, et balloon on täielikult tühjenenud, niisutage distaalset varrast
füsioloogilise lahusega ja lükake mahakooritav hülss üle ballooni.
9. Sisestage juhtetraadi/dilataatori/juhtkateetri koost mahakooritava hülsi abil sisestushülssi.
Sisestage mahakooritav hülss sisestushülssi kuni vastupanu tekkimiseni.
10. V iige juhtkateeter fluoroskoopia abil valitud veresoonde.
11. T õmmake mahakooritav hülss sisestusmuhvilt tagasi ja koorige see juhtkateetri vardalt
maha.
12. E emaldage dilataator (selle kasutamisel) ja juhtetraat.
13. Ü hendage pöörlev hemostaatiline klapp või Tuohy Borst-tüüpi külgpordiga klapp
juhtkateetri läbiva valendiku muhviga. Loputage läbivat valendikku hepariniseeritud
füsioloogilise lahusega. Ühendage 3-poolne korkkraan pöörleva hemostaatilise klapi või
Tuohy Borst-tüüpi külgpordiga klapi ja nõuetekohase loputuslahusega.
14. Ü hendage pikendusvoolik (selle eelistamisel) koos 60 ml süstlaga 3-poolse korkkraaniga.
7
Black (K) ∆E ≤5.0
Werbung
