Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
TüRKÇE
Kullanma talimati
FlowGate
2™
Balon Kılavuz Kateteri
ONLY
dikkat: Federal Yasalara (ABD) göre, bu cihaz yalnızca hekim reçetesiyle satılabilmektedir.
UYARi
Sağlanan içerik, etilen oksit (EO) işleminden geçirilerek STERİLİZE edilmiştir. Steril bariyer hasar
görmüşse kullanmayın. Hasarlıysa, Stryker Neurovascular temsilcinizi arayın.
Yalnızca tek kullanımlıktır. Yeniden kullanmayın, yeniden işlemden geçirmeyin veya yeniden
sterilize etmeyin. Yeniden kullanım, yeniden işlemden geçirme veya yeniden sterilizasyon,
cihazın yapısal bütünlüğünü tehlikeye atabilir ve/veya daha sonra hastanın zarar görmesine,
hastalanmasına veya ölümüne neden olabilecek şekilde cihazın arızalanmasına yol açabilir.
Yeniden kullanım, yeniden işlemden geçirme veya yeniden sterilizasyon, cihazın kirlenmesi
riskini de doğurabilir ve/veya bir hastadan başka bir hastaya bulaşıcı hastalık geçmesi dahil olmak
ancak bununla sınırlı kalmamak kaydıyla hastalarda enfeksiyona ve/veya çapraz enfeksiyona yol
açabilir. Cihazın kirlenmesi hastanın zarar görmesine, hastalanmasına veya ölümüne neden
olabilir.
Kullandıktan sonra ürünü ve ambalajı hastane, idari ve/veya yerel yönetim politikasına uygun
olarak imha edin.
ciHAz TANimi
FlowGate® Balon Kılavuz Kateterleri, distal ucunda bir radyopak işaret ve proksimal ucunda bir
bifürkasyonlu luer göbek bulunan koaksiyal lümenli, örgüyle kuvvetlendirilmiş, değişken sertlikte
kateterlerdir. Distal ucta genişleyebilen bir balon tam hizalı olacak şekilde yerleştirilmiştir. Balon
Kılavuz Kateter boyutları etikette verilmiştir. Ürün etiketinde belirtilmişse bir dilatör sağlanmıştır.
Maksimum Balon Hacmi
0,6 ml
Ürün etiketinde belirtilmişse aşağıdaki aksesuarlar sağlanabilir:
a. Dilatör
CONT
CONT
1X
CONT
b. Uzatma Tüpü
a.
1X
c. Soyularak Açılan Kılıf
d. Döner Hemostaz Valfı
b.
1X
e. Yandan Portlu Tuohy Borst Valfi
c.
2X
f. Luer Aktive Valf
KUllANmA ENdiKASYoNlARi
FlowGate Balon Kılavuz Kateterleri, intravasküler bir kateterin periferal ve nörovasküler
sistemlerde seçilen bir kan damarına insersiyonunu ve yönlendirilmesini kolaylaştırmak için
kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Balon, bu ve diğer anjiyografik işlemler sırasında geçici vasküler
oklüzyon sağlar. Balon Kılavuz Kateteri ayrıca Geri Alma cihazları için bir kanal olarak kullanılma
amacını da taşır.
KomPliKASYoNlAR
Perkütan kateter yerleştirilmesini gerektiren işlemler olası komplikasyonlara aşina olmayan
doktorlar tarafından uygulanmamalıdır. Olası komplikasyonlar arasında, verilenlerle kısıtlı
olmamak üzere, şunlar vardır: Enfeksiyon, hematom, distal embolizasyon, damar trombozu,
diseksiyon, yalancı anevrizma oluşumu, akut oklüzyon, pıhtı oluşumu, ponksiyon bölgesinde
kanama, intrakraniyel kanama, arter rüptürü, inme ve ölüm.
UYUmlUlUK
İntroduser kılıfın Fr büyüklüğü Balon Kılavuz Kateterin Fr büyüklüğüne eşit veya daha büyük
olmalıdır.
UYARilAR
• Tekrar kullanmayın. Tek işlemden sonra atın. Tekrar kullanma veya temizleme durumunda
yapısal bütünlük ve/veya işlev bozulabilir.
• Kateteri asla dirence karşı, floroskopi kullanarak direnç nedenini dikkatle değerlendirmeden
ilerletmeyin ve tork uygulamayın. Direnç nedeni belirlenemiyorsa kateteri geri çekin.
Dirence karşı hareket ettirmek damara veya katetere zarar verebilir.
• Balonun yavaş söndürülmesi nedeniyle komplikasyon riskini azaltmak için aşağıdaki
önerilere harfiyen uyun:
• Soyularak açılan kılıfı balon üzerinden ilerletmeden önce distal şaftı salinle ıslatın.
• Kateteri introduser kılıfın içine ilerletmek için soyularak açılan kılıfı kullanın.
• İlerletme sırasında şaft üzerine uygulanan itici kuvvetleri en aza indirin. Bu tür güçler,
şaftta kırışıklıklara neden olarak balonun sönmesini yavaşlatabilir.
• Şaft, kullanım sırasında hasar görürse cihazı kullanmayın.
• Balonu Önerilen İşleme göre hazırlayın.
• Hava embolisi nedeniyle komplikasyon riskini azaltmak için balondan havayı Önerilen
İşleme göre alın.
• Balonun introduser kılıftan geri çekilmesi balona zarar verebilir. Balonu introduser kılıftan
geri çektikten sonra kateteri tekrar kullanmayın.
• Balon sızıntısını önlemek için balonun kireçlenmiş veya stentli arterlere temas etmesinden
ve şişirme sırasında balonun hareket etmesinden kaçının.
• Hasar görmüş cihazları kullanmayın. Hasarlı cihazların kullanılması komplikasyonlara neden
olabilir.
1X
1X
d.
1X
1X
1X
1X
1X
e.
1X
1X
1X
1X
1X
f.
2X
1X
1X
2X
1X
• Önerilen maksimum balon şişirme hacmini aşmayın. Aşırı şişirme hacmi balonun yırtılmasına
neden olabilir.
• İç lümen için, önerilen maksimum infüzyon basıncı olan 2068 kPa (300 psi) değerini aşmayın.
Fazla basınç kateterin kırılmasına veya ucun kopmasına neden olabilir.
• Kateterden akış kısıtlı hale gelirse kateter lümenini infüzyonla açmaya kalkışmayın. Bu işlem
kateter rüptürüne ve sonuçta damar travmasına neden olabilir. Kateteri çıkartın ve değiştirin.
• Kılavuz kateteri buharla şekillendirmeyin.
öNlEmlER
• Serin, kuru ve karanlık bir yerde saklayın.
• Açık veya hasar görmüş paketleri kullanmayın.
• "Son Kullanma Tarihi" öncesinde kullanın.
• 54 °C'nin (130 °F'nin) üzerindeki sıcaklıklara maruz kalmak cihaz ve aksesuarlara zarar
verebilir. Otoklava sokmayın.
• Cihazı ambalajından çıkardıktan sonra hasar görmediğinden emin olmak için inceleyin.
• Cihazı solventlere maruz bırakmayın.
• Cihazı floroskopik görüntüleme ve uygun antikoagülan ajanlarla kullanın.
• Kılavuz kateter bükülüyken tork uygulamak hasara yol açabilir ve kateter şaftının ayrılmasına
neden olabilir.
• Cihaz, kılavuz kateterde sıkışırsa veya kılavuz kateter belirgin şekilde bükülürse, tüm sistemi
(kılavuz kateter, kılavuz tel ve kateter kılıf introduseri) geri çekin.
• Trombus oluşumu ve kontrast madde kristali oluşumunu önlemek için kılavuz kateter
lümeninden sürekli olarak uygun yıkama solüsyonu infüzyonu yapın.
önerilen İşlem
1. Kateteri göbek kısmından tutup şaftını bükmeden koruyucu tüpten yavaşça dümdüz
dışarıya çekerek dikkatle poşetten çıkartın. Kateteri kullanmadan önce inceleyerek
büyüklüğünün, şeklinin ve durumunun yapılacak işleme uygun olduğunu doğrulayın.
2. Kateterin iç lümeninden heparinize salin geçirin.
3. Dilatör Talimatı (geçerliyse):
• Dilatörü koruyucu tüpten çıkartın.
• Dilatörü dikkatle kılavuz kateter lümenine sokun.
• Dilatörden heparinize salin geçirin.
4. Balon şişirme maddesini, kontrast maddeyi serum fizyolojik ile karıştırarak (hacim olarak
%50) hazırlayın.
5. Balonu aşağıdaki yöntemlerden birini kullanarak hazırlayın (bkz. Şekil 1):
3 Yollu Stopkok ile Balonun Hazırlanması
• 20 ml'lik bir şırıngaya yaklaşık 5 ml balon şişirme maddesi çekin. 3 yollu stopkoku
balonun göbeğine takın. Stopkoka 20 ml'lik şırıngayı takın.
• 20 ml'lik şırınga aşağıya bakacak şekilde aşağıdaki adımları iki kez tekrarlayarak
sistemdeki havayı çıkarın:
• Stopkoku 3 yollu stopkokun açık lümenine doğru çevirerek kapatın.
• Balon lümenini aspire etmek için şırınga pistonunu geri çekin. Şırıngada artık hava
kabarcıkları oluşmayıncaya kadar negatif basıncı koruyun.
• Balon lümenine maddenin girebilmesi için şırınga pistonunu bırakın. Maddeyi
vermeyin.
• Balon 3 yollu stopkokuna 1 ml'lik şırıngayı takın. Stopkoku balon göbeğine doğru
kapatın.
• Önerilen maksimum hacimde balon şişirme maddesini 20 ml'lik şırıngadan 1 ml'lik
şırıngaya aktarın.
• Stopkoku 20 ml'lik şırıngaya doğru çevirerek kapatın. Balonu önerilen maksimum
hacimde balon şişirme maddesiyle şişirin. Stopkoku balon göbeğine doğru kapatın.
Luer Aktive Valf ile Balonun Hazırlanması
• 20 ml'lik bir şırıngaya yaklaşık 5 ml balon şişirme maddesi çekin. Luer aktive valfi balonun
göbeğine takın. Luer aktive valfe 20 ml'lik şırıngayı takın.
• 20 ml'lik şırınga aşağıya bakacak şekilde aşağıdaki adımları iki kez tekrarlayarak
sistemdeki havayı çıkarın:
• Balon lümenini aspire etmek için şırınga pistonunu geri çekin. Şırıngada artık hava
kabarcıkları oluşmayıncaya kadar negatif basıncı koruyun.
• Balon lümenine maddenin girebilmesi için şırınga pistonunu bırakın. Maddeyi
vermeyin.
• 20 ml'lik şırıngayı çıkarın.
• 1 ml'lik şırıngayı önerilen maksimum hacimde balon şişirme maddesiyle doldurun.
1 ml'lik şırıngayı luer aktive valfe takın ve önerilen balon şişirme hacmini transfer edin.
• Balon şişkinliğini korumak üzere, 1 ml'lik şırıngayı çıkarın.
6. Balonu sızıntı açısından inceleyin. Hava kabarcıkları balondan difüzyonla çıkıncaya kadar
balonu şişirilmiş durumda tutun.
7. 20 ml'lik şırıngayı aspire ederek balonu söndürün.
8. Balonun tümüyle sönmüş olduğundan emin olduktan sonra distal şaftı salinle ıslatın ve
soyularak açılan kılıfı balon üzerinden ilerletin.
9. Soyularak açılan kılıfı kullanarak kılavuz tel/dilatör/kılavuz kateter tertibatını introduser kılıfın
içine ilerletin. Soyularak açılan kılıfı dirençle karşılaşana kadar introduser kılıfın içine ilerletin.
10. K ılavuz kateteri floroskopi kullanarak seçilen damara yerleştirin.
11. S oyularak açılan kılıfı introduser göbeğinden geri çekin ve Kılavuz Kateter şaftından soyarak
çıkarın.
12. D ilatörü (geçerliyse) ve kılavuz teli çıkartın.
13. D öner hemostatik valfi (DHV) veya yandan portlu olan Tuohy Borst valfini kılavuz kateterin iç
lümen göbeğine takın. İç lümen içinden heparinize serum fizyolojik geçirin. 3 yollu stopkoku
döner hemostatik valfe veya yandan portlu olan Tuohy Borst valfine ve uygun yıkama
solüsyonuna takın.
14. Y üksek basınç tüpünü (tercih edilirse) 60 ml'lik bir şırıngayla 3 yollu stopkoka takın.
31
Black (K) ∆E ≤5.0
Werbung
