Descrizione Del Prodotto - Stryker ClariFix Gebrauchsanweisung

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ClariFix Istruzioni per l'uso
ATTENZIONE: le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai soli
medici o su prescrizione medica.

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

Il dispositivo ClariFix è un dispositivo portatile per crioterapia che permette il congelamento focale e
controllato del tessuto bersaglio. Una bomboletta di ossido nitroso viene caricata nella criosonda come
fonte di criogeno. Il palloncino viene posizionato a contatto con il tessuto bersaglio, sotto visualizzazione
diretta. La cannula semiflessibile a basso profilo permette all'utilizzatore di mantenere la visibilità del
palloncino e applicare pressione sul tessuto bersaglio con la criosonda, per assicurare il contatto durante
l'intero trattamento. Una volta che il palloncino si trova nella posizione desiderata, il medico avvia
manualmente il flusso di criogeno utilizzando il pulsante di attivazione/disattivazione della valvola e procede
all'ablazione del tessuto indesiderato. L'ossido nitroso gassoso è racchiuso all'interno della criosonda e
fuoriesce attraverso i fori di scarico situati nella parte inferiore dell'impugnatura.
Il dispositivo ClariFix è progettato per l'uso su un singolo paziente. La criosonda è fornita sterile. Le
bombolette di criogeno (10 mL) sono fornite non sterili e contengono una quantità di criogeno
sufficiente per 60 secondi di trattamento. Sono forniti cappucci sterili per caricare e rimuovere le
bombolette di criogeno, per l'uso in un campo sterile. La criosonda e i cappucci sono sterilizzati
mediante irradiazione.
CONTENUTO
Il dispositivo ClariFix è costituito da:
1 criosonda (fornita sterile)
2 cappucci (forniti sterili)
2 bombolette di criogeno (fornite non sterili)
NOTA: il dispositivo ClariFix, i suoi componenti e la confezione non sono fabbricati con lattice di
gomma naturale.
INDICAZIONI D'USO
Stati Uniti: il dispositivo ClariFix è destinato a essere utilizzato come strumento criochirurgico per la
distruzione di tessuto indesiderato, anche in adulti con rinite cronica.
Altri Paesi: ClariFix è un dispositivo per crioterapia destinato a essere utilizzato per l'ablazione di
tessuto nella cavità nasale in pazienti con sintomi di rinite cronica.
CONTROINDICAZIONI
Il dispositivo ClariFix è controindicato nei pazienti che presentano i seguenti disturbi:
crioglobulinemia
•
emoglobinuria parossistica a frigore
•
orticaria da freddo
•
malattia di Raynaud
•
ferite aperte e/o infette o altri problemi cutanei in corrispondenza o in prossimità del tessuto
•
bersaglio
i pazienti con diabete, sensibilità al freddo, disturbi neuropatici, disturbi emorragici o compromissione
•
della circolazione periferica nell'area interessata devono essere trattati con cautela
POSSIBILI EFFETTI AVVERSI
I pazienti potrebbero manifestare uno o più dei seguenti effetti avversi correlati alla crioterapia e/o
all'anestesia locale. Gli effetti avversi potrebbero essere lievi o di carattere temporaneo e risolversi
da soli:
sanguinamento
•
Figura 1: Dispositivo ClariFix
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