Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
Οδηγιες χρησης
FlowGate
2™
Οδηγός καθετήρας με μπαλόνι
ONLY
Προσοχή: Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία (Η.Π.Α.) επιτρέπει την πώληση του οργάνου αυτού μόνο
κατόπιν συνταγογράφησης από ιατρό.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
Τα περιεχόμενα παρέχονται ΑΠOΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ με οξείδιο του αιθυλενίου (EO). Μη χρησιμοποιείτε
αν έχει καταστραφεί το προστατευτικό αποστείρωσης. Αν εντοπίσετε οποιαδήποτε ζημιά,
επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της Stryker Neurovascular.
Για μία χρήση μόνο. Mην επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε, ούτε να
επαναποστειρώνετε. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση μπορεί
να θέσουν σε κίνδυνο την αρτιότητα του οργάνου και/ή να οδηγήσουν σε βλάβη του οργάνου,
πράγμα που με τη σειρά του μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό, ασθένεια ή το θάνατο του
ασθενούς. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση μπορεί επίσης να
δημιουργήσουν κίνδυνο μόλυνσης του οργάνου και/ή να προκαλέσουν λοίμωξη του ασθενούς
ή επιμόλυνση, συμπεριλαμβανομένης, αλλά όχι μόνο, και της μετάδοσης λοιμωδών νόσων από
τον έναν ασθενή στον άλλο. Η μόλυνση του οργάνου είναι δυνατό να οδηγήσει σε τραυματισμό,
ασθένεια ή το θάνατο του ασθενούς.
Μετά τη χρήση, απορρίψτε το προϊόν και τη συσκευασία σύμφωνα με την πρακτική του
νοσοκομείου, της διαχείρισης και/ή των τοπικών αρχών.
ΠΕΡΙγΡΑφΗ τΗΣ ΣυΣΚΕυΗΣ
Οι οδηγοί καθετήρες με μπαλόνι FlowGate® είναι καθετήρες ομοαξονικού αυλού, πλεκτής
ενίσχυσης, μεταβλητής ακαμψίας με ακτινοσκιερό δείκτη στο περιφερικό άκρο και διχαλωτό
ομφαλό luer στο εγγύς άκρο. Ένα ενδοτικό μπαλόνι είναι τοποθετημένο χωρίς να προεξέχει στο
περιφερικό άκρο. Οι διαστάσεις του οδηγού καθετήρα με μπαλόνι επισημαίνονται στην ετικέτα
του προϊόντος. Αν αυτό επισημαίνεται στην ετικέτα του προϊόντος, διατίθεται διαστολέας.
Μέγιστος όγκος μπαλονιού
0,6 ml
Εάν επισημαίνεται στην ετικέτα του προϊόντος, μπορεί να διατίθενται τα παρακάτω παρελκόμενα:
a. Διαστολέας
CONT
CONT
β. Σωλήνωση προέκτασης
c. Αποσπώμενο θηκάρι
a.
d. Περιστρεφόμενη αιμοστατική
βαλβίδα
b.
e. Βαλβίδα Tuohy Borst με πλευρική
c.
θύρα
f. Ενεργοποιούμενη βαλβίδα luer
ΕΝΔΕΙξΕΙΣ χΡΗΣΗΣ
Οι οδηγοί καθετήρες με μπαλόνι FlowGate ενδείκνυνται για να διευκολύνουν την εισαγωγή και
καθοδήγηση ενδαγγειακού καθετήρα μέσα σε επιλεγμένο αιμοφόρο αγγείο στο νευραγγειακό
και το περιφερικό αγγειακό σύστημα. Το μπαλόνι παρέχει προσωρινή αγγειακή απόφραξη κατά
τη διάρκεια αυτών και άλλων αγγειογραφικών επεμβάσεων. Ο οδηγός καθετήρας με μπαλόνι
ενδείκνυται επίσης για χρήση ως αγωγός για συσκευές ανάκτησης.
ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ
Δεν θα πρέπει να επιχειρούνται διαδικασίες οι οποίες απαιτούν την εισαγωγή διαδερμικών
καθετήρων από ιατρούς οι οποίοι δεν είναι εξοικειωμένοι με τις δυνητικές επιπλοκές. Οι
πιθανές επιπλοκές περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων και τις εξής: λοίμωξη, αιμάτωμα, περιφερική
εμβολή, θρόμβωση αγγείων, διαχωρισμό, σχηματισμό ψευδοανευρύσματος, οξεία απόφραξη,
σχηματισμό θρόμβου, αιμορραγία στο σημείο παρακέντησης, ενδοκρανιακή αιμορραγία,
αρτηριακή ρήξη, εγκεφαλικό επεισόδιο και θάνατο.
ΣυμβΑτΟτΗτΑ
Το μέγεθος French του θηκαριού εισαγωγής πρέπει να είναι μεγαλύτερο ή ίσο με το μέγεθος
French του οδηγού καθετήρα με μπαλόνι.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Μην επαναχρησιμοποιείτε. Πετάξτε μετά από μία επέμβαση. Η δομική ακεραιότητα
και/ή λειτουργία της συσκευής μπορεί να επηρεαστούν αρνητικά σε περίπτωση
επαναχρησιμοποίησης ή καθαρισμού.
• Ποτέ μην προωθείτε ή στρέφετε τον καθετήρα αν συναντήσετε αντίσταση, χωρίς
προηγουμένως να αξιολογήσετε προσεκτικά την αιτία της αντίστασης με τη χρήση
ακτινοσκόπησης. Αν δεν μπορείτε να προσδιορίσετε την αιτία, αποσύρετε τον καθετήρα.
Μετακίνηση έναντι αντίστασης μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγγείο ή τον καθετήρα.
• Για να περιοριστεί ο κίνδυνος επιπλοκών λόγω αργής σύμπτυξης του μπαλονιού,
ακολουθήστε τις εξής οδηγίες:
• Διαβρέξτε τον περιφερικό άξονα με ορό πριν προωθήσετε το αποσπώμενο θηκάρι πάνω
από το μπαλόνι.
• Χρησιμοποιήστε το αποσπώμενο θηκάρι για να προωθήσετε τον καθετήρα μέσα στο
θηκάρι εισαγωγής.
• Περιορίστε στο ελάχιστο τις δυνάμεις πίεσης στον άξονα κατά την προώθηση. Οι
δυνάμεις αυτές μπορούν να προκαλέσουν ρυτιδώσεις στον άξονα, οι οποίες μπορεί να
επιβραδύνουν τη σύμπτυξη του μπαλονιού.
Black (K) ∆E ≤5.0
CONT
1X
1X
1X
1X
1X
1X
d.
1X
1X
1X
1X
1X
e.
1X
1X
1X
1X
2X
1X
f.
2X
2X
1X
1X
• Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή αν ο άξονας πάθει ζημιά κατά τη χρήση.
• Προετοιμάστε το μπαλόνι σύμφωνα με τη συνιστώμενη διαδικασία.
• Για να περιορίσετε τον κίνδυνο επιπλοκών λόγω εμβολής αέρα, αφαιρέστε τον αέρα από το
μπαλόνι σύμφωνα με τη συνιστώμενη διαδικασία.
• Αν αποσύρετε το μπαλόνι δια μέσου του θηκαριού εισαγωγής, μπορεί να προκληθεί ζημιά
στο μπαλόνι. Μη χρησιμοποιήσετε πάλι τον καθετήρα αφού αποσύρετε το μπαλόνι δια
μέσου του θηκαριού εισαγωγής.
• Για να αποφύγετε διαρροή του μπαλονιού, μην αφήσετε το μπαλόνι να έλθει σε επαφή με
αρτηρίες αποτιτανωμένες ή στις οποίες έχει τοποθετηθεί ενδοπρόσθεση και μην αφήσετε το
μπαλόνι να μετακινηθεί κατά τη διάρκεια της πλήρωσης.
• Μη χρησιμοποιείτε συσκευή που έχει πάθει ζημιά. Η χρήση συσκευής που έχει πάθει ζημιά
μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές.
• Μην υπερβαίνετε τον μέγιστο συνιστώμενο όγκο πλήρωσης του μπαλονιού. Υπερβολική
πλήρωση του μπαλονιού μπορεί να προκαλέσει ρήξη.
• Στην περίπτωση καθετήρα με αυλό σε όλο του το μήκος, μην υπερβαίνετε τη μέγιστη
συνιστώμενη πίεση έγχυσης 2068 kPa (300 psi). Υπερβολική πίεση μπορεί να προκαλέσει
ρήξη του καθετήρα ή απόσπαση του άκρου.
• Αν παρεμποδιστεί η ροή διαμέσου του καθετήρα, μην επιχειρήσετε να καθαρίσετε τον αυλό
του καθετήρα μέσω έγχυσης. Κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει ρήξη του καθετήρα, με
αποτέλεσμα τραυματισμό του αγγείου. Αφαιρέστε και αντικαταστήστε τον καθετήρα.
• Μη σχηματοποιείτε τον οδηγό καθετήρα με ατμό.
ΠΡΟφυΛΑξΕΙΣ
• Φυλάσσετε σε δροσερό, ξηρό και σκοτεινό χώρο.
• Μη χρησιμοποιείτε συσκευασίες που έχουν ανοιχθεί ή υποστεί ζημιά.
• Χρησιμοποιείτε πριν από την ημερομηνία λήξης.
• Η έκθεση σε θερμοκρασίες άνω των 54 °C (130 °F) ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά στο
προϊόν και στα παρελκόμενα. Δεν πρέπει να αποστειρώνεται σε αυτόκαυστο.
• Κατά την αφαίρεση από τη συσκευασία, επιθεωρήστε τη συσκευή για να βεβαιωθείτε ότι δεν
έχει υποστεί ζημιά.
• Μην εκθέτετε τη συσκευή σε διαλύτες.
• Χρησιμοποιήστε τη συσκευή σε συνδυασμό με ακτινοσκοπική απεικόνιση και κατάλληλους
αντιπηκτικούς παράγοντες.
• Αν στρέψετε τον οδηγό καθετήρα ενώ είναι στρεβλωμένος μπορεί να προκαλέσετε ζημιά, με
αποτέλεσμα αποκόλληση του άξονα του καθετήρα.
• Αν μια συσκευή εγκλωβιστεί μέσα στον οδηγό καθετήρα ή ο οδηγός καθετήρας υποστεί
σοβαρή στρέβλωση, αποσύρετε ολόκληρο το σύστημα (οδηγό καθετήρα, οδηγό σύρμα και
θηκάρι εισαγωγής).
• Για να αποτρέψετε τον σχηματισμό θρόμβου και τη δημιουργία κρυστάλλων σκιαγραφικού
μέσου, διατηρείτε σταθερή έγχυση κατάλληλου διαλύματος έκπλυσης δια μέσου του αυλού
του οδηγού καθετήρα.
Συνιστώμενη διαδικασία
1. Αφαιρέστε με ήπιες κινήσεις τον καθετήρα από τη θήκη, κρατώντας τον ομφαλό και
τραβώντας αργά τον καθετήρα ίσια έξω από την προστατευτική σωλήνωση, χωρίς να
κάμψετε τον άξονα. Επιθεωρήστε τον καθετήρα πριν από τη χρήση για να επιβεβαιώσετε ότι
το μέγεθος, το σχήμα και η κατάστασή του είναι κατάλληλα για τη συγκεκριμένη επέμβαση.
2. Εκπλύνετε τον αυλό που διατρέχει όλο το μήκος του καθετήρα με ηπαρινισμένο ορό.
3. Οδηγίες για τον διαστολέα (αν χρησιμοποιείται):
• Αφαιρέστε τον διαστολέα από τον προστατευτικό σωλήνα.
• Εισάγετε με ήπιες κινήσεις τον διαστολέα μέσα στον αυλό του οδηγού καθετήρα.
• Εκπλύνετε τον διαστολέα με ηπαρινισμένο ορό.
4. Προετοιμάστε το μέσο πλήρωσης του μπαλονιού αναμειγνύοντας σκιαγραφικό μέσο και ορό
(50% κατ' όγκο).
5. Προετοιμάστε το μπαλόνι χρησιμοποιώντας μια από τις παρακάτω μεθόδους (ανατρέξτε
στην εικόνα 1):
Προετοιμασία μπαλονιού με τρίοδη στρόφιγγα
• Πληρώστε μια σύριγγα 20 ml με περίπου 5 ml μέσο πλήρωσης μπαλονιού. Προσαρτήστε
μια τρίοδη στρόφιγγα στον ομφαλό του μπαλονιού. Προσαρτήστε τη σύριγγα 20 ml στη
στρόφιγγα.
• Με τη σύριγγα 20 ml στραμμένη προς τα κάτω, επαναλάβετε τα παρακάτω βήματα δύο
φορές για να αφαιρέσετε τον αέρα από το σύστημα:
• Κλείστε την τρίοδη στρόφιγγα προς την πλευρά του ανοικτού αυλού.
• Τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο της σύριγγας για να αναρροφήσετε τον αυλό του
μπαλονιού. Διατηρήστε αρνητική πίεση μέχρι να σταματήσουν να σχηματίζονται
φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα.
• Απελευθερώστε το έμβολο της σύριγγας για να επιτρέψετε αναρρόφηση του μέσου
μέσα στον αυλό του μπαλονιού. Μην εγχύσετε το μέσο.
• Προσαρτήστε τη σύριγγα 1 ml στην τρίοδη στρόφιγγα του μπαλονιού. Κλείστε τη
στρόφιγγα προς την πλευρά του ομφαλού του μπαλονιού.
• Μεταφέρετε τον μέγιστο όγκο του συνιστώμενου μέσου πλήρωσης του μπαλονιού από
τη σύριγγα 20 ml στη σύριγγα 1 ml.
• Κλείστε τη στρόφιγγα προς την πλευρά της σύριγγας 20 ml. Πληρώστε το μπαλόνι με τον
μέγιστο όγκο του συνιστώμενου μέσου πλήρωσης του μπαλονιού. Κλείστε τη στρόφιγγα
προς την πλευρά του ομφαλού του μπαλονιού.
Προετοιμασία του μπαλονιού με ενεργοποιούμενη βαλβίδα luer
• Πληρώστε μια σύριγγα 20 ml με περίπου 5 ml μέσο πλήρωσης μπαλονιού. Προσαρτήστε
την ενεργοποιούμενη βαλβίδα luer στον ομφαλό του μπαλονιού. Προσαρτήστε τη
σύριγγα 20 ml στην ενεργοποιούμενη βαλβίδα luer.
10
Werbung
