Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
ГаРаНтИя
Компания Stryker Neurovascular гарантирует, что при разработке и производстве данного
инструмента была проявлена достаточная осторожность. Данная гарантия заменяет
собой и исключает все остальные гарантии, явно не изложенные в настоящем
документе, прямые или подразумеваемые в силу закона или иным способом,
включая, помимо прочего, подразумеваемые гарантии товарного состояния и
пригодности для достижения конкретной цели. Обращение, хранение, очистка и
стерилизация данного инструмента, а также другие факторы, связанные с пациентом,
диагнозом, лечением, хирургическими процедурами и иными обстоятельствами, не
зависящими от компании Stryker Neurovascular, оказывают непосредственное влияние
на инструмент и результаты, полученные при его использовании. Обязательства
компании Stryker Neurovascular по данной гарантии ограничиваются ремонтом или
заменой данного инструмента. Компания Stryker Neurovascular не несет ответственности
за любые побочные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно
связанные с использованием данного инструмента. Компания Stryker Neurovascular не
берет на себя и не уполномочивает какое бы то ни было лицо брать на себя от ее имени
любые другие или дополнительные обязательства или ответственность в связи с данным
инструментом. Компания Stryker Neurovascular не несет никакой ответственности за
повторно использованные, повторно обработанные или повторно стерилизованные
инструменты и не предоставляет в отношении таких инструментов никаких явных
или подразумеваемых гарантий, включая, помимо прочего, гарантии товарного
состояния и пригодности для достижения конкретной цели.
Black (K) ∆E ≤5.0
SloVENČiNA
Návod na použitie
FlowGate
2™
Balónikový vodiaci katéter
ONLY
Upozornenie: Federálne zákony (USA) obmedzujú predaj tohto zariadenia na lekárov alebo na
ich predpis.
VÝSTRAHA
Obsah je dodávaný STERILNÝ. Sterilizované etylénoxidom (EO). Nepoužívajte v prípade, že bola
porušená sterilná bariéra. Ak zistíte poškodenie, spojte sa so zástupcom spoločnosti Stryker
Neurovascular.
Určené len na jednorazové použitie. Nepoužívajte opakovane, neuvádzajte do znovu
použiteľného stavu ani opakovane nesterilizujte. Opakované použitie, uvedenie do znovu
použiteľného stavu či opakovaná sterilizácia môžu poškodiť štrukturálnu integritu zariadenia
a/alebo spôsobiť zlyhanie zariadenia, čo môže viesť k poraneniu, ochoreniu alebo smrti pacienta.
Opakované použitie, uvedenie do znovu použiteľného stavu či opakovaná sterilizácia môžu tiež
spôsobiť riziko kontaminácie zariadenia a/alebo infekciu pacienta či skríženú infekciu a okrem
iného aj prenos infekčných ochorení z jedného pacienta na druhého. Kontaminácia zariadenia
môže mať za následok poranenie, ochorenie alebo smrť pacienta.
Po použití výrobok a jeho obal zlikvidujte v súlade s predpismi platnými v miestnom
zdravotníckom zariadení a v súlade s miestnymi správnymi a/alebo vládnymi nariadeniami.
PoPiS PRíSTRojA
Balónikové vodiace katétre FlowGate® sú katétre s variabilnou tuhosťou s koaxiálnym lúmenom,
posilneným výpletom a značkou nepriepustnou pre röntgenové žiarenie na distálnom konci
a bifurkovaným luerovým hrdlom na proximálnom konci. Roztiahnuteľný balónik je namontovaný
zarovno na distálnom konci. Rozmery balónikového vodiaceho katétra sú uvedené na označení
produktu. Dilatátor je priložený, ak je to uvedené na označení produktu.
Maximálny objem balónika
0,6 ml
Nasledujúce príslušenstvo je priložené, ak je to uvedené na označení produktu:
a. Dilatátor
CONT
CONT
b. Predlžovacia hadička
c. Oddeliteľné puzdro
d. Otočný hemostatický ventil
e. Ventil Tuohy Borst s bočným
portom
f. Ventil aktivovaný luerovou zámkou
iNdiKÁciE NA PoUžiTiE
Balónikové vodiace katétre FlowGate sú indikované na použitie na pomoc pri vsúvaní
a navádzaní intravaskulárneho katétra do zvolenej cievy v periférnej a neurovaskulárnej sústave.
Počas týchto a iných angiografických zákrokov vytvára balónik dočasnú oklúziu cievy. Balónikový
vodiaci katéter je indikovaný aj na použitie ako konduit pre extrakčné pomôcky.
KomPliKÁciE
Zákroky vyžadujúce si perkutánne zavedenie katétra nesmú vykonávať lekári, ktorí nie sú
oboznámení s možnými komplikáciami. Medzi možné komplikácie patria okrem iného
nasledujúce: infekcia, hematóm, distálna embólia, trombóza cievy, disekcia, vytvorenie falošnej
aneuryzmy, akútna oklúzia, vytvorenie zrazeniny, krvácanie v mieste vpichu, vnútrolebkové
krvácanie, prasknutie tepny, apoplexia a smrť.
KomPATibiliTA
Veľkosť zavádzacieho puzdra (French) musí byť rovnaká ako veľkosť balónikového vodiaceho
katétra (French) alebo väčšia.
VARoVANiA
• Nepoužívajte opakovane. Po jednom zákroku zlikvidujte. Opakovaným použitím alebo
čistením sa môže poškodiť štrukturálna neporušenosť a/alebo funkcia.
• Katéter nikdy nevsúvajte ani ním nekrúťte proti odporu bez pozorného zhodnotenia príčiny
odporu pomocou fluoroskopie. Ak príčinu nemožno zistiť, katéter vytiahnite. Pohyb proti
odporu môže spôsobiť poškodenie cievy alebo katétra.
• V záujme zníženia rizika komplikácií z dôvodu pomalého sfukovania balónika dodržiavajte
nasledujúce odporúčania:
• Pred nasunutím oddeliteľného puzdra na balónik navlhčite distálny nástavec
fyziologickým roztokom.
• Na zasúvanie katétra do zavádzacieho puzdra použite oddeliteľné puzdro.
• Počas posúvania vyvíjajte minimálnu tlakovú silu na nástavec. Táto sila môže spôsobiť
deformáciu nástavca, čo môže spomaliť sfukovanie balónika.
• Ak sa nástavec počas používania poškodí, zariadenie nepoužívajte.
• Balónik pripravte podľa časti Odporúčaný postup.
• Z balónika odstráňte vzduch podľa časti Odporúčaný postup, aby sa znížilo riziko
komplikácií z dôvodu vzduchových embólií.
• Vyťahovaním balónika cez zavádzacie puzdro sa môže balónik poškodiť. Katéter
nepoužívajte po vytiahnutí balónika cez zavádzacie puzdro.
26
1X
1X
CONT
1X
1X
1X
1X
1X
a.
d.
1X
1X
1X
1X
1X
1X
b.
e.
1X
1X
2X
2X
1X
1X
c.
f.
2X
1X
Werbung
