Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
lATViSKi
lietošanas instrukcija
FlowGate
2™
Balona vadītājkatetrs
ONLY
Uzmanību: Federālie tiesību akti (ASV) nosaka, ka šo ierīci drīkst pārdot tikai ārsts vai pēc ārsta
pasūtījuma.
bRĪdiNĀjUmS
Iepakojuma saturs ir STERILIZĒTS ar etilēna oksīdu (EO). Nelietot, ja sterilais aizsargslānis ir bojāts.
Bojājumu gadījumā sazinieties ar Stryker Neurovascular pārstāvi.
Tikai vienreizējai lietošanai. Nelietot, neapstrādāt un nesterilizēt atkārtoti. Atkārtota lietošana,
apstrāde vai sterilizācija var sabojāt ierīces strukturālo veselumu un/vai var rasties ierīces
darbības traucējumi, kas var radīt pacientam savainojumus vai izraisīt slimību vai letālu
iznākumu. Atkārtota lietošana, apstrāde vai sterilizācija var radīt arī ierīces piesārņošanas risku
un/vai pacientam izraisīt infekciju vai krustenisku infekciju, piemēram, infekcijas slimības pārnesi
no viena pacienta citam. Ierīces kontaminācija pacientam var izraisīt savainojumu, slimību vai
nāvi.
Pēc lietošanas izstrādājumu un tā iepakojumu izmetiet saskaņā ar slimnīcas vadības,
administratīvajiem un/vai vietējās pašvaldības noteikumiem.
iERĪcES APRAKSTS
FlowGate® balona vadītājkatetri ir koaksiāla lūmena ar vijumu pastiprināti katetri ar maināmu
stingrumu, kuru distālajā galā ir rentgenstarus necaurlaidīgs marķieris un proksimālajā galā -
divzaru luera tipa galviņa. Elastīgs balons ir nostiprināts vienā līmenī ar katetra distālo galu.
Balona vadītājkatetra izmēri ir norādīti izstrādājuma marķējumā. Ja izstrādājuma marķējumā ir
norādīts, iekļauts arī dilatators.
Maksimālais balona tilpums
0,6 ml
Ja izstrādājuma marķējumā ir norādīts, var būt nodrošināti šādi piederumi:
a. Dilatators
CONT
CONT
CONT
1X
b. Pagarinājuma caurules
c. Noplēšamais apvalks
a.
1X
d. Rotējošs hemostatiskais vārsts
b.
1X
e. Tuohy Borst vārsts ar sānu
pieslēgvietu
c.
2X
f. Ar luera tipa savienojumu
aktivējams vārsts
liETošANAS iNdiKĀcijAS
FlowGate balona vadītājkatetri ir paredzēti lietošanai, lai atvieglotu intravaskulāra katetra
ievadīšanu un virzīšanu izvēlētā asinsvadā perifērajā un neirovaskulārajā sistēmā. Balons
nodrošina īslaicīgu asinsvada noslēgšanu šādu un citu angiogrāfijas procedūru laikā. Balona
vadītājkatetrs ir arī paredzēts lietošanā kā izolētājs izvilkšanas ierīcēm.
KomPliKĀcijAS
Procedūras, kurām nepieciešama perkutāna katetra ievadīšana, nedrīkst veikt ārsti, kuri nepārzina
iespējamās komplikācijas. Iespējamās komplikācijas ietver, bet neaprobežojas ar šādām:
infekcija, hematoma, distāla embolizācija, asinsvada tromboze, dissekcija, pseidoaneirismas
veidošanās, akūta nosprostošanās, recekļa veidošanās, asiņošana punkcijas vietā, intrakraniāla
asiņošana, artērijas plīsums, insults un nāve.
SAViETojAmĪbA
Ievadslūžu franču izmēram (F) jābūt lielākam par balona vadītājkatetra franču izmēru vai
vienādam ar to.
bRĪdiNĀjUmi
• Nelietot atkārtoti. Izmest pēc vienas procedūras. Atkārtota lietošana vai tīrīšana var ietekmēt
struktūras viengabalainību un/vai funkciju.
• Nekad nevirziet vai nevērpiet katetru pretestības virzienā, rūpīgi nenovērtējot pretestības
cēloni fluoroskopijā. Ja cēloni nevar noteikt, izvelciet katetru. Kustība pretestības virzienā var
izraisīt asinsvada vai katetra bojājumus.
• Lai samazinātu komplikāciju risku lēnas balona saplakšanas dēļ, ievērojiet šādus ieteikumus:
• pirms noplēšamā apvalka virzīšanas pāri balonam samitriniet distālo korpusu ar
fizioloģisko šķīdumu;
• katetra virzīšanai ievadslūžās izmantojiet noplēšamo apvalku;
• virzīšanas laikā samaziniet bīdīšanas spēku uz korpusu. Šis spēks var izraisīt korpusa
sakrokošanos, kā rezultātā balona saplacināšanās var palēnināties;
• nelietojiet ierīci, ja korpuss lietošanas laikā ir bojāts;
• sagatavojiet balonu saskaņā ar nodaļu „ Ieteicamā procedūra".
• Lai samazinātu gaisa embolu izraisītu komplikāciju risku, izvadiet gaisu no balona saskaņā ar
nodaļu „ Ieteicamā procedūra".
• Balona izvilkšana caur ievadslūžām var sabojāt balonu. Pēc balona izvilkšanas caur
ievadslūžām neizmantojiet katetru atkārtoti.
• Lai nepieļautu balona sūci, neļaujiet balonam saskarties ar kalcificētām vai stentētām
artērijām un neļaujiet balonam piepildīšanas laikā pārvietoties.
• Nelietojiet ierīci, kas ir bojāta. Bojātu ierīču lietošana var izraisīt komplikācijas.
1X
1X
1X
1X
d.
1X
1X
1X
1X
1X
e.
1X
1X
1X
2X
1X
f.
2X
1X
1X
• Nepārsniedziet maksimālo ieteikto balona piepildīšanas tilpumu. Pārmērīgs piepildīšanas
tilpums var pārplēst balonu.
• Caurejamā lūmenā nepārsniedziet maksimālo ieteicamo infūzijas spiedienu 2068 kPa (300 psi).
Pārmērīga spiediena rezultātā katetrs var plīst vai gals - tikt norauts.
• Ja plūsma cauri katetram kļūst ierobežota, nemēģiniet atbrīvot katetra lūmenu, veicot
infūziju. Tādā veidā var izraisīt katetra plīšanu, kā rezultātā var ievainot asinsvadu. Izvelciet
un nomainiet katetru.
• Neizmainiet vadītājkatetra formu, apstrādājot to ar tvaiku.
PiESARdzĪbAS PASĀKUmi
• Uzglabājiet vēsā, sausā, tumšā vietā.
• Nelietojiet atvērtus vai bojātus iepakojumus.
• Izlietojiet līdz „ Izlietot līdz" datumam.
• Pakļaušana temperatūrām, kas pārsniedz 54 °C (130 °F), var izraisīt ierīces un piederumu
bojājumu. Nesterilizēt autoklāvā.
• Izņemot no iepakojuma, apskatiet ierīci, lai pārliecinātos, ka tā nav bojāta.
• Nepakļaujiet ierīci šķīdinātāju iedarbībai.
• Izmantojot ierīci, lietojiet fluoroskopisko vizualizāciju un piemērotus antikoagulantus.
• Vadītājkatetra griešana, kad tas ir savijies, var izraisīt bojājumu, kā rezultātā katetra korpuss
var atdalīties.
• Ja ierīce iestrēgusi vadītājkatetrā vai, ja notiek stipra vadītājkatetra savīšanās, izvelciet visu
sistēmu (vadītājkatetru, vadītājstīgu un katetra ievadslūžas).
• Lai novērstu trombu veidošanos un kontrastvielas kristālu formēšanos, uzturiet nepārtrauktu
atbilstoša skalošanas šķīduma infūziju vadītājkatetra lūmenā.
ieteicamā procedūra
1. Saudzīgi izvelciet katetru no maisiņa, satverot galviņu un lēni izvelkot katetru taisni no
aizsargcaurules, nesaliecot korpusu. Pirms lietošanas apskatiet katetru, lai apstiprinātu, ka tā
izmērs, forma un stāvoklis ir piemērots noteiktajai procedūrai.
2. Izskalojiet katetra caurejamo lūmenu ar heparinizētu fizioloģisko šķīdumu.
3. Dilatatora lietošanas norādījumi (ja izmantots):
• izvelciet dilatatoru no aizsargcaurules;
• saudzīgi ievietojiet dilatatoru vadītājkatetra lūmenā;
• izskalojiet dilatatoru ar heparinizētu fizioloģisko šķīdumu.
4. Sagatavojiet substrātu balona piepildīšanai, sajaucot kontrastvielu ar fizioloģisko šķīdumu
(50% pēc tilpuma).
5. Sagatavojiet balonu, izmantojot vienu no turpmāk aprakstītajām metodēm (skatīt 1. attēlu):
Balona sagatavošana ar trīskanālu noslēgkrānu
• Piepildiet 20 ml šļirci ar aptuveni 5 ml balona piepildīšanas substrāta. Piestipriniet balona
galviņai trīskanālu noslēgkrānu. Pievienojiet noslēgkrānam 20 ml šļirci.
• Ar 20 ml šļirci vērstu lejup divas reizes atkārtojiet šādas darbības, lai izvadītu gaisu no
sistēmas:
• aizveriet noslēgkrānu trīskanālu noslēgkrāna atvērtā lūmena virzienā;
• atvelciet šļirces virzuli, lai aspirētu balona lūmenu. Uzturiet negatīvu spiedienu, līdz
gaisa burbulīšu veidošanās šļircē beidzas;
• atlaidiet šļirces virzuli, lai ļautu substrātam tikt ievilktam balona lūmenā. Neveiciet
substrāta infūziju.
• Pievienojiet balona trīskanālu noslēgkrānam 1 ml šļirci. Aizveriet noslēgkrānu balona
galviņas virzienā.
• Pārnesiet maksimālo ieteikto balona piepildīšanas substrāta tilpumu no 20 ml šļirces 1 ml
šļircē.
• Aizveriet noslēgkrānu 20 ml šļirces virzienā. Piepildiet balonu ar maksimālo ieteicamā
balona piepildīšanas substrāta tilpumu. Aizveriet noslēgkrānu balona galviņas virzienā.
Balona sagatavošana ar luera tipa savienojumu aktivējamo vārstu
• Piepildiet 20 ml šļirci ar aptuveni 5 ml balona piepildīšanas substrāta. Pievienojiet ar
luera tipa savienojumu aktivējamo vārstu balona galviņai. Pievienojiet ar luera tipa
savienojumu aktivējamo vārstu 20 ml šļircei.
• Ar 20 ml šļirci vērstu lejup divas reizes atkārtojiet šādas darbības, lai izvadītu gaisu no
sistēmas:
• atvelciet šļirces virzuli, lai aspirētu balona lūmenu. Uzturiet negatīvu spiedienu, līdz
gaisa burbulīšu veidošanās šļircē beidzas;
• atlaidiet šļirces virzuli, lai ļautu substrātam tikt ievilktam balona lūmenā. Neveiciet
substrāta infūziju.
• Noņemiet 20 ml šļirci.
• Piepildiet 1 ml šļirci ar maksimālo balona piepildīšanas substrāta tilpumu. Pievienojiet
1 ml šļirci ar luera tipa savienojumu aktivējamajam vārstam un pārnesiet ieteikto balona
piepildīšanas tilpumu.
• Noņemiet 1 ml šļirci tā, lai saglabātu balonu piepildītu.
6. Pārbaudiet, vai balonam nav sūces. Nodrošiniet lai balons būtu piepūsts, līdz gaisa pūslīši
difundē no balona.
7. Saplaciniet balonu, aspirējot ar 20 ml šļirci.
8. Pēc tam, kad esat pārliecinājies, ka balons ir pilnībā saplacināts, samitriniet korpusa distālo
daļu fizioloģiskajā šķīdumā un virziet noplēšamo apvalku pāri balonam.
9. Ievietojiet vadītājstīgas/dilatatora/vadītājkatetra sistēmu ievadslūžās, izmantojot noplēšamo
apvalku. Ievietojiet noplēšamo apvalku ievadslūžās, līdz jūtama pretestība.
10. F luoroskopijas kontrolē ievietojiet vadītājkatetru izvēlētajā asinsvadā.
11. I zvelciet noplēšamo apvalku no ievadītāja galviņas un atdaliet vadītājkatetra korpusu.
12. I zvelciet dilatatoru (ja izmantots) un vadītājstīgu.
13. P ievienojiet rotējošo hemostatisko vārstu (RHV) vai Tuohy Borst vārstu ar sānu pieslēgvietu
vadītājkatetra caurejamā lūmena galviņai. Izskalojiet caurejamo lūmenu ar heparinizētu
fizioloģisko šķīdumu. Pievienojiet trīskanālu noslēgkrānu RHV vai Tuohy Borst vārstam ar
sānu pieslēgvietu un atbilstošajam skalojamā šķidruma avotam.
15
Black (K) ∆E ≤5.0
Werbung
