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fraNÇaIS
mode d'emploi
FlowGate
2™
Cathéter guide à ballonnet
ONLY
avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur prescription
d'un médecin.
mISE EN GardE
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage stérile est endommagé.
Si le produit est endommagé, contacter le représentant de Stryker Neurovascular.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la
restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre son intégrité structurelle et/ou d'entraîner
son dysfonctionnement, risquant de provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient.
De plus, une telle action risque d'entraîner la contamination du dispositif et/ou l'infection croisée du
patient, y compris la transmission de maladies infectieuses d'un patient à un autre. La contamination
du dispositif peut causer des blessures, des maladies ou le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement de l'établissement,
de l'administration et/ou du gouvernement local.
dESCrIptIoN dU dISpoSItIf
Les cathéters guides à ballonnet FlowGate
à lumière coaxiale, munis d'un marqueur radio-opaque à l'extrémité distale et d'un raccord Luer
bifurqué à l'extrémité proximale. Un ballonnet souple est monté au même niveau que l'extrémité
distale. Les dimensions du cathéter guide à ballonnet sont indiquées sur l'étiquette du produit. Si
indiqué sur l'étiquette du produit, un dilatateur est fourni.
Volume maximum du ballonnet
0,6 ml
Si indiqué sur l'étiquette du produit, les accessoires suivants peuvent être fournis :
a. dilatateur
CONT
CONT
b. rallonge de tubulure
a.
c. gaine pelable
d. valve hémostatique rotative
b.
e. adaptateur Tuohy Borst avec orifice
latéral
c.
f. valve d'accès activée par Luer
INdICatIoNS
Les cathéters guides à ballonnet FlowGate sont indiqués pour faciliter l'insertion et le guidage d'un
cathéter intravasculaire dans un vaisseau sanguin sélectionné dans les systèmes périphériques
et neurovasculaires. Le ballonnet permet une occlusion vasculaire temporaire pendant ces
procédures et d'autres procédures angiographiques. Le cathéter guide à ballonnet est également
indiqué comme conduit pour des dispositifs d'extraction.
CompLICatIoNS
Seuls les médecins ayant l'expérience des complications potentielles peuvent réaliser des
interventions nécessitant l'introduction percutanée d'un cathéter. Les complications potentielles
sont, entre autres, les suivantes : infection, hématome, embolie distale, thrombose vasculaire,
dissection, formation d'un anévrisme diffus, occlusion aiguë, formation d'un caillot, hémorragie
au niveau du site de ponction, hémorragie intracrânienne, rupture artérielle, accident vasculaire
cérébral et décès.
CompatIbILIté
Le calibre en Fr. de la gaine d'introduction doit être supérieur ou égal au calibre en Fr. du cathéter
guide à ballonnet.
avErtISSEmENtS
• Ne pas réutiliser. Jeter après une seule intervention. Une réutilisation ou un nettoyage risque
d'affecter l'intégrité structurelle et/ou le fonctionnement du dispositif.
• Ne jamais faire avancer ou tourner le cathéter en cas de résistance sans avoir évalué
soigneusement au préalable la cause de la résistance sous radioscopie. Retirer le cathéter si
la cause ne peut pas être déterminée. Un mouvement visant à surmonter la résistance risque
d'endommager le vaisseau ou le cathéter.
• Pour réduire le risque de complications dues à un dégonflage lent du ballonnet, observer les
recommandations suivantes :
• Mouiller le corps distal du cathéter avec du sérum physiologique avant d'avancer la gaine
pelable sur le ballonnet.
• Utiliser la gaine pelable pour avancer le cathéter dans la gaine d'introduction.
• Pousser le moins fort possible sur le corps du cathéter pour l'avancer. Une forte poussée
peut créer dans le corps du cathéter des plis susceptibles de ralentir le dégonflage du
ballonnet.
• Ne pas utiliser le dispositif si le corps du cathéter est endommagé en cours d'utilisation.
• Préparer le ballonnet selon la procédure recommandée.
• Pour réduire le risque de complications dues à des emboles d'air, retirer l'air du ballonnet selon
la procédure recommandée.
• Le retrait du ballonnet par la gaine d'introduction peut endommager le ballonnet. Ne pas
réutiliser le cathéter après avoir retiré le ballonnet par la gaine d'introduction.
Black (K) ∆E ≤5.0
sont des cathéters à rigidité variable, renfort tressé et
®
1X
1X
CONT
1X
1X
d.
1X
1X
1X
1X
1X
e.
1X
1X
1X
1X
1X
1X
f.
2X
2X
1X
1X
2X
1X
• Pour éviter les fuites du ballonnet, ne pas laisser celui-ci entrer en contact avec des artères
calcifiées ou porteuses de stent et ne pas laisser bouger le ballonnet pendant le gonflage.
• Ne pas utiliser un dispositif endommagé. L'utilisation d'un dispositif endommagé peut entraîner
des complications.
• Ne pas dépasser le volume maximum de gonflage recommandé pour le ballonnet. Un volume de
gonflage excessif peut entraîner la rupture du ballonnet.
• Pour la lumière à communication directe, ne pas dépasser la pression de perfusion maximum
recommandée de 2068 kPa (300 psi). Une pression excessive risque de causer la rupture du
cathéter ou le détachement de son extrémité.
• Si le débit du cathéter diminue, ne pas essayer de remédier à l'obstruction de la lumière du
cathéter par perfusion. Ceci pourrait entraîner la rupture du cathéter et provoquer une lésion
vasculaire. Retirer et remplacer le cathéter.
• Ne pas utiliser de vapeur pour mettre en forme le cathéter guide.
préCaUtIoNS
• Conserver dans un endroit frais, sec et sombre.
• Ne pas utiliser de produits contenus dans des emballages endommagés ou ouverts.
• Utiliser avant la date de péremption.
• L'exposition à des températures supérieures à 54 °C (130 °F) risque d'endommager le dispositif
et ses accessoires. Ne pas passer à l'autoclave.
• Après avoir retiré le dispositif de son emballage, l'inspecter pour s'assurer qu'il n'est pas
endommagé.
• Ne pas exposer le dispositif à des solvants.
• Utiliser le dispositif sous contrôle radioscopique et avec des agents anticoagulants appropriés.
• La torsion d'un cathéter guide coudé peut causer des dommages pouvant entraîner la
séparation du corps du cathéter.
• Si un dispositif se loge dans un cathéter guide, ou si un cathéter guide se coude excessivement,
retirer l'ensemble du système (cathéter guide, guide et gaine d'introduction du cathéter).
• Pour éviter la formation de thrombus et de cristaux dans le produit de contraste, maintenir
l'injection continue d'une solution de rinçage adaptée par la lumière du cathéter guide.
procédure recommandée
1. Retirer délicatement le cathéter de sa pochette en saisissant son raccord et en tirant lentement
et tout droit sur le cathéter pour le faire sortir de son tube de protection sans courber le corps
du cathéter. Inspecter le cathéter avant de l'employer afin de s'assurer que sa forme, sa taille
et son état sont appropriés pour la procédure à réaliser.
2. Rincer la lumière à communication directe du cathéter avec du sérum physiologique hépariné.
3. Instructions relatives au dilatateur (le cas échéant) :
• Retirer le dilatateur de son tube de protection.
• Insérer doucement le dilatateur dans la lumière du cathéter guide.
• Rincer le dilatateur avec du sérum physiologique hépariné.
4. Préparer le produit de gonflage du ballonnet en mélangeant du produit de contraste avec du
sérum physiologique (50 % v/v).
5. Préparer le ballonnet en utilisant l'une des méthodes suivantes (voir la figure 1) :
Préparation du ballonnet avec un robinet à 3 voies
• Remplir une seringue de 20 ml avec environ 5 ml de produit de gonflage du ballonnet.
Raccorder le robinet à 3 voies au raccord du ballonnet. Raccorder la seringue de 20 ml au
robinet.
• Avec la seringue de 20 ml tournée vers le bas, répéter les étapes suivantes deux fois pour
éliminer l'air du circuit :
• Tourner le robinet de façon à fermer la lumière ouverte du robinet à 3 voies.
• Tirer le piston de la seringue vers l'arrière pour aspirer la lumière du ballonnet. Maintenir
la pression négative jusqu'à ce que la formation de bulles d'air dans la seringue s'arrête.
• Relâcher le piston de la seringue pour permettre au produit de gonflage d'être entraîné
dans la lumière du ballonnet. Ne pas injecter le produit de gonflage.
• Raccorder une seringue de 1 ml au robinet à trois voies du ballonnet. Tourner le robinet de
façon à fermer le raccord du ballonnet.
• Transférer un volume maximum du produit de gonflage recommandé du ballonnet de la
seringue de 20 ml vers la seringue de 1 ml.
• Tourner le robinet de façon à fermer la seringue de 20 ml. Gonfler le ballonnet avec le
volume maximum de produit de gonflage recommandé. Tourner le robinet de façon à fermer
le raccord du ballonnet.
Préparation du ballonnet avec une valve d'accès activée par Luer
• Remplir une seringue de 20 ml avec environ 5 ml de produit de gonflage du ballonnet.
Raccorder la valve d'accès activée par Luer au raccord du ballonnet. Raccorder la seringue
de 20 ml à la valve d'accès activée par Luer.
• Avec la seringue de 20 ml tournée vers le bas, répéter les étapes suivantes deux fois pour
éliminer l'air du circuit :
• Tirer le piston de la seringue vers l'arrière pour aspirer la lumière du ballonnet. Maintenir
la pression négative jusqu'à ce que la formation de bulles d'air dans la seringue s'arrête.
• Relâcher le piston de la seringue pour permettre au produit de gonflage d'être entraîné
dans la lumière du ballonnet. Ne pas injecter le produit de gonflage.
• Retirer la seringue de 20 ml.
• Remplir une seringue de 1 ml avec un volume maximum de produit de gonflage de ballonnet
recommandé. Raccorder la seringue de 1 ml à la valve d'accès activée par Luer et transférer
le volume de produit de gonflage du ballonnet recommandé.
• Retirer la seringue de 1 ml de façon à maintenir le ballonnet gonflé.
6. Examiner le ballonnet pour détecter les fuites éventuelles. Garder le ballonnet gonflé jusqu'à ce
que des bulles d'air s'en échappent.
7. Dégonfler le ballonnet en aspirant avec la seringue de 20 ml.
8. Après s'être assuré que le ballonnet est complètement dégonflé, mouiller de sérum
physiologique la partie distale du corps du cathéter et avancer la gaine pelable sur le ballonnet.
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