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portUGUÊS
Instruções de utilização
FlowGate
2™
Cateter guia com balão
ONLY
Cuidado: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo sob receita médica.
advErtÊNCIa
O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO por óxido de etileno (EO). Não utilize se o selo de
esterilização estiver danificado. Se verificar a presença de quaisquer danos no produto, contacte o
seu representante da Stryker Neurovascular.
Apenas para uma única utilização. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize. A reutilização, o
reprocessamento ou a reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo
e/ou provocar a sua falha, o que, por sua vez, pode causar lesões, doença ou a morte do paciente.
A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização também acarretam o risco de contaminação
do dispositivo e/ou o risco de infecção no paciente ou infecção cruzada incluindo mas não se
limitando à transmissão de doença(s) contagiosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do
dispositivo pode causar lesões, doença ou a morte do paciente.
Depois de utilizar, deite fora o produto e a embalagem de acordo com a política do hospital,
administrativa e/ou do governo local.
dESCrIÇão do dISpoSItIvo
Os cateteres guia com balão FlowGate
são cateteres com lúmen coaxial, reforço entrançado e
®
rigidez variável, que possuem um marcador radiopaco na extremidade distal e um conector Luer
bifurcado na extremidade proximal. Alinhado com a extremidade distal está montado um balão
distensível. As dimensões do cateter guia com balão são indicadas no rótulo do produto. É fornecido
um dilatador, caso tal seja indicado no rótulo do produto.
Volume máximo do balão
0,6 ml
Poderão ser fornecidos os seguintes acessórios, caso tal seja indicado no rótulo do produto:
a. Dilatador
CONT
CONT
CONT
b. Tubo de extensão
a.
c. Bainha destacável
d. Válvula hemostática rotativa
1X
b.
e. V álvula Tuohy-Borst com porta
lateral
c.
f. Válvula activada por Luer
INdICaÇõES
Os cateteres guia com balão FlowGate estão indicados para facilitar a inserção e orientação de um
cateter intravascular num vaso sanguíneo seleccionado nos sistemas vascular periférico e neural.
O balão permite a oclusão vascular temporária durante este e outros procedimentos angiográficos.
O cateter guia com balão também está indicado para ser utilizado como um canal para dispositivos
de recuperação.
CompLICaÇõES
Os procedimentos que exijam a introdução percutânea do cateter não devem ser tentados por
médicos não familiarizados com as possíveis complicações. As possíveis complicações incluem,
entre outras, infecção, hematoma, embolização distal, trombose vascular, dissecção, formação de
falso aneurisma, oclusão aguda, formação de coágulo, hemorragia no local da punção, hemorragia
intracraniana, rotura arterial, acidente vascular cerebral e morte.
CompatIbILIdadE
O tamanho da bainha introdutora em French deve ser maior ou igual ao tamanho do cateter guia
com balão em French.
advErtÊNCIaS
• Não reutilizar. Eliminar após uma utilização. A integridade estrutural e/ou o funcionamento
podem ficar comprometidos com a reutilização ou a limpeza.
• Nunca faça avançar nem torça o cateter contra resistência sem avaliar cuidadosamente,
com fluoroscopia, a causa dessa resistência. Se não for possível determinar a causa, retire o
cateter. O movimento contra resistência pode resultar em lesão do vaso ou danos no cateter.
• Para reduzir o risco de complicações provocadas pelo esvaziamento lento do balão, cumpra as
seguintes recomendações:
• Molhe a haste distal com soro fisiológico antes de fazer a bainha destacável avançar sobre
o balão.
• Utilize a bainha destacável para fazer o cateter avançar para dentro da bainha introdutora.
• Durante a progressão, minimize as forças aplicadas sobre a haste. Estas forças podem
causar o enrugamento da haste e atrasar o esvaziamento do balão.
• Não utilize o dispositivo se a haste for danificada durante a utilização.
• Prepare o balão de acordo com o procedimento recomendado.
• Para reduzir o risco de complicações provocadas por embolia gasosa, elimine o ar do balão de
acordo com o procedimento recomendado.
• Se retirar o balão através da bainha introdutora poderá danificá-lo. Não volte a utilizar o cateter
depois de retirar o balão através da bainha introdutora.
• Para evitar uma fuga no balão, não deixe o balão entrar em contacto com artérias calcificadas
ou com stent implantado e não permita que o balão se mova durante o enchimento.
1X
1X
1X
1X
1X
1X
1X
d.
1X
1X
1X
1X
1X
e.
1X
1X
2X
2X
1X
f.
1X
2X
1X
• Não utilize um dispositivo que tenha sido danificado. A utilização de dispositivos danificados
pode resultar em complicações.
• Não ultrapasse o volume de enchimento máximo recomendado para o balão. Um volume de
enchimento excessivo poderá romper o balão.
• Para o lúmen de passagem, não ultrapasse a pressão de infusão máxima recomendada de
2068 kPa (300 psi). O excesso de pressão pode resultar em rotura do cateter ou separação da
sua ponta.
• No caso de o fluxo no interior do cateter ficar limitado, não tente desobstruir o lúmen do cateter
por meio de infusão. Ao fazê-lo pode causar a rotura do cateter, resultando em traumatismo
vascular. Retire e substitua o cateter.
• Não molde o cateter guia com vapor.
prECaUÇõES
• Conservar em local fresco, seco e ao abrigo da luz.
• Não utilizar embalagens abertas nem danificadas.
• Utilizar antes do "Prazo de validade".
• A exposição a temperaturas superiores a 54 °C (130 °F) pode danificar o dispositivo e os
acessórios. Não esterilizar em autoclave.
• Após a remoção da embalagem, inspeccione o dispositivo para se certificar de que não está
danificado.
• Não exponha o dispositivo a solventes.
• Utilize o dispositivo com visualização fluoroscópica e os agentes anticoagulantes adequados.
• A torção do cateter guia dobrado pode causar danos que podem resultar na separação da
haste do cateter.
• No caso de um dispositivo ficar alojado no cateter guia, ou se o cateter guia ficar seriamente
dobrado, retire todo o sistema (cateter guia, fio-guia e introdutor da bainha do cateter).
• Para evitar a formação de trombos e a formação de cristais no meio de contraste, mantenha
uma infusão constante de uma solução de irrigação apropriada através do lúmen do cateter
guia.
procedimento recomendado
1. Retire suavemente o cateter da bolsa, agarrando no conector e puxando o cateter lentamente
a direito para fora da tubagem de protecção, sem dobrar a haste. Inspeccione o cateter
antes de o utilizar, para verificar que a sua dimensão, formato e estado são adequados para o
procedimento específico.
2. Irrigue o lúmen de passagem do cateter com soro fisiológico heparinizado.
3. Instruções do dilatador (caso aplicável):
• Retire o dilatador do tubo de protecção.
• Introduza cuidadosamente o dilatador no lúmen do cateter guia.
• Irrigue o dilatador com soro fisiológico heparinizado.
4. Prepare o meio de enchimento do balão misturando contraste com soro fisiológico (50% v/v).
5. Prepare o balão utilizando um dos seguintes métodos (consultar a Figura 1):
Preparação do balão com torneira de passagem de 3 vias
• Encha a seringa de 20 ml com cerca de 5 ml de meio de enchimento do balão. Ligue a
torneira de passagem de 3 vias ao conector do balão. Ligue a seringa de 20 ml à torneira de
passagem.
• Com a seringa de 20 ml a apontar para baixo, repita duas vezes os seguintes passos para
remover o ar do sistema:
• Feche a torneira de passagem de forma a que o lúmen aberto da torneira de passagem
de 3 vias fique fechado.
• Puxe o êmbolo da seringa para aspirar o lúmen do balão. Mantenha a pressão negativa
até deixar de haver formação de bolhas na seringa.
• Solte o êmbolo da seringa para permitir a entrada do meio para o lúmen do balão. Não
injecte o meio.
• Ligue uma seringa de 1 ml à torneira de passagem de 3 vias do balão. Rode a torneira de
passagem de forma a que o conector do balão fique fechado.
• Transfira o volume máximo do meio de enchimento do balão recomendado da seringa de
20 ml para a seringa de 1 ml.
• Rode a torneira de passagem de forma a que fique fechado o lado da seringa de 20 ml.
Encha o balão com o volume máximo de meio de enchimento do balão recomendado. Rode a
torneira de passagem de forma a que o conector do balão fique fechado.
Preparação do balão com válvula activada por Luer
• Encha a seringa de 20 ml com cerca de 5 ml de meio de enchimento do balão. Ligue a
válvula activada por Luer ao conector do balão. Ligue a seringa de 20 ml à válvula activada
por Luer.
• Com a seringa de 20 ml a apontar para baixo, repita duas vezes os seguintes passos para
remover o ar do sistema:
• Puxe o êmbolo da seringa para aspirar o lúmen do balão. Mantenha a pressão negativa
até deixar de haver formação de bolhas na seringa.
• Solte o êmbolo da seringa para permitir a entrada do meio para o lúmen do balão. Não
injecte o meio.
• Retire a seringa de 20 ml.
• Encha a seringa de 1 ml com o volume máximo do meio de enchimento do balão
recomendado. Ligue a seringa de 1 ml à válvula activada por Luer e transfira o volume de
enchimento do balão recomendado.
• Retire a seringa de 1 ml de modo que o enchimento do balão se mantenha.
6. Verifique se o balão apresenta fugas. Mantenha o balão cheio até as bolhas de ar se difundirem
do balão.
7. Esvazie o balão, aspirando com a seringa de 20 ml.
8. Depois de garantir que o balão está totalmente esvaziado, molhe a parte distal da haste com
soro fisiológico e faça a bainha destacável avançar sobre o balão.
9. Insira o conjunto de fio-guia/dilatador/cateter guia na bainha introdutora, usando a bainha
destacável. Insira a bainha destacável na bainha introdutora até que sinta resistência.
23
Black (K) ∆E ≤5.0
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