Descrizione Del Dispositivo - Stryker Surpass Evolve Gebrauchsanweisung

Surpass Evolve™
Sistema deviatore di flusso
avvertenZa
Il contenuto è STERILIZZATO mediante ossido di etilene (EO). Non utilizzare se
la barriera sterile è stata compromessa. In caso si rilevino danni, rivolgersi al
rappresentante Stryker Neurovascular.
Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Tali processi
potrebbero compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e/o provocarne
il guasto, con conseguente rischio di lesioni, malattia o morte del paziente.
Potrebbero inoltre creare rischi di contaminazione del dispositivo e/o causare
infezioni del paziente o infezioni crociate, inclusa, in modo non limitativo, la
trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro. La contaminazione del
dispositivo può inoltre provocare lesioni, malattia o la morte del paziente.
Dopo l'uso, eliminare il prodotto e la confezione in conformità ai protocolli
ospedalieri, alle normative amministrative e/o alle leggi locali vigenti.

DescrIZIone Del DIsposItIvo

Il sistema deviatore di flusso Surpass Evolve è costituito da un impianto
autoespansibile intrecciato precaricato su un filoguida di rilascio, alloggiato
all'interno di una guaina introduttore. Il sistema è composto dai seguenti elementi:
• Deviatore di flusso Surpass Evolve (impianto)
• Filoguida di rilascio e guaina introduttore
• Dispositivo di torsione opzionale
Deviatore di flusso surpass evolve
Il deviatore di flusso intrecciato Surpass Evolve è la componente di impianto
del sistema. Viene spedito precaricato sul filoguida di rilascio, all'interno della
guaina introduttore. Questi dispositivi sono concepiti in differenti combinazioni di
diametro e lunghezza, variabili da 2,5 mm a 5,0 mm di diametro e da 12 mm a 40 mm
di lunghezza. Intrecciati ai fili di cromo-cobalto del deviatore di flusso Surpass
Evolve si trovano dei fili in platino-tungsteno per la visualizzazione in fluoroscopia.
Una volta rilasciato dal vincolo del microcatetere all'interno del vaso, l'impianto si
espande fino a raggiungere il diametro del lume del vaso e può essere recuperato
e riposizionato prima del completo rilascio, se necessario. Nella sua forma
espansa, l'impianto devia il flusso ematico allontanandolo dall'aneurisma.
Filoguida di rilascio e guaina introduttore
L'impianto è precaricato sul filoguida di rilascio e protetto da una guaina
introduttore. Il deviatore di flusso si trova tra i marker distale e prossimale sul
filoguida di rilascio, che indicano le estremità distale e prossimale dell'impianto.
La linguetta è stata ideata per proteggere l'estremità distale dell'impianto durante
il suo avanzamento attraverso il microcatetere. Il pad di ritrazione consente
all'utente di ritirare il deviatore di flusso di nuovo nel microcatetere. Il marker
di ritrazione consente all'operatore di visualizzare in fluoroscopia il limite di
avanzamento fino al quale è possibile ritirare l'impianto. La punta distale (i 2 cm
distali del filoguida di rilascio) è radiopaca.
La guaina introduttore è formata da un tubo in polimero con estremità distale
rastremata. È stata ideata per proteggere l'impianto finché non viene trasferito
nel microcatetere.
Figura 1. sistema deviatore di flusso surpass evolve
125 cm
207 cm
1. Filoguida di rilascio 4. Marker di ritrazione
2. Marker prossimale 5. Deviatore di flusso
3. Pad di ritrazione 6. Linguetta
Dispositivo di torsione opzionale
Il dispositivo di torsione può essere collegato all'estremità prossimale del
filoguida di rilascio, per agevolare l'avanzamento attraverso il microcatetere
e il posizionamento. Tuttavia, il filoguida di rilascio non è stato progettato per
l'applicazione di torsione.
accessori (non forniti)
Dispositivi interventistici standard, fra cui:
• Guaina o catetere guida di dimensioni adeguate
• Catetere intermedio di dimensioni adeguate (consigliato)
• Microcatetere Stryker Neurovascular Excelsior
int. 0,027 in) con lunghezza di 135 cm o 150 cm
• Filoguida di dimensioni adeguate
• Valvole emostatiche girevoli ≥ 4 F (9 F consigliato)
• Soluzione fisiologica sterile eparinizzata
Il sistema deviatore di flusso Surpass Evolve è stato progettato specificamente
per l'uso con un microcatetere Stryker Neurovascular Excelsior XT-27 standard
diritto.
La compatibilità con altri microcateteri non è stata stabilita.
Uso prevIsto/InDIcaZIonI per l'Uso
Il sistema deviatore di flusso Surpass Evolve è stato progettato per l'utilizzo nel
trattamento di aneurismi intracranici sacculari o fusiformi che si formano da un
vaso principale con un diametro compreso tra ≥ 2,0 mm e ≤ 5,0 mm.
controInDIcaZIonI
Il deviatore di flusso Surpass Evolve è controindicato per i seguenti tipi di pazienti:
• Pazienti in cui la dimensione del vaso principale non rientri nel range indicato.
• Pazienti per i quali sia controindicata la terapia antipiastrinica e/o
anticoagulante (ad es., aspirina e clopidogrel).
25
15 mm
7. Marker distale
8. Punta distale
9. Guaina introduttore
XT-27 standard diritto (diam.
® ®
Black (K) ∆E ≤5.0