Specyfikacja Produktu - Halyard COOLIEF Anweisung

Przed użyciem sterylne opakowanie należy sprawdzić wzrokowo pod kątem
nieprawidłowości. Należy upewnić się, że opakowanie nie zostało uszkodzone.
Nie używać urządzenia, jeśli opakowanie zostało uszkodzone.
Przy montażu i napełnianiu zestawu rurek należy stosować właściwe techniki
sterylne. Nie należy kłaść pokrywy na niesterylnej powierzchni.
Chłodzony sterylny zestaw rurek RF COOLIEF* firmy HALYARD*
Zestaw rurek COOLIEF* jest przeznaczony do użytku z pojedynczym
próbnikiem.
Należy sprawdzić dokładność mocowania wszystkich połączeń luer, aby
uniknąć wycieku. Nie rozłączać połączeń luer w trakcie pracy pompy.
Rozmieścić sprzęt tak, aby zminimalizować ryzyko potknięcia się o rurki.
NIE należy wykonywać zabiegów ablacji RF z użyciem zestawów
chłodzonych, jeżeli woda nie przepływa przez zestaw rurek, wycieka lub w
rurkach widoczne są pęcherzyki powietrza. Należy natychmiast przerwać
zabieg i poprawić cyrkulację wody przed jego wznowieniem.
NIE zaciskać zestawu rurek.
Chłodzony introduktor o częstotliwości radiowej do płynów (FDI)
HALYARD* COOLIEF*
Podczas pracy z introduktorem FDI COOLIEF* należy zachować ostrożność.
Jeśli operator obchodzi się z nieostrożnie z ostrą końcówką, może ona
spowodować uraz.
Podczas używania introduktora FDI, należy obchodzić się z nim ostrożnie ze
względu na prąd elektryczny.
Gdy założony jest mandryn, nie należy wstrzykiwać środka znieczulającego
ani innego płynu przez port do podawania płynu.
Nie poruszać introduktorem FDI, dopóki mandryn nie zostanie całkowicie
włożony.
Należy stosować introduktor FDI o właściwym rozmiarze.
Podczas podawania płynu należy pilnować, aby przeciwległy port był
zatkanykorkiem lub próbnikiem.
Chłodzony próbnik RF COOLIEF* firmy HALYARD*
Zestawu rurek nigdy nie należy odłączać od próbnika podczas podawania
energii RF. W trakcie zabiegu w prześwicie zestawu rurek nie powinny
znajdować się żadne przeszkody, gdyż spowodują one wstrzymanie
chłodzenia Próbnika.
Próbnik należy odłączać ciągnąc za złączkę, a nie za kabel.
Podczas używania próbnika należy obchodzić się z nim ostrożnie ze względu
na prąd elektryczny i gorącą końcówkę.
Podczas wprowadzania próbnika przez introduktor FDI należy obserwować
na fluoroskopie, czy jest on wprowadzany prosto. Jeśli zaobserwowano
wygięcie lub wyczuwalny jest znaczny opór, należy przerwać wprowadzanie
próbnika.
Nie poruszać introduktorem FDI, gdy znajduje się w nim próbnik. Jeżeli
konieczna jest zmiana położenia, należy wyjąć próbnik z introduktora FDI, a
następnie zmienić położenie introduktora FDI z wsuniętym mandrynem.
Wyświetlany na generatorze RF komunikat „Cooled RF Temp" dotyczy
temperatury chłodzonej elektrody, a nie temperatury najcieplejszej tkanki.
Niepożądane zdarzenia
Możliwe komplikacje związane z użyciem tego urządzenia obejmują, między
innymi: infekcję, uszkodzenie nerwu, wzmożony ból, uszkodzenie organów
trzewnych, nieudany zabieg, paraliż i zgon.

Specyfikacja produktu

Próbnik COOLIEF* składa się z elektrycznie izolowanego trzonu z aktywną
końcówką, która pełni funkcję elektrody do dostarczania energii RF oraz
uchwytu, rurek ze złączkami luer i kabla ze złączem 7-wtykowym.
Introduktor do płynów COOLIEF* (FDI) zawiera izolowaną kaniulę ze stali
nierdzewnej, mandryn oraz system umożliwiający doprowadzanie płynu.
Zestaw rurek COOLIEF* składa się z biurety i giętkich rurek ze złączkami luer do
połączenia z próbnikiem.
Próbnik COOLIEF*, introduktor FDI i zestaw rurek są wyjaławiane tlenkiem
etylenu i dostarczane w stanie jałowym. Urządzenia należy przechowywać w
chłodnym, suchym miejscu.
Uwaga: W celu uzyskania listy wszystkich numerów modeli i rozmiarów należy
skontaktować się z firmą Halyard Health.
Sprawdzenie przed użyciem
Przed użyciem sterylne opakowanie należy sprawdzić wzrokowo pod kątem
nieprawidłowości. Należy upewnić się, że opakowanie nie zostało otwarte lub
uszkodzone. Nie używać urządzenia, jeśli opakowanie zostało uszkodzone.
60
Wymagane wyposażenie
Zabiegi należy wykonywać w wyspecjalizowanym środowisku klinicznym
wyposażonym w sprzęt fluoroskopowy. Do wykonywania zabiegów RF
wymagane są następujące urządzenia:
• Chłodzony próbnik RF COOLIEF*
• Chłodzony(e) introduktor(y) o częstotliwości radiowej do płynów COOLIEF*
• Chłodzona pompa perystaltyczna RF COOLIEF* i kabel
• Zestaw chłodzonych sterylnych rurek RF COOLIEF*
• Chłodzony kabel łączący RF COOLIEF* (system monopolarny) lub
wielokrotnie chłodzony moduł RF COOLIEF* (MCRF) (CRX-BAY-MCRF)
• Aktywna elektroda
• Generator RF (PMG-ADVANCED)
• Strzykawka ze złączką Luer (jeżeli konieczna będzie iniekcja płynu)
Instrukcja użytkowania
System monopolarny
(Rys. 1a – 1e)
Zmontować cały sprzęt wymagany do zabiegu. Ustawić generator RF (PMG-
ADVANCED) i pompę COOLIEF* zgodnie z instrukcjami użytkowania. Podłączyć
chłodzony przewód łączący RF COOLIEF* do generatora RF zgodnie z opisem w
instrukcji użytkowania.
Otworzyć opakowanie w polu sterylnym używając odpowiednich technik
sterylnych. Przeprowadzić kontrolę wzrokową urządzeń pod kątem uszkodzeń.
NIE wykonywać zabiegu przy użyciu uszkodzonego sprzętu.
Chłodzony sterylny zestaw rurek RF firmy HALYARD* (Rys. 2)
1. Umieścić biuretę w uchwycie na biuretę z boku pompy. Strona biurety z
dwoma lub trzema portami jest jej górną częścią. (Rys. 3)
2. Napełnić biuretę sterylną wodą o temperaturze pokojowej. W trakcie
napełniania stosować techniki sterylne. Napełnić biuretę do kreski 70 ml.
Biuretę można napełnić poprzez wstrzyknięcie sterylnej wody przez port
w pokrywie lub tymczasowo zdejmując pokrywę i wlewając sterylną
wodę do biurety.
Ostrzeżenie: NALEŻY UPEWNIĆ SIĘ, ŻE BIURETA JEST
NAPEŁNIONA DO KRESKI 70 ml. Napełnienie biurety poniżej
kreski 70 ml powoduje niewystarczający dopływ wody do
obiegu.
Używać WYŁĄCZNIE sterylnej wody o temperaturze pokojowej.
Należy upewnić się, że po napełnieniu biurety pokrywa została z
powrotem zatrzaśnięta na jej korpusie. (Rys. 4-5)
Wstrzyknąć sterylną wodę do biurety LUB zdjąć pokrywę i wlać sterylną
wodę do biurety.
3. Umieścić w głowicy pompy grubościenną rurkę wychodzącą z dna
biurety. Umieścić rurki w kanałach wspornika w kształcie litery L, aby
rurki nie zostały zatkane podczas zamykania głowicy pompy. Zamknąć
pokrywę głowicy pompy, przyciskając nią rurki. (Rys. 6)
4. Zdjąć zaślepki z męskich i żeńskich złączek luer. Podłączyć odpowiednią
złączkę luer do odpowiadającej jej złączki luer na próbniku COOLIEF*. Nie
dociskać ich zbyt mocno.
Przestroga: Podłączyć jeden zestaw rurek do jednego próbnika.
(Rys. 7)
5. Po zakończeniu zabiegu, zestaw rurek należy wyrzucić zgodnie z
przepisami.
Chłodzony introduktor o częstotliwości radiowej do płynów (FDI)
HALYARD* COOLIEF*
1. Pod kontrolą fluoroskopową ostrożnie wprowadzić do ciała pacjenta
introduktor FDI COOLIEF* z mandrynem i umieścić go w pożądanym
miejscu ablacji.
2. Gdy introduktor FDI znajdzie się w odpowiednim miejscu, należy
ostrożnie wyjąć mandryn z introduktora FDI.
3. W razie konieczności, powtórzyć czynności 1-2 przy użyciu drugiego
introduktora FDI.
4. Jeżeli podczas zabiegu konieczne jest użycie płynu, należy skorzystać z
portu bocznego lub portu próbnika dostępnego w introduktorze FDI.
Przestroga: Gdy założony jest mandryn, nie należy wstrzykiwać
środka znieczulającego ani innego płynu przez port do podawania płynu.
A. Port boczny z włożonym próbnikiem. (Rys. 9)
1. Obracając złączkę luer sprawdzić, czy włożony został cały
próbnik. (Rys. 8)
2. Zdjąć korek z portu bocznego.
3. Podłączyć do portu bocznego wyposażoną w złączkę luer
strzykawkęz płynem.
4. Wstrzyknąć płyn.