Halyard COOLIEF Anweisung Seite 37

Kit per radiofrequenza raffreddata
i
HALYARD* COOLIEF*
Rx Only: Solo dietro prescrizione medica: la normativa federale statunitense
limita la vendita del presente dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione di
un medico.
Descrizione del dispositivo
Kit di tubi sterili per radiofrequenza raffreddata HALYARD* COOLIEF*
(sterile, monouso, senza contatto corporeo): è utilizzato per la circolazione a ciclo
chiuso di acqua sterile attraverso una sonda a radiofrequenza (RF) raffreddata
HALYARD* COOLIEF*. Comprende una buretta e un tubo.
Introduttore di somministrazione dei fluidi per radiofrequenza
raffreddata HALYARD* COOLIEF* (FDI) (sterile, monouso): deve essere
utilizzato esclusivamente con le sonde. L'introduttore a radiofrequenza
raffreddata fornisce un percorso per la sonda nel tessuto nervoso.
Sonda a radiofrequenza raffreddata HALYARD* COOLIEF* (sterile,
monouso): viene inserita mediante un introduttore all'interno o in prossimità
del tessuto nervoso e comprende un sistema di somministrazione dei fluidi.
L'acqua sterile circola internamente per raffreddare la sonda mentre eroga
energia a radiofrequenza. Una termocoppia nella sonda misura la temperatura
dell' e lettrodo raffreddato per tutta la durata della procedura. L'indicazione
"Cooled RF Temp" [temperatura RF raffreddata (impostazione predefinita
della temperatura = 60°C)] visualizzata sul generatore di RF si riferisce alla
temperatura dell' e lettrodo raffreddato e non rispecchia la temperatura dei tessuti
immediatamente circostanti. Il calore generato dall' e nergia a radiofrequenza
produce energia termica con temperature massime del tessuto in media superiori
a 80°C.
Indicazioni per l'uso
Il kit per radiofrequenza raffreddata HALYARD* COOLIEF*, in combinazione al
generatore di radiofrequenza HALYARD* COOLIEF* (PMG-115-TD/PMG-230-TD/
PMG-ADVANCED) (precedentemente chiamato generatore per il controllo del
dolore Baylis o generatore per il controllo del dolore K
per generare lesioni a radiofrequenza nel tessuto nervoso.
Controindicazioni
Per i pazienti portatori di pacemaker cardiaci, durante e dopo il trattamento
possono verificarsi vari cambiamenti. Nella modalità di rilevamento il
pacemaker potrebbe interpretare il segnale RF come un battito cardiaco e quindi
omettere di trasmettere il debito impulso di stimolazione al cuore. Rivolgersi
all'azienda produttrice del pacemaker per determinare se il pacemaker debba
essere convertito a una stimolazione a frequenza fissa durante la procedura
a radiofrequenza. Dopo la procedura valutare il sistema di stimolazione del
paziente.
Verificare la compatibilità e la sicurezza delle combinazioni di altri apparecchi
per il monitoraggio fisiologico e apparecchi elettrici utilizzati sul paziente in
aggiunta al generatore di RF.
In presenza di stimolazione della colonna vertebrale, stimolazione cerebrale
profonda o altri tipi, rivolgersi al fabbricante per determinare se lo stimolatore
debba trovarsi in modalità di stimolazione bipolare o disattivato (posizione OFF).
Questa procedura deve essere riesaminata in pazienti con eventuale deficit
neurologico pregresso.
È controindicato l'uso di anestesia generale. Per consentire il riscontro e la
risposta del paziente durante la procedura, il trattamento deve essere effettuato
in anestesia locale.
Infezione sistemica o locale nell'area della procedura.
Disturbi di coagulazione del sangue o impiego di anticoagulanti.
Avvertenze
Il kit contiene dispositivi monouso. Non riutilizzare, trattare, né
risterilizzare questi dispositivi medici. Il riutilizzo, il trattamento o
la risterilizzazione potrebbero 1) compromettere le caratteristiche
note di biocompatibilità, 2) pregiudicare l'integrità strutturale del
dispositivo, 3) provocare prestazioni del dispositivo diverse da quelle
previste, oppure 4) creare un rischio di contaminazione e causare la
trasmissione di malattie infettive, provocando lesioni, malattie o la
morte del paziente.
La sonda COOLIEF* deve essere utilizzata con il cavo connettore
corretto. Eventuali tentativi di utilizzarla con altri cavi connettore
possono causare elettrocuzione del paziente o dell'operatore.
Il personale di laboratorio e i pazienti possono essere sottoposti
-C ®) è indicato
ImbERLY LARK
a una significativa esposizione a raggi X durante le procedure a
radiofrequenza a causa dell'uso continuo di imaging fluoroscopico.
Questa esposizione può causare gravi danni da radiazione e può
aumentare il rischio di effetti somatici e genetici. Pertanto occorre
prendere adeguate misure per ridurre al minimo tale esposizione.
Interrompere l'uso se si osserva che la lettura della temperatura è
inesatta, irregolare o lenta. L'uso di un'apparecchiatura danneggiata
può provocare lesioni a carico del paziente.
Non modificare le apparecchiature HALYARD*. Eventuali modifiche
potrebbero compromettere la sicurezza e l'efficacia del dispositivo.
Durante l'attivazione del generatore di radiofrequenza, i campi
elettrici di conduzione e irradiazione possono interferire con il corretto
funzionamento di altri dispositivi elettromedicali presenti.
Il generatore di radiofrequenza è in grado di trasmettere correnti
elettriche a potenze elevate. La manipolazione impropria delle sonde
può causare lesioni a carico del paziente o dell'operatore, soprattutto
durante l'azionamento del dispositivo.
Durante l'erogazione di corrente, il paziente non deve entrare in
contatto con superfici metalliche messe a terra.
Durante l'erogazione di energia non estrarre o ritirare il dispositivo.
Esiste una rara eventualità di ustione cutanea localizzata se il sito
di lesionamento a radiofrequenza ha un tessuto sottocutaneo
insufficiente (< 15 mm) o è adiacente a un impianto metallico
superficiale.
Non iniettare antestetici o altri fluidi durante l'erogazione di energia.
Esiste la rara eventualità di un accidentale danno nervoso o vascolare
se il lesionamento a radiofrequenza viene creato su un nervo o vaso:
Assicurasi di selezionare correttamente la punta attiva dell' e lettrodo
di dimensioni idonee per ottenere le dimensioni di lesionamento
desiderate.
Dimensioni Dimensioni e forma
punta attiva lesione (T=60°C)
2 mm 4 – 6 mm, sferoidale
schiacciata ai poli
4 mm 10 –12 mm, sferica
5,5 mm 12 mm, sferica
Precauzioni
Non tentare di utilizzare il kit prima di aver letto attentamente le Istruzioni per
l'uso e il Manuale per l'utente del generatore di RF e dell' e lettrodo dispersivo
(PMA-GP-BAY).
Un'apparente bassa potenza di uscita o un funzionamento non corretto alle
impostazioni normali potrebbero indicare: 1) applicazione errata dell' e lettrodo
dispersivo oppure 2) mancanza di corrente in un conduttore elettrico.
Non aumentare il livello di potenza prima di verificare difetti evidenti o
un'applicazione impropria.
Per evitare il rischio di accensione, verificare che non siano presenti materiali
infiammabili nella stanza durante l'applicazione di potenza RF.
I componenti del kit devono essere utilizzati esclusivamente da medici esperti
nelle tecniche di lesione a RF COOLIEF*.
Non iniettare anestetici o altri fluidi attraverso la porta di somministrazione dei
fluidi con il mandrino inserito.
È responsabilità del medico determinare, valutare e comunicare a ciascun
paziente tutti i rischi prevedibili della procedura di lesione a RF.
Prima dell'uso ispezionare a vista la confezione per escludere la presenza
di eventuali danni. Verificare che la confezione non sia danneggiata. Se la
confezione è danneggiata, non usare il prodotto.
Occorre utilizzare tecniche sterili adeguate durante l'assemblaggio e il
riempimento del kit di tubi. Non posizionare il coperchio su una superficie non
sterile.
Posizione anatomica
tipica
Colonna cervicale
Colonna lombare
articolazione sacroiliaca,
ginocchio, anca
Colonna toracica
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