Περιγραφή Συσκευής - Halyard COOLIEF Anweisung

Ψυχόμενο κιτ ραδιοσυχνοτήτων
G
COOLIEF* της HALYARD*
Rx Only: Μόνο με συνταγή ιατρού: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (ΗΠΑ) περιορίζει
την πώληση της συγκεκριμένης συσκευής μόνο από ιατρό ή με συνταγή ιατρού.
Περιγραφή συσκευής
Ψυχόμενο κιτ στείρου σωλήνα ραδιοσυχνοτήτων COOLIEF* της
HALYARD* (αποστειρωμένο, μίας χρήσης, δεν έρχεται σε επαφή με το σώμα):
χρησιμοποιείται για την κυκλοφορία αποστειρωμένου νερού σε κλειστό βρόχο
μέσω Ψυχόμενου καθετήρα ραδιοσυχνοτήτων (RF) COOLIEF* της HALYARD*.
Περιλαμβάνει μια πιπέττα και έναν σωλήνα.
Ψυχόμενος εισαγωγέας χορήγησης υγρών (FDI) COOLIEF* της HALYARD*
μέσω ραδιοσυχνοτήτων (αποστειρωμένος, μίας χρήσης): Προορίζεται
αποκλειστικά για χρήση με τους Καθετήρες. Ο Ψυχόμενος εισαγωγέας FDI μέσω
ραδιοσυχνοτήτων παρέχει στον Καθετήρα μια διαδρομή προς τον νευρικό ιστό και
περιλαμβάνει ένα σύστημα χορήγησης υγρών.
Ψυχόμενος καθετήρας ραδιοσυχνοτήτων COOLIEF* της HALYARD*
(αποστειρωμένος, μίας χρήσης): Εισάγεται μέσω εισαγωγέα FDI μέσα ή κοντά
στον νευρικό ιστό. Το αποστειρωμένο νερό κυκλοφορεί εσωτερικά για ψύξη του
Καθετήρα ενώ αυτός μεταφέρει ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων. Ένα θερμοστοιχείο
στον Καθετήρα μετρά τη θερμοκρασία του ψυχόμενου ηλεκτροδίου καθ' όλη
τη διάρκεια της επέμβασης. Η ένδειξη «Cooled RF Set Temp» (Θερμοκρασία
ψυχόμενου ηλεκτροδίου ραδιοσυχνοτήτων) (Προεπιλεγμένη ρύθμιση
θερμοκρασίας = 60°C) που εμφανίζεται στη Γεννήτρια RF υποδεικνύει τη
θερμοκρασία του ψυχόμενου ηλεκτροδίου και όχι τη θερμοκρασία του
άμεσα περιβάλλοντος ιστού. Η θερμότητα που παράγεται από την ενέργεια
ραδιοσυχνοτήτων παράγει θερμική ενέργεια με μέγιστες μέσες θερμοκρασίες
ιστού μεγαλύτερες από 80°C.
Ενδείξεις χρήσης
Το Ψυχόμενο κιτ ραδιοσυχνοτήτων COOLIEF* της HALYARD*, σε συνδυασμό με
τη Γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων (RF) της HALYARD* (PMG-ADVANCED) (πρώην
Γεννήτρια διαχείρισης πόνου Baylis ή Γεννήτρια διαχείρισης πόνου K
προορίζεται για χρήση σε επεμβάσεις δημιουργίας θερμικών επιλεκτικών βλαβών
μέσω ραδιοσυχνοτήτων για την ανακούφιση του πόνου και περιλαμβάνει ένα
σύστημα χορήγησης υγρών για τα κοινώς χρησιμοποιούμενα υγρά, συγκεκριμένα
για χορήγηση μέσου αντίθεσης, αλατούχου διαλύματος και/ή αναισθητικού
διαλύματος στην περιοχή-στόχο του σώματος.
Αντενδείξεις
Για ασθενείς με καρδιακό βηματοδότη, ενδέχεται να επέλθουν πολλές μεταβολές
κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτήν. Στη λειτουργία ανίχνευσης,
ο βηματοδότης ενδέχεται να ερμηνεύσει το σήμα RF ως καρδιακό παλμό και
μπορεί να σταματήσει να ρυθμίζει την καρδιά. Επικοινωνήστε με την εταιρεία
κατασκευής του βηματοδότη προκειμένου να διευκρινίσετε εάν ο βηματοδότης
πρέπει να τεθεί σε λειτουργία βηματοδότησης σταθερής συχνότητας κατά την
επέμβαση με χρήση ραδιοσυχνοτήτων. Αξιολογήστε το σύστημα βηματοδότησης
του ασθενούς μετά από την επέμβαση.
Ελέγξτε τη συμβατότητα και την ασφάλεια των συνδυασμών άλλων συσκευών
παρακολούθησης ζωτικών λειτουργιών και ηλεκτρικών συσκευών που πρόκειται
να χρησιμοποιηθούν στον ασθενή εκτός από τη Γεννήτρια RF.
Εάν ο ασθενής έχει διεγέρτη του νωτιαίου μυελού, εν τω βάθει διεγέρτη του
εγκεφάλου ή άλλον διεγέρτη, επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή προκειμένου
να διευκρινίσετε εάν ο διεγέρτης πρέπει να τεθεί σε λειτουργία διπολικής
διέγερσης ή να απενεργοποιηθεί.
Η επέμβαση αυτή πρέπει να αναθεωρηθεί για ασθενείς με οποιαδήποτε
προηγούμενη νευρολογική συνδρομή.
Η χρήση γενικής αναισθησίας αντενδείκνυται. Προκειμένου ο ασθενής να είναι
σε θέση να απαντά και να ανταποκρίνεται κατά τη διάρκεια της επέμβασης, η
θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται με τοπική αναισθησία.
Συστημική λοίμωξη ή τοπική λοίμωξη στην περιοχή της επέμβασης.
Διαταραχές πηκτικότητας του αίματος ή χρήση αντιπηκτικών.
Προειδοποιήσεις
Το Κιτ περιέχει συσκευές μίας χρήσης. Μην επαναχρησιμοποιείτε,
επανεπεξεργάζεστε ή επαναποστειρώνετε αυτές τις ιατρικές συσκευές.
Η επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση
μπορεί 1) να επηρεάσουν δυσμενώς τα γνωστά χαρακτηριστικά
βιοσυμβατότητας, 2) να διακυβεύσουν τη δομική ακεραιότητα
της συσκευής, 3) να οδηγήσουν σε μη προβλεπόμενη απόδοση
της συσκευής, ή 4) να δημιουργήσουν κίνδυνο μόλυνσης και να
προκαλέσουν τη μετάδοση μολυσματικών ασθενειών που με τη σειρά
τους μπορεί να προκαλέσουν τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του
ασθενούς.
Ο Καθετήρας COOLIEF* πρέπει να χρησιμοποιείται με το σωστό καλώδιο
σύνδεσης. Η απόπειρα χρήσης της συσκευής με άλλα καλώδια σύνδεσης
ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την πρόκληση ηλεκτροπληξίας στον
ασθενή ή τον χειριστή.
Το προσωπικό του εργαστηρίου και οι ασθενείς ενδέχεται να εκτεθούν
σε σημαντική ποσότητα ακτινών X κατά την διάρκεια επεμβάσεων με
χρήση ραδιοσυχνοτήτων λόγω της συνεχούς χρήσης ακτινοσκοπικής
απεικόνισης. Η έκθεση αυτή ενδέχεται να οδηγήσει σε οξύ τραυματισμό
λόγω ακτινοβολίας, καθώς και αυξημένο κίνδυνο σωματικών και
γενετικών επιπτώσεων. Επομένως, απαιτείται η λήψη επαρκών μέτρων
για την ελαχιστοποίηση αυτής της έκθεσης.
Διακόψτε τη χρήση εάν παρατηρήσετε ανακριβείς, εσφαλμένες ή
καθυστερημένες ενδείξεις θερμοκρασίας. Η χρήση εξοπλισμού που έχει
υποστεί ζημιά ενδέχεται να προκαλέσει τραυματισμό στον ασθενή.
Μην τροποποιείτε τον Εξοπλισμό HALYARD*. Τυχόν τροποποιήσεις
ενδέχεται να διακυβεύσουν την ασφάλεια και την απόδοση της
συσκευής.
Κατά την ενεργοποίηση της Γεννήτριας RF, τα αγώγιμα και
ακτινοβολούμενα ηλεκτρικά πεδία ενδέχεται να προκαλέσουν
παρεμβολές σε άλλο ηλεκτρικό ιατρικό εξοπλισμό.
Η Γεννήτρια RF έχει τη δυνατότητα παροχής σημαντικής ηλεκτρικής
ισχύος. Ο εσφαλμένος χειρισμός των καθετήρων ενδέχεται να έχει ως
αποτέλεσμα τον τραυματισμό του ασθενούς ή του χειριστή, ιδιαίτερα
κατά τον χειρισμό της συσκευής.
Κατά την παροχή ισχύος, ο ασθενής δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με
γειωμένες μεταλλικές επιφάνειες.
Μην αφαιρείτε ή αποσύρετε την συσκευή κατά την παροχή ενέργειας.
-C ®)
ImbERLY LARK
Υπάρχει σπάνια πιθανότητα για τοπικό δερματικό έγκαυμα αν στο
σημείο βλάβης RF δεν υπάρχει επαρκής υποδόριος ιστός (<15 mm) ή το
σημείο βρίσκεται κοντά σε αβαθές μεταλλικό εμφύτευμα.
Μην εγχύετε αναισθητικό ή οποιοδήποτε άλλο υγρό κατά την παροχή
ενέργειας.
Υπάρχει σπάνια πιθανότητα για αθέλητη βλάβη σε ιστό ή αγγείο αν η
επιλεκτική βλάβη RF γίνει πάνω σε ιστό ή αγγείο:
Φροντίστε να επιλέξετε το σωστό μέγεθος ηλεκτροδίου με ενεργό
άκρο για επίτευξη του επιθυμητού μεγέθους επιλεκτικής βλάβης.
Μέγεθος
ενεργού
άκρου
2 mm
4 mm
5,5 mm
Προφυλάξεις
Μην επιχειρήσετε να χρησιμοποιήσετε το Κιτ προτού διαβάσετε προσεκτικά τις
συνοδευτικές Οδηγίες χρήσης και το Εγχειρίδιο χρήσης για τη Γεννήτρια RF και το
Ηλεκτρόδιο διασποράς (PMA-GP-BAY).
Η εμφανής χαμηλή ισχύς εξόδου ή η αδυναμία του εξοπλισμού να λειτουργήσει
σωστά με φυσιολογικές ρυθμίσεις ενδέχεται να αποτελεί ένδειξη: 1) εσφαλμένης
εφαρμογής του ηλεκτροδίου διασποράς ή 2) διακοπής τροφοδοσίας κάποιου
ηλεκτρικού καλωδίου. Μην αυξάνετε το επίπεδο ισχύος εάν δεν ελέγξετε πρώτα
για εμφανή ελαττώματα ή κακή εφαρμογή.
Για την πρόληψη του κινδύνου ανάφλεξης, βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν
εύφλεκτα υλικά στον χώρο κατά την εφαρμογή ισχύος RF.
Τα στοιχεία του Κιτ COOLIEF* πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από ιατρούς
που είναι εξοικειωμένοι με τεχνικές θερμικών επιλεκτικών βλαβών μέσω
ραδιοσυχνοτήτων.
Μέγεθος και σχήμα Τυπική ανατομική
επιλεκτικής βλάβης τοποθέτηση
(T=60°C)
4–6 mm, πεπλατυσμένο Αυχενική μοίρα της
σφαιροειδές σπονδυλικής στήλης
10 –12 mm, σφαιροειδές Οσφυϊκή μοίρα της
σπονδυλικής στήλης,
ιερολαγόνια άρθρωση,
γόνατο, γοφός
12 mm, σφαιροειδές Θωρακική μοίρα της
σπονδυλικής στήλης
33