Halyard COOLIEF Anweisung Seite 41

HALYARD* COOLIEF*
l
atdzesētās radiofrekvences terapijas komplekts
Rx Only: Tikai ar ārsta recepti: ASV federālais likums nosaka šīs ierīces pārdošanu
tikai ārstam vai pēc ārsta rīkojuma.
Ierīces apraksts
HALYARD* COOLIEF* atdzesētās radiofrekvences terapijas sterilu
caurulīšu komplekts (sterils, vienreizējas lietošanas, bez kontakta ar ķermeni): to
lieto sterila ūdens cirkulēšanai pa HALYARD* COOLIEF* atdzesētās radiofrekvences
(RF) terapijas zondi noslēgtā cilpā. Tajā ietilpst birete un caurulītes.
HALYARD* COOLIEF* atdzesētās radiofrekvences šķidrumu piegādes
ievadītājs (Fluid Delivery Introducer, FDI) (sterils, vienreizējas lietošanas):
lietot tikai ar zondēm. Atdzesētās radiofrekvences FDI nodrošina zondei ievades
ceļu līdz nervaudiem un iekļauj šķidrumu piegādes sistēmu.
HALYARD* COOLIEF* atdzesētās radiofrekvences terapijas zonde (sterila,
vienreizējas lietošanas): FDI to ievada nervaudos vai to apvidū. Iekšpusē
cirkulē sterils ūdens, lai atdzesētu zondi, kamēr tā piegādā radiofrekvences
enerģiju. Termoelementi zondē mēra atdzesētā elektroda temperatūru
procedūras laikā. RF ģeneratorā attēlotais uzraksts „Cooled RF Set Temp"
(noklusējuma iestatījums T = 60°C) attiecas uz atdzesētā elektroda temperatūru,
un neattiecas uz tiešo apkārtējo audu temperatūru. Karstums, kas radies
radiofrekvenču enerģijas rezultātā, ražo siltumenerģiju ar vidējo maksimālo
temperatūru audos, kas augstāka par 80°C.
Lietošanas indikācijas
HALYARD* COOLIEF* atdzesētās radiofrekvences terapijas komplekts kombinācijā
ar HALYARD* radiofrekvences (RF) terapijas ģeneratoru (PMG-ADVANCED) (agrāk
Baylis sāpju mazināšanas ģenerators vai K
ģenerators) ir paredzēts lietošanai radiofrekvences (RF) terapijas karstuma
ablācijas procedūrās sāpju mazināšanai un iekļauj šķidruma piegādes sistēmu
visbiežāk lietotajiem šķidrumiem - kontrastvielai, fizioloģiskajam šķīdumam un/
vai anestēzijas šķidrumiem, kuri tiek piegādāti mērķa zonā.
Kontrindikācijas
Pacientiem ar elektrokardiostimulatoru procedūras laikā un pēc tās var
rasties dažādi stimulatora funkcijas traucējumi. Uztveršanas režīmā
elektrokardiostimulators var uztvert RF signālus kā sirdsdarbību un tāpēc
neveikt sirds stimulāciju. Sazinieties ar elektrokardiostimulatora ražotāju, lai
noskaidrotu, vai elektrokardiostimulators ir jāpārstāda fiksētas sirdsdarbības
stimulācijas režīmā radiofrekvences procedūras laikā. Pēc procedūras novērtējiet
pacienta stimulatora funkciju.
Pārliecinieties par citu fizioloģiskā stāvokļa monitorēšanas un elektrisko ierīču
kombināciju saderību un drošību, kas tiek izmantotas pacientam, papildus RF
ģeneratoram.
Ja pacientam tiek veikta muguras smadzeņu, dziļā smadzeņu vai cita veida
stimulācija, sazinieties ar ierīces ražotāju, lai pārliecinātos, vai stimulatoram
jādarbojas bipolārās stimulācijas režīmā, vai jābūt IZSLĒGTAM.
Šīs procedūras nepieciešamība pacientiem ar iepriekšēju neiroloģisku deficītu ir
rūpīgi jāpārdomā.
Vispārējās anestēzijas izmantošana ir kontrindicēta. Lai procedūras laikā
saglabātu kontaktu ar pacientu, procedūra jāveic, izmantojot vietējo anestēziju.
Sistēmiska infekcija vai lokāla infekcija procedūras vietā.
Koagulācijas traucējumi vai antikoagulantu lietošana.
Brīdinājumi
Komplekts satur vienreizējās lietošanas ierīces. Šīs medicīniskās
ierīces nedrīkst atkārtoti lietot, apstrādāt vai sterilizēt. Atkārtota
lietošana, apstrāde vai sterilizācija var 1) nelabvēlīgi ietekmēt ierīces
biosavietojamības īpašības, 2) kompromitēt ierīces strukturālo
vienotību, 3) traucēt ierīcei darboties, kā tai paredzēts, vai 4) radīt
kontaminācijas risku un būt par pamatu infekcijas slimību pārnešanai,
kas var izraisīt pacientam ievainojumus, slimību vai nāvi.
COOLIEF* zonde jālieto kopā ar atbilstošu savienotājkabeli. Lietošana ar
citiem savienotājkabeļiem var izraisīt nāvējošu elektrošoku pacientam
vai ierīces lietotājam.
Laboratorijas personāls un pacienti radiofrekvenču procedūras
laikā var būt pakļauti ievērojamai rentgenstaru iedarbībai ilgstošas
fluoroskopiskās kontroles izmantošanas dēļ. Tas var izraisīt akūtu
radiācijas kaitējumu, kā arī palielināt somatisku un ģenētisku
patoloģiju risku. Tādēļ staru iedarbības mazināšanai jāveic atbilstoši
drošības pasākumi.
-C ® sāpju mazināšanas
ImbERLY LARK
Pārtrauciet lietošanu, ja ievērojat nepareizu, neparastu vai novēlotu
temperatūras rādījumu. Bojāta aprīkojuma izmantošana var radīt
kaitējumu pacientam.
Kad RF ģenerators ir ieslēgts, pārvadītie un izstarotie elektriskie lauki
var traucēt cita elektriskā medicīniskā aprīkojuma darbībai.
Kad RF ģenerators ir ieslēgts, pārvadītie un izstarotie elektriskie lauki
var traucēt cita elektriskā medicīniskā aprīkojuma darbībai.
RF ģenerators spēj radīt ievērojamu elektrisko jaudu. Nepareiza
rīkošanās ar zondēm, īpaši, kad ierīce ir procedūras režīmā, var radīt
ievainojumus pacientam vai procedūras veicējam.
Jaudas padeves laikā pacients nedrīkst nonākt saskarsmē ar
iezemētām metāla virsmām.
Nenoņemiet un neizņemiet ierīci, kamēr tiek pievadīta enerģija.
Pastāv neliela lokalizēta ādas apdeguma iespēja, ja RF ablācijas
vietai ir nepietiekams zemādas audu segums (<15mm), vai tā atrodas
tuvumā seklam metāla implantātam.
Neinjicējiet anestēzijas līdzekli vai kādu citu šķidrumu, kamēr tiek
pievadīta enerģija.
Pastāv neliela netīši izraisīta nerva vai asinsvada bojājuma iespēja, ja
RF ablācija notiek pār nervu vai asinsvadu:
Nodrošiniet pienācīgu atbilstoša izmēra aktīvā elektroda uzgaļa
izvēli, lai panāktu vēlamā lieluma ablāciju.
Aktīvā Ablācijas vietas lielums
uzgaļa un forma (T=60°C)
izmērs
2 mm 4 – 6 mm, saspiesta
sfērveida
4 mm 10 –12 mm, sfēriska
5,5 mm 12 mm, sfēriska
Piesardzības pasākumi
Neizmantojiet komplektu pirms neesat pilnībā izlasījis lietošanas norādījumus,
RF terapijas ģeneratora un neitrālā elektroda (PMA-GP-BAY) lietotāja
rokasgrāmatu.
Ja ir acīmredzama zema jaudas padeve vai aprīkojums nefunkcionē kā pienākas,
kaut arī iestatījumi ir atbilstoši, tas var liecināt par: 1) nepareizu neitrālā
elektroda izmantošanu vai 2) jaudas padeves traucējumiem elektriskajā
novadījumā. Nepaaugstiniet jaudas līmeni pirms neesat pārbaudījis, vai nav
radušies redzami bojājumi un vai ierīce tikusi lietota pareizi.
Lai novērstu uzliesmošanas risku, pārliecinieties, ka telpā RF jaudas
izmantošanas laikā neatrodas viegli uzliesmojoši materiāli.
COOLIEF* komplekta sastāvdaļas jāizmanto tikai ārstiem, kam ir zināma RF
ablācijas tehnika.
Neinjicējiet anestēzijas līdzekli vai kādu citu šķidrumu caur piegādes portu,
kamēr tiek lietots stilets.
Ārsta pienākums ir noteikt, novērtēt un katram pacientam darīt zināmus visus
paredzamos riska faktorus, kas saistīti ar RF ablācijas procedūru.
Sterilais iepakojums pirms lietošanas ir rūpīgi jāapskata, lai konstatētu
bojājumus. Pārliecinieties, ka iepakojums nav bojāts. Neizmantojiet aprīkojumu,
ja rodas šaubas par iepakojuma neskartību.
Caurulīšu komplekta uzstādīšanai un piepildīšanai jānotiek sterilos apstākļos.
Nenovietojiet vāku uz nesterilas virsmas.
HALYARD* COOLIEF* atdzesētās radiofrekvences terapijas sterilu
caurulīšu komplekts
COOLIEF* caurulīšu komplekts paredzēts lietošanai ar vienu zondi.
Nepieciešams pārliecināties, ka visi Luer tipa savienojumi ir cieši nostiprināti,
lai novērstu sūci. Neatvienojiet Luer tipa savienojumus sūkņa darbības laikā.
Izkārtojiet aprīkojumu tā, lai iespējami samazinātu paklupšanas risku pār
caurulītēm.
NEVEICIET atdzesēto RF ablācijas procedūru, ja caurulīšu komplektā necirkulē
ūdens, vērojama sūce vai caurulītēs redzami gaisa burbuļi. Nekavējoties
pārtrauciet procedūru un labojiet cirkulāciju pirms procedūras atsākšanas.
Tipiskā izvietošana
organismā
Mugurkaula kakla daļā
Mugurkaula lumbālajā
daļā, krusta kaula daļā, ceļa
locītavā, gūžas locītavā
Mugurkaula torakālajā daļā
41