Halyard COOLIEF Anweisung Seite 88

HALYARD* COOLIEF*
t
Soğutmalı Radyo Frekans Seti
Rx Only: Yalnızca Reçete ile: Federal (A.B.D) kanunları bu cihazın bizzat hekim
tarafından veya hekim talimatı üzerine satışını yasaklamaktadır.
Cihaz Tanımı
HALYARD* COOLIEF* Soğutmalı Radyofrekans Steril Tüp Kiti (steril,
tek kullanımlık, vücut teması olmayan): HALYARD* COOLIEF* Soğutmalı
Radyofrekans (RF) Sondası içinden steril suyun kapalı devre sirkülasyonu için
kullanılmaktadır. Cam tüp ve boru donatısı mevcuttur.
HALYARD* COOLIEF* Soğutmalı Radyofrekans Sıvı İletim İntrodüseri
(FDI) (steril, tek kullanımlık): Yalnızca Sondaları ile kullanılmaktadır. Soğutmalı
Radyofrekans FDI, Sondanın sinir dokusuna ulaşmasını sağlar ve bir sıvı iletim
sistemi içerir.
HALYARD* COOLIEF* Soğutmalı Radyofrekans Sondası (steril, tek
kullanımlık): FDI aracılığıyla sinir dokusu içine veya kenarına yerleştirilir. Steril
su, bir taraftan radyofrekans enerjisi yayarken bir taraftan da içeride sirkülasyonu
sağlayarak Sondasını soğutur. Sondasında yer alan sıcaklık sensörü, işlem
tamamlanana kadar soğutulmuş elektrod sıcaklığını ölçer. RF Jeneratöründe
görülen "Soğutmalı RF Sıcaklığı" (Varsayılan Ayar T = 60°C) yazısı soğutulmuş
elektrod sıcaklığını ifade eder ve etraftaki anlık sinir dokusu sıcaklığını
yansıtmaz. Radyofrekans enerjisinden oluşan ısı, ortalama 80°C sıcaklıktan
yüksek maksimum sinir dokusu sıcaklığı ile termal enerji oluşturur.
Kullanıma ait Endikasyonlar
HALYARD* COOLIEF* Soğutmalı Radyofrekans Kiti, HALYARD* Radyofrekans (RF)
Jeneratörü (PMG-ADVANCED) (önceden Baylis Ağrı Yönetimi Jeneratörü ya da
K -C ® Ağrı Tedavisi Jeneratörü olarak bilinen) ile kombinasyon halinde,
ImbERLY LARK
Radyo-Frekans (RF) ısı lezyonu prosedürlerinde ağrının giderilmesi amacıyla
kullanılmaktadır ve hedef bölgedeki görüntüleme maddesi, salin ve/veya
anestezik solüsyon iletimiyle sınırlı olarak sıklıkla kullanılan sıvı maddeler için bir
sıvı iletim sistemini içerir.
Kontraendikasyonlar
Kalp pili kullanan hastalarda tedavi süresince ve tedavi sonrasında bir dizi
değişiklik meydana gelebilir. Algılama modundayken, kalp pilleri RF sinyalini
kalp atışı olarak okuyarak kalp atışını durdurabilir. Radyofrekans işlemi
esnasında Kalp pilinin sabit bir hıza ayarlanıp ayarlanamayacağını pil üreticisi ile
temasa geçerek öğreniniz. Hastanın kalbinin çalışma sistemini işlemden sonra
değerlendiriniz.
COOLIEF* RF Jeneratörünün yanında hasta üzerinde kullanılacak elektrik
ile çalışan cihazlar ve diğer fizyolojik izleme cihazlarının kombinasyonunun
uyumunu ve güvenliğini kontrol ediniz.
Hastanın omuriliğinde, beyin bölgesinde veya vücudunun diğer başka bir
yerinde başka bir stimülatör var ise söz konusu stimülatörün bipolar stimülasyon
modunda veya KAPALI konumda olup olmaması gerektiğini öğrenmek için üretici
firma ile temasa geçiniz.
Bu işlemin önceden nörolojik bozukluğu olan hastalar üzerinde kullanılması bir
kez daha gözden geçirilmelidir.
Genel anestezi kullanımı kontraendikasyon oluşmasına neden olur. Hastadan
gelecek geribildirime ve tepkiye açık olmak bakımından lokal anestezi altında
gerçekleştirilmesi gerekmektedir.
İşlemin uygulandığı bölgede sistemik enfeksiyon veya lokal enfeksiyon
görülebilir.
Kan pıhtılaşması bozuklukları veya antikoagülan kullanımı baş gösterebilir.
Uyarı
Kiti tek kullanımlık cihazlar içermektedir. Bu tıbbi cihazları birden fazla
sefer kullanmayınız, yeniden işleme koymayınız veya yeniden sterilize
etmeyiniz. Tekrar kullanımı, tekrardan işlem yapılması ya da tekrar
sterilize edilmesi 1) cihazın bilinen biyouyumluluğunu olumsuz yönde
etkileyebilir, 2)cihazın yapısal bütünlüğünü tehlikeye atabilir,
3) cihazın, amacına uygun olarak çalışmasını engelleyebilir, veya
4) kirlilik riski oluşturarak bulaşıcı hastalıkların iletimine neden olarak
hastanın yaralanmasına, hastalanmasına veya ölümüne neden olabilir.
COOLIEF* Sondası doğru kablo bağlantısı ile kullanılmalıdır. Uyumsuz
kablo bağlantıları ile kullanılması halinde hasta veya operatör elektrik
çarpmasına maruz kalabilir.
Laboratuvar personeli ve hastalar, florüskopik görüntülemenin
devamlı kullanımı nedeniyle radyofrekans işlemleri esnasında büyük
ölçüde x-ray ışınına maruz kalabilir. Bu durum somatik ve genetik
etkilere ilişkin artan risk ile beraber akut radyasyon yaralanması ile
88
sonuçlanabilir. Bu sebeple, yeterli önlemler alınarak bu maruziyet
minimize edilmelidir.
Yanlış, hatalı veya yavaş yükselen sıcaklık değerleri görüldüğü takdirde
işlemi durdurun. Arızalı ekipman kullanımı hastanın ciddi şekilde zarar
görmesine yol açabilir.
HALYARD* Ekipmanını modifiye etmeyiniz. Bu türden herhangi bir
modifikasyon cihazın güvenliğini ve etkin çalışmasını riske atabilir.
RF Jeneratörü aktive edildiğinde, elektriğin ve ışının iletildiği alanlar
elektrikle çalışan diğer tıbbi ekipmana karışabilir.
RF Jeneratörü önemli ölçüde elektrik gücü iletebilecek kapasitededir.
Özellikle cihazı çalıştırırken Sondaların yanlış şekilde kullanımı hasta
veya operatörün yaralanmasına yol açabilir.
Gücün iletimi esnasında hastanın topraklanmış metal yüzeylerle
temasına izin verilmemelidir.
Enerji iletilirken cihazı yerinden kaldırmayınız veya iptal etmeyiniz.
RF lezyon bölgesinde yeterince subkütanoz doku (<15mm) yoksa ya
da sığ metal implant yakınlarındaysa nadiren de olsa cilt yanması riski
vardır.
Enerji iletilirken anestezik ya da başka bir sıvı enjekte etmeyin.
RF lezyonu bir sinir ya da damar üzerinde oluşturulursa istenmeyen
sinir ya da damar hasarı oluşma potansiyeli vardır:
İstenen lezyon boyutunu elde edebilmek için uygun boyutlu elektrod
ucun seçildiğinden emin olun
Aktif Uç Lezyon Boyutu ve Şekli
Boyutu (T=60°C)
2 mm 4 – 6 mm, Yassı Küre
4 mm 10 –12 mm, Küre
5.5 mm 12 mm, Küre
Önlemler
Kitini kullanmadan önce, RF Jeneratörü ve Dağınımlı Elektrod (PMA-GP-BAY)
Kullanım Talimatları ve Kullanma Kılavuzuna ait ekteki talimatları detaylı bir
şekilde okuyunuz.
Güç çıkışında görülen bariz bir düşüş veya ekipmanın normal ayarlarında düzgün
çalışmaması: 1) diğer dağınımlı elektrodun hatalı aplikasyonunu veya
2) elektrikli bağlantı kablosununa güç gitmediğinin göstergesi olabilir.
Görünürdeki kusurları veya diğer hatalı aplikasyonları kontrol etmeden güç
seviyesini yükseltmeyiniz.
Alev alma riskini önlemek için, RF güç aplikasyonu süresince odada yanıcı
materyalin bulunmadığından emin olunuz.
Yalnızca RF lezyon tekniklerine aşina olan hekimler COOLIEF* Kit elemanlarını
kullanmalıdır.
Operatör sondası bağlıyken, sıvı iletim deliğine anestezik ya da başka bir sıvı
enjekte etmeyin.
RF lezyon işleminin olası bütün risklerini tespit etmek, değerlendirmek ve her bir
hastaya iletmek hekimin sorumluluğu altındadır.
Her türlü riskin saptanması amacıyla steril ambalajlama kullanım öncesinde
görsel olarak teftiş edilmelidir. Ambalajın zarar görmediğinden emin
olunmalıdır. Ambalajlama doğru yapılmamış ise ekipmanı kullanmayınız.
Tüp Kiti monte edilirken ve doldurulurken uygun sterilize etme teknikleri
kullanılmalıdır. Steril olmayan yüzey üzerine kapağı koymayınız.
HALYARD* COOLIEF* Soğutmalı Radyofrekans Steril Tüp Kiti
COOLIEF* Tüp Kiti tek bir Sondası ile kullanılabilir.
Luer ayarlarının tamamının sızıntıyı önleyecek şekilde emniyette olduğuna
dikkat edilmesi gerekmektedir. Pompa çalışır durumdayken luer ayarlarının
bağlantısını kesmeyiniz.
Tüp tesisatında elektrik kesintisi riskini minimize etmek üzere ekipmanı
ayarlayınız.
Su, Tüp Kiti boyunca sirkülasyon halinde değilse, su sızıntısı var ise veya hava
kabarcıkları tüp donatısının içinde görülürse soğutmalı RF lezyonu işlemini
BAŞLATMAYINIZ. İşlemi tekrar başlatmadan önce işlemi derhal durdurarak
sirkülasyonu düzeltiniz.
Tipik Anatomi Yerleşimi
Servikal Omur
Bel Omuru, Sakroiliak Eklem,
Diz, Kalça
Torakal Omur