Halyard COOLIEF Anweisung Seite 67

Kitul rece de înaltă frecvenţă
r
HALYARD* COOLIEF*
Rx Only: Doar Rx: Conform legii federale S.U.A., acest dispozitiv poate fi vândut
numai de către un medic sau la ordinele acestuia.
Descriere dispozitiv
Kitul de tuburi steril reci de radiofrecvenţă HALYARD* COOLIEF* (steril,
de unică folosinţă, fără contact corporal): Este folosit pentru circuitul închis al
apei sterile printr-o sondă rece de radiofrecvenţă HALYARD* COOLIEF*. Include
o biuretă şi tuburi.
Introducător HALYARD* COOLIEF* pentru administrarea lichidelor răcite
de radiofrecvență (IAL) (steril, de unică folosință): A se folosi numai cu sonde.
IAL răcit de radiofrecvență oferă o cale pentru sondă către ţesutul nervos și
include un sistem de administrare a lichidelor.
Sonda răcită de radiofrecvență HALYARD* COOLIEF* (sterilă, de unică
folosință): Este introdusă printr-un IAL în sau lângă țesutul nervos. Apa sterilă
circulă intern pentru a răci sonda în timp ce livrează energie de radiofrecvență.
Un termocuplu din sondă măsoară temperatura electrodului rece pe perioada
procedurii. Mesajul „Cooled RF Set Temp" (setare implicită T = 60°C) afişat pe
generatorul RF se referă la temperatura electrodului răcit, nu la temperatura
ţesutului din imediata vecinătate. Căldura generată de energia de radiofrecvență
produce energie termică cu o medie a temperaturilor maxime ale țesutului mai
mare de 80°C.
Indicaţii de folosire
Kitul rece de radiofrecvenţă HALYARD* COOLIEF*, în combinație cu generatorul
de radiofrecvenţă (RF) HALYARD* (PMG-ADVANCED) (cunoscut anterior ca
generator Baylis pentru managementul durerii sau generator K
este indicat pentru utilizarea în proceduri prin radiofrecvenţă (RF) pentru leziuni
pentru ameliorarea durerii și include un sistem de administrare a lichidelor
pentru agenți lichizi folosiți în mod obișnuit, cu limitare la mediu de contrast,
soluție salină și/sau soluție anestezică care sunt administrați la locul vizat.
Contraindicaţii
În cazul pacienţilor cu stimulator cardiac, se pot produce o varietate de schimbări
în timpul tratamentului şi după acesta. În faza de detectare, este posibil ca
stimulatorul cardiac să interpreteze semnalul de radiofrecvenţă drept bătaie
de inimă şi, în acest caz, să eşueze în stimularea inimii. A se contacta compania
producătoare de stimulator cardiac, pentru a se determina dacă stimulatorul
cardiac trebuie convertit la un ritm constant în timpul procedurii cu unde radio. A
se evalua sistemul de stimulare a pacientului după procedură.
Controlați compatibilitatea şi siguranţa combinaţiilor altor aparate electrice
şi de monitorizare fiziologică folosite pe pacient, în afară de generatorul de
radiofrecvenţă.
Dacă pacientul are stimulator la măduva spinării, stimulator cerebral sau alt
fel de stimulator, a se contacta producătorul, pentru a se determina dacă
stimulatorul trebuie să fie în faza de stimulare bipolară sau în poziţia OFF
(ÎNCHIS).
A se reexamina această procedură în cazul pacienţilor cu afecţiuni neurologice
anterioare.
Este contraindicată folosirea anesteziei generale. Pentru a se putea obţine
o reacţie din partea pacienţilor după şi în timpul procedurii, a se administra
tratamentul sub anestezie locală.
Infecţie sistemică sau infecţie locală în zona procedurii.
Afecţiuni de coagulare a sângelui sau folosirea anticoagulantelor.
Avertismente
Kitul conţine dispozitive de unică folosinţă. A nu se refolosi, reprocesa
sau resteriliza acest dispozitiv medical. A nu se refolosi, reprocesa
sau resteriliza acest dispozitiv medical. Refolosirea, reprocesarea
sau resterilizarea pot 1) afecta în mod advers caracteristicile de
biocompatibilitate ale dispozitivului, 2) compromite integritatea
structurală a dispozitivului, 3) duce la funcţionarea lui în mod
necorespunzător sau 4) crea risc de contaminare şi pot cauza
transmiterea unor boli infecţioase, ajungându-se la rănire, boală sau
deces.
Sonda COOLIEF* trebuie folosită împreună cu cablul conector corect.
Tentativele de a o folosi cu alte cabluri conectoare pot duce la
electrocutarea pacientului sau a operatorului.
Personalul de laborator şi pacienţii pot suferi o expunere considerabilă
la raze X în timpul procedurilor cu unde radio, datorită folosirii continue
a sistemului de generare de imagini fluoroscopice. Această expunere
se poate solda cu leziuni acute datorită radiaţiilor şi poate prezenta
un risc elevat de efecte somatice şi genetice. De aceea, trebuie luate
măsuri adecvate pentru a minimiza această expunere.
A se întrerupe folosirea dacă se observă valori de temperatură
incorecte, ciudate sau prea lente. Folosirea unui echipament avariat
poate cauza lezarea pacientului.
A nu se modifica echipamentul HALYARD*. Orice modificări pot
compromite siguranţa şi eficienţa dispozitivului.
Atunci când generatorul de radiofrecvenţă este activat, câmpurile
electrice conduse şi radiate pot interfera cu alte echipamente medicale
electrice.
Generatorul de radiofrecvenţă este capabil să furnizeze un curent
electric semnificativ. Manevrarea necorespunzătoare a sondelor poate
avea ca efect lezarea pacientului sau a operatorului, mai ales atunci
când dispozitivul este in funcţiune.
În timpul furnizării de curent, a nu se permite pacientului să intre in
contact cu suprafeţe metalice împământate.
A nu se muta sau a se scoate din priză în timpul furnizării curentului.
Există o mică posibilitate de apariţie a unei arsuri localizate pe
piele dacă punctul leziunii cu înaltă frecvenţă are ţesut subcutanat
insuficient (< 15 mm) sau se află în apropierea unui implant metalic
superficial.
Nu injectați anestezic sau orice alt lichid în timp ce alimentarea cu
curent electric este pornită.
-C ® )
ImbERLY LARK
Există o mică posibilitate de apariţie a unei lezări nervoase sau
vasculare accidentale dacă leziunea cu înaltă frecvenţă este creată
deasupra unui nerv sau unui vas:
Aveţi grijă să fie selectată mărimea adecvată pentru vârfului activ al
electrodului, pentru ca mărimea leziunii să fie cea dorită.
Mărimea
vârfului
activ
2 mm
4 mm
5,5 mm
Precauţii
Nu încercați folosirea kitului înainte de a citi cu atenție instrucţiunile de folosire
însoțitoare şi manualul utilizatorului pentru generatorul de radiofrecvenţă şi
electrodul dispersiv (PMA-GP-BAY).
Puterea debitată, evident scăzută sau funcţionarea necorespunzătoare a
echipamentului la setări normale poate indica: 1) aplicarea greşită a electrodului
dispersiv sau 2) o întrerupere la un conductor electric. A nu se mări intensitatea
curentului înainte de a se verifica defectele evidente sau folosirea incorectă
Pentru a se preîntâmpina riscul de aprindere, a se avea grijă ca, în timpul
furnizării de curent de radiofrecvenţă, să nu fie prezente în cameră materiale
inflamabile.
A se folosi componentele kitului COOLIEF* numai de către medici familiarizaţi cu
tehnicile de înaltă frecvenţă pentru leziuni.
Nu injectați anestezic sau orice alt lichid prin portul de administrare a lichidelor
în timp ce stiletul este angajat.
Este responsabilitatea medicului de a determina, a evalua şi a comunica fiecărui
pacient în parte toate riscurile previzibile ale procedurii cu radiofrecvenţă pentru
leziuni.
A se inspecta vizual ambalajul steril înainte de a fi folosit, pentru a se detecta
orice problemă. A se asigura că ambalajul nu a fost afectat. A nu se folosi
echipamentul dacă ambalajul a fost compromis.
A se folosi tehnici sterile corespunzătoare atunci când se asamblează şi se
completează kitul de tuburi. A nu se pune capacul jos pe o suprafaţă nesterilă.
Kitul de tuburi sterile reci de radiofrecvenţă HALYARD* COOLIEF*
A se folosi kitul de tuburi COOLIEF* cu o singură sondă.
A se asigura că toate garniturile luer sunt bine fixate, pentru a se preveni
scurgerile. A nu se deconecta garniturile luer în timpul funcţionării pompei.
Mărimea şi forma Amplasarea anatomică
leziunii (T = 60 °C) tipică
4-6 mm, sferoid aplatizat Coloana cervicală
10-12 mm, sferic Coloana lombară, articulația
sacroiliacă, genunchi, şold
12 mm, sferic Coloana toracală
67