Προδιαγραφές Προϊόντος - Halyard COOLIEF Anweisung

Μην εγχύετε αναισθητικό ή οποιοδήποτε άλλο υγρό μέσω της θύρας χορήγησης
υγρών όταν ο στυλεός είναι ενεργοποιημένος.
Ο καθορισμός, η αξιολόγηση και η κοινοποίηση σε κάθε ασθενή όλων των
προβλέψιμων κινδύνων της επέμβασης δημιουργίας θερμικών επιλεκτικών
βλαβών μέσω ραδιοσυχνοτήτων αποτελεί ευθύνη του ιατρού.
Η στείρα συσκευασία πρέπει να ελεγχθεί οπτικά πριν από τη χρήση ώστε να
εντοπιστεί τυχόν διακύβευση. Βεβαιωθείτε ότι η συσκευασία δεν έχει υποστεί
ζημιά. Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά.
Πρέπει να χρησιμοποιούνται οι κατάλληλες άσηπτες τεχνικές κατά τη
συναρμολόγηση και την πλήρωση του Κιτ σωλήνα. Μην ακουμπάτε το καπάκι
επάνω σε μια μη αποστειρωμένη επιφάνεια.
Ψυχόμενο κιτ στείρου σωλήνα ραδιοσυχνοτήτων COOLIEF* της
HALYARD*
Το Κιτ σωλήνα COOLIEF* προορίζεται για χρήση με έναν Καθετήρα.
Πρέπει να διασφαλιστεί η ασφάλιση των συνδέσμων luer για την αποφυγή
διαρροής. Μην αποσυνδέετε τους συνδέσμους luer ενώ λειτουργεί η αντλία.
Τοποθετήστε τον εξοπλισμό με τρόπο ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος
εμπλοκής στη σωλήνωση.
ΜΗΝ εκτελείτε επεμβάσεις δημιουργίας θερμικών επιλεκτικών βλαβών
μέσω ραδιοσυχνοτήτων με υδρόψυκτο εξοπλισμό εάν δεν κυκλοφορεί νερό
μέσω του Κιτ σωλήνα, υπάρχει διαρροή νερού ή φυσαλίδες αέρα μέσα στη
σωλήνωση. Διακόψτε αμέσως την επέμβαση και διορθώστε την κυκλοφορία
πριν από την εκ νέου έναρξη της επέμβασης.
ΜΗ σφίγγετε τη σωλήνωση του Κιτ σωλήνα.
Ψυχόμενος εισαγωγέας χορήγησης υγρών (FDI) COOLIEF* της
HALYARD* μέσω ραδιοσυχνοτήτων
Να είστε προσεκτικοί κατά τον χειρισμό του εισαγωγέα FDI COOLIEF*. Σε
περίπτωση απρόσεκτου χειρισμού, το αιχμηρό άκρο μπορεί να τραυματίσει
τον χειριστή.
Να χειρίζεστε τον Εισαγωγέα FDI προσεκτικά όταν βρίσκεται σε χρήση λόγω
του ηλεκτρικού ρεύματος.
Μην εγχύετε αναισθητικό ή οποιοδήποτε άλλο υγρό μέσω της θύρας
χορήγησης υγρών όταν ο στυλεός είναι ενεργοποιημένος.
Μη μετακινείτε τον εισαγωγέα FDI εάν δεν έχει εισαχθεί πλήρως ο στυλεός.
Επιλέξτε το κατάλληλο μέγεθος εισαγωγέα FDI.
Βεβαιωθείτε ότι το πώμα ή ο καθετήρας είναι συνδεδεμένος στην αντίθετη
θύρα κατά τη χορήγηση υγρών.
Ψυχόμενος καθετήρας ραδιοσυχνοτήτων COOLIEF* της HALYARD*
Το Κιτ σωλήνα δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να αποσυνδεθεί από τον
Καθετήρα ενώ βρίσκεται σε εξέλιξη η χορήγηση ραδιοσυχνοτήτων. Ο αυλός
του Κιτ σωλήνα δεν πρέπει να παρεμποδιστεί με οποιονδήποτε τρόπο κατά
την επέμβαση, διότι αυτό θα διακόψει την ψύξη του Καθετήρα.
Αποσυνδέστε τον Καθετήρα τραβώντας τον σύνδεσμο, όχι το καλώδιο.
Να χειρίζεστε τον Καθετήρα προσεκτικά όταν βρίσκεται σε χρήση λόγω του
ηλεκτρικού ρεύματος και του ζεστού άκρου.
Κατά την εισαγωγή του Καθετήρα μέσω του εισαγωγέα FDI, να
παρακολουθείτε τη συσκευή ακτινοσκόπησης για σημάδια κάμψης. Μην
επιχειρήσετε να εισάγετε περαιτέρω τον Καθετήρα εάν παρατηρήσετε
σημάδια κάμψης ή νιώσετε σημαντική αντίσταση.
Μη μετακινείτε τον εισαγωγέα FDI όταν βρίσκεται ο Καθετήρας μέσα σε
αυτόν. Εάν απαιτηθεί αλλαγή θέσης, αποσύρετε τον Καθετήρα από τον
εισαγωγέα FDI και κατόπιν προσαρμόστε τη θέση του εισαγωγέα FDI με τον
στυλεό τοποθετημένο.
Η ένδειξη «Cooled RF Temp» (Θερμοκρασία ψυχόμενου ηλεκτροδίου
ραδιοσυχνοτήτων) που εμφανίζεται στη Γεννήτρια RF υποδεικνύει τη
θερμοκρασία του ψυχόμενου ηλεκτροδίου και όχι τη θερμοκρασία του
θερμότερου ιστού.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιθανές επιπλοκές που σχετίζονται με τη χρήση της παρούσας συσκευής
περιλαμβάνουν, χωρίς περιορισμό, τα εξής: λοίμωξη, βλάβη των νεύρων, ισχυρό
πόνο, σπλαγχνικό τραυματισμό, αποτυχία της τεχνικής, παράλυση και θάνατο.
Προδιαγραφές προϊόντος
Ο Καθετήρας COOLIEF* αποτελείται από έναν ηλεκτρικά μονωμένο κορμό με
ένα ενεργό άκρο που λειτουργεί ως ηλεκτρόδιο για τη χορήγηση της ενέργειας
ραδιοσυχνοτήτων, μια λαβή, σωλήνες με συνδέσμους luer και ένα καλώδιο με
σύνδεσμο 7 ακίδων.
Ο εισαγωγέας χορήγησης υγρών (FDI) COOLIEF* περιλαμβάνει μια μονωμένη
κάνουλα από ανοξείδωτο ατσάλι, έναν στυλεό και ένα σύστημα χορήγησης υγρών.
Το Κιτ σωλήνα COOLIEF* αποτελείται από μια πιπέττα και έναν ευέλικτο σωλήνα
που διαθέτει συνδέσμους luer για τη σύνδεση στον Καθετήρα.
34
Ο Καθετήρας, ο εισαγωγέας FDI και το Κιτ σωλήνα COOLIEF* έχουν αποστειρωθεί
με οξείδιο του αιθυλενίου και παρέχονται αποστειρωμένα. Οι συσκευές πρέπει να
φυλάσσονται σε δροσερό, στεγνό χώρο.
Σημείωση: Επικοινωνήστε με την Halyard Health για έναν κατάλογο που περιέχει
όλους τους αριθμούς και τα μεγέθη των μοντέλων.
Έλεγχος πριν από τη χρήση
Η στείρα συσκευασία πρέπει να ελεγχθεί οπτικά πριν από τη χρήση ώστε να
εντοπιστεί τυχόν διακύβευση. Βεβαιωθείτε ότι η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί ή
υποστεί ζημιά. Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό εάν η συσκευασία έχει υποστεί
ζημιά.
Απαιτούμενος εξοπλισμός
Οι επεμβάσεις πρέπει να πραγματοποιούνται σε εξειδικευμένο κλινικό περιβάλλον
που διαθέτει συσκευή ακτινοσκόπησης. Ο εξοπλισμός που απαιτείται για την
εκτέλεση επεμβάσεων με χρήση ραδιοσυχνοτήτων περιλαμβάνει τα εξής:
• Ψυχόμενος καθετήρας ραδιοσυχνοτήτων COOLIEF*
• Ψυχόμενος(οι) εισαγωγέας(είς) χορήγησης υγρών (FDI) COOLIEF* μέσω
ραδιοσυχνοτήτων
• Ψυχόμενη μονάδα περισταλτικής αντλίας και καλώδιο ραδιοσυχνοτήτων
COOLIEF*
• Ψυχόμενο κιτ στείρου σωλήνα ραδιοσυχνοτήτων COOLIEF*
• Ψυχόμενο καλώδιο σύνδεσης ραδιοσυχνοτήτων COOLIEF* (μονοπολικό
σύστημα) ή Ψυχόμενη μονάδα πολλαπλών υποδοχών ραδιοσυχνοτήτων
(MCRF) COOLIEF* (CRX-BAY-MCRF)
• Ηλεκτρόδιο διασποράς
• Γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων (PMG-ADVANCED)
• Σύριγγα με σύνδεσμο luer (αν χρειαστεί έγχυση υγρού)
Οδηγίες χρήσης
Μονοπολικό σύστημα
(Εικ. 1a
Συναρμολογήστε όλο τον εξοπλισμό που απαιτείται για την επέμβαση. Ρυθμίστε
τη Γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων (PMG-ADVANCED) και τη Μονάδα αντλίας
(αντλία) COOLIEF*, όπως υποδεικνύεται στις αντίστοιχες Οδηγίες χρήσης τους.
Συνδέστε το Ψυχόμενο καλώδιο σύνδεσης RF COOLIEF* με τη Γεννήτρια RF όπως
υποδεικνύεται στις Οδηγίες χρήσης του.
Ανοίξτε τη συσκευασία σε αποστειρωμένο χώρο εφαρμόζοντας κατάλληλες
τεχνικές αποστείρωσης. Επιθεωρήστε οπτικά τις συσκευές για να βεβαιωθείτε ότι
δεν έχουν υποστεί τυχόν ζημιά. ΜΗΝ εκτελέσετε την επέμβαση εάν ο εξοπλισμός
έχει υποστεί ζημιά.
Ψυχόμενο κιτ στείρου σωλήνα ραδιοσυχνοτήτων HALYARD* (Εικ. 2)
1. Τοποθετήστε την πιπέττα στη βάση πιπέττας που βρίσκεται στην πλαϊνή
πλευρά της Μονάδας αντλίας. Η πλευρά της πιπέττας με δύο ή τρεις
θύρες υποδεικνύει το επάνω μέρος της. (Εικ. 3)
2. Γεμίστε την πιπέττα με αποστειρωμένο νερό σε θερμοκρασία δωματίου.
Χρησιμοποιήστε άσηπτες τεχνικές χειρισμού. Γεμίστε την πιπέττα έως την
ένδειξη 70 mL. Η πλήρωση της πιπέττας μπορεί να πραγματοποιηθεί με
την έγχυση αποστειρωμένου νερού μέσω μιας θύρας στο καπάκι ή με την
προσωρινή αφαίρεση του καπακιού και την προσθήκη αποστειρωμένου
νερού στην πιπέττα.
Προειδοποίηση: ΦΡΟΝΤΙΣΤΕ ΝΑ ΓΕΜΙΣΕΤΕ ΤΗΝ ΠΙΠΕΤΤΑ ΕΩΣ
ΤΗΝ ΕΝΔΕΙΞΗ 70 mL. Η αποτυχία πλήρωσης της πιπέττας έως
την ένδειξη 70 mL θα οδηγήσει σε ανεπαρκή τροφοδοσία νερού
για κυκλοφορία.
Να χρησιμοποιείτε ΜΟΝΟ αποστειρωμένο νερό σε θερμοκρασία
δωματίου.
Βεβαιωθείτε ότι το καπάκι έχει ασφαλίσει πάνω στο κυρίως
σώμα της πιπέττας μετά από την πλήρωση. (Εικ. 4-5)
Εγχύστε αποστειρωμένο νερό μέσα στην πιπέττα Ή αφαιρέστε το καπάκι
και προσθέστε αποστειρωμένο νερό.
3. Τοποθετήστε τον σωλήνα με παχύ τοίχωμα που εξέρχεται από το κάτω
μέρος της πιπέττας μέσα στην κεφαλή αντλίας της Μονάδας αντλίας.
Τοποθετήστε τον σωλήνα στα κανάλια του οδηγού με σχήμα L για να
διασφαλιστεί ότι ο σωλήνας δεν παρεμποδίζεται κατά το κλείσιμο
της κεφαλής αντλίας. Κλείστε το καπάκι στην κεφαλή αντλίας για να
ασφαλίσει ο σωλήνας. (Εικ. 6)
4. Αφαιρέστε τα πώματα που βρίσκονται στον αρσενικό και στον θηλυκό
σύνδεσμο luer. Συνδέστε τον κατάλληλο σύνδεσμο luer στον αντίστοιχο
σύνδεσμο luer στον Καθετήρα COOLIEF*. Μη σφίξετε υπερβολικά τις
συνδέσεις.
Προσοχή: Συνδέστε ένα Κιτ σωλήνα σε έναν Καθετήρα. (Εικ. 7)
5. Μετά από την ολοκλήρωση της επέμβασης, απορρίψτε το Κιτ σωλήνα
όπως αρμόζει.
1e)
–