Halyard COOLIEF Anweisung Seite 85

HALYARD* COOLIEF*
v
kyld RF-sats
Rx Only: Endast på förskrivning av läkare: Enligt amerikansk federal lag får denna
produkt endast säljas av eller på ordination av läkare.
Produktbeskrivning
HALYARD* COOLIEF* steril kyld RF-slangsats (steril, för engångsbruk, ej
kroppskontakt): Produkten används för sluten cirkulation av sterilt vatten genom
en HALYARD* COOLIEF* kyld RF-sond (RF=radiofrekvens). I produkten ingår en
byrett och slangar.
HALYARD* COOLIEF* kyld RF-introducer för vätsketillförsel (steril,
för engångsbruk): Avsedd att användas endast med sonderna. Den kylda
RF-introducern för vätsketillförsel tillhandahåller en bana för sonden till
nervvävnaden och inkluderar ett vätsketillförselssystem.
HALYARD* COOLIEF* kyld RF-sond (steril, för engångsbruk): Sonden införs via
en introducer för vätsketillförsel i eller intill nervvävnad. Sterilt vatten cirkulerar
internt och kyler sonden medan den tillför radiofrekvent energi. En termistor i
sonden mäter den kylda elektrodtemperaturen hela proceduren igenom. "Cooled
RF Set Temp" (inställd kyld RF-temp) (standardinställning T = 60 °C) som visas
på diatermiapparaten avser den kylda elektrodtemperaturen och återspeglar inte
temperaturen i den omedelbart omgivande vävnaden. Värmen som genereras
från den radiofrekventa energin ger termisk energi med genomsnittliga
maximala vävnadstemperaturer på över 80 °C.
Indikationer
HALYARD* COOLIEF* kyld RF-sats (RF=radiofrekvens), i kombination med
HALYARD* diatermiapparat (PMG-ADVANCED) (tidigare Baylis eller K
generator för smärtbehandling) är avsedd för användning vid procedurer
för åstadkommande av RF-lesioner i smärtlindringssyfte, och inkluderar ett
vätsketillförselssystem för tillförsel av ofta använda vätskor, dvs. kontrast,
fysiologisk koksaltlösning och/eller anestetika, till målområdet.
Kontraindikationer
För patienter med kardiella pacemakers kan en rad olika förändringar inträffa
under och efter behandlingen. I sensing-läge kan pacemakern eventuellt tolka
RF-signalen som ett hjärtslag och underlåta att paca hjärtat. Kontakta det
företag som tillverkat pacemakern för att ta reda på om pacemakern bör ställas
om till pacing med fast frekvens under radiofrekvensproceduren. Utvärdera
patientens pacemakersystem efter ingreppet.
Kontrollera kompatibiliteten och säkerheten hos kombinationer av annan
fysiologisk övervakningsapparatur och elektrisk utrustning som ska användas till
patienten förutom diatermiapparaten.
Om patienten har en ryggmärgs- eller hjärnstimulator eller annan typ av
stimulator, kontakta tillverkaren för att ta reda på om stimulatorn behöver vara i
bipolärt stimuleringsläge eller i avstängt läge (OFF).
Denna procedur bör ifrågasättas för patienter med tidigare neurologiska bortfall.
Användning av full narkos är kontraindicerad. För att möjliggöra feedback och
respons från patienten under ingreppet bör ingreppet utföras i lokalanestesi.
Systemisk infektion eller lokaliserad infektion i ingreppsområdet.
Koagulationsstörningar eller behandling med antikoagulantia.
Varningar
Satsen innehåller engångsprodukter. Dessa medicinska produkter
får ej återanvändas, rengöras för återanvändning eller resteriliseras.
Återanvändning, rengöring för återanvändning eller resterilisering kan
1) påverka produktens kända biokompatibilitet negativt,
2) äventyra produktens strukturella integritet, 3) medföra att
produkten inte fungerar såsom avsett, eller 4) skapa risk för
kontaminering och smittöverföring, vilket kan orsaka patientskada,
sjukdom eller dödsfall.
COOLIEF*-sonden måste användas med korrekt kontaktkabel. Försök
att använda den med andra kontaktkablar kan medföra att patienten
eller operatören utsätts för livsfarliga elstötar.
Laboratoriepersonalen och patienten kan exponeras för signifikant
röntgenstrålning under RF-behandlingen på grund av den
kontinuerliga användningen av röntgengenomlysning. Denna
exponering kan resultera i akut strålskada samt ökad risk för somatiska
och genetiska effekter. Adekvata åtgärder för att minimera sådan
exponering måste därför vidtas.
Avbryt användningen om felaktiga, avvikande eller fördröjda
temperaturvärden observeras. Användning av skadad utrustning kan
orsaka patientskada.
HALYARD*-utrustningen får inte modifieras. Varje modifiering kan
äventyra enhetens säkerhet och effektivitet.
När diatermiapparaten aktiveras kan de ledningsbundna och
utstrålade elektriska fälten interferera med annan elektrisk medicinsk
utrustning.
Diatermiapparaten kan leverera signifikant elektrisk kraft. Om
sonderna hanteras felaktigt kan patienten eller operatören skadas, i
synnerhet när utrustningen används.
Under energitillförseln får patienten inte komma i kontakt med
jordade metallytor.
Avlägsna inte och dra inte tillbaka enheten medan energi levereras.
Det finns en mycket liten risk för lokaliserad brännskada på huden vid
otillräcklig subkutan vävnad (<15 mm) vid RF-lesionsstället eller om
RF-lesionsstället ligger nära ett ytlig metallimplantat.
Anestetika eller annan vätska får inte injiceras medan energitillförsel
pågår.
Det finns en mycket liten risk för oavsiktlig nerv- eller kärlskada om
RF-lesionen skapas över en nerv eller ett kärl:
Säkerställ korrekt val av aktiv elektrodspets av lämplig storlek
så att önskad lesionstorlek uppnås.
Aktiv
-C ®
spets,
ImbERLY LARK
storlek
2 mm
4 mm
5,5 mm
Försiktighetsåtgärder
Försök inte använda satsen innan du noga har läst igenom den medföljande
bruksanvisningen och användarhandboken till diatermiapparaten och
neutralelektroden (PMA-GP-BAY).
Om uteffekten förefaller låg eller utrustningen inte fungerar korrekt vid normala
inställningar kan detta vara tecken på: 1) felaktigt påsatt neutralelektrod eller
2) avbruten strömförsörjning till en elkabel. Öka inte effekten innan du har
kontrollerat om uppenbara defekter eller felaktig påsättning föreligger.
För att minska risken för antändning måste det säkerställas att brandfarliga
material inte finns i rummet under användningen av RF-energi.
Komponenterna i COOLIEF*-satsen ska användas endast av läkare erfarna i
tekniker för åstadkommande av RF-lesioner.
Anestetika eller annan vätska får inte injiceras via vätsketillförselsporten medan
mandrängen används.
Läkaren är ansvarig för att fastställa och bedöma alla förutsebara risker med
ingreppet för åstadkommande av RF-lesioner och för att informera varje patient
om dessa.
Den sterila förpackningen ska inspekteras före användningen för kontroll av att
den inte är bruten. Säkerställ att förpackningen inte har skadats. Använd inte
utrustningen om förpackningen är bruten eller skadad.
Korrekt steril teknik måste användas när slangsatsen sätts ihop och fylls. Lägg
inte ner locket på en osteril yta.
HALYARD* COOLIEF* steril kyld RF-slangsats
COOLIEF*-slangsatsen är avsedd att användas med en enstaka sond.
Se noga till att alla luerkopplingar är stadigt anslutna så att läckage
förhindras. Koppla inte bort några luerkopplingar medan pumpen är igång.
Placera utrustningen på sådant sätt att ingen kan snubbla över slangarna.
Utför INTE kylda RF-lesionsprocedurer om vatten inte cirkulerar genom
slangsatsen, om vatten läcker eller om luftbubblor ses i slangarna. Stoppa
proceduren omedelbart och korrigera vattencirkulationen innan proceduren
återupptas.
Slangsatsens slangar får INTE klämmas av.
HALYARD* COOLIEF* kyld RF-introducer för vätsketillförsel
Var försiktig när COOLIEF*-introducern för vätsketillförsel hanteras. Den
skarpa spetsen kan skada operatören om den hanteras ovarsamt.
Lesionens storlek och Vanlig anatomisk
form (T=60 °C) placering
4 – 6 mm, oblat, sfäroid Cervikalryggen
10 –12 mm, sfärisk Ländryggen, sakroiliakaleden,
knä, höft
12 mm, sfärisk Thorakalryggen
85