Halyard COOLIEF Anweisung Seite 27

HALYARD* COOLIEF*
D
kølet radiofrekvenssæt
Rx Only: Receptpligtig: Amerikansk lovgivning begrænser denne anordning til
salg af eller på ordinering af en læge.
Beskrivelse af anordningen
HALYARD* COOLIEF* sterilt slangesæt til kølet radiofrekvensudstyr
(sterilt, til engangsbrug, ingen kropskontakt): Det anvendes til cirkulation
af sterilt vand i lukket kredsløb gennem en HALYARD* COOLIEF* kølet
radiofrekvensprobe (RF-probe). Det inkluderer en burette og slanger.
Væsketilførselsintroducer (FDI) til HALYARD* COOLIEF* kølet
radiofrekvenssæt (steril, til engangsbrug): Den er kun beregnet til brug med
proberne. FDI-introduceren til kølet radiofrekvenssæt danner sti til proben til
nervevævet og har indbygget væskekreds.
HALYARD* COOLIEF* kølet radiofrekvensprobe (steril, til engangsbrug):
Den indføres i eller i umiddelbar nærhed af nervevævet gennem en FDI-
introducer. Proben køles internt med cirkulerende sterilt vand, mens den
tilfører radiofrekvensenergi. Den kølede probes temperatur bliver målt via et
termoelement i proben under hele proceduren og vises som "Cooled RF Set
Temp" (standardvisning 60 °C) på RF-generatoren, men denne angiver ikke
temperaturen i det umiddelbart omliggende væv. RF-tilførslen afgiver varme
med gennemsnitlig maksimal vævstemperatur på over 80 °C.
Indikationer
HALYARD* COOLIEF* kølet radiofrekvenssæt er beregnet til brug, sammen med
HALYARD* Radiofrequency (RF) Generator (PMG-ADVANCED) (førhen Baylis
Pain Management Generator og K
RF-varmelæsionsprocedurer til smertelindring og er udstyret med væskekreds
til tilførsel til målområdet af almindeligt anvendte væsketyper, dog kun
kontrastmidler, fysiologisk saltvand, og anæstesivæsker.
Kontraindikationer
Hos patienter med hjertepacemakere, kan der forekomme forskellige ændringer
under og efter behandlingen. I registreringsfunktion kan pacemakeren
registrere RF-signalet som et hjerteslag og pacer måske ikke hjertet. Kontakt
pacemakerfirmaet for at få fastlagt, om pacemakeren bør konverteres til
pacing med fast frekvens under radiofrekvensproceduren. Vurdér patientens
pacingsystem efter proceduren.
Man bør altid sikre sig, at brug af RF-generatoren og øvrigt overvågnings- og
el-udstyr, der samtidigt anvendes på patienten, er forenelige og ikke nedbringer
sikkerheden.
Hvis patienten har rygmarvsstimulator, deep brain-stimulator eller anden
stimulator, kontaktes producenten for at afgøre, om stimulatoren skal være i
bipolær stimuleringsfunktion eller være slået fra.
Denne procedure skal tages til overvejelse igen hos patienter med tidligere
neurologisk sygdom.
Anvendelse af almindelig anæstesi er kontraindiceret. Proceduren bør udføres
under lokal anæstesi, for at der kan være feedback og respons fra patienten
under proceduren.
Systemisk infektion eller lokal infektion i procedureområdet.
Blodkoagulationslidelser eller anvendelse af antikoagulant.
Advarsler
Sættet består af engangsanordninger. Disse medicinske anordninger
må aldrig genanvendes, rengøres til genbrug eller resteriliseres.
Genanvendelse, rengøring til genbrug eller resterilisering kan
1) forringe anordningens kendte biokompatibilitet, 2) kompromittere
anordningens strukturelle integritet, 3) medføre, at anordningen
ikke virker som tilsigtet, eller 4) forårsage risiko for kontaminering og
medføre overførsel af smittefarlige sygdomme, der resulterer i skade
på patienten, sygdom eller dødsfald.
COOLIEF* sonden skal bruges sammen med det korrekte
tilslutningskabel. Forsøg på at bruge den sammen med andre
tilslutningskabler kan føre til, at patienten eller brugeren får livsfarligt
elektrisk stød.
Laboratoriepersonale og patienter kan blive eksponeret for
røntgen i betydelig grad under radiofrekvensprocedurer på grund
af den kontinuerlige anvendelse af fluoroskopisk billeddannelse.
Denne eksponering kan føre til akut strålingsskade samt øget
risiko for somatiske og genetiske virkninger. Derfor skal der tages
hensigtsmæssige foranstaltninger til at minimere denne eksponering.
-C ® Pain Management Generator), i
ImbERLY LARK
Anvendelse skal ophøre, hvis der observeres unøjagtige, sporadiske
eller træge temperaturmålinger. Anvendelse af beskadiget udstyr kan
forårsage skade på patienten.
HALYARD* udstyr må ikke modificeres. Enhver modifikation kan
kompromittere sikkerheden ved og virkningen af anordningen.
Når RF-generatorer er tændt, kan lednings- og strålingsfelter
afstedkomme forstyrrelse i andet medicinsk el-udstyr.
RF-generatoren kan tilføre betydelig elektrisk strøm. Forkert
håndtering af proberne, især når anordningen er i drift, kan føre til
skade på patient og bruger.
Under tilførsel af strøm må patienten ikke komme i kontakt med
metalflader med jordforbindelse.
Anordningen må ikke fjernes eller trækkes ud, mens der tilføres energi.
Der er i sjældne tilfælde risiko for hudforbrænding på stedet, hvis
enten RF læsionsemnet har utilstrækkeligt subkutant væv (<15 mm)
eller ligger tæt på et metalimplantat nær huden.
Der bør aldrig injiceres hverken anæstesi eller anden væske mens der
tilføres energi.
Der er i sjældne tilfælde risiko for utilsigtet nerve- og årebeskadigelse,
hvis RF-læsion foretages over en nerve eller åre:
Sørg for at benytte passende aktiv elektrodestørrelse til at få den
tiltænkte læsionstørrelse.
Aktiv Læsionstørrelse og facon
spidsstørrelse (T=60°C)
2 mm 4 – 6 mm, aflang sfærisk
4 mm 10 –12 mm, sfærisk
5,5 mm 12 mm, sfærisk
Forsigtighedsregler
Sættet bør aldrig anvendes uden først at have grundigt tilegnet sig den
medfølgende brugsanvisning samt brugsanvisningerne til RF-generatoren og
nulelektroden (PMA-GP-BAY).
Tilsyneladende lav udgangseffekt eller udstyr, der ikke fungerer korrekt ved
normale indstillinger, kan være tegn på følgende: 1) forkert påsætning af
neutralelektroden eller 2) strømsvigt i en el-leder. Effektniveauet må ikke øges,
før det er kontrolleret, om der er tydelige defekter, eller om placeringen er
forkert.
Til forebyggelse af risiko for antænding skal det sikres, at der ikke er brandbart
materiale til stede i rummet under anvendelse af RF-energi.
Komponenterne i sættet bør kun benyttes af læger, der er fortrolige med
COOLIEF* RF-læsionsteknikker.
Der bør aldrig injiceres hverken anæstesi eller anden væske i
væsketilførselsstudsen mens stiletten er i brug.
Det er lægens ansvar at fastlægge og vurdere alle de risici, der kan forudses i
forbindelse med RF-læsionsproceduren, og kommunikere disse til hver enkelt
patient.
Den sterile indpakning skal ses efter inden brug for at konstatere, om den er
intakt. Se efter, at emballagen ikke er beskadiget. Udstyret må ikke bruges, hvis
emballagen er defekt.
Der skal anvendes korrekte sterile teknikker ved samling og påfyldning af
slangesættet. Låget må aldrig lægges på overflader, der ikke er sterile.
HALYARD* COOLIEF* sterilt slangesæt til kølet radiofrekvensudstyr
COOLIEF* slangesættet er beregnet til anvendelse med en enkelt probe.
Det skal omhyggeligt sikres, at alle luerfittings er forsvarligt forbundet, så
lækage er udelukket. Luerfittings må aldrig tages af, mens pumpen kører.
Anbring udstyret, så der er mindst risiko for at snuble over slangerne.
Der må ALDRIG udføres kølede RF-læsionsprocedurer, hvis vandet ikke
cirkulerer i slangesættet, hvis der lækker vand nogetsteds, eller hvis der er
luftbobler i slangerne. Stands omgående proceduren, og få vandet til at
cirkulere, inden proceduren startes igen.
Slangen i slangesættet må ALDRIG klemmes sammen.
Typisk anatomisk placering
Columna cervicalis
Columna lumbalis, sakralled,
knæ, hofte
Columna thoracicae
27