Halyard COOLIEF Anweisung Seite 56

HALYARD* COOLIEF*
N
Cooled RF-sett
Rx Only: Fås kun på resept: Amerikansk føderal lov begrenser dette apparatet til
salg til eller på ordre fra lege.
Beskrivelse av enheten
HALYARD* COOLIEF* Cooled RF sterilt slangesett (sterilt, engangs, uten
kroppskontakt): Brukes for lukket kretsløp av sterilt vann gjennom en
HALYARD* COOLIEF* Cooled RF-probe. Det inkluderer en byrette og slanger.
HALYARD* COOLIEF* Cooled RF væskeleverende innfører (Fluid Delivery
Introducer, FDI) (steril, engangsbruk): Skal bare brukes med prober. Cooled RF
FDI skaper en vei for proben inn i nervevevet og inkluderer et leveransesystem
for væsker.
HALYARD* COOLIEF* Cooled RF-probe (steril, engangsbruk): Stikkes gjennom
en FDI inn i eller nært nervevev. Sterilt vann sirkulerer internt for å kjøle ned
proben mens den leverer radiofrekvent energi. Et termoelement i proben måler
temperaturen i den nedkjølte elektroden gjennom hele prosedyren. "Cooled RF
Set Temp" (Standardinnstilling T = 60°C) som vises på RF-generatoren henviser
til temperaturen på den nedkjølte elektroden, og viser ikke temperaturen i det
omkringliggende vevet. Varmen som skapes av den radiofrekvente energien
skaper termisk energi med gjennomsnittlige maksimale vevtemperaturer på
over 80°C.
Bruksområder
HALYARD* COOLIEF* Cooled RF-sett, sammen med HALYARD* RF-generator
(PMG-ADVANCED) (tidligere Baylis Pain Management Generator eller K
C ® Pain Management Generator) er tenkt brukt i RF varmelesjonsprosedyrer
LARK
for smertedemping og inkluderer et væskeleveransesystem for vanlig brukte
flytende stoffer, begrenset til å bringe kontrastmedier, saltoppløsning og/eller
anestesimiddel til målområdet.
Kontraindikasjoner
For pasienter med hjerte-pacemakere, kan det skje en rekke endringer under
og etter behandlingen. I følermodus kan pacemakeren tolke RF-signalet
som et hjerteslag og vil kanskje ikke regulere hjertefrekvensen. Kontakt
pacemakerfirmaet for å finne ut om pacemakeren bør endres til fast rytme
regulering under radiofrekvensprosedyren. Evaluer pasientens reguleringssystem
etter prosedyren.
Kontroller kompatibiliteten og sikkerheten for kombinasjoner av andre
fysiologiske overvåkings- og elektriske apparater som brukes på pasienten i
tillegg til RF-generatoren.
Hvis pasienten har en ryggmargs-, dyp hjerne eller annen stimulator, kontakt
produsenten for å finne ut om stimulatoren må være i bipolar stimuleringsmodus
eller i AV-stilling.
Denne prosedyren må vurderes på nytt i pasienter med eventuell tidligere
nevrologisk lidelse.
Bruk av generell anestesi er kontraindikert. For å gi mulighet for tilbakemelding
og respons fra pasienten under prosedyren, bør den utføres med lokal anestesi.
Systemisk infeksjon eller lokal infeksjon i prosedyreområdet.
Blodkoaguleringslidelser eller bruk av antikoagulant.
Advarsler
Settet består av engangsenheter. Dette medisinske utstyret må
ikke gjenbrukes, reprosesseres eller resteriliseres. Gjenbruk,
reprosessering eller resterilisering kan 1) påvirke negativt den kjente
biokompatibiliteten som enheten har, 2) kompromittere enhetens
strukturelle integritet, 3) føre til at enheten ikke virker som tenkt, eller
4) være en fare for forurensing og føre til overføring av smittsomme
sykdommer som fører til pasientskade, sykdom eller dødsfall.
COOLIEF* proben må brukes med riktig tilkoblingskabel. Å prøve å bruke
den med andre tilkoblingskabler kan føre til at pasient eller operatør
får dødelige strømstøt.
Laboratoriestab og pasienter kan utsettes for betydelig
røntgeneksponering under radiofrekvensprosedyrer på grunn av
kontinuerlig bruk av fluoroskopisk bildedanning. Denne eksponeringen
kan føre til akutt strålingsskade samt økt risiko for somatiske og
genetiske skadevirkninger. Derfor må det tas tilstrekkelige tiltak for å
minimalisere denne eksponeringen.
Avslutt bruken hvis unøyaktige, feilaktige eller trege
temperaturavlesninger blir observert. Bruk av skadet utstyr kan
forårsake pasientskade.
HALYARD* utstyr må ikke modifiseres. Alle modifiseringer kan
56
kompromittere enhetens sikkerhet og virkningsgrad.
Når RF-generatoren er aktivert, kan de ledningsbundne og utstrålte
elektriske feltene forstyrre annet elektrisk medisinsk utstyr.
RF-generatoren er i stand til å levere betydelig elektrisk kraft. Pasient-
eller operatørskade kan oppstå fra uriktig håndtering av probene,
spesielt når enheten er i bruk.
Når energi blir sendt ut, må pasienten ikke få mulighet til å komme i
kontakt med jordede metalloverflater.
Ikke fjern eller trekk tilbake enheten mens energi blir sendt ut.
Det finnes et sjeldent potensiale for lokale hudforbrenninger hvis RF-
lesjonsstedet har utilstrekkelig subkutant vev (<15mm) eller er nært
et grunt metallimplantat.
Ikke injiser anestesimiddel eller noen annen væske mens energi blir
sendt ut.
Det finnes et sjeldent potensiale for utilsiktet nerve- eller vaskulær
skade hvis RF-lesjonen skapes over en nerve eller et kar:
Sørg for riktig valg av korrekt størrelse på aktiv elektrodetupp for å
oppnå ønsket lesjonsstørrelse.
Aktiv tupp
størrelse
-
ImbERLY
2 mm
4 mm
5,5 mm
Forholdsregler
Ikke prøv å bruke settet før du har lest vedlagte bruksanvisning og brukermanual
for RF-generatoren og spredeelektroden (PMA-GP-BAY) grundig.
Tilsynelatende lavt kraftnivå eller at utstyret ikke virker skikkelig ved normale
innstillinger kan indikere: 1) feil bruk av spredeelektroden, eller 2) brudd i
strømtilførselen for en leder. Ikke juster kraftnivået før du har sett etter opplagte
feil eller feilaktig bruk.
For å forhindre fare for antenning, pass på at det ikke finnes brennbart materiale
i rommet mens RF-kraften står på.
Bare leger som er velkjent med RF-lesjonteknikker bør bruke komponentene i
COOLIEF* settet.
Ikke injiser anestesimiddel eller andre væsker gjennom væskeleveranseporten
mens stiletten er i bruk.
Det er legens ansvar å finne, vurdere og kommunisere til hver enkelt pasient alle
tenkelige risikoer angående RF-lesjonsprosedyren.
Den sterile pakningen bør inspiseres visuelt før bruk for å oppdage eventuelle
skader. Kontroller at pakningen ikke er skadet. Ikke bruk utstyret hvis pakningen
er skadet.
Riktig steril teknikk må brukes når slangesettet settes sammen og fylles. Ikke
legg fra deg lokket på en ikke-steril overflate.
HALYARD* COOLIEF* Cooled RF sterilt slangesett
COOLIEF* slangesettet er til bruk med en enkeltprobe.
Vær nøye med at alle luer-koblinger er sikre for å forhindre lekkasje. Ikke
koble fra luerkoblingene mens pumpen går.
Arranger utstyret slik at faren for å snuble i slanger reduseres.
IKKE utfør Cooled RF lesjonsprosedyrer hvis vannet ikke sirkulerer gjennom
slangesettet, hvis det lekker vann eller hvis du ser luftbobler i slangene.
Stans prosedyren med en gang og korriger sirkulasjonen før prosedyren
startes på nytt.
IKKE klyp slangene i slangesettet.
LYARD* COOLIEF* Cooled RF væskeleverende innfører (FDI)
Vær forsiktig når du håndterer COOLIEF* FDI. Den skarpe tuppen kan
forårsake skader på operatøren hvis den håndteres med uforsiktighet.
Håndter FDI-en sikkert når den er i bruk på grunn av elektriske strømmer.
Ikke injiser anestesimiddel eller andre væsker gjennom
væskeleveranseporten mens stiletten er i bruk.
Ikke flytt på FDI-en uten at stiletten er satt helt inn.
Lesjonsstørrelse og form Typisk anatomisk
(T=60 °C) plassering
4 – 6 mm, flattrykt Cervikal spina
sfæroide
10 –12 mm, sfærisk Lumbar spina,
sakroiliakaledd, kne, hofte
12 mm, sfærisk Torakal spina