Halyard COOLIEF Anweisung Seite 59

Chłodzony zestaw
p
RF COOLIEF* firmy HALYARD*
Rx Only: Wyłącznie na receptę: Zgodnie z prawem federalnym (w USA)
urządzenie to może być sprzedawane wyłącznie przez lekarzy lub na ich zlecenie.
Opis urządzenia
Chłodzony sterylny zestaw rurek RF COOLIEF* firmy HALYARD* (sterylny,
jednorazowego użytku, bez kontaktu z ciałem): Służy do cyrkulacji sterylnej
wody w zamkniętym obiegu przez chłodzony próbnik RF COOLIEF* firmy
HALYARD*. Zawiera biuretę i rurki.
Chłodzony introduktor o częstotliwości radiowej do płynów HALYARD*
COOLIEF* (FDI) (jałowy, jednorazowego użytku): Do użytku wyłącznie z
próbnikami. Chłodzony introduktor o częstotliwości radiowej FDI zapewnia
próbnikowi dostęp do tkanki nerwowej i jest wyposażony w system
umożliwiający doprowadzanie płynu.
Chłodzony próbnik o częstotliwości radiowej HALYARD* COOLIEF*
(jałowy, jednorazowego użytku): Wprowadzany przez introduktor FDI do tkanki
nerwowej lub w jej pobliże. Wewnętrzny obieg jałowej wody chłodzi próbnik
podczas podawania energii RF. Podczas całej procedury temperatura chłodzonej
elektrody jest mierzona termoparą znajdującą się w próbniku. Wyświetlany
na generatorze RF komunikat „Cooled RF Set Temp"(Default Setting T = 60°C)"
dotyczy temperatury chłodzonej elektrody, a nie temperatury otaczającej
ją tkanki. Ciepło pochodzące od energii o częstotliwości radiowej wytwarza
energię termiczną, w przypadku której średnia maksymalna temperatura tkanek
przekracza 80°C.
Wskazania do stosowania
Chłodzony zestaw o częstotliwości radiowej HALYARD* COOLIEF* w połączeniu
z generatorem RF HALYARD* (PMG-ADVANCED) (uprzednia nazwa generator do
łagodzenia bólu firmy Baylis lub generator do łagodzenia bólu K
jest wskazany do stosowanych w celu łagodzenia bólu wywoływanego
zmianami zabiegów przy wykorzystaniu energii cieplnej o częstotliwości
radiowej (RF) i jest wyposażony w system umożliwiający doprowadzanie często
stosowanych czynników, w tym środka kontrastowego, solanki i/lub roztworu
środka znieczulającego, do miejsca docelowego.
Przeciwwskazania
W trakcie i po zakończeniu zabiegu, u pacjentów ze stymulatorami serca
mogą wystąpić różne zmiany. Stymulator serca w trybie odbierania może
zinterpretować sygnał jako bicie serca i przestać stymulować pracę serca. Należy
skontaktować się z producentem stymulatora serca, aby ustalić czy podczas
wykonywania zabiegu RF stymulator powinien być przestawiony na stymulację o
stałej szybkości. Po zakończeniu zabiegu należy sprawdzić działanie stymulatora
serca u pacjenta.
Należy sprawdzić kompatybilność i bezpieczeństwo połączenia z inną aparaturą
do monitorowania funkcji fizjologicznych oraz aparaturą elektryczną, do której
będzie podłączony pacjent z generatorem RF.
Jeżeli pacjent posiada stymulator rdzenia kręgowego, struktur głębokich mózgu
lub inny stymulator, należy skontaktować się z producentem w celu ustalenia czy
stymulator musi być w trybie stymulacji bipolarnej, czy w pozycji wyłączonej.
Należy rozważyć wykonanie tego zabiegu u pacjentów z uprzednim deficytem
neurologicznym.
Przeciwwskazane jest stosowanie znieczulenia ogólnego. Aby podczas
zabiegu była możliwość kontaktu z pacjentem, należy zastosować znieczulenie
miejscowe.
Infekcja ogólnoustrojowa lub lokalna w miejscu zabiegu.
Zaburzenia krzepnięcia krwi lub stosowanie środków przeciwzakrzepowych.
Ostrzeżenia
Zestaw zawiera urządzenia jednorazowego użytku. Nie należy
ponownie używać, regenerować lub ponownie sterylizować tych
urządzeń medycznych. Ponowne użycie, regeneracja lub ponowna
sterylizacja może 1) mieć niekorzystny wpływ na właściwości zgodności
biologicznej urządzenia, 2) upośledzić integralność strukturalną
urządzenia, 3) spowodować, że urządzenie nie będzie pracowało
zgodnie z zamierzeniami lub 4) stworzyć ryzyko skażenia i spowodować
przeniesienie choroby zakaźnej prowadzącej do urazu, choroby lub
zgonu pacjenta.
Próbnika COOLIEF* należy używać w połączeniu z prawidłowym kablem
łączącym. Próba użycia go z jakimikolwiek innymi kablami łączącymi
może spowodować porażenie prądem pacjenta lub operatora.
Personel laboratoryjny i pacjenci mogą być poddawani znacznemu
narażeniu na działanie promieni rentgenowskich podczas zabiegu
RF ze względu na ciągłe stosowanie obrazowania fluoroskopowego.
Narażenie to może powodować ostry uraz popromienny oraz zwiększać
ryzyko wystąpienia reakcji somatycznych i genetycznych. Dlatego
należy podjąć odpowiednie środki, aby zminimalizować to narażenie.
Należy przerwać używanie, jeśli odczyty temperatury są niedokładne,
zmienne lub powolne. Używanie uszkodzonego urządzenia grozi
odniesieniem obrażeń przez pacjenta.
Nie należy modyfikować sprzętu HALYARD*. Wszelkie modyfikacje mogą
zagrażać bezpieczeństwu i pogorszyć sprawność urządzenia.
Po uruchomieniu generatora RF, pola elektryczne powstałe na skutek
przewodzenia i promieniowania mogą zakłócać pracę innych urządzeń
medycznych.
Generator RF może wytwarzać energię elektryczną o dużej mocy.
Nieprawidłowe obchodzenie się z próbnikami, szczególnie podczas ich
obsługiwania może spowodować uraz pacjenta lub operatora.
Podczas stosowania energii radiowej, pacjent nie powinien mieć
kontaktu z uziemionymi powierzchniami metalowymi.
Nie należy zdejmować lub wyjmować urządzenia podczas dostarczania
energii.
W rzadkich przypadkach istnieje możliwość wystąpienia miejscowego
poparzenia skóry, jeśli w miejscu zmiany chorobowej poddawanej
ablacji RF tkanka podskórna ma niewystarczającą grubość (<15 mm)
lub zmiana znajduje się w pobliżu płytko umieszczonego metalowego
implantu.
-C ®)
ImbERLY LARK
Nie należy wstrzykiwać środka znieczulającego ani innego płynu
podczas dostarczania energii.
W rzadkich przypadkach istnieje możliwość niezamierzonego
uszkodzenia nerwu lub naczynia krwionośnego, jeśli zmiana
chorobowa poddawana ablacji RF utworzyła się nad nerwem lub
naczyniem krwionośnym:
Należy upewnić się, że do ablacji zmiany chorobowej o określonej
wielkości wybrano aktywną elektrodę z końcówką o właściwym
rozmiarze.
Rozmiar
końcówki
elektrody
aktywnej
2 mm
4 mm
5,5 mm
Przestrogi
Przed użyciem zestawu należy dokładnie zapoznać się z dołączoną instrukcją
użytkowania oraz instrukcją obsługi generatora i aktywnej elektrody RF (PMA-
GP-BAY).
Wyraźnie niska moc wyjściowa lub nieprawidłowe funkcjonowanie sprzętu przy
normalnych ustawieniach może wskazywać na: 1) nieprawidłowe przyłożenie
elektrody aktywnej lub 2) awarię zasilania do odprowadzenia elektrycznego. Nie
należy zwiększać mocy przed sprawdzeniem urządzenia pod kątem widocznych
uszkodzeń lub niewłaściwego zastosowania.
W celu uniknięcia ryzyka zapłonu, należy upewnić się, że podczas stosowania
energii RF w pomieszczeniu nie znajdują się materiały łatwopalne.
Elementy zestawu COOLIEF* powinny być używane wyłącznie przez lekarzy,
znających techniki ablacji RF.
Gdy założony jest mandryn, nie należy wstrzykiwać środka znieczulającego ani
innego płynu przez port do podawania płynu.
Lekarz ma obowiązek określić, ocenić i poinformować każdego z pacjentów o
wszelkich możliwych do przewidzenia zagrożeniach związanych z zabiegiem
ablacji RF.
Wielkość i kształt zmiany Typowe umiejscowienie
(T=60°C) anatomiczne
4–6 mm, spłaszczona kula Kręgosłup szyjny
10–12 mm, kulista Odcinek lędźwiowy
kręgosłupa, staw krzyżowo-
biodrowy, staw kolanowy,
staw biodrowy
12 mm, kulista Kręgosłup piersiowy
59