Inhaltsverzeichnis
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Data di
produzione
Utilizzabile
fino al
Numero di lotto
Numero di
articolo
Sterilizzato
mediante
trattamento
con ossido di
etilene
Non utilizzare
se la confezione
è danneggiata o
aperta
Percorso fluido
sterile
No riutilizzo
Attenzione
Non contiene
gomma naturale
o lattice
Dispositivo
medico
Identificativo
unico del
dispositivo
Importatore
Sistema a
barriera sterile
singola
Marchio CE
Rx Only (Solo
su prescrizione
medica)
Per maggiori informazioni vedere HCBGregulatory.3M.com
e Indicaciones de uso
El calentador de sangre y fluidos Ranger está diseñado para calentar sangre,
productos sanguíneos y otros fluidos.
Población de pacientes y contextos
Pacientes adultos y pediátricos tratados en quirófanos, contextos de emergencia
por traumatismos u otras áreas donde se infundan sangre o fluidos.
Significado de los mensajes de indicación
ADVERTENCIA: Indica una situación de peligro que, si no se evita, podría
ocasionar lesiones graves o la muerte.
PRECAUCIÓN: Indica una situación de peligro que, si no se evita, podría
ocasionar una lesión leve o moderada.
ADVERTENCIA: Para reducir los riesgos de incendio y embolia de aire:
• Nunca inyecte fluidos si hay burbujas de aire en la vía de fluidos.
• Asegúrese de que todas las conexiones Luer estén apretadas.
• El atrapaburbujas no elimina el aire automáticamente. Consulte las
instrucciones de la sección "Eliminación de aire del set desechable".
Indica la data di fabbricazione del
dispositivo medico. ISO 15223, 5.1.3
Mostra la data dopo la quale il dispositivo
medico non può più essere usato.
ISO 15223, 5.1.4
Mostra la denominazione del lotto
del produttore, in modo da potere
identificare il lotto o la partita. Fonte:
ISO 15223, 5.1.5
Mostra il numero di articolo del
produttore, in modo da potere
identificare il dispositivo medico. Fonte:
ISO 15223, 5.1.6
Indica un dispositivo medico che è stato
sterilizzato con ossido di etilene. Fonte:
ISO 15223, 5.2.3
Indica un dispositivo medico che non
deve essere utilizzato se la confezione
è stata danneggiata o aperta. Fonte:
ISO 15223, 5.2.8
Indica la presenza di un percorso fluido
sterile all'interno del dispositivo medico
nei casi in cui altre parti del dispositivo
medico, compreso l'esterno, potrebbero
non essere fornite sterili. Fonte:
ISO 15223, 5.2.9
Rimanda a un dispositivo medico il cui
uso è previsto per un'unica volta o il cui
uso è previsto per un unico paziente
durante un unico trattamento. Fonte:
ISO 15223, 5.4.2
Indica la necessità per l'utente di
consultare le istruzioni per l'uso per
acquisire informazioni importanti
relative alla sicurezza, quali avvertenze
e precauzioni che non possono, per vari
motivi, essere presentate sul dispositivo
medico stesso. Fonte: ISO 15223, 5.4.4
Indica l'assenza di gomma naturale o di
lattice di gomma naturale secca come
materiale di costruzione all'interno del
dispositivo medico o della confezione di
un dispositivo medico. Fonte: ISO 15223,
5.4.5 e Allegato B
Indica che l'articolo è un
dispositivo medico.
Indica il codice a barre da scannerizzare
per inserire le informazioni di prodotto
nella scheda sanitaria elettronica
del paziente
Indica l'organo importatore del
dispositivo medico nell'UE.
Identifica uno strato singolo che
costituisce il sistema di barriera sterile
(SBS) e lo distingue dagli strati di
imballaggio protettivo destinati a evitare
danni al sistema di barriera sterile e
al contenuto.
Indica la conformità a tutti i regolamenti
e le direttive dell'Unione Europea
applicabili con il coinvolgimento di
organismi notificati.
Indica che la Legge federale degli Stati
Uniti consente la vendita di questo
dispositivo solo da parte di un medico o
su prescrizione di un medico. Titolo 21
del Codice dei regolamenti federali (CFR)
sez. 801.109(b)(1)
• No monte el sistema de calentamiento de sangre y fluidos Ranger a una altura
superior a la del paciente, ya que podría producirse una embolia gaseosa.
• Mantenga siempre el atrapaburbujas en posición vertical durante las infusiones.
ADVERTENCIA: Para reducir los riesgos asociados de exposición peligrosa,
contaminación cruzada o infección:
• No reutilice el producto. Este producto está diseñado para su uso en un
solo paciente.
• No utilice el producto si los tapones no están colocados.
• Asegúrese de que todas las conexiones Luer estén bien apretadas antes de
cebar el set.
ADVERTENCIA: Para reducir el riesgo de fugas y pérdida de tratamiento:
• No reutilice el producto. Este producto está diseñado para su uso en un
solo paciente.
• Asegúrese de que todas las conexiones Luer estén bien apretadas antes de
cebar el set.
ADVERTENCIA: Con el fin de reducir el riesgo ligado a una posible pérdida de
sangre, haga lo siguiente:
• No utilice el producto en combinación con un circuito extracorpóreo.
ADVERTENCIA: Con el fin de reducir el riesgo asociado a la exposición del
paciente a fugas de corriente que superen los límites de los equipos de tipo BF,
haga lo siguiente:
• No utilice el producto en combinación con otros equipos médicos sin verificar
que la corriente de fuga total del equipo combinado no supera los límites de
seguridad para los equipos de tipo BF.
PRECAUCIÓN: Para reducir el riesgo de fugas y pérdida de tratamiento:
• No utilice el producto con presión, solo con gravedad.
• No retire el recipiente de calentamiento de la unidad de calentamiento mientras
se esté utilizando.
PRECAUCIÓN: Para reducir los riesgos de incendio y embolia de aire:
• No inyecte ni administre ningún líquido en el puerto de extracción de aire.
PRECAUCIÓN: Con el fin de reducir el riesgo relacionado con el calentamiento
de suspensiones de plaquetas, crioprecipitados o granulocitos, haga lo siguiente:
• Siga las directrices AABB sobre el uso de dispositivos calefactores de sangre
con cuidado con respecto al calentamiento al administrar suspensiones de
plaquetas, crioprecipitados o granulocitos.
PRECAUCIÓN: Para reducir los riesgos ligados a la posible toxicidad de
los materiales:
• No utilice el producto en combinación con un circuito extracorpóreo, ya que
el sistema de calentamiento de sangre y fluidos Ranger no está diseñado para
utilizarse con un sistema de sangre circulante. Por lo tanto, no se han realizado
pruebas de biocompatibilidad para evaluar la genotoxicidad.
Instrucciones de uso
No utilice el producto si el paquete está dañado o se ha abierto anteriormente.
Consulte el manual del operario de la unidad de calentamiento de sangre y
fluidos 3M™ Ranger™ modelo 245 para conocer los detalles pertinentes sobre la
configuración y el uso.
A
B
Figura 1: Ilustración del set desechable
A. Vía de entrada
B. Pinza de enganche de entrada azul
C. Recipiente de calentamiento de fluidos
D. Puerto de inyección sin aguja
E. Atrapaburbujas con puerto de aspiración de aire
F. Pinza de enganche de salida blanca
G. Conexión del paciente
Figura 2
Peel To Open
Instrucciones
Configuración y cebado del set de desechable
1.
Ajuste la altura de la unidad de calentamiento a la del paciente o por debajo
de esta.
2. Abra la bolsa del set de calentamiento por el lugar que indican las
flechas (fig. 2).
3. Antes de realizar el cebado, deslice el recipiente de calentamiento de líquidos
(fig. 1, C) hacia el interior de la ranura de la unidad de calentamiento.
- 7 -
C
G
D
Peel To Open
F
E
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