3M Ranger Bedienungsanleitung Seite 35

경고: 공기 색전증과 관련된 위험을 줄이려면:
• 수액 라인에 기포가 있을 경우 수액을 주입하지 마십시오.
• 모든 루어 연결부가 조여졌는지 확인합니다.
• 기포 트랩은 공기를 자동으로 제거하지 않습니다. "일회용 세트에서 공기 제거하기"에
대한 지시사항을 참조하십시오.
• 색전증이 야기될 수 있으므로 Ranger 혈액 수액 가온 시스템을 환자 위치보다 높게
장착하지 마십시오.
• 기포 트랩은 주입 중 항상 수직으로 되어 있어야 합니다
경고: 생물학적 위험 노출, 교차 오염, 감염의 위험을 줄이려면:
• 재사용하지 마십시오. 이 제품은 일회용으로 만들어졌습니다.
• 캡이 준비되지 않은 경우 사용하지 마십시오.
• 세트 준비 전에 모든 루어 연결부가 단단히 조여졌는지 확인합니다.
경고: 누출의 위험 및 치료의 손실을 줄이려면:
• 재사용하지 마십시오. 이 제품은 일회용으로 만들어졌습니다.
• 세트 준비 전에 모든 루어 연결부가 단단히 조여졌는지 확인합니다.
경고: 잠재적 출혈과 관련된 위험을 줄이려면:
• 체외 순환로와 함께 사용하지 마십시오.
경고: BF 유형 장비 한계를 초과하는 누설 전류에 환자가 노출되는 것과 관련된 위험을
줄이려면:
• 결합된 장비의 총 누설 전류가 BF 장비의 안전 한계를 초과하지 않는지 확인한 후 다른
의료 장비와 함께 사용하십시오.
주의: 누출의 위험 및 치료의 손실을 줄이려면:
• 압력을 사용하지 말고 중력만 사용하십시오.
• 사용 중인 가온 유닛에서 가온 카세트를 제거하지 마십시오
주의: 공기 색전증과 관련된 위험을 줄이려면:
• 공기 흡인 포트에 액체를 주입 또는 투여하지 마십시오.
주의: 혈소판, 한랭침전물 또는 과립구 현탁액 가온과 관련한 위험을 줄이려면:
• 혈소판, 한랭침전물 또는 과립구 현탁액을 투여할 때는 혈액 가온 장치 사용에 대한 AABB
지침을 따르십시오. 여기에는 가온에 대한 주의사항이 나와 있습니다.
주의: 잠재적 물질 독성과 관련된 위험을 줄이려면:
• 체외 순환로와 함께 사용하지 마십시오. Ranger 혈액/수액 가온 시스템은 순환 혈액
계통에 사용하도록 만들어지지 않았으며 유전 독성을 평가하기 위한 생체적합성 테스트가
완료되지 않았습니다.
사용 지침
포장이 이미 개봉되었거나 손상된 경우 사용하지 마십시오. 가온 시스템의 설정과 사용은
3M™ Ranger™ 혈액/수액 가온 유닛 모델 245 작업자 설명서를 참조하십시오.
C
A
B
그림 1: 일회용 세트 그림
A. 흡입구 라인
B. 파란 흡입구 핀치 클램프
C. 수액 가온 카세트
D. 바늘이 없는 주입 포트
E. 기포 트랩과 공기 흡인 포트
F. 흰색 배출구 핀치 클램프
G. 환자 연결부
그림 2
Peel To Open
지시사항
일회용 세트 설정 및 준비
가온 장치 높이를 환자 위치와 동일하게 또는 더 낮게 조정합니다.
1.
2. 화살표로 표시된 가온 세트 파우치를 엽니다(그림 2)
3. 준비 전에 수액 가온 카세트(그림 1, C)를 가온 장치의 슬롯에 밀어 넣습니다.
4. Ranger 가온 세트에서 짧은 흡입구 라인(그림 1, A)을 수액원에 연결합니다.
5. 모든 튜브를 준비하여 라인에서 공기를 제거합니다. 준비 및 충진 중 기포 트랩(
그림 1, E) 을 뒤집습니다. 기포 트랩을 오른쪽이 위로 오도록 돌리고 환자 라인을
준비합니다.
6. 기포 트랩을 오른쪽이 위로 오도록 가온 , 장치의 홀더에 배치합니다.
7. 모든 클램프를 닫습니다.
8. 가온 장치를 켭니다.
9. 수액 라인을 모니터링하여 공기가 없는지 확인합니다.
경고: 기포 트랩은 공기를 자동으로 제거하지 않습니다. "일회용 세트에서 공기 제거하기"에
대한 지시사항을 참조하십시오.
이제 수액 가온 세트를 사용할 준비가 되었습니다.
G
F
D
E
Peel To Open
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일회용 세트에서 공기 제거하기
주입 포트(그림 1, E)와 환자 연결부(그림 1, G) 사이의 클램프(그림 1, F)를 닫습니다.
1.
2. 공기 흡인 포트(그림 1, E)에 주사기를 삽입하고 기포 트랩과 I.V. 라인에 공기가 없을
때까지 공기를 흡인합니다.
3. 클램프를 열고 주입을 계속합니다.
일회용 세트 제거하기
수액 가온 카세트 근위부의 흡입구 클램프를 닫습니다(그림 1, B).
1.
2. 카세트 원위부의 배출구 클램프를 엽니다(그림 1, F).
3. 수액이 환자에게 흘러 들어 가게 합니다(2~3초 정도 걸릴 수 있습니다).
4. 가온 장치에서 수액 가온 카세트를 제거하고 병원 지침에 따라 폐기합니다.
장치와 관련하여 일어난 심각한 사고는 3M 및 지역 관할 기관(EU) 또는 지역 규제 기관에
보고하십시오.
기호 목록
기호 제목 기호
제조업체
유럽 공동체의 공인
대리인
제조일자
사용 기한
배치 코드
카탈로그 번호
에틸렌옥사이드
멸균
포장 손상 시 사용
불가
멸균 유로(fluid
path)
재사용 금지
주의
천연 고무 라텍스
존재하지 않음
의료기기
의료기기 표준코드
수입자
단일무균장벽시스템
CE 마크
처방 의료기기
자세한 정보는 HCBGregulatory.3M.com을 참조하십시오
설명 및 참조
의료 기기 규정(EU) 2017/745(이전 EU
지침 93/42/EEC)에 정의된 의료 기기
제조업체를 나타냅니다. 출처: ISO 15223,
5.1.1
유럽 공동체의 공인 대리인을 나타냅니다.
출처: ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/EU, 및/
또는 2014/30/EU
의료기기가 제조된 날짜를 나타냅니다.
출처: ISO 15223, 5.1.3
의료 기기가 이후로 사용되어선 안 되
는 날짜를 나타냅니다. ISO 15223, 5.1.4
배치 또는 로트를 식별할 수 있도록
제조업체의 배치 코드를 나타냅니다. 출처:
ISO 15223, 5.1.5
의료 기기를 식별할 수 있도록 제조업체의
카탈로그 번호를 나타냅니다. 출처:
ISO 15223, 5.1.6
에틸렌 옥사이드를 사용하여 멸균 처리한
의료기기를 나타냅니다. 출처: ISO 15223,
5.2.3
포장이 손상되거나 개봉된 경우 사용해서는
안 되는 의료기기를 나타냅니다. 출처:
ISO 15223, 5.2.8
외장(exterior)을 포함하여 의료기기의 다른
부품이 멸균 상태로 제공되지 못할 수 있는
경우 의료기기 내에 멸균 유로의 존재를
나타냅니다. 출처: ISO 15223, 5.2.9
단일 시술 중에 한 명의 환자 또는 일회용
용도의 의료 기기임을 나타냅니다. 출처:
ISO 15223, 5.4.2
여러가지 이유로 의료기기 자체에
게시될 수 없는 경고 및 주의사항 등과
같은 중요한 주의 정보는 사용자가 사용
설명서를 참고해야 함을 나타냅니다. 출처:
ISO 15223, 5.4.4
의료기기 또는 의료기기 포장에서 구성
물질로서 천연 고무 또는 건조 천연 고무
라텍스가 존재하지 않음을 나타냅니다.
출처: ISO 15223, 5.4.5 및 부록 B
해당 품목이 의료기기임을 나타냅니다.
제품 정보를 환자 전자 건강 기록에
스캔하는 바코드를 나타냅니다.
의료기기를 EU로 수입하는 회사를
나타냅니다.
무균장벽시스템(SBS)을 구성하는 단일
레이어를 식별하고 무균장벽시스템과 그
내용물에 손상이 가지 않도록 설계된 보호
포장 레이어를 구별합니다.
EU 지정 인증기관의 적합성 평가를 거쳐
유럽 연합 의료기기 규정 또는 지침에
적합함을 나타냅니다.
미국 연방법에 따라 이 기기를 의료
전문가가 주문할 때만 판매할 수 있는
것으로 제한함을 나타냅니다. 21 연방
규정집 (CFR) sec. 801.109 (b) (1)