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3M Emphaze AEX BV60R Sicherheitshinweise
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Emphaze
Scale-Up Capsules
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Emphaze
Scale-Up Capsulen
Cápsulas fi ltrantes a escala
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Capsule 3M
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Emphaze
Purifi er Scale-Up
Capsules Scale-Up 3M
Hybrid Purifi er
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3M
Emphaze
Scale-Up-capsules
BV60R (EMP503AEX020R)
BV120R (EMP513AEX020R)
BV360R (EMP533AEX020R)
Safety Information & Installation
EN
and Operation Instructions . . . . . . . . . . . . . . . . .1-11
Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13-24
DE
Información de seguridad. . . . . . . . . . . . . . . 26-37
ES
Informazioni sulla sicurezza e istruzioni
IT
di installazione e funzionamento . . . . . . . . .39-50
Consignes de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52-63
FR
Veiligheidsinformatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65-76
NL
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AEX Hybrid Purifi er
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AEX Hybrid Purifi er
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AEX Hybrid
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AEX Hybrid
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Emphaze
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Verwandte Anleitungen für 3M Emphaze AEX BV60R

Inhaltszusammenfassung für 3M Emphaze AEX BV60R

  • Seite 1 ™ Emphaze AEX Hybrid Capsule 3M ™ Emphaze ™ AEX Hybrid Purifi er Scale-Up ™ ™ Capsules Scale-Up 3M Emphaze Hybrid Purifi er ™ ™ Emphaze AEX Hybrid Purifi er Scale-Up-capsules BV60R (EMP503AEX020R) BV120R (EMP513AEX020R) BV360R (EMP533AEX020R) Safety Information & Installation and Operation Instructions .
  • Seite 3 Customers must determine whether the 3M product is suitable for a specifi c application based on a risk assessment that considers the product leachable characteristics and its impact on drug safety.
  • Seite 4 • Only use NaOH as sanitizing chemical and do not exceed 1M NaOH concentration or 1-hour duration for sanitization. • Do not NaOH sanitize 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er and 3M Zeta Plus Encapsulated capsules together in series. • Use only 70% ethyl and/or isopropyl alcohol to wipe the exterior of the capsules.
  • Seite 5 WARNING To reduce the risks associated with chemical exposure, impact, crush, tipping hazards, property damage from product loss, bypass or cross contamination due to pressure barrier failure, connector failure, purifi cation media or capsule failure: • Use the installation procedure specifi ed in Operation Instructions. •...
  • Seite 6 WARNING To reduce the risks associated with chemical exposure, impact, crush, tipping hazards, property damage from product loss, bypass or cross contamination due to pressure barrier failure, connector failure, purifi cation media or capsule failure: • Do not expose the purifi cation capsule to base sanitization chemicals for more than 60 minutes.
  • Seite 7 1. Operating Parameters and Product Specifi cations Table 1: Operating Parameters Liquid Maximum Inlet Pressure 3.1 bar (45 psig) Maximum Diff erential Pressure 2.4 bar (35 psid) Maximum Operating Temperature 40°C (104°F) Post-Use Compressed Gas for Blow Down Only Maximum Inlet Pressure¹ 1.4 bar (20 psig) Maximum Operating Temperature 25°C (77°F)
  • Seite 8 Product Specifi cations BV60R BV120R BV360R EMP503AEX020R EMP513AEX020R EMP533AEX020R Pre-use Sterilization and Sanitization Autoclave Sterilization 121°C for 40 minutes 121°C for 30 minutes using Pre-vac cycle (Only 1 autoclave cycle) using Pre-vac cycle Base Sanitization (Only 1 1M Sodium Hydroxide (NaOH) for 60 minutes base sanitization cycle) Post-use Sterilization and Sanitization Autoclave Sterilization...
  • Seite 9 8. Close the inlet valve and stop the fl ow of preconditioning fl ush solution. IMPORTANT NOTICE: Do not blow down 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er capsules after pre-conditioning fl ush procedure. 2.B. Single-stage Use Instructions 1.
  • Seite 10 Scale-Up Capsules. When using combinations of 3M Zeta Plus and 3M Emphaze Scale-Up capsules, the 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er capsules should be placed downstream from the 3M Zeta Plus capsules. The capsules can be stacked on top of each other. WARNING To reduce the risk of Injury from possible end user exposure associated with degradation products released from the purifi cation media;...
  • Seite 11 To reduce the risk of product loss associated with a) chemical release from purifi cation media, and b) nullifi cation of Supplier's USP<88> Class VI compliance of fi lter capsule components: Do not NaOH sanitize 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er and 3M™ Zeta Plus™ Encapsulated capsules together in series.
  • Seite 12 (e.g., ± 0.5 pH units from the pH of the buff er used to fl ush the media). Perform Required Preconditioning Flush procedure as described in Section 2.A. IMPORTANT NOTICE: Do not blow down with a gas the 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er capsules after preconditioning fl ush procedure. 4.C. Single-stage Use Perform Single-Stage Use as described in Section 2.B.
  • Seite 13 FOR A PARTICULAR PURPOSE, OR ARISING OUT OF A COURSE OF DEALING, CUSTOM, OR USAGE OF TRADE. If a 3M product does not conform to this warranty, then the sole and exclusive remedy is, at 3M’s option, replacement of the 3M product or refund of the purchase price.
  • Seite 14 400 Research Parkway Meriden, CT 06450 3M, Emphaze and Zeta Plus are U.S.A. trademarks of 3M Company. (800) 243-6894 Please recycle. Printed in U.S.A. (203) 237-5541 © 2018 3M Company. All rights reserved. Fax (203) 630-4530 34-8723-4281-0 www.3Mpurifi cation.com -12-...
  • Seite 15 Systems bewirken und führt zum Erlöschen der Garantie. Sicherheitsinformationen Lesen, verstehen und befolgen Sie alle Sicherheitshinweise in dieser Anleitung vor der Installation und Verwendung der 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er Scale-Up Capsulen. Bewahren Sie die Anleitung für zukünftige Referenzzwecke auf. Verwendungszweck: Einmalige Verarbeitung von biologischen Arzneimitteln und Impfstoff en auf wässriger Basis unter...
  • Seite 16 Sie wie in der Bedienungsanleitung beschrieben vor. • Mindestens 54 l/m Vorkonditionierungsspülvolumen • Führen Sie das Vorspülen der 3M™ Zeta Plus™-Capsulen und der 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er-Capsulen getrennt durch. • Nach vorheriger NaOH-Sanitisierung das System mit geeignetem wässrigen Puff er spülen, bis der pH-Bereich von 5 bis 9 erreicht ist, und den pH-Wert des...
  • Seite 17 WARNHINWEIS Zur Reduzierung der Risiken, die mit chemischen Belastungen, Stößen, Quetschungen, Kippgefahren, Sachschäden durch Produktverlust, Bypass- oder Kreuzkontaminationen aufgrund von Drucksperrenversagen, Steckerausfällen, Reinigungsmedien oder Capsulenversagen verbunden sind: • Verwenden Sie das in der Bedienungsanleitung beschriebene Installationsverfahren. • Persönliche Schutzausrüstung (PSA) tragen, um Chemikalienspritzer zu vermeiden. •...
  • Seite 18 WARNHINWEIS Zur Reduzierung der Risiken, die mit chemischen Belastungen, Stößen, Quetschungen, Kippgefahren, Sachschäden durch Produktverlust, Bypass- oder Kreuzkontaminationen aufgrund von Drucksperrenversagen, Steckerausfällen, Reinigungsmedien oder Capsulenversagen verbunden sind: • Setzen Sie die Filter-Capsule nicht länger als 60 Minuten basischen Sanitisierungsmitteln aus. •...
  • Seite 19 1 . Betriebsparameter und Produktspezifi kationen Tabelle 1: Betriebsparameter Flüssigkeit Maximaler Eingangsdruck 3,1 bar (45 psig) Maximaler Diff erenzdruck 2,4 bar (35 psid) Maximale Betriebstemperatur 40°C (104°F) Komprimiertes Gas nach der Verwendung nur zum Ausblasen Maximaler Eingangsdruck¹ 1,4 bar (20 psig) Maximale Betriebstemperatur 25 °C (77 °F) Obligatorische Vorspülung...
  • Seite 20 Produktspezifi kationen BV60R BV120R BV360R EMP503AEX020R EMP513AEX020R EMP533AEX020R Sterilisation und Sanitisierung vor Gebrauch Autoklav-Sterilisation (nur 121 °C für 40 Minuten mit 121 °C für 30 Minuten mit Pre-Vac-Zyklus 1 Autoklavzyklus) Pre-Vac-Zyklus Basen-Sanitisierung (nur 1 1M Natriumhydroxid (NaOH) für 60 Minuten Sanitisierungszyklus) Sterilisation und Sanitisierung nach Gebrauch Autoklav-Sterilisation...
  • Seite 21 7. Pumpen Sie die entsprechende Menge Spüllösung pro Capsulengröße, um die erforderliche Vorkonditionierungsspülung zu vervollständigen. 8. Schließen Sie das Einlassventil und stoppen Sie den Fluss der Vorkonditionierungsspüllösung. WICHTIGER HINWEIS: Die 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er-Capsulen dürfen nach dem Vorspülen nicht leergedrückt werden. 2.B. Betriebsanleitung einstufi ges Verfahren 1 .
  • Seite 22 Prozessfl uss parallel angeordnet werden. 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er Scale-Up Capsulen können in Reihenanordnung mit 3M™ Zeta Plus™ Scale-Up Capsulen eingesetzt werden. Bei der Kombination von 3M Zeta Plus und 3M Emphaze Scale-Up Capsulen müssen die 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er-Capsulen nachgeschaltet positioniert werden. Die Capsulen sind stapelbar.
  • Seite 23 USP<88> Class VI-Konformität von Filter-Capsulenkomponenten des Lieferanten; und Führen Sie das erforderliche Vorkonditionierungsspülverfahren durch, wie in Abschnitt 2.A beschrieben. WICHTIGER HINWEIS: Die 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er-Capsulen dürfen nach dem Vorspülen nicht leergedrückt werden. 3.C. Einstufi ge Verwendung Führen Sie die einstufi ge Verwendung wie in Abschnitt 2.B beschrieben durch.
  • Seite 24 Freisetzung aus Reinigungsmedien und b) Aufhebung der USP<88> Class VI-Konformität von Filter-Capsulenkomponenten des Lieferanten: 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er und 3M™ Zeta Plus™ Encapsulated-Capsulen nicht zusammen in Serie mit NaOH sanitisieren. 1 . Entfernen Sie die Schutzabdeckung der Sanitärverbindung und die Entlüftungskappe von der Capsule.
  • Seite 25 5. Entsorgung 1 . Wenn die Flüssigkeit vollständig verarbeitet wurde, die Flüssigkeit aus der Capsule ablassen, bis der Innendruck der Capsule 0 bar (0 psig) beträgt. 2. Verbliebene Flüssigkeit aus dem System ablassen und die externen Verbindungsstücke von Einlass, Auslass und Entlüftungsöff nung entfernen. ACHTUNG Um das Risiko einer Flüssigkeitsexposition zu reduzieren: •...
  • Seite 26 Produktauswahl und Verwendung: Die Nutzung und Leistung eines 3M-Produkts in einem bestimmten Anwendungsbereich wird durch zahlreiche Faktoren beeinfl usst, die außerhalb der Kontrolle von 3M liegen und ausschließlich dem Wissen und der Kontrolle des Anwenders unterliegen. Infolgedessen ist der Kunde allein dafür verantwortlich, das Produkt zu bewerten und zu bestimmen, ob es für die Anwendung des Kunden geeignet und geeignet ist, einschließlich der Durchführung...
  • Seite 27 3M Purifi cation Inc. 400 Research Parkway 3M, Emphaze und Zeta Plus sind Meriden, CT 06450 Warenzeichen von 3M. Recyclingfähig. Gedruckt in den USA. 001-800-243-6894 © 2018 3M Company. Alle Rechte 001-203-237-5541 vorbehalten. Fax 001-203-630-4530 34-8723-4281-0 www.3Mpurifi cation.com -25-...
  • Seite 28 Los clientes deben determinar si el producto 3M es adecuado para su aplicación específi ca conforme a una evaluación de riesgos que considere las características de lixiviación del producto y su impacto en la seguridad de los medicamentos.
  • Seite 29 • Solo use NaOH como producto químico sanitizador y no exceda la concentración de 1 M de NaOH o haga durar la sanitización más de 1 hora. • No utilice NaOH para sanitizar el purifi cador híbrido 3M Emphaze AEX y las cápsulas 3M Zeta Plus juntos en serie.
  • Seite 30 ADVERTENCIA Para reducir los riesgos asociados con la exposición química, impacto, aplastamiento, riesgo de vuelco, daño a la propiedad por pérdida de producto, by-pass o contaminación cruzada debido a falla de la barrera de presión, fallos del conector, medios de purifi cación o fallos de la cápsula: •...
  • Seite 31 ADVERTENCIA Para reducir los riesgos asociados con la exposición química, impacto, aplastamiento, riesgo de vuelco, daño a la propiedad por pérdida de producto, by-pass o contaminación cruzada debido a falla de la barrera de presión, fallos del conector, medios de purifi cación o fallos de la cápsula: •...
  • Seite 32 1. Parámetros de funcionamiento y especifi caciones del producto Tabla 1: Parámetros de funcionamiento Líquido Presión de entrada máxima 3,1 bar (45 psig) Presión diferencial máxima 2,4 bar (35 psig) Temperatura máxima de funcionamiento 40 °C (104 °F) Gas comprimido posterior al uso solo para despresurización Presión de entrada máxima¹...
  • Seite 33 Especifi caciones del producto BV60R BV120R BV360R EMP503AEX020R EMP513AEX020R EMP533AEX020R Esterilización y sanitización previas al uso Esterilización con 121 °C durante 40 121 °C durante 30 minutos usando el ciclo autoclave (solo 1 ciclo de minutos usando el ciclo pre-vac autoclave) pre-vac Sanitización (solo 1 ciclo...
  • Seite 34 8. Cierre la válvula de entrada y detenga el fl ujo de la solución de lavado de acondicionamiento previo. AVISO IMPORTANTE: No despresurice cápsulas del purifi cador híbrido 3M™ Emphaze™ AEX después del procedimiento de lavado de acondicionamiento previo.
  • Seite 35 Cuando se utilizan combinaciones de cápsulas de escalado 3M Zeta Plus y Emphaze, las cápsulas del purifi cador híbrido 3M Emphaze AEX se deben colocar aguas abajo respecto a las cápsulas 3M Zeta Plus. Las cápsulas pueden apilarse unas encima de las otras.
  • Seite 36 Realice el procedimiento de lavado de acondicionamiento previo requerido como se describe en la sección 2.A. AVISO IMPORTANTE: No despresurice cápsulas del purifi cador híbrido 3M™ Emphaze™ AEX después del procedimiento de lavado de acondicionamiento previo. 3.C. Uso de una sola etapa Realice el uso de una etapa como se describe en la sección 2.B.
  • Seite 37 USP <88> clase VI de los componentes de la cápsula de fi ltro: No utilice NaOH para sanitizar el purifi cador híbrido 3M™ Emphaze™ AEX y las cápsulas encapsuladas 3M™ Zeta Plus™ juntos en serie.
  • Seite 38 5. Eliminación 1. Una vez completado el proceso del fl uido, drene el fl uido de la cápsula hasta que la presión interna de las cápsulas se reduzca a 0 bar (0 psi). 2. Drene todo el fl uido restante del sistema y retire las conexiones externas de la entrada, salida y ventilación.
  • Seite 39 Muchos factores van más allá del control de 3M y únicamente forman del conocimiento y control del usuario, estos pueden afectar el uso y el rendimiento de un producto de 3M para una aplicación en particular. Como resultado, el cliente es el único responsable de evaluar el producto y determinar si es apropiado y adecuado para su propia aplicación, lo que incluye la realización de la evaluación...
  • Seite 40 3M Purifi cation Inc. 400 Research Parkway 3M, Emphaze y Zeta Plus son marcas Meriden, CT 06450 registradas de 3M. EE. UU. Por favor, recicle. Impreso en EE. UU. (800) 243-6894 © 2018 3M Company. Todos los (203) 237-5541 derechos reservados.
  • Seite 41 I clienti devono determinare se il prodotto 3M è idoneo per un'applicazione specifi ca in base a una valutazione del rischio che considera i valori degli del prodotto e il suo impatto sulla sicurezza del farmaco.
  • Seite 42 40 °C (104 °F). • Sanifi care solo con NaOH ad una concentrazione massima di 1M al massimo per 1h. • Non sanifi care con NaOH le capsule 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er e le capsule 3M Zeta Plus Encapsulated in serie.
  • Seite 43 AVVERTENZA Per ridurre i rischi connessi a esposizione a sostanze chimiche, urti, rischio di ribaltamento, danni alla proprietà dovuti a perdite di prodotto, contaminazione incrociata causata da pressioni superiori a quelle defi nite dal costruttore, guasto del connettore, rottura del media fi ltrante o della capsula: •...
  • Seite 44 AVVERTENZA Per ridurre i rischi connessi a esposizione a sostanze chimiche, urti, rischio di ribaltamento, danni alla proprietà dovuti a perdite di prodotto, contaminazione incrociata causata da pressioni superiori a quelle defi nite dal costruttore, guasto del connettore, rottura del media fi ltrante o della capsula: •...
  • Seite 45 1. Parametri di funzionamento e specifi che del prodotto Tabella 1: Parametri di funzionamento Liquido Pressione di ingresso massima 3,1 bar (45 psig) Pressione diff erenziale massima 2,4 bar (35 psid) Temperatura di funzionamento massima 104°F (40°C) Gas compresso dopo l'uso per lo spurgo Pressione di ingresso massima¹...
  • Seite 46 Specifi che del prodotto BV60R BV120R BV360R EMP503AEX020R EMP513AEX020R EMP533AEX020R Sterilizzazione e sanifi cazione pre-utilizzo Sterilizzazione in 121 °C per 40 minuti 121 °C per 30 minuti utilizzando il ciclo autoclave (solo un ciclo in utilizzando il ciclo Pre- Pre-vac autoclave) Sanifi cazione di base (solo un ciclo di sanifi cazione...
  • Seite 47 8. Chiudere la valvola di ingresso e arrestare il fl usso della soluzione di lavaggio di pre-condizionamento. AVVISO IMPORTANTE: non spurgare le capsule 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er dopo la procedura di lavaggio di pre-condizionamento.
  • Seite 48 Scale- Up. Quando si utilizzano combinazioni di capsule 3M Zeta Plus e Emphaze Scale-Up, le capsule 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er devono essere posizionate a valle delle capsule 3M Zeta Plus. Le capsule possono essere impilate l’una sull’altra. AVVERTENZA...
  • Seite 49 è <40 °C (104 °F). Eseguire la procedura di lavaggio di pre-condizionamento richiesta come descritto nella Sezione 2.A. AVVISO IMPORTANTE: non spurgare le capsule 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er dopo la procedura di lavaggio di pre-condizionamento. 3.C. Utilizzo a fase singola Eseguire l'utilizzo a fase singola come descritto nella sezione 2.B.
  • Seite 50 Classe VI USP <88> dei componenti della capsula fi ltro: Non sanifi care con idrossido di sodio (NaOH) le capsule 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er e le capsule 3M™ Zeta Plus™ Encapsulated in serie.
  • Seite 51 5. Smaltimento 1. Dopo aver completato il trattamento del fl uido, scaricare il fl uido dalla capsula fi nché la pressione interna sulla capsula non si riduce a 0 bar (0 psig). 2. Scaricare l'eventuale fl uido residuo dal sistema e rimuovere i collegamenti esterni da ingresso, uscita e sfi ato.
  • Seite 52 I clienti devono determinare se il prodotto 3M è idoneo per un'applicazione specifi ca in base a una valutazione del rischio che consideri le caratteristiche di lisciviabilità del prodotto e il suo impatto sulla sicurezza del farmaco.
  • Seite 53 3M Purifi cation Inc. 400 Research Parkway 3M, Emphaze e Zeta Plus sono marchi di Meriden, CT 06450 fabbrica di 3M Company. USA. Si prega di riciclare. Stampato negli USA. (800) 243-6894 © 2018 3M Company. Tutti i diritti (203) 237-5541 riservati.
  • Seite 54 (médicaments) et des vaccins respectant strictement le mode d’emploi du produit et les exigences cGMP, le cas échéant. Les clients doivent déterminer si le produit 3M est adapté à une application spécifi que en fonction d’une évaluation des risques qui tient compte des caractéristiques relargables du produit et de leurs eff ets sur la sécurité...
  • Seite 55 NaOH ou une durée d'une heure pour la sanitisation. • Veillez à ne pas sanitiser à la soude les capsules 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er et les capsules 3M Zeta Plus Encapsulated ensemble en série.
  • Seite 56 AVERTISSEMENT Afi n de réduire les risques associés à l'exposition à des produits chimiques, aux impacts, à l'écrasement, au risque de renversement, aux dommages matériels dus à la perte de produit, à un chemin préférentiel ou à la contamination croisée en raison d'une défaillance de la barrière de pression, d'un connecteur ou du dispositif de purifi cation, ou d'une capsule défectueuse : •...
  • Seite 57 AVERTISSEMENT Afi n de réduire les risques associés à l'exposition à des produits chimiques, aux impacts, à l'écrasement, au risque de renversement, aux dommages matériels dus à la perte de produit, à un chemin préférentiel ou à la contamination croisée en raison d'une défaillance de la barrière de pression, du connecteur ou du dispositif de purifi cation, ou d'une capsule défectueuse : •...
  • Seite 58 4. Mise en oeuvre de la capsule avec sanitisation NaOH avant utilisation ..........page 60 5.
  • Seite 59 Caractéristiques du produit BV60R BV120R BV360R EMP503AEX020R EMP513AEX020R EMP533AEX020R Stérilisation et sanitisation avant utilisation Stérilisation en autoclave 121 °C pendant 121 °C pendant 30 minutes avec cycle (seulement un cycle en 40 minutes avec cycle pre-vac (extraction lente) autoclave) pre-vac (extraction lente) Santisation à la soude (seulement un cycle de de Hydroxyde de sodium (NaOH) 1M pendant 60 minutes santisation à...
  • Seite 60 8. Fermez la vanne d’entrée et arrêtez le fl ux de la solution de rinçage préalable. REMARQUE IMPORTANTE : Ne vidangez pas les capsules du système de purifi cation 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er après la procédure de rinçage préalable.
  • Seite 61 . En cas d’utilisation combinée des capsules Scale-Up 3M Zeta Plus et Emphaze, les capsules 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er doivent être placées en aval des capsules 3M Zeta Plus. Les capsules peuvent être empilées les unes sur les autres.
  • Seite 62 Eff ectuez la procédure de rinçage préalable requise telle que décrite dans la section 4.C.1. REMARQUE IMPORTANTE : Ne vidangez pas les capsules du système de purifi cation 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er après la procédure de rinçage préalable.
  • Seite 63 Eff ectuez la procédure de rinçage préalable requise telle que décrite dans la section 4.C.1. AVIS IMPORTANT : Ne vidangez pas au gaz les capsules du système de purifi cation 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er après la procédure de rinçage préalable.
  • Seite 64 2. Évacuer tout liquide encore présent dans le système et retirer les branchements externes au niveau de l'entrée, la sortie et l'évent. ATTENTION Pour réduire le risque d'exposition à des liquides : • Évaluez le risque associé aux liquides de traitement afi n d’établir un protocole adapté pour la mise au rebut des capsules et d’autres dispositifs usagés.
  • Seite 65 RÉSULTANT D’UN ACCORD, D’UNE COUTUME OU D’UN USAGE COMMERCIAL. Si le produit 3M n’est pas conforme à la présente garantie, l’unique recours est, à la seule discrétion de 3M, le remplacement ou le remboursement du produit équivalent à son prix d’achat.
  • Seite 66 3M Purifi cation Inc. 400 Research Parkway Meriden, CT 06450 3M, Emphaze et Zeta Plus sont des États-Unis marques déposées de la société 3M. (800) 243-6894 Pensez à recycler. Imprimé aux États-Unis (203) 237-5541 © 2018 société 3M. Tous droits réservés.
  • Seite 67 Eenmalig gebruik van op water gebaseerde biologische geneesmiddelen en vaccins, waarbij de productinstructies en cGMP-vereisten strikt dienen te worden gevolgd, indien van toepassing. Klanten moeten bepalen of het 3M-product geschikt is voor een specifi eke toepassing op basis van een risicobeoordeling waarbij rekening wordt gehouden met de uitloogbare eigenschappen van het product en de invloed ervan op de veiligheid van geneesmiddelen.
  • Seite 68 • Ten minste 54 l/m voorbereidend spoelvolume • Voer de voorbereidende spoeling van de 3M™ Zeta Plus™-capsules en de 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er-capsules apart uit. • Na gebruik van NaOH pre-sanering spoelt u het systeem met een geschikte waterige buff er totdat een pH van 5 tot 9 is bereikt en bewaakt u de pH van de uitstroom van de capsule om te bepalen wanneer de basislijn is bereikt (bijv.
  • Seite 69 WAARSCHUWING Om de risico's te verminderen die samenhangen met blootstelling aan chemicaliën, stoten, pletten, kantelen, eigendomsschade door productverlies, bypass of kruisbesmetting door drukbarrièreuitval, connectorstoring, zuiveringsmedia of kapotte capsule: • Gebruik de installatieprocedure gespecifi ceerd in de bedieningsinstructies. • Draag persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) om chemische spatten te voorkomen. •...
  • Seite 70 WAARSCHUWING Om de risico's te verminderen die samenhangen met blootstelling aan chemicaliën, stoten, pletten, kantelen, eigendomsschade door productverlies, bypass of kruisbesmetting door drukbarrièreuitval, connectorstoring, zuiveringsmedia of kapotte capsule: • Stel de reinigingscapsule niet langer dan 60 minuten bloot aan basische desinfectiechemicaliën.
  • Seite 71 1. Bedieningsparameters en productspecifi caties Tabel 1: Bedrijfsparameters Vloeistof Maximale inlaatdruk 3,1 bar (45 psi) Maximale diff erentieeldruk 2,4 bar (35 psi) Maximale bedrijfstemperatuur 40 °C (104 °F) Gecomprimeerd gas enkel voor doorspuiten na gebruik Maximale inlaatdruk¹ 1,4 bar (20 psi) Maximale bedrijfstemperatuur 25 °C (77 °F) Vereiste voorbereidende spoeling...
  • Seite 72 Productspecifi caties BV60R BV120R BV360R EMP503AEX020R EMP513AEX020R EMP533AEX020R Pre-gebruik sterilisatie en sanitisatie Autoclaafsterilisatie 121 °C gedurende 40 121 °C gedurende 30 minuten met behulp (slechts 1 autoclaafcyclus) minuten met behulp van van Pre-vac cyclus Pre-vac cyclus Basische reiniging (slechts 1 M natriumhydroxide (NaOH) gedurende 60 minuten 1 basische reinigingscyclus) Sterilisatie en sanitisatie na gebruik Autoclaafsterilisatie...
  • Seite 73 7. Pomp de juiste hoeveelheid spoelvloeistof per capsulegrootte om de vereiste voorbereidende spoeling te voltooien. 8. Sluit de inlaatklep en stop de stroom van de voorbereidende spoeloplossing. BELANGRIJK: Blaas 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er-capsules NIET leeg na de voorbereidende spoeling. 2.B. Instructies voor gebruik in één fase 1.
  • Seite 74 Zeta Plus Scale-Up-capsules. Bij gebruik van een combinatie van 3M Zeta Plus- en 3M Emphaze Scale-Up-capsules moeten de 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er-capsules stroomafwaarts worden geplaatst van de 3M Zeta Plus- capsules. De capsules kunnen op elkaar worden gestapeld.
  • Seite 75 Gebruik dit product niet voor het verwerken van vloeistoff en totdat de temperatuur van de capsule <40 °C (104 °F) is. Verricht de vereiste voorbereidende spoeling zoals beschreven in Sectie 2.A. BELANGRIJK: Blaas 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er-capsules NIET leeg na de voorbereidende spoeling. 3.C. Gebruik in één fase Voer gebruik in één fase uit zoals beschreven in sectie 2.B.
  • Seite 76 USP <88> Klasse VI-conformiteit van fi ltercapsulecomponenten van de leverancier te verminderen. 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er- en 3M™ Zeta Plus™ Encapsulated-capsules niet samen in serie NaOH reinigen. 1. Verwijder de beschermende afdekkingen van de sanitaire aansluitingen en de ontluchtingsdop van de capsule.
  • Seite 77 OPGELET Om het risico van blootstelling aan vloeistof te beperken: • Evalueer de risico’s van uw procesvloeistoff en en stel een geschikt protocol vast voor de afvoer van gebruikte capsules en ander afval. • Voer capsules af in overeenstemming met nationale, provinciale en plaatselijke regelgeving of de landelijke wet- en regelgeving.
  • Seite 78 Productselectie en gebruik: Er zijn veel factoren buiten de controle van 3M die invloed kunnen hebben op het gebruik en de prestaties van een 3M-product, met name factoren die uitsluitend bekend zijn door de gebruiker en verband houden met zijn bediening van een 3M-product voor een bepaalde toepassing.
  • Seite 79 3M Purifi cation Inc. 400 Research Parkway 3M, Emphaze en Zeta Plus zijn Meriden, CT 06450 handelsmerken van 3M. Recycle dit materiaal alstublieft. Gedrukt (800) 243-6894 in de VS. (203) 237-5541 © 2018 3M Company. Alle rechten Fax +1 203 630 4530 voorbehouden.
  • Seite 81 Printed Colors – Back: Requester: Susan Barker Creator: 24433 File Name: 34872342810.indd Structure #: SS-62061 Match Colors: Date: 09/12/18 This artwork has been created as requested by 3M. 3M is responsible for the artwork AS APPROVED and assumes full responsibility for its correctness.

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