Inhaltsverzeichnis
Werbung
4. Conecte la vía de entrada (fig. 1, A) del set de calentamiento Ranger a la fuente
de fluidos.
5. Cebe todos los tubos para purgar el aire de la vía. Invierta el atrapaburbujas
(fig. 1, E) mientras realiza el purgado y el llenado. Coloque el atrapaburbujas
con el lado derecho hacia arriba y purgue el tubo del paciente.
6. Coloque el atrapaburbujas con el lado derecho hacia arriba en el soporte de la
unidad de calentamiento.
7. Cierre todas las pinzas.
8. Encienda la unidad de calentamiento.
9. Supervise las vías de fluidos para asegurarse de que no tengan aire.
ADVERTENCIA: El atrapaburbujas no elimina el aire automáticamente. Consulte
las instrucciones de la sección "Eliminación de aire del set desechable"
Ahora, el set de calentamiento de fluidos estará listo para usarse.
Eliminación de aire del set desechable
1.
Cierre la pinza (fig. 1, F) situada entre el puerto de aspiración de aire (fig. 1, E)
y la conexión del paciente (fig. 1, G).
2. Inserte una jeringa en el puerto de aspiración de aire (fig. 1, E) y aspire aire
hasta que el atrapaburbujas y la vía intravenosa no contengan aire.
3. Abra la pinza y continúe con la infusión.
Retirada del set desechable
1.
Cierre la pinza de entrada proximal al recipiente de calentamiento de
fluidos (fig. 1, B).
2. Abra la pinza de salida distal al recipiente (fig. 1, F).
3. Deje que el fluido fluya hacia el paciente (esto puede tardar de 2 a 3 segundos).
4. Extraiga el recipiente de calentamiento de fluidos de la unidad de
calentamiento y deséchelo conforme al protocolo de la institución.
Informe a 3M y a la autoridad competente local (UE) o a la entidad reguladora local
de un incidente grave que haya ocurrido en relación con el dispositivo.
Glosario de símbolos
Título del
Símbolo
símbolo
Fabricante
Representante
autorizado en
la Comunidad
Europea
Fecha de
fabricación
Fecha de
caducidad
Código de lote
Número de
referencia
Esterilizado
usando óxido
de etileno
No use el
producto si el
envase está
dañado o
abierto
Vía de fluidos
estéril
No reutilizar
Precaución
No hay látex
de goma
natural
Producto
sanitario
Identificador
único del
producto
Descripción y referencia
Indica el fabricante del dispositivo
médico, tal y como se define en el
reglamento (UE) 2017/745 sobre
dispositivos médicos, anteriormente
directiva de la UE 93/42/CEE. Fuente:
ISO 15223, 5.1.1
Indica el representante autorizado en la
Comunidad Europea. Fuente: ISO 15223,
5.1.2, 2014/35/UE y/o 2014/30/UE
Indica la fecha en la cual se fabricó el
dispositivo médico. ISO 15223, 5.1.3
Indica la fecha tras la cual no debe usarse
el dispositivo médico. ISO 15223, 5.1.4
Indica el código de lote del fabricante
para poder identificar el lote. Fuente:
ISO 15223, 5.1.5
Indica el número de referencia del
fabricante de modo que pueda
identificarse el producto sanitario.
Fuente: ISO 15223, 5.1.6
Indica que el producto sanitario se ha
esterilizado con óxido de etileno. Fuente:
ISO 15223, 5.2.3
Indica que el producto sanitario no se
debe usar si el envase se ha dañado o
abierto. Fuente: ISO 15223, 5.2.8
Indica la presencia de una vía de fluidos
estéril dentro del producto sanitario en
los casos en los que otros componentes
de este, incluido su exterior, podrían
no suministrarse estériles. Fuente:
ISO 15223, 5.2.9
Indica que un dispositivo médico está
pensado para un solo uso o para un único
paciente solo durante una intervención.
Fuente: ISO 15223, 5.4.2
Indica que el usuario debe consultar
las instrucciones de uso para ver
avisos importantes como, por ejemplo,
advertencias y precauciones que, por
diversos motivos, no se pueden presentar
en el producto sanitario propiamente
dicho. Fuente: ISO 15223, 5.4.4
Indica que, entre los materiales con los
que se ha fabricado el producto sanitario
o el correspondiente envase, no hay látex
de goma natural ni de goma natural seca.
Fuente: ISO 15223, 5.4.5 y anexo B
Indica que el artículo es un
dispositivo médico.
Indica el código de barras para escanear
información del producto en el registro
sanitario electrónico del paciente.
Importador
Sistema de una
sola barrera
estéril
Marca CE
Rx solo
Para obtener más información, visite HCBGregulatory.3M.com
f Indicaties voor gebruik
Het Ranger-bloed-/vloeistofverwarmingssysteem is bestemd voor de verwarming
van bloed, bloedproducten en vloeistoffen.
Patiëntenpopulatie en omgevingen
Volwassen en pediatrische patiënten die worden behandeld in operatiekamers,
traumacentra voor acute zorg of andere omgevingen waar met bloed-/
vloeistofinfusies wordt gewerkt.
Toelichting op gevolgen van signaalwoorden
WAARSCHUWING: Duidt een gevaarlijke situatie aan die, indien deze niet
wordt vermeden, de dood of ernstig letsel tot gevolg kan hebben.
LET OP: Duidt een gevaarlijke situatie aan die, indien deze niet wordt vermeden,
gering of matig letsel tot gevolg kan hebben.
WAARSCHUWING: Om de met luchtembolie gepaard gaande risico's
te verminderen:
• Voeg nooit vloeistof toe aan het infuus als er zich belletjes in de
vloeistoflijn bevinden.
• Zorg ervoor dat alle lueraansluitingen goed aangehaald zijn.
• De bellenafscheider verwijdert niet automatisch lucht. Zie voor instructies
"Lucht uit de wegwerpset verwijderen".
• Plaats het Ranger-bloed-/vloeistofverwarmingssysteem niet hoger dan het
niveau van de patiënt, aangezien dit tot luchtembolie kan leiden.
• Houd de bellenafscheider tijdens een infusie altijd in verticale stand.
WAARSCHUWING: Om de risico's van blootstelling aan biologische gevaren,
kruisbesmetting of infectie te beperken:
• Niet geschikt voor hergebruik. Dit product is uitsluitend bedoeld voor gebruik
bij één enkele patiënt.
• Gebruik het product niet als de afdekkappen niet aanwezig zijn.
• Zorg ervoor dat alle lueraansluitingen goed aangehaald zijn alvorens de set
te spoelen.
WAARSCHUWING: Om het risico op lekkage en het afbreken van de therapie
te beperken:
• Niet geschikt voor hergebruik. Dit product is uitsluitend bedoeld voor gebruik
bij één enkele patiënt.
• Zorg ervoor dat alle lueraansluitingen goed aangehaald zijn alvorens de set
te spoelen.
WAARSCHUWING: Om de met potentieel bloedverlies gepaard gaande risico's
te beperken:
• Niet gebruiken in combinatie met extracorporale circulatie.
WAARSCHUWING: Om het met de blootstelling van een patiënt aan de grenzen
voor apparatuur van het type BF overschrijdende lekstroom gepaard gaande risico
te verminderen:
• Gebruik het product niet in combinatie met andere medische apparatuur zonder
eerst na te gaan of de totale lekstroom van de gecombineerde apparatuur de
veiligheidsgrenzen voor apparatuur van het type BF niet overschrijdt.
LET OP: Om het risico op lekkage en het afbreken van de therapie te beperken:
• Niet voor gebruik met druk; gebruik uitsluitend zwaartekracht.
• Verwijder tijdens het gebruik de verwarmingscassette niet uit
de verwarmingsunit.
LET OP: Om de met luchtembolie gepaard gaande risico's te verminderen:
• Injecteer of breng geen vloeistoffen in de luchtaspiratiepoort.
LET OP: Om de met de verwarming van bloedplaatjes, cryoprecipitaat of
granulocyten gepaard gaande risico's te beperken:
• Neem de AABB-richtlijnen voor het gebruik van bloedverwarmingsapparaten
in acht, die waarschuwen voor verwarming bij het toedienen van bloedplaatjes,
cryoprecipitaat of granulocyten.
LET OP: Om de met potentiële materiaaltoxiciteit gepaard gaande risico's
te beperken:
• Gebruik het product niet in combinatie met extracorporale circulatie aangezien
het Ranger-bloed- en vloeistofverwarmingssysteem niet is ontworpen
voor gebruik met een circulerend bloedsysteem. Bijgevolg zijn er geen
biocompatibele testen uitgevoerd om de genotoxiciteit te bepalen.
Instructies voor gebruik
Niet gebruiken als de verpakking al geopend of beschadigd is. Raadpleeg de
bedieningshandleiding van de 3M™ Ranger™-bloed-/vloeistofverwarmingsunit,
model 245, voor de opstelling en het gebruik van het verwarmingssysteem.
- 8 -
Indica la entidad que importa el
dispositivo médico en la UE
Identifica que el sistema de barrera
estéril está compuesto por una sola
capa y lo diferencia de las capas del
envase protector diseñado para evitar
daños en el sistema de barrera estéril
y su contenido.
Indica la conformidad con todos los
reglamentos y directivas de la Unión
Europea aplicables a los productos
sanitarios con participación del
organismo notificado.
Indica que las leyes federales
estadounidenses restringen la venta o
uso de este dispositivo bajo prescripción
de profesionales sanitarios. Título 21 del
Código de Normas Federales (CFR) de
Estados Unidos, sec. 801.109(b)(1)
Werbung
Inhaltsverzeichnis
