Inhaltsverzeichnis
Werbung
• nenaudokite, jei neuždėti dangteliai;
• užpildydami rinkinį įsitikinkite, kad visos Luerio jungtys priveržtos.
ĮSPĖJIMAS. Siekdami sumažinti riziką, susijusią su pratekėjimu ir
neveiksmingu gydymu:
• nenaudokite pakartotinai. Šis produktas skirtas naudoti tik vienam pacientui;
• užpildydami rinkinį įsitikinkite, kad visos Luerio jungtys priveržtos.
ĮSPĖJIMAS. Siekdami sumažinti riziką, susijusią su galimu kraujo praradimu:
• nenaudokite kartu su ekstrakorporine grandine.
ĮSPĖJIMAS. Siekdami sumažinti riziką, susijusią su nuotėkio srovės, viršijančios BF
tipo įrangos ribas, poveikiu pacientui:
• nenaudokite kartu su kita medicinos įranga, nepatikrinę, ar bendra visos įrangos
nuotėkio srovė neviršija saugių BF tipo įrangos ribų.
DĖMESIO. Siekdami sumažinti riziką, susijusią su pratekėjimu ir
neveiksmingu gydymu:
• nenaudokite spausdami, naudokite tik sunkio jėgą;
• naudojimo metu neišimkite skysčių šildymo kasetės iš šildymo įrenginio.
DĖMESIO. Siekdami sumažinti riziką, susijusią su oro embolija:
• neįleiskite jokio skysčio į oro siurbimo angą.
DĖMESIO. Siekdami sumažinti riziką, susijusią su trombocitų, krioprecipitato ar
granuliocitų suspensijų šildymu:
• laikykitės kraujo šildymo prietaisų naudojimo AABB gairių, kurios
įspėja dėl šildymo, kai administruojamos trombocitų, krioprecipitato ar
granuliocitų suspensijos.
DĖMESIO. Siekdami sumažinti riziką, susijusią su galimu medžiagų toksiškumu:
• nenaudokite kartu su ekstrakorporine grandine, nes „Ranger" kraujo /
skysčių šildymo sistema nėra skirta naudoti su cirkuliuojančio kraujo sistema;
todėl biologinio suderinamumo tyrimai siekiant įvertinti genotoksiškumą
nebuvo atlikti.
Naudojimo instrukcijos
Nenaudokite, jeigu pakuotė anksčiau buvo atidaryta arba pažeista. Informacijos
apie šildymo įrenginio nustatymą ir naudojimą rasite „3M™ Ranger™" kraujo /
skysčių šildymo įrenginio 245 modelio operatoriaus vadove.
C
A
B
1 pav. Vienkartinio naudojimo rinkinio paveikslėlis
A. Įleidimo linija
B. Mėlynas įleidimo spaustukas
C. Skysčio šildymo kasetė
D. Injekcijos anga be adatų
E. Burbuliukų gaudyklė su oro siurbimo anga
F. Baltas išleidimo spaustukas
G. Paciento jungtis
2 pav.
Peel To Open
Instrukcijos
Vienkartinio naudojimo rinkinio nustatymas ir užpildymas
1.
Nustatykite šildymo įrenginį paciento lygmenyje arba žemiau.
2. Atidarykite šildymo rinkinio maišelį, kaip nurodyta rodyklėmis (2 pav.).
3. Prieš užpildydami, įdėkite skysčio šildymo kasetę (1 pav., C) į šildymo
įrenginio angą.
4. Prijunkite „Ranger" šildymo rinkinio įleidimo liniją (1 pav., A) prie
skysčio šaltinio.
5. Paruoškite visus vamzdelius valyti orą iš linijos. Nustatydami ir užpildydami
apverskite burbuliukų gaudyklę (1 pav., E). Pasukite burbuliukų gaudyklės
dešiniąją pusę į viršų ir paruoškite paciento liniją .
6. Dešiniąja puse į viršų nukreiptą burbuliukų gaudyklę įdėkite į laikiklį, esantį ant
šildymo įrenginio.
7. Užspauskite visus spaustukus.
8. Įjunkite šildymo įrenginį.
9. Stebėkite skysčių linijas ir užtikrinkite, kad jose nebūtų oro.
ĮSPĖJIMAS. burbuliukų gaudyklė nepašalina oro automatiškai. Instrukcijų ieškokite
skyriuje „Oro pašalinimas iš vienkartinio naudojimo rinkinio".
Dabar skysčių šildymo rinkinys yra paruoštas naudoti.
Oro pašalinimas iš vienkartinio naudojimo rinkinio
1.
Užspauskite spaustuką (1 pav., F), esantį tarp oro siurbimo angos (1 pav., E) ir
paciento jungties (1 pav., G).
G
F
D
E
Peel To Open
- 26 -
2. Įdurkite švirkštą į oro siurbimo angą (1 pav., E) ir traukite orą, kol burbuliukų
gaudyklėje ir intraveninėje linijoje nebeliks oro.
3. Atidarykite spaustuką ir tęskite infuziją.
Vienkartinio naudojimo rinkinio išėmimas
1.
Uždarykite įleidimo spaustuką, esantį prie skysčių šildymo kasetės (1 pav., B).
2. Atidarykite toliau nuo kasetės esantį išleidimo spaustuką (1 pav., F).
3. Leiskite skysčiui tekėti į pacientą (tai gali užtrukti 2–3 sekundes).
4. Išimkite skysčio šildymo kasetę iš šildymo įrenginio ir išmeskite pagal
įstaigos protokolą.
Praneškite apie rimtą incidentą, susijusį su prietaisu, „3M" ir vietos kompetentingai
institucijai (ES) arba vietos reguliavimo institucijai.
Simbolių žodynas
Simbolio
Simbolis
pavadinimas
Gamintojas
Įgaliotinis Europos
Bendrijoje
Gamybos data
Naudoti iki
Partijos kodas
Užsakymo numeris
Sterilizuota
naudojant etileno
oksidą
Nenaudoti, jei
pakuotė pažeista
arba atidaryta
Sterilaus skysčio
kelias
Nenaudoti
pakartotinai
Dėmesio
Sudėtyje nėra gumos
latekso
Medicinos priemonė
Unikalusis prietaISO
identifikatorius
Importuotojas
Vienguba sterilumo
apsaugos sistema
CE žymė
Aprašymas ir referencinis numeris
Nurodo medicinos prietaiso
gamintoją, kaip apibrėžta
medicinos prietaisų reglamente
(ES) 2017/745, buvusioje ES
direktyvoje 93/42/EEB. Šaltinis:
ISO 15223, 5.1.1
Nurodo įgaliotinį Europos
Bendrijoje. Šaltinis: ISO 15223,
5.1.2, 2014/35/EU, ir/arba
2014/30/EU
Nurodo medicinos prietaiso
gamybos datą. ISO 15223, 5.1.3
Nurodoma data, po kurios
medicinos prietaiso naudoti
negalima. ISO 15223, 5.1.4
Nurodo gamintojo gaminio partijos
kodą, kad būtų galima nustatyti
partiją ar seriją. Šaltinis : ISO 15223,
5.1.5
Nurodo gamintojo užsakymo
datą, kad būtų galima identifikuoti
medicinos prietaisą. Šaltinis :
ISO 15223, 5.1.6
Nurodo medicinos prietaisą, kuris
buvo sterilizuotas naudojant etileno
oksidą. Šaltinis: ISO 15223, 5.2.3
Nurodo medicinos įtaisą, kurio
negalima naudoti, jei jo pakuotė
yra pažeista arba atidaryta. Šaltinis:
ISO 15223, 5.2.8
Nurodo, kad medicinos įtaise yra
sterilaus skysčio kelias, kai kitos
medicinos įtaiso dalys, įskaitant
jo išorę, nėra sterilios. Šaltinis:
ISO 15223, 5.2.9
Nurodoma, kad medicinos
prietaisas yra skirtas naudoti
tik vieną kartą arba tik vienam
pacientui atliekant vieną procedūrą.
Šaltinis: ISO 15223, 5.4.2
Nurodo, kad naudotojas privalo
atsižvelgti į svarbią informaciją
naudojimo instrukcijose, pvz.,
įspėjimus ir atsargumo priemones,
kurios dėl vienokių arba kitokių
priežasčių negali būti nurodytos
ant paties medicinos įtaiso. Šaltinis:
ISO 15223, 5.4.4
Nurodo, kad medicinos įtaiso arba
medicinos įtaiso pakuotės gamybai
nebuvo naudojama natūrali guma
arba natūralios gumos lateksas.
Šaltinis: ISO 15223, 5.4.5 ir
B priedas
Nurodo, kad gaminys yra
medicinos prietaisas.
Nurodo brūkšninį kodą, skirtą
gaminio informacijai į elektroninį
paciento sveikatos įrašą nuskaityti
Nurodo už medicinos
prietaIso importą į ES
atsakingą subjektą
Nurodo, kad sterilumo apsaugos
sistemą (SBS) sudaro vienas
sluoksnis ir jį atskiria nuo
apsauginių pakuotės sluoksnių,
skirtų apsaugoti sterilumo
apsaugos sistemą ir jos turinį.
Nurodo atitikimą Europos Sąjungos
reglamentams ir direktyvoms su
notifikuotosios įstaigos įsikišimu.
Werbung
Inhaltsverzeichnis
