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CUIDADO: para reduzir os riscos relacionados à possível toxicidade dos materiais:
• Não utilize em combinação com um circuito extracorporal, pois o sistema de
aquecimento de sangue/fluidos Ranger não foi concebido para uso com um
sistema de sangue circulante. Por conseguinte, os testes de biocompatibilidade
não foram concluídos para avaliar a genotoxicidade.
Instruções de uso
Não utilize se a embalagem já tiver sido aberta anteriormente ou se estiver
danificada. Consulte o manual do operador da unidade de aquecimento de
sangue/fluidos 3M™ Ranger™ modelo 245 para ver as instruções sobre
a configuração e o uso do sistema de aquecimento.
C
A
B
Figura 1: Ilustração do conjunto descartável
A. Linha de entrada
B. Grampo de compressão da entrada azul
C. Cassete de aquecimento de fluidos
D. Porta de injeção sem agulha
E. Retentor de bolhas com porta de aspiração de ar
F. Grampo de compressão da saída branca
G. Conexão do paciente
Figura 2
Peel To Open
Instruções
Configuração e preparo do conjunto descartável
1.
Ajuste a altura da unidade de aquecimento no nível do paciente ou abaixo dele.
2. Abra a embalagem do conjunto de aquecimento onde indicado pelas
setas (Fig. 2)
3. Antes de preparar o sistema, coloque a cassete de aquecimento de fluidos
(Fig. 1, C) na ranhura da unidade de aquecimento.
4. Conecte a linha de entrada (Fig. 1, A) no conjunto de aquecimento Ranger na
fonte de fluido.
5. Prepare todos os tubos para eliminar o ar da linha. Inverta o retentor de bolhas
(Fig. 1, E) ao preparar e deixe encher. Gire o lado direito do retentor de bolhas
para cima e prepare a linha do paciente.
6. Coloque o retentor de bolhas, com o lado direito para cima, no suporte da
unidade de aquecimento.
7. Feche todos os grampos.
8. Ligue a unidade de aquecimento.
9. Verifique as linhas de fluidos para garantir que não haja ar nelas
ADVERTÊNCIA: O retentor de bolhas não elimina o ar automaticamente. Consulte
instruções sobre "Retirada do ar do conjunto descartável".
O conjunto de aquecimento de fluidos agora está pronto para uso.
Retirada do ar do conjunto descartável
1.
Feche o grampo (Fig. 1, F) entre a porta de aspiração de ar (Fig. 1, E)
e a conexão do paciente (Fig. 1, G).
2. Insira uma seringa na porta de aspiração de ar (Fig. 1, E) e aspire o ar até que
o retentor de bolhas e a linha I.V. estejam sem ar.
3. Abra o grampo e continue a infusão.
Remover o conjunto descartável
1.
Feche o grampo de entrada mais próximo à cassete de aquecimento de
fluidos (Fig. 1, B).
2. Abra o grampo de saída mais distante da cassete (Fig. 1, F).
3. Deixe o fluido ser infundido no paciente (isso pode levar 2- 3 segundos).
4. Remova a cassete de aquecimento de fluidos da unidade de aquecimento
e descarte-a de acordo com o protocolo institucional.
Relate um incidente grave ocorrido em relação ao dispositivo à 3M e à autoridade
competente local (UE) ou autoridade regulatória local.
Glossário de símbolos
Título do
Símbolo
símbolo
Fabricante
G
F
D
E
Peel To Open
Descrição e referência
Indica o fabricante do dispositivo
médico, conforme estabelecido na
Regulamentação de Dispositivos Médicos
(UE) 2017/745 previamente designada
como Diretiva da UE 93/42/CEE. Fonte:
ISO 15223, 5.1.1
Representante
autorizado na
Comunidade
Europeia
Data de
fabrico
Data de
validade
Código do lote
Número do
catálogo
Esterilizado
com óxido
etileno
Não utilizar se
a embalagem
estiver
danificada ou
aberta
Percurso de
fluido estéril
Não reutilizar
Precaução
Latex de
borracha
natural não
está presente
Dispositivo
médico
Identificacao
unica do
dispositivo
Importador
Sistema
simples de
barreira estéril
Marca CE
Apenas Rx
Para mais informações, visite HCBGregulatory.3M.com
l Ενδείξεις χρήσης
Το σύστημα θέρμανσης αίματος/υγρών Ranger προορίζεται για θέρμανση
αίματος, προϊόντων αίματος και υγρών.
Πληθυσμός ασθενών και περιβάλλον
Ενήλικοι και παιδιατρικοί ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία σε χειρουργεία,
επείγοντα τμήματα τραυματισμών ή άλλους χώρους όπου πραγματοποιείται
έγχυση αίματος/υγρών.
Ερμηνεία των συνεπειών των προειδοποιητικών λέξεων
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Υποδηλώνει επικίνδυνη κατάσταση, η οποία, αν δεν
αποφευχθεί, μπορεί να προκαλέσει θάνατο ή σοβαρό τραυματισμό.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Υποδηλώνει επικίνδυνη κατάσταση, η οποία, αν δεν
αποφευχθεί, μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό ελάσσονος
ή μέτριας σημασίας.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Για τη μείωση των κινδύνων που σχετίζονται με
εμβολή αέρα:
• Ποτέ μην διενεργείτε έγχυση υγρών εάν είναι παρούσες φυσαλίδες στη
γραμμή υγρού.
- 15 -
Indica o representante autorizado na
Comunidade Europeia. Fonte: ISO 15223,
5.1.2, 2014/35/EU e/ou 2014/30/EU
Indica a data em que o dispositivo
médico foi fabricado. ISO 15223, 5.1.3
Indica a data após a qual o dispositivo
médico já não deverá ser utilizado.
ISO 15223, 5.1.4
Indica o código de lote do fabricante,
de forma a o lote poder ser identificado.
Fonte: ISO 15223, 5.1.5
Indica o número do catálogo do
fabricante, de forma a o dispositivo
médico poder ser identificado. Fonte:
ISO 15223, 5.1.6
Indica um dispositivo médico que foi
esterilizado através de óxido de etileno.
Fonte: ISO 15223, 5.2.3
Indica um dispositivo médico que não
deve ser utilizado se a embalagem estiver
danificada ou aberta. Fonte: ISO 15223,
5.2.8
Indica a presenta de um percurso de
fluido estéril no dispositivo médico em
casos onde as outras peças do dispositivo
médico, incluindo o exterior, podem não
receber estéril. Fonte: ISO 15223, 5.2.9
Indica um dispositivo médico destinado
a uma única utilização, ou a ser utilizado
num único paciente durante um único
procedimento. Origem: ISO 15223, 5.4.2
Indica a necessidade do utilizador em
consultar as instruções de utilização para
conhecer importantes informações de
precaução como avisos e precauções
que não podem, por variados motivos,
ser apresentados no próprio dispositivo
médico. Fonte: ISO 15223, 5.4.4
Indica que borracha natural ou latex
de borracha natural seco não está
presente como material de construção no
dispositivo médico ou na embalagem de
um dispositivo médico. Fonte: ISO 15223,
5.4.5 e Anexo B
Indica que o artigo é um dispositivo
médico.
Indica o código de barras para analisar
a informação de produto num registo
eletrónico de saúde do paciente
Indica a entidade que importa o
dispositivo médico para o na UE
Para identificar uma camada simples que
constitui o sistema de barreira estéril
(SBS) e diferenciá-lo das camadas de
embalagem de proteção designadas para
evitar danos no sistema de barreira estéril
e nos seus conteúdos
Indica a conformidade com todas as
Regulamentações ou Diretivas aplicáveis
da União Europeia com o envolvimento
de uma entidade notificada.
Indica que a Lei Federal dos EUA
restringe a venda deste dispositivo
aos profissionais de saúde ou sob sua
indicação. 21 Código de Regulamentos
Federais (CFR) sec. 801.109(b)(1)
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